报告概述

肺炎球菌检测市场规模预计将从 2024 年的15 亿美元增至 2034 年的44 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为11.3% 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 43.2% 的份额，并拥有6 亿美元的年度市场价值。

随着医疗保健提供者强调快速病原体识别以指导抗生素治疗，侵袭性肺炎球菌疾病患病率的增加推动了肺炎球菌检测市场的发展。临床医生在急诊室应用抗原检测分析来确认疑似脑膜炎病例的脑脊液样本中是否存在肺炎链球菌，从而能够迅速采取干预措施。这些测试通过识别社区获得性肺炎的血清型来支持疫情调查nia，为公共卫生应对措施提供信息。

分子诊断（包括 PCR 检测组）可加速重症监护病房的结果，优化脓毒症管理方案。 2024 年 6 月，默克公司的 CAPVAXIVE™ 21 价肺炎球菌结合疫苗获得 FDA 批准，适用于 18 岁及以上成人，针对流行血清型并加强预防策略。这一发展提高了对疫苗接种前血清型分析的需求，为成人免疫计划中扩大检测提供了机会。

疫苗接种指南的日益普及推动了肺炎球菌检测市场的发展，更新的建议扩大了对高危人群的筛查。实验室利用免疫测定试剂盒对免疫功能低下患者的疫苗接种后抗体滴度进行监测，验证对结合疫苗的免疫反应。这些应用扩展到儿科诊断，其中尿抗原测试有助于区分流动环境中来自病毒性下呼吸道感染的细菌。

多重平台的趋势是将肺炎球菌检测与其他呼吸系统检测相结合，从而提高诊断工作流程的效率。 2024 年 10 月，ACIP 更新了其指南，建议所有 50 岁及以上未事先接种 PCV 的成年人常规接种肺炎球菌疫苗，扩大了符合条件的人群。这种政策转变推动了对基线测试的需求，以评估先前的暴露情况，为初级保健中的创新诊断解决方案创造了途径。

候选疫苗不断创新，推动了肺炎球菌测试市场，因为更高价的选择需要先进的血清型监测。研究人员在临床试验中采用不依赖培养的方法（例如下一代测序）来表征肺炎球菌菌株，支持疫苗功效评估。这些测试在监测网络中发挥了作用，跟踪抗菌药物资源携带者鼻咽拭子的存在模式。

护理点侧流检测有助于床边确认老年肺炎病例的肺炎球菌病因，减少住院延误。 2024 年 9 月，Vaxcyte, Inc. 宣布其 31 价肺炎球菌结合疫苗候选疫苗 VAX-31 取得了令人鼓舞的 I/II 期结果，为成人提供了更广泛的血清型覆盖。这一进展强调了综合检测-疫苗生态系统的机遇，通过提高疾病监测精度来促进市场增长。

主要要点

• 2024 年，该市场产生了15 亿美元收入，复合年增长率为 11.3%，预计将达到到 2034 年将达到 44 亿美元。
• 产品类型细分市场分为耗材和分析仪，其中耗材将在 2023 年占据领先地位，市场份额为 54.2%。
• 考虑就技术而言，市场分为ELISA、蛋白质印迹检测、聚合酶链反应、免疫组织化学、免疫荧光等。其中，ELISA 占有显着份额，41.7%。
• 此外，就应用领域而言，市场分为免疫诊断、即时检测和分子诊断。免疫诊断领域占据主导地位，在市场中占据最大的收入份额，达到46.9%。
• 最终用户细分市场分为医院和诊所、门诊手术中心和诊断中心，其中医院和诊所占据市场领先地位，收入份额为51.8%。
• 北美通过确保市场份额领先市场2023 年43.2%。

产品类型分析

消耗品占54.2%肺炎球菌检测市场，由于诊断工作流程中的反复需求，预计将保持强劲增长。其中包括试剂、检测试剂盒、收集材料和检测底物，这些对于常规检测和研究应用至关重要。人们对肺炎球菌感染的认识不断提高，尤其是儿童和老年人口，推动医院和诊断中心一致使用耗材。

制造商不断开发高质量、标准化的耗材，以提高准确性、灵敏度和通量，支持大型和小型实验室的采用。政府支持的免疫和筛查计划有助于持续消费，特别是在预防性医疗保健活动中。用于 ELISA 和 PCR 应用的即用型试剂盒的便利性和可扩展性提高了实验室的工作流程效率。

持续的技术改进，包括提高稳定性、保质期和c与自动化平台的兼容性，加强消耗品领域。不断增加的全球疾病监测和早期诊断举措进一步加强了对消耗品的依赖。医院和诊所更喜欢消耗品来维持标准化的测试协议并确保合规性。肺炎球菌肺炎及相关感染发病率的上升预计将在未来几年维持耗材市场的增长。

技术分析

ELISA 占据该技术领域的41.7% 份额，并且由于其在检测肺炎球菌抗原或抗体方面的高灵敏度、特异性和多功能性，预计将继续保持领先的诊断技术。基于 ELISA 的检测可以进行定量分析，从而能够精确评估免疫反应或感染状态。由于 ELISA 的可靠性，预计医院、诊断中心和研究实验室的采用将会增加自动化 ELISA 平台的进步提高了通量、减少了人为错误并简化了实验室工作流程。 ELISA 是常规免疫诊断、疫苗功效研究和疫情监测的首选，从而推动了一致的采用。该技术与多种样本类型（包括血液和鼻咽拭子）的兼容性增强了其适用性。随着人们对肺炎球菌疾病认识的提高和疫苗接种计划的扩大，对 ELISA 检测的需求预计将会增加。

与实验室信息系统和数字报告的集成进一步加速了采用。成本效益、可扩展性和强大的监管认可度支持 ELISA 作为肺炎球菌检测主要技术的地位。试剂、底物和检测方法的不断创新确保 ELISA 仍然是临床和研究应用的主导选择。

应用分析

免疫诊断占据应用领域的46.9%，并且由于肺炎球菌感染患病率的不断增加以及对准确血清学检测的需求，预计该市场还会增长。免疫诊断检测，包括 ELISA 和免疫荧光检测，可以快速检测肺炎球菌抗原和抗体，支持早期诊断和治疗。医院和诊断实验室越来越依赖免疫诊断来监测疫苗接种反应并识别高危人群。

多重免疫分析和高通量自动化平台等技术创新预计将提高检测效率和准确性。不断增长的预防性医疗保健计划和免疫计划进一步推动了临床环境的采用。免疫诊断能够提供精确、可重复的结果，支持临床医生在患者护理中的决策。积分电子卫生系统的配给改善了对人口疾病趋势的报告和监测。

对肺炎球菌疾病负担的认识不断提高，特别是儿童、老年人和免疫功能低下的个体，增加了对免疫诊断解决方案的需求。专注于新型生物标志物和增强检测灵敏度的研究和开发工作有助于持续增长。医院利用免疫诊断进行常规筛查、疫情管理和监测计划。可靠性、准确性和可扩展性的结合确保免疫诊断仍然是肺炎球菌检测的核心部分。

最终用户分析

医院和诊所占最终用户部分的51.8%，由于患者数量庞大，预计仍将是肺炎球菌检测解决方案的主要消费者以及在疾病管理中的核心作用。这些设施利用免疫分析，ELISA 和其他实验室测试可诊断感染、监测疫苗接种效果并指导治疗方案。弱势群体中肺炎球菌肺炎、脑膜炎和侵袭性疾病的发病率不断上升，推动了医院环境的需求。

医院越来越多地采用自动化分析仪和集成实验室平台，以提高工作流程效率并减少测试错误。政府支持的疫苗接种运动和预防性医疗保健计划进一步加强了医院的采用。医院还进行大规模免疫诊断检测以进行监测和流行病学研究，从而促进了稳定的需求。与电子病历的集成改进了报告、患者跟踪和临床决策。

医疗保健专业人员的培训和协议的标准化提高了测试的可靠性。医院基础设施和门诊服务的不断扩展确保了肺炎球菌的持续利用校准测试。临床需求、高通量要求和技术进步的结合使医院成为该市场的领先最终用户。

主要细分市场

按产品类型

• 消耗品
• 分析仪

按技术

• 酶连锁免疫吸附测定 (ELISA)
• 蛋白质印迹测试
• 聚合酶链式反应
• 免疫组织化学
• 免疫荧光
• 其他

按应用分类

• 免疫诊断
• 即时检测
• 分子诊断

最终用户

• 医院和诊所
• 门诊手术中心
• 诊断中心

司机

侵袭性肺炎球菌疾病的持续负担正在推动市场

侵袭性肺炎球菌疾病的高发病率显着提高了对先进技术的需求肺炎球菌检测市场中的检测范例，有助于及时确认病原体和治疗指导。这种疾病包括菌血症、脑膜炎和严重肺炎，需要进行血清学和分子检测来描述血清型，并在耐药性不断上升的情况下为抗菌药物的选择提供信息。

医疗保健方案越来越多地要求在急诊和住院领域进行确认性诊断，而这些领域的延误加剧了弱势群体的死亡风险。疫苗时代后流行病学的变化加剧了这一驱动因素，需要对逃避结合保护的非疫苗血清型进行监测。

加强实验室能力的公共卫生要求进一步推动对高通量平台的投资，优化疫情应对措施。快速抗原检测与独立于培养的方法的集成简化了工作流程，缩短了经验治疗持续时间。

疾病控制中心据《预防》估计，到 2022 年，美国将出现 27,770 例侵袭性肺炎球菌疾病和 3,230 相关死亡病例，这强调了临床诊断基础设施保持警惕的必要性。这一病例量指标源自主动细菌核心监测，说明尽管免疫技术取得了进步，但检测资源仍面临持续压力。

制造商正在优先考虑多重格式来分析共同病原体，从而增强多种微生物情况下的鉴别诊断。从经济上来说，准确的检测可以避免升级到重症监护，从而证明试剂库存的分配是合理的。机构间合作完善了血清分型算法，支持了国家参考实验室。这种疾病的持续存在不仅扩大了程序要求，而且使诊断与抗菌药物管理要求保持一致。

限制

对诊断试剂的严格监管要求说验证正在限制市场

对肺炎球菌诊断试剂盒的审批和商业化的严格监督继续阻碍市场流动性，在不断变化的病原体动态中延长从实验室到临床的路径。各机构要求进行详尽的分析和临床验证，以确认血清变异谱的敏感性，将开发人员的资源转向合规性而不是迭代。这种限制因司法管辖区之间的协调差距、跨国部署的复杂化以及协调支出的膨胀而变得更加复杂。

规模较小的创新者受到验证时间表的限制，推迟发布，将阵地让给拥有既定档案的根深蒂固的实体。由于现实世界的绩效监测给后勤框架带来压力，对上市后药物警戒的重视进一步加重了运营负担。多重检测的接受标准的可变性加剧了不一致，存在因边际差异而被拒绝的风险。经济影响包括递延收入、减少对新兴模式的研发再投资。利益相关者论坛提倡简化风险分级，但在安全优先事项方面未能达成共识。这些验证严格性不仅限制了创新速度，而且使各地区之间诊断公平性的差异长期存在。

机遇

多重呼吸面板的集成正在创造增长机会

肺炎球菌检测在综合征多重面板中的同化为测试市场揭示了广阔的途径，在整合的工作流程中实现下呼吸道威胁的整体分析。这些平台将肺炎链球菌的核酸扩增与流感和 RSV 目标融合在一起，可加快负担过重的设施中的症状分类。流动延伸的机会蓬勃发展，基于卡带的系统使三级枢纽之外的接入变得民主化，从而减少了转介依赖性。

药物组合将诊断与管理算法捆绑在一起，通过与结果相关的报销促进价值捕获。这种整合减少了单一病原体的孤岛，优化了复杂感染中抗生素的启动。政府支持的哨兵扩展刺激了面板的采用，为地方性变异的验证提供补贴。

BioFire FilmArray 呼吸面板与肺炎球菌检测相结合，在 2023 年支持了超过 500,000 项美国临床评估，反映了综合征诊断的可扩展性。这一利用基准验证了吞吐量的增长，并预测了更广泛的保险公司合并。

冻干试剂的创新延长了远程库存的保质期，弥补了基础设施的空白。随着气候变化加剧季节性激增，多功能面板有望实现流行病学恢复能力。这些综合症的演变不仅使测试内容多样化，而且巩固了综合传染病架构中的市场。

宏观经济/地缘政治因素的影响

肺炎球菌检测市场的开发人员正在应对经济压力和全球供应限制，这减缓了先进抗原检测的推出，并促使人们关注关键试剂的安全。国际贸易紧张局势和运输中断限制了基本诊断酶的获取，增加了跨境合作实验室的验证时间和运营成本。为了适应这种情况，公司正在与国内酶供应商合作，并实施更严格的质量保证措施，以加快监管审批速度。

对抗生素耐药性肺炎球菌菌株的日益关注正在吸引政府为即时诊断提供资金，特别是在社区卫生诊所。进口检测材料关税进一步加剧压力得到，特别是在较小或农村设施中。为此，制造商正在投资位于美国的生产中心，部署先进的生物标志物检测并优化检测工作流程。这些共同努力增强了市场的弹性，同时支持肺炎球菌检测解决方案的长期创新和更广泛的采用。

最新趋势

FDA 批准 CAPVAXIVE 肺炎球菌疫苗是最近的趋势

默克公司 CAPVAXIVE 的许可标志着一个关键的转折2024 年肺炎球菌诊断，迫使血清型监测重新校准，以追踪疫苗介导的变化。这种 21 价缀合物制剂针对的是新出现的菌株，因此需要进行辅助测试来监测残留的侵袭负担和突破性发生率。这一趋势强调了疫苗学和诊断学的融合，其中许可后检测改进了免疫原性相关性和功效终点。

临床基础设施正在适应未覆盖血清群的增强基因分型，为迭代配方提供信息。这一开发加速了药物警戒集成，将测试输出连接到免疫登记处以进行实时分析。该认可验证了针对成年人群的强大抗体滴度的第 3 期演示，影响了全球招标规格。

美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2024 年 6 月 17 日批准 CAPVAXIVE 用于 18 岁及以上成年人主动免疫，预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎。这一清除基于四项关键试验，涵盖未接种过疫苗和经验丰富的队列，预计通过分子诊断进行血清型置换跟踪。随后的实施预测了指南同化，提高了共轭评估的面板多重性。该进展设想了人工智能增强的变异识别，预测群体效应。这一疫苗里程碑不仅提高了血清监测的敏锐度，而且还激发了免疫预防和诊断精度之间的协同作用。

区域分析

北美在肺炎球菌检测市场中处于领先地位

2024 年，北美占据了全球43.2%的份额肺炎球菌检测市场，受到呼吸道感染负担不断升级和更新的免疫策略的推动，该策略要求通过血清型鉴定来评估疫苗对儿童和老年人群的功效。实验室通过多重 PCR 检测小组增强了在社区获得性肺炎病例中区分肺炎链球菌和病毒模拟物的能力，从而实现了有针对性的抗生素管理，并将医院方案中的经验广谱使用量减少了 20%。

免疫实践咨询委员会针对 50 岁及以上成年人的 PCV20 和 PCV21 的扩展建议推动了监测在门诊网络进行测试，与监测 PCV13 时代后非疫苗血清型出现的努力保持一致。床旁抗原检测试剂盒的机构扩展促进了急诊科的快速诊断，这与联邦政府在季节性流感重叠期间为传染病防备拨款相关。

人口统计学上的脆弱性，例如免疫功能低下个体的发病率较高、对尿液检测的持续需求、通过服务不足社区的补贴计划支持公平获取。这些演变体现了该地区致力于综合诊断和预防框架的努力。美国疾病控制与预防中心估计，2022 年美国将出现27,770 侵袭性肺炎球菌疾病病例，发病率为每100,000人口 8.3 例。

预计亚太地区在预测期内的复合年增长率最高

Regi亚太地区官方当局预计，肺炎球菌检测行业将在预测期内取得进展，因为战略分配优先考虑快速诊断，以应对人口密集的农业经济体的肺炎负担。印度和印度尼西亚政府将资源用于补贴 PCR 试剂盒，使地区医院能够识别营养不良人群中高危儿科入院的血清型。诊断企业与国家机构合作开发负担得起的尿抗原检测，预计对季风多发地区的菌血症发作进行早期干预。

韩国和菲律宾的监督机构率先推出便携式多重设备，在农村设立前哨站，无需城市转移即可检测非疫苗菌株。国家计划估计将检测数据与免疫登记处融合，简化土著群体复发性中耳炎的随访。

当地创新者改进基于荧光的检测方法，协调g 通过大陆监测来追踪城市移民的抵抗模式。这些努力为缓解疫情建立了强大的基础设施。据联合国儿童基金会记录，2022 年全球每100,000 儿童中有超过 1,400 例肺炎病例，其中南亚每 100,000 儿童中有2,500 例肺炎病例，这凸显了该地区加强检测的必要性。

重点地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 其他地区亚太地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

主要参与者肺炎球菌诊断市场正在迅速扩大，推出了能够在一小时内识别血清型的高速分子检测方法，使临床医生能够在耐药性问题日益严重的情况下选择有针对性的抗生素。公司正在与专业化验开发商合并，以扩大其产品组合，整合检测双重感染并简化疫情应对的多重检测。对即时分析仪的投资强调便携性、稳健的设计和用于实时数据共享的应用程序集成。

公司还与疫苗接种计划合作，将测试与公共卫生监测结合起来，以获得全球卫生当局的认可。扩展到非洲的高负担地区黎加和东欧与当地实验室进行招标谈判和基于功效的合同，确保可持续采用和长期合作。

Bio-Rad Laboratories, Inc. 总部位于加利福尼亚州赫拉克勒斯，设计全球用于精确病原体检测的生命科学和临床诊断解决方案。其 BioPlex 平台能够对肺炎球菌抗原和其他呼吸道标记物进行多重免疫测定，从而提高工作流程效率。

该公司在研发方面投入巨资，专注于自动化，以提高吞吐量并减少临床实验室的体力劳动。在首席执行官 Norman D. Schwartz 的领导下，Bio-Rad 在 30 多个国家/地区开展业务，保持法规合规性和高质量标准。通过参与参考网络和验证化验，该公司加强了基于证据的疾病管理协议，巩固了其作为全球肺炎球菌监测和诊断的主要贡献者的地位。

近期进展

• 2025 年 1 月：Quest Diagnostics 与沃尔玛合作，通过 QuestDirect™ 启动消费者发起的实验室测试。该产品允许个人通过方便、消费者友好的平台获得通常由医疗保健提供者订购的相同高质量实验室测试，从而扩大患者对个人健康管理的访问和参与。此次合作扩大了诊断服务的覆盖范围，推动了直接面向消费者的实验室检测市场的增长。
• 2024 年 12 月：Quidel Corporation 签署了一项最终协议，通过现金和新发行股票的方式，以约 60 亿美元的价格收购全球领先的体外诊断公司 Ortho。此次战略收购增强了 Quidel 的产品组合，扩大了其全球市场份额，并加速了体外创新和采用

肺炎球菌检测市场的主要参与者

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Abbott Laboratories
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Becton, Dickinson and Company (BD)
• bioMérieux SA
• Hologic Inc.
• Bio-Rad Laboratories Inc.
• Meridian Biosciences Inc.
• Quest Diagnostics
• Quidel Corporation