报告概述

近患者分子解决方案市场规模预计将从 2024 年的38 亿美元增至 2034 年的83 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 8.1% 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 41.1% 的份额，并拥有16 亿美元的年度市场价值。

传染病流行率的上升推动了近患者分子解决方案市场的发展，因为医疗保健提供者需要快速的现场诊断以实现立即干预。临床医生越来越多地将这些解决方案应用于呼吸道病原体识别，在急诊科检测流感和呼吸道合胞病毒，以及时指导抗病毒处方。随着肿瘤学中多重测试的需求，这种驱动因素不断升级，其中便携式设备分析肿瘤学mor 生物标志物，用于门诊快速选择治疗方法。

医院利用患者附近的分子工具进行胃肠道感染筛查，确认粪便样本中的艰难梭菌，从而快速隔离患者。 2024 年 2 月，Bio-Rad 实验室的 COVID-19 流感多重检测获得美国 FDA 紧急使用授权，允许在疫情爆发期间在患者附近进行同步检测。据世界卫生组织称，结核病在 2023 年导致 125 万人死亡，估计新增病例为 1,080 万例，这突显了易于使用的分子诊断在传染性和慢性病应用中的关键作用。

便携式诊断平台的日益普及为近患者分子解决方案市场带来了巨大机遇。创新者开发了用于性健康筛查的电池供电设备，能够在初级保健中检测衣原体和淋病，以促进谨慎的当天治疗。研究机构杠杆这些解决方案用于监测抗菌药物耐药性，在床边对细菌基因进行测序，以调整外科病房的抗生素选择。

孕产妇健康领域也出现了机会，在产前检查期间，近距离患者测试可评估胎儿 DNA 是否存在染色体异常。 2024 年 1 月，MatMaCorp 的 2SF RNA 检测 COVID-19 获得美国 FDA 紧急使用授权，为远程位置提供便携式检测。

近患者分子解决方案市场的最新趋势强调战略合作伙伴关系和多重功能，以简化病原体检测。开发人员将等温放大集成到可现场部署的测试中，支持旅行诊所中登革热等媒介传播疾病的监测。趋势还包括神经病学应用的人工智能辅助结果解释、在护理点分析脑脊液中的脑膜炎标记物。 2024 年 6 月，Bio-Rad Laboratories 与 Seegene 公司合作，共同开发多种复杂的分子诊断，增强临床环境中的同步病原体检测。

关键要点

• 2024 年，该市场产生了38 亿美元收入，复合年增长率为 8.1%，预计到今年将达到83 亿美元 2034年。
• 产品类型细分为传染病检测试剂盒、尿液分析检测试剂盒、肿瘤/癌症标记物、怀孕和生育、血液学检测试剂盒、血糖监测试剂盒、滥用药物检测试剂盒、凝血监测试剂盒、心脏代谢监测试剂盒等，其中传染病检测试剂盒在2023年处于领先地位，市场份额为28.4%。
• 从技术角度来看，市场分为基于PCR、基于微阵列、基于杂交和基于基因测序。其中，基于 PCR 的技术占据了显着的份额，占 43.2%。
• 此外，关于最终用户部分，市场分为医院、研究实验室、家庭护理和诊断实验室。医院行业占据主导地位，在市场中占有46.8%的最大收入份额。
• 北美在 2023 年占据41.1%的市场份额，从而引领市场。

产品类型分析

传染病检测试剂盒占市场份额占市场28.4%，并且由于全球传染病发病率上升以及对快速诊断的需求不断增加，预计该市场将继续增长。这些试剂盒对于检测从病毒到细菌的各种感染至关重要，并且越来越多地用于医院、诊所和家庭护理环境等护理点环境。

传染病（包括呼吸道感染、性传播疾病和新出现的传染病）的负担日益加重疾病，可能会推动对可靠、快速诊断解决方案的需求。此外，COVID-19 大流行凸显了对传染病进行快速、准确检测的需求，从而推动了该领域的创新和市场扩张。

随着医疗保健系统努力实现早期检测和快速干预，传染病检测试剂盒的市场预计将进一步扩大。诊断技术的进步，例如更便携和更具成本效益的套件，可能会增加采用率，使这些解决方案在资源匮乏的环境中更容易获得。远程医疗和移准确性以及检测痕量 DNA 或 RNA 的能力。基于 PCR 的测试对于诊断传染病（包括 COVID-19、结核病和 HIV）以及检测基因突变和识别病原体至关重要。

对精确、快速和非侵入性诊断工具日益增长的需求可能会进一步推动基于 PCR 的技术在近患者分子解决方案中的发展。随着医疗保健提供者和实验室寻求更有效的方法来快速诊断疾病，基于 PCR 的系统的高通量和可扩展性使其成为首选。

对个性化医疗的日益重视，其中遗传信息在治疗决策中发挥着关键作用，预计将有助于基于 PCR 的测试的日益普及。 PCR 技术的创新，例如用于现场检测和多重检测功能的便携式 PCR 设备，可能会扩大其在临床和家庭中的应用重新设置。此外，基于 PCR 的检测成本不断下降，加上全球对遗传病和传染病威胁的认识不断提高，可能会支持该细分市场的扩张。

最终用户分析

医院占最终用户细分市场的46.8%，并且由于患者数量庞大以及对准确、准确的需求迫切需要，预计将继续主导近患者分子解决方案市场。实时诊断信息。医院严重依赖分子诊断测试（包括基于 PCR 的测试）来诊断传染病、监测慢性病并指导治疗决策。

慢性病和传染病患病率的不断上升，以及对早期检测的需求不断增长，预计将推动医院继续采用分子解决方案。此外，个性化医疗的兴起，即根据遗传信息定制治疗，可能会加速医院环境中对分子检测的需求。

医院越来越多地将分子诊断整合到其临床工作流程中，以改善患者护理、减少住院时间并提高临床结果。引入更加自动化和用户友好的测试系统预计将提高效率并使分子诊断在医院环境中更容易进行。随着医疗保健行业继续关注提高患者安全和治疗效果，预计医院仍将是患者附近分子解决方案的主要最终用户，从而确保该细分市场的持续增长。

主要细分市场

按产品类型

• 传染病检测试剂盒
• 尿液分析检测试剂盒
• 肿瘤/癌症标记物
• 怀孕和生育
• 血液学检测试剂盒
• 血糖监测试剂盒
• 滥用药物检测试剂盒
• 凝血监测试剂盒
• 心脏代谢监测试剂盒
• 其他

按技术

• 基于PCR
• 基于微阵列
• 基于杂交
• 基于基因测序

按技术最终用户

• 医院
• 研究实验室
• 家庭护理
• 诊断实验室

驱动因素

传染病发病率不断上升正在推动市场发展

全球传染病负担日益加重，正在推动采用近患者分子解决方案，可在护理点快速准确地识别病原体。这些解决方案使用核酸扩增直接从患者样本中检测病毒和细菌遗传物质，绕过了与集中实验室相关的延迟。这在流行病期间尤其重要，快速诊断可以帮助制定隔离措施、管理抗生素并指导公共卫生应对措施。

对呼吸道和胃肠道病原体的这些检测的需求尤其高，因为近距离患者检测可以在急诊室和诊所立即进行分类。随着全球旅行和城市化增加了疫情爆发的风险，医疗保健系统正在整合这些便携式平台，以更好地进行监测和准备。监管机构支持这些解决方案，因为它们在减少疾病传播方面发挥着重要作用，从而导致对易于使用的设备进行投资。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，2022 年470 万次急诊就诊与传染病有关，这凸显了快速分子检测的必要性。制造商还专注于多重检测，可以同时检测多种病原体，以优化繁忙的医疗机构的资源利用。

早期检测有助于减少继发感染和住院时间，从长远来看可显着节省成本跑步。公共卫生组织和设备开发商之间的合作正在进一步推动在高风险地区的部署，提振市场并不断提高测试灵敏度和准确性。

限制

实验室开发的测试的严格监管障碍正在限制市场

对实验室开发的测试的严格监管正在给近患者分子解决方案市场带来挑战，使这些技术的验证和商业化变得更加困难。这些测试通常是针对特定目标定制的，并且需要全面的临床数据和性能测试意味着更长的审批时间和更高的开发成本。

依赖快速适应的小型实验室和新兴提供商尤其受到影响，可能会减缓肿瘤学和罕见感染等领域的创新。监管审查的加强带来了不确定性，进而减少了风险资本投资这使得扩大生产所需的合作伙伴关系变得更加复杂。

此外，不同地区缺乏一致的法规使跨国公司的全球市场准入进一步复杂化。 2022 年，FDA 处理了大约 18,800 份医疗器械审批申请，突显了该机构的工作量和潜在的延误。

这些延误影响了下一代护理点解决方案的可用性，迫使医疗保健提供商应对员工再培训和审计等合规成本。这反过来又导致专门测试的减少，因为开发人员专注于大批量产品而不是利基检测。简化监管途径的努力仍在继续，但实施滞后于市场需求，限制了市场增长，特别是在灵活性至关重要的资源有限地区。

机遇

向分散式医疗模式的转变正在创造增长机遇

向分散式医疗保健的转变为近患者分子解决方案提供了重要机会，允许在诊所、药房甚至家庭中进行测试，从而减少对集中实验室的依赖。这一趋势与人们日益关注基于价值的护理相一致，该护理旨在通过最大限度地减少运输物流和加快结果周转来提高医疗保健效率。

便携式分子设备与数字医疗系统集成，可实现实时数据共享，帮助管理慢性和急性疾病。服务欠缺地区的需求不断增长，移动检测装置可以弥补疾病筛查和肿瘤监测方面的差距。政府支持的远程医疗计划正在进一步加速采用，从而导致对耐用、低维护设备的投资。

制药公司和诊断提供商之间的合作伙伴关系正在兴起，诊断与治疗捆绑在一起提高患者的依从性。这一趋势正在推动门诊环境的显着增长。从样本到答案工作流程的创新正在减少错误，使非专业人士也可以使用这些解决方案。

随着人口老龄化给传统医疗基础设施带来压力，分散式解决方案提供了可扩展的模块化设计。战略收购还巩固了供应链，确保在偏远地区进行可靠部署。总体而言，这种转变不仅使收入来源多样化，而且还加强了这些解决方案在建立有弹性的医疗保健系统方面的作用。

宏观经济/地缘政治因素的影响

持续的通货膨胀和信贷市场收紧给临床创新者带来了挑战。通货膨胀上升和资本准入紧张给开发商带来了压力。近患者分子解决方案市场，促使他们推迟先进的试剂盒研发设计，同时确保关键试剂的库存免受价格波动的影响。

美中贸易壁垒和地中海运输延误正在扰乱提取套件的供应，延长验证时间并提高全球推广的认证成本。为了解决这个问题，开发商正在与安大略省供应商合作，加强检测可靠性，并为当地机构快速跟踪 CMS 报销。

日益增长的病毒爆发担忧正在将 BARDA 资金用于快速诊断小组，促进紧急护理的采用。美国对进口药品和医疗设备征收 25% 关税，自 2025 年 2 月 18 日起生效，这增加了源自亚洲的热循环仪的成本，挤压了临床试剂盒的利润，并减缓了国际技术合作伙伴关系。为此，开发人员正在利用 BIL 拨款建立犹他州生产中心，引入高效的放大方法并增强低资源专业知识。

最新趋势

微流控和等温放大技术的进步是最新趋势

微流控和等温放大技术的创新正在彻底改变患者附近的分子诊断，提供紧凑、低试剂的平台，使高质量的测试更容易实现。微流控芯片可在一次性试剂盒上实现样品处理的自动化，将裂解、扩增和检测合并为一个高效的步骤，无需笨重的设备。

等温扩增方法不需要热循环，使用重组酶聚合酶等酶进行室温反应，使其非常适合在充满挑战的环境中进行现场使用。这些技术增强了从小样本中测试多种生物标志物的能力，使其能够非常有效地进行快速诊断。这一趋势得到了移动应用程序的支持，这些应用程序使临床医生能够轻松解释结果，从而促进与患者的更多互动。

监管越来越多的机构认可这些技术，加速临床验证。抗菌素耐药性分析和病毒载量定量等应用正在扩大，指导更好的管理实践。这些技术的未来包括电池供电版本，以实现更高的便携性。这一进展不仅提高了诊断公平性，而且激发了跨学科工程的新发展，突破了近患者诊断的可能性界限。

区域分析

北美正在引领近患者分子解决方案市场

2024 年，北美占据了全球41.1%的份额近患者分子解决方案市场，受到联邦在持续呼吸道病原体威胁后分散诊断能力的要求的推动，这刺激了门诊诊所中用于快速核酸扩增的基于盒的系统的部署CS。临床医生越来越多地利用这些工具进行现场呼吸道合胞病毒和流感鉴别，从而能够立即启动抗病毒治疗，从而减少儿科和老年人群中的传播。

FDA 的突破性指定加快了多重检测的验证，促进与电子记录的集成，以便在紧急护理网络中无缝传播结果。与诊断开发商的机构合作伙伴关系先进的微流体平台，提高了免疫功能低下人群中低病毒载量样本的灵敏度。

医疗保险 B 部分下加强的报销调整鼓励了农村卫生中心的采用，解决了集中实验室的地理障碍。这些整合体现了该地区向敏捷、一线分子诊断的战略支点。 FDA 将于 2022 年批准 84 种新型设备，其中包括多个用于传染病检测的即时护理分子平台。

亚太地区预计在预测期内将经历最高的复合年增长率

亚太地区卫生部预计，近患者分子解决方案行业将在预测期内蓬勃发展，因为国家战略强调即时护理平台，以加强相互联系紧密的经济体中的疫情应对。泰国和越南的监管机构将投资直接投资于便携式扩增套件，为边境哨所配备了在病媒激增的情况下进行实时登革热血清分型的工具。

诊断合作者与国家实验室合作，采用等温检测方法，预计将加速识别类鼻疽流行区的农业地区。马来西亚和菲律宾的行政领导人率先推出了太阳能兼容读取器，使现场单位能够在不依赖电网的情况下处理结核病样本。

政府估计将这些系统嵌入到移动诊所中，从而减少肝炎监测的延迟r 农民工。区域技术人员精炼冻干试剂，与大陆网络保持一致，追踪贸易走廊中的基孔肯雅病毒变种。这些增强功能为局部病原体控制打造了一支有弹性的先锋队。 CDC 的高级分子检测计划在 2024 财年获得1.75 亿美元资金，用于支持在国际合作中适应患者附近应用的基因组监测计划。

关键地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 其他地区亚太地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

关键参与者分析

近患者分子诊断领域的领先公司通过推出紧凑型 PCR 平台来推动增长，该平台可在 20 分钟内提供病原体检测，满足门诊环境的紧急需求。他们与紧急护理链建立合作伙伴关系，将测试整合到护理点工作流程中，提高快速诊断的可及性。

公司投资一次性试剂盒创新，结合病毒和细菌面板来支持综合治疗决策。高管们收购利基测序公司以增强检测特异性，确保不同患者群体获得可靠的结果。他们将业务扩展到南亚和撒哈拉以南非洲，与公共卫生领域保持一致为确保政府招标而采取的措施。此外，他们还提供云集成分析订阅，增强提供商的信任并产生稳定的收入流。

bioMérieux SA 成立于 1963 年，总部位于法国 Marcy l’Étoile，专注于分子诊断，为全球传染病提供快速检测解决方案。其 BIOFIRE 平台提供自动化、多重 PCR 测试，可识别一份样本中的多种病原体，以便及时做出临床决策。生物梅里埃将大量研发投入到用户友好型设计和分散式护理环境的连接中。

首席执行官 Marc Y. Lorin 领导 150 个国家/地区的业务，专注于可持续创新。该公司与卫生组织合作，针对区域疾病模式定制解决方案。生物梅里埃通过将精准诊断与可扩展的部署策略相结合，巩固了其领导地位。

近患者分子解决方案的主要参与者市场

• Thermo Fisher Scientific
• Siemens Healthineers
• Roche Diagnostics
• QIAGEN N.V.
• PerkinElmer
• Illumina, Inc.
• Cepheid（丹纳赫旗下公司）
• Bio-Rad Laboratories
• Becton、Dickinson 和公司 (BD)
• 雅培实验室

最新进展

• 2025 年 6 月：丹纳赫子公司 Cepheid 宣布加拿大卫生部已为其 Xpert HIV-1 病毒载量 XC 测试颁发了医疗器械许可证。这一发展通过提供一种快速、可靠的方法来评估 HIV 病毒载量水平，从而使临床医生能够为患者管理和治疗做出更快、更明智的决策，从而增强了 Cepheid 在近患者分子解决方案市场的地位。
• 2025 年 1 月：F. Hoffmann-La Roche Ltd. 的 cobas 获得 FDA 510(k) 许可和临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免性传播感染 (STI) 多重检测组合。此次批准提供了一种易于使用的即时诊断工具，可同时检测多种性传播感染，从而改善快速诊断和治疗，从而加强了罗氏在近患者分子解决方案市场的地位。
• 2024 年 9 月：QIAGEN N.V. 扩大了与 Bio-Manguinhos/Fiocruz 的合作伙伴关系，为疟疾、艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎提供先进的基于 PCR 的分子筛查，作为该项目的一部分巴西的献血计划。此次合作通过增强高需求、资源有限环境中的诊断能力以及提高献血安全性，推动了近患者分子解决方案市场的发展。
• 2024 年 6 月：生物梅里埃的 BIOFIRE SPOTFIRE 呼吸/喉咙痛 (R/ST) 面板迷你获得美国 FDA 特别 510(k) 许可和 CLIA 豁免。这一里程碑使生物梅里埃能够进一步渗透近患者分子ar 解决方案市场，提供便携式、快速的呼吸道感染诊断工具，提高临床和护理点环境中的可及性并加快治疗决策。