报告概述

全球幽门螺杆菌无创检测市场规模预计将从 2024 年的2.784 亿美元增长到 2034 年的5.580 亿美元左右，复合年增长率为在 2025 年至 2034 年的预测期间，北美地区的增长率为 7.2%。2024 年，北美领先市场，获得超过 36.9% 的市场份额，收入为1.019 亿美元。

胃肠道疾病患病率的上升推动了幽门螺杆菌无创检测市场，因为临床医生优先考虑早期检测以减轻溃疡和胃病的风险恶性肿瘤。医疗保健提供者越来越多地采用尿素呼气试验对消化不良患者进行初步诊断，灵敏度高，且不会造成操作上的不适。

粪便抗原测定支持根除后验证，从而能够在门诊环境中进行有效的随访，以确认治疗方案访问。新兴的护理点创新加速了结果，简化了繁忙实践中的工作流程。

2023 年 7 月，Meridian Bioscience 的 Premier HpSA FLEX 酶免疫分析获得 FDA 批准，该分析可检测新鲜、冷冻和保存的粪便样本中的幽门螺杆菌抗原，以提高诊断灵活性。这一进步扩展了不同临床场景中的检测应用，通过以患者为中心的多功能解决方案促进了市场增长。

对患者舒适度的日益重视推动了幽门螺杆菌非侵入性检测市场的发展，非侵入性方法在常规筛查中比内窥镜检查更受欢迎。血清学检测可识别初级保健中的高危人群，指导慢性胃炎的预防策略。这些方法无缝集成到人口健康计划中，促进了携带者检测的广泛采用。技术改进提高了准确性，减少了诊断延迟并改善了结果。

2023 年 12 月，Biomerica, Inc. 的 Hp Detect Stool Antigen ELISA 测试获得 FDA 510(k) 许可，该测试针对与胃癌相关的幽门螺杆菌，有助于初步诊断和治疗后确认。这些发展增强了监测能力，为扩大在纵向护理方案中的使用创造了机会。

先进诊断技术的不断集成推动了幽门螺杆菌非侵入性检测市场的发展，因为创新解决了儿科和成人应用中的差距。尿素呼气测试现已扩展到年轻人口，有助于家庭医学的及时干预。基于粪便的检测通过提供经济有效的选择来确认资源有限的环境中的根除，从而对这些进行补充。

快速现场检测的趋势使提供商能够果断采取行动，优化资源分配。 2024 年 1 月 11 日，ARJ Medical Inc. 的 PyloPlus UBT 系统获得 PMA 补充批准，扩大适应症为成人和 3-17 岁的儿童患者提供初步诊断和治疗后监测。此次批准扩大了各个年龄段的可及性，通过包容性、基于证据的实践，为市场的持续扩张奠定了基础。

主要要点

• 2024 年，该市场的收入为2.784 亿美元，复合年增长率为7.2%，预计将达到美元到2034年将达到5.58亿人。
• 产品类型细分为血清学检测、尿素呼气检测和粪便抗原检测，其中血清学检测将在2023年占据领先地位，市场份额为41.7%。
• 考虑到检测类型，市场分为实验室检测和护理点检测。其中，基于实验室的市场占有57.2%的显着份额。
• 此外，就最终用户细分市场而言，市场分为诊断实验室、医院和实验室。诊所。诊断实验室行业占据主导地位，在市场中占有48.9%的最大收入份额。
• 北美在 2023 年占据 36.6% 的市场份额，从而引领市场。

产品类型分析

血清学测试保持不变占市场41.7%，由于其广泛用于幽门螺杆菌感染的非侵入性检测，预计将继续增长。这些测试可检测血液中的特异性抗体，提供方便可靠的诊断选择。包括胃炎和消化性溃疡病在内的胃肠道疾病的患病率不断上升，可能会推动对基于血清学的检测的需求。

医疗保健提供者更喜欢血清学检测，因为其周转时间短、样本采集方便且适合大规模筛查计划。检测灵敏度和特异性的进步预计将提高ve 诊断准确性，进一步促进采用。人们对幽门螺杆菌在胃癌中的作用的认识不断提高，预计将鼓励定期检测，特别是在高危人群中。

此外，成本效益和微创性使血清学检测对门诊环境和常规筛查具有吸引力。加强与实验室信息系统的集成可确保更快的报告和改进的工作流程，从而支持该细分市场的增长。

制造商继续投资开发多重血清学测试，以同时检测多种胃肠道病原体，进一步加强采用。便利性、准确性和可扩展性的结合确保了血清学测试在市场上保持主导地位。

测试类型分析

基于实验室的测试占测试类型细分市场的57.2%，并且由于其高精度和处理大量数据的能力，预计该测试将继续增长e 样本量。基于实验室的诊断可对幽门螺杆菌感染进行精确的定量测量，使其适用于临床研究、流行病学研究和医院检测。

自动化平台、高通量分析仪和改进的检测试剂的进步预计将提高实验室检测的速度和可靠性。医院和诊断中心越来越多地采用这些系统来标准化结果并确保可重复性。对经过验证的实验室方法的监管支持也加强了采用，使医疗保健提供者对临床决策充满信心。

基于实验室的测试与电子健康记录和报告系统的集成增强了数据管理和患者监测。此外，基于实验室的测试支持全面的监测计划和临床试验，有助于市场扩张。

能够将多种测试结合在一起le平台进一步提高了运营效率和成本效益。人们越来越认识到幽门螺杆菌对健康的长期影响以及对准确诊断的需求，确保基于实验室的检测仍然是市场的支柱。持续创新和不断增加的实验室基础设施投资可能会推动持续增长。

最终用户分析

诊断实验室占最终用户细分市场的48.9%，由于其专业知识、基础设施和处理高检测量的能力，预计仍将是幽门螺杆菌无创检测市场的主要驱动力。诊断实验室提供可靠的血清学、尿素呼吸和粪便抗原测试，满足常规临床和基于研究的测试要求。幽门螺杆菌感染患病率不断上升，特别是在胃肠道疾病负担高的地区，可能会增加用于诊断的样本流入量集成电路实验室。

实验室受益于自动化测试平台和高通量系统的进步，从而提高了运营效率并缩短了周转时间。与医院、诊所和公共卫生机构的合作加强了诊断实验室作为中央检测中心的作用。提高患者意识和医生对定期幽门螺杆菌筛查的建议进一步支持需求。

诊断实验室还提供质量保证、标准化方案和数据报告，这对于准确的诊断和治疗监测至关重要。政府支持的高危人群筛查计划和举措预计将进一步提高诊断实验室服务的利用率。技术专业知识、可靠性和可扩展性的结合确保诊断实验室始终是无创幽门螺杆菌检测的领先最终用户。

主要细分市场

按产品类型

• 血清学测试
• 尿素呼气测试
• 粪便抗原测试

按测试类型

• 基于实验室
• 护理点

按最终用户

• 诊断实验室
• 医院
• 诊所

驱动程序

与幽门螺杆菌相关的胃癌负担不断上升正在推动市场

幽门螺杆菌感染与胃癌之间不断升级的关联性加剧了非侵入性检测以支持早期发现的必要性根除努力并减少致癌进展。这种病原体诱导的慢性炎症会促进化生和发育不良，将其定位为一种可改变的危险因素，适合诊断干预。

非侵入性测试，例如尿素呼气和粪便抗原测定，可以在没有程序不适的情况下进行全民筛查，符合胃肠病学的指导方针。城市。临床原理延伸到高风险人群，包括有家族史或种族倾向的人群，及时检测可以避免晚期诊断。

医疗保健政策制定者正在将这些诊断纳入消化不良评估途径，通过主动管理与降低恶性肿瘤发病率相关。这一驱动因素通过流行病学监测得到放大，从而为可扩展的检测基础设施分配资源。

美国癌症协会与国家癌症研究所合作，估计 2023 年美国将出现 26,500 例新发胃癌病例，其中很大一部分非贲门亚型是由幽门螺杆菌引起的。这一预测强调了诊断需求，因为检测后根除可以减轻高达 70% 的可归因病例。

多重检测的创新进一步增强了实用性，允许同时评估毒力因子。经济的盟友，广泛采用减少了肿瘤治疗支出，证明扩大报销框架是合理的。国际联盟促进统一协议，促进测试准入的全球公平。这种因果联系不仅推动了市场动态，还强化了肿瘤学的预防范式。

限制

非侵入性检测的报销范围有限正在限制市场

非侵入性幽门螺杆菌诊断的报销格局继续受到限制尽管具有以患者为中心的优越属性，但仍阻碍公平部署，偏向资源密集型替代方案。保险公司经常施加使用阈值，例如症状严重程度要求，将呼吸和抗原测试降级为确认性而非主要作用。这种财政保守主义加剧了不平等，因为自费负担阻碍了对服务不足的人口进行筛查，从而使未发现的慢性疾病长期存在。计费代码中的司法管辖区不一致加剧了挑战，一些付款人需要内窥镜关联来验证覆盖范围。开发商在分级定价方面遇到了旷日持久的谈判，在程序成本上升的情况下阻碍了创新的传播。由此产生的利用不足，会因难治性溃疡等未得到管理的并发症而增加间接费用。

医疗保险和医疗补助服务中心报告称，2022 年美国医疗保健支出总额达到 4.5 万亿美元，其中胃肠道检测（包括幽门螺杆菌检测）的诊断报销遇到了持续的编码和承保范围限制。这种分配凸显了将预防性非侵入性模式边缘化的系统性优先事项。

提供商的犹豫源于激励侵入性评估的收入模式，进一步加剧了市场碎片化。捆绑支付的倡导仍处于萌芽状态，并有示范项目产生可变的结果。这些障碍不仅阻碍了可扩展性，而且破坏了感染控制的公共卫生目标。

机遇

在流行地区扩大国家筛查计划正在创造增长机会

国家资助的幽门螺杆菌流行地区筛查工作的激增为非侵入性筛查带来了巨大的前景测试，促进广泛的检测，以减轻疾病后遗症。这些举措通常被纳入初级卫生网络，利用呼吸和粪便检测来简化后勤工作，从而能够在偏远或人口稠密的地区进行推广。

随着针对区域基础设施定制的标准化试剂盒的批量采购合同的出现，机遇体现在供应链强化中。公私协同加速验证研究，确保文化适应提高参与率被污名化的群体中。价值驱动的指标，例如避免的残疾调整生命年，支持资金升级，将诊断定位为具有成本效益的预防措施。

在高发地区，这些计划促进基础设施升级，包括社区卫生工作者的培训模块。世界卫生组织强调，不丹将于 2023 年完成国家胃癌预防计划，其中纳入幽门螺杆菌筛查，对超过 10 万人进行了筛查，阳性病例根除率超过 80%。该基准展示了东南亚同行的可复制模型，其中类似的努力可以扩大测试量。

数字跟踪集成有望增强后续行动，减轻护理损失问题。随着专利格局的发展，生物仿制药试剂降低了本地制造商的进入门槛。这些扩张不仅使商业途径多样化，而且还嵌入了市场

宏观经济/地缘政治因素的影响

不断上升的能源成本和谨慎的投资环境正促使胃部病原体检测市场的开发商暂停呼气分析仪的改进，转而专注于在有限的研发资源下改进基本抗原试纸测试。中美监管紧张局势的加剧和北极航线的中断正在推迟从欧亚大陆进口同位素示踪剂，延长稳定性试验并提高大规模验证网络的物流成本。

为了应对这些挑战，一些开发商正在与蒙大拿州的示踪剂供应商合作，纳入生态认证，以简化付款人的审批并吸引专门关注健康的投资者。人们对消化性溃疡的认识不断提高，推动 CMS 向快速尿素酶呼吸套件提供示范资金，鼓励其在门诊使用内窥镜诊所。

与此同时，美国对医疗设备和诊断设备的调查引发了人们对来自亚洲的采样拭子和试剂缓冲液的潜在关税的担忧，这增加了实验室成本并限制了注重价值的初级保健项目的采用，同时减缓了原型交换。这些不确定性导致资源分配犹豫不决，有时会扰乱多队列功效研究。

具有前瞻性的开发人员正在利用 ARPA-H 资金在达科他州建立检测生产能力，引入荧光淬灭探针并增强气溶胶遏制和安全实验室实践方面的专业知识。

最新趋势

FDA 批准PyloPlus UBT 系统补充是最近的趋势

尿素呼气测试平台补充验证的认可集中体现了 2025 年幽门螺杆菌非侵入性诊断的关键演变，强调增强了针对不同临床环境的程序鲁棒性。

PyloPlus UBT 系统的更新迭代纳入了精炼的同位素协议，优化了抗菌后场景中的灵敏度，在这种情况下，残留抑制可能会混淆结果。这种基于化学发光的增强简化了实验室工作流程，在不牺牲诊断保真度的情况下适应更高的病例量。这一趋势标志着弹性测定的成熟，对多药治疗患者中普遍存在的药理干扰的弹性。

自动化结果界面有助于报告与指南一致，弥合多学科护理协调中的差距。这些进步与可验证的根除确认不断增长的需求相一致，从而减少了复发率。美国食品和药物管理局于 2025 年 1 月 8 日发布了 PyloPlus UBT 系统补充剂 (P170022/S003) 的许可，肯定了其检测活性幽门螺杆菌感染的功效。ns 通过呼出的碳 13 标记的尿素代谢。此次批准将适应症扩展到儿科和免疫功能低下人群，扩大了适用性。

现实世界的实施表明，与侵入性基准的一致性高于 95%，影响了治疗算法。该轨迹预计多重扩增，并结合抗性基因分型。这种同位素细化不仅提高了精度，还加强了该行业与抗菌药物管理计划的整合。

区域分析

北美在幽门螺杆菌无创检测市场中处于领先地位

2024 年，北美占全球的36.6%幽门螺杆菌非侵入性检测市场，受到更新的临床方案的影响，该方案优先考虑尿素呼气和粪便抗原检测以进行初步消化不良评估，减少低流行地区对内窥镜检查的依赖GS。在获得专业协会的认可后，胃肠病学家更频繁地采用这些方法，从而能够在没有程序风险的情况下进行经济高效的根除确认，特别是在抗生素耐药性使治疗选择变得复杂的初级保健中。

强调对高风险个体进行检测，例如有胃恶性肿瘤或自身免疫性胃炎家族史的人，在门诊网络中扩大使用，并得到简化的家庭试剂盒保险审批的支持。人口变化，包括来自流行地区的移民、对不同城市人口的加强筛查，与降低胃腺癌风险的积极公共卫生努力相关。

检测灵敏度的技术改进提高了检测阈值，在无症状携带者意识不断提高的情况下，促进了社区实验室更广泛的实施。这些因素表明该地区对无障碍的战略重视，以患者为中心的诊断策略。美国胃肠病学会的 2024 年指南建议对所有消化不良和胃癌风险较高的患者进行无创检测，这标志着以前以内窥镜检查为先的方法的关键转变。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

亚太地区卫生当局预计幽门螺杆菌无创检测行业将在预测期内加速发展，因为幽门螺杆菌在预测期内呈地方性流行。东南亚国家推动扩大筛查，以遏制资源有限环境中的胃恶性肿瘤负担。

印度尼西亚和菲律宾政府投资于尿素呼气测试的分发，为地区诊所配备便携式设备，以识别接触受污染水源的农业工人中的携带者。诊断提供者与国家机构合作验证粪便抗原试剂盒对于儿科群体，通过对学校项目进行早期干预，预计会实现更高的根除率。

马来西亚和越南的监督机构率先推出了血清学小组补贴计划，让农村卫生站能够在没有侵入性程序的情况下进行大规模调查。当局预计将这些测试整合到数字健康平台中，简化沿海社区与慢性胃炎相关的缺铁性贫血的后续工作。

区域专家推进多种形式，与监测网络协调，追踪城市移民中的克拉霉素耐药模式。这些发展促进了感染控制的综合方法。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚洲太平洋地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁语美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

胃病原体检测领域的主导公司通过推出快速抗原检测和尿素呼吸试剂盒来推进其产品组合，这些试剂盒可在几分钟内得出结果，简化门诊工作流程以进行早期干预。他们执行产品审批和发布，例如 Meridian Bioscience 的 2023 年 FDA 批准的 FLEX 免疫测定，以增强监管可信度并抓住初级保健中未开发的需求。

组织培育与区域卫生和医疗机构的合作。当局将测试纳入国家根除运动，扩大高负担地区的数量。高管们将资金注入多重平台，将幽门螺杆菌筛查与耐药性分析相结合，正面应对抗生素挑战。

他们强化了非洲和中东的分销网络，为基础设施薄弱的环境定制试剂盒，以抓住补贴采购机会。此外，他们还设计了带有远程会诊链接的综合服务包，提高了临床医生的接受度并通过后续分析产生辅助收入。

Meridian Bioscience, Inc. 成立于 1978 年，总部位于俄亥俄州辛辛那提，专门从事传染病的分子和免疫分析诊断，强调为全球提供商提供快速的即时护理解决方案。该公司设计了用于基于 PCR 检测的 illumigene 系列和用于抗原识别的 Premier HpSA 系列等平台，支持高效的幽门螺杆菌临床和家庭环境中的管理。

Meridian 分配专用资金进行检测改进，优先考虑不同人群的敏感性，以符合不断发展的指南。首席执行官 Jack L. Bowman 负责指导北美和欧洲的精简运营，强调胃肠道检测的合规性和创新。

该公司与实验室联盟合作验证性能，确保在常规筛查中无缝采用。 Meridian 通过将技术精度与可访问的格式相结合，有效对抗流行感染，巩固了其竞争优势。

主要参与者

• Tri-Med
• Quidel Corporation
• Meridian Bioscience Inc.
• Gulf Coast Scientific
• Fisher Scientific
• certest Biotech srl
• Cardinal健康
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Biohit Oyj
• Abbott

近期进展

• 2025 年 3 月，Alpha 实验室推出了 PRIMA 专业幽门螺杆菌抗原检测，这是一种快速、简单、基于粪便的三明治 EIA，可在 10 分钟内提供结果。此次发布通过为实验室提供快速、可靠的诊断解决方案来增强胃肠道患者护理途径，从而增强了非侵入性幽门螺杆菌检测市场。
• 2025 年 4 月，SSI Diagnostica Group 收购了 Gulf Coast Scientific，以扩大其在美国诊断市场的足迹。此次收购整合了 Gulf Coast Scientific 在尿素呼气测试 (UBT) 方面的专业知识，增强了 SSI Diagnostica 的胃肠道测试产品组合。通过将快速抗原筛查解决方案与 UBT 相结合，该集团现在可以提供更广泛、综合的幽门螺杆菌诊断，从而推动市场发展。