报告概述

双生物标志物检测市场规模预计将从 2024 年的9 亿美元增至 2034 年的27 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 11.6% 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 39.3% 的份额，并拥有4 亿美元的年度市场价值。

随着临床医生整合多标记分析以优化治疗决策，对精准肿瘤学的需求不断增长推动了双生物标记物检测市场。肿瘤学家应用这些检测方法同时评估 PD-L1 表达和肿瘤突变负荷，指导实体瘤的免疫治疗资格。这些测试通过将 EGFR 突变与 ALK 重排配对来支持伴随诊断，简化靶向治疗途径。

药物开发商利用双重作为说在临床试验中对患者进行分层以进行联合治疗。 2024 年 8 月，Illumina 的 TruSight 肿瘤综合检测获得 FDA 批准，并声称可用于超过 500 个基因的伴随诊断，将多重分析确立为治疗选择的标准。这一里程碑通过验证双生物标志物在个性化癌症护理中的可靠性来加速市场增长。

越来越多的证据表明液体活检的优越性为双生物标志物检测市场创造了机会，因为组合分析物检测比单一标志物提高了灵敏度。血液学家采用 CTC 和 ctDNA 双重检测来监测白血病的微小残留病，从而实现早期复发干预。这些平台通过跟踪 HER2 扩增和突变谱来帮助乳腺癌监测，从而通知曲妥珠单抗调整。

自动化系统有助于连续采样以进行纵向治疗反应评估。 2025 年 2 月，Biosensors 研究表明，与单一生物标志物方法相比，CTC 和 ctDNA 的整合可显着改善癌症检测和监测。这项研究通过强调非侵入性精确诊断中的双重检测优势来推动市场扩张。

先进传感技术的不断采用推动了双重生物标志物检测市场，因为创新平台能够同时进行高灵敏度检测。病理学家利用基于 SERS 的免疫传感器来量化血清中的 HER2 和 CA 15-3，支持乳腺癌分期和预后。这些检测通过将 CA-125 与 HE4 配对，提高诊断特异性，在卵巢癌中得到应用。

无标记多重检测的趋势降低了研究环境中检测的复杂性和成本。 2025 年 7 月，Biosensors 发表了有关用于同时检测 HER2 和 CA 15-3 的双向纳米结构 SERS 免疫传感器的研究结果。这一突破为持续创新奠定了市场基础可商业化的高性能双生物标志物技术。

主要要点

• 2024 年，该市场产生了9 亿美元收入，复合年增长率为 11.6%，预计到今年将达到27 亿美元 2034年。
• 产品类型细分为免疫化学检测、原位杂交（ISH）检测、二代测序（NGS）试剂盒等，其中免疫化学检测在2023年占据主导地位，市场份额为44.5%。
• 从应用角度考虑，市场分为癌症、非小细胞肺癌（NSCLC）、人乳头瘤病毒（HPV）、神经胶质瘤、胃肠道癌、乳腺癌、B 细胞淋巴瘤和阿尔茨海默病。其中，癌症占据了49.6%的显着份额。
• 此外，就最终用户细分市场而言，市场分为医院、专科诊所、诊断实验室实验室和癌症研究机构。医院行业占据主导地位，在市场中占有47.3%的最大收入份额。
• 北美在 2023 年占据39.3%的市场份额，从而引领市场。

产品类型分析

免疫化学检测账户占双生物标记物检测市场44.5％的份额，由于其在检测对疾病诊断至关重要的蛋白质和抗原相互作用方面的精确性，预计将保持主导地位。这些检测对于评估指示疾病存在和治疗反应的双生物标志物至关重要，特别是在肿瘤学和自身免疫诊断方面。

对个性化医疗的需求不断增长，人们越来越依赖基于免疫化学的平台，这些平台可以提供快速、准确且经济高效的结果。技术进步，例如自动分析仪和 h高灵敏度化学发光检测正在提高检测通量和可靠性。多重功能的集成允许同时检测多个生物标志物，从而优化临床工作流程。

这些检测方法在伴​​随诊断和靶向治疗监测中的越来越多的采用增强了它们的临床重要性。制药公司正在扩大其免疫化学测试产品组合，以支持生物标志物驱动的药物发现。慢性病和传染病发病率的上升正在扩大整个医疗机构的检测利用率。随着医疗保健转向精准诊断，预计免疫化学检测将通过持续创新和临床验证维持市场主导地位。

应用分析

癌症占双生物标志物检测市场的49.6%，并且由于其重要性不断增长，预计将继续保持领先的应用地位。生物标志物引导的肿瘤学诊断的重要性。双生物标记物检测通过同时测量遗传和蛋白质标记物来提高癌症检测的准确性，提高诊断特异性和治疗选择。

全球癌症负担的增加和筛查项目的增加正在推动检测方法的高采用率。这些测定在识别免疫治疗和靶向治疗计划中使用的预测和预后标记物方面发挥着关键作用。例如，通过双重检测对 PD-L1 表达和肿瘤突变负荷进行综合评估有助于优化治疗策略。 NGS 和免疫组织化学等先进技术的集成提高了实体瘤和血液恶性肿瘤的检测精度。

专注于基于生物标志物分层的肿瘤学临床试验的激增支持了需求增长。制药和生物技术公司正在与诊断开发商合作，验证药物功效预测的双生物标志物测试行动。随着个性化癌症治疗成为现代肿瘤学的核心，预计双生物标志物检测在临床决策中仍然不可或缺。

最终用户分析

医院以47.3%的份额主导双生物标志物检测市场，并且由于其在疾病诊断、患者管理和治疗监测中的核心作用，预计将保持这一地位。医院越来越多地采用双生物标志物检测，为癌症和神经系统疾病等复杂疾病提供精确、综合的检测。医院内先进的诊断实验室和多学科肿瘤科单位的存在支持大规模实施。

癌症诊断和活检测试的患者流入量不断增加，推动了内部检测的利用。医院正在扩大与诊断制造商的合作，以集成自动化生物标志物测试平台，确保更快的诊断周转时间和提高的诊断准确性。数字病理学和人工智能辅助分析解释的采用进一步加强了诊断工作流程。持续的医生培训和政府对先进诊断基础设施的资助促进了更广泛的测试可及性。

医院还受益于基于生物标志物的测试的报销范围，提高了患者的负担能力。随着临床路径越来越依赖分子分析来制定治疗决策，预计医院仍将是全球双生物标志物检测应用的主要场所。

关键细分市场

按产品类型

• 免疫化学检测
• 原位杂交 (ISH)检测
• 下一代测序 (NGS) 试剂盒
• 其他

按应用

• 癌症
• 非小细胞肺癌 (NSCLC)
• 人乳头瘤病毒 (HPV)
• 神经胶质瘤
• 胃肠道癌症
• 乳腺癌
• B细胞淋巴瘤
• 阿尔茨海默病

最终用户

• 医院
• 专科诊所
• 诊断实验室
• 癌症研究机构

驱动因素

癌症发病率上升正在推动市场

癌症发病率的持续增加极大地扩大了双生物标志物检测市场，因为这些配对测试通过合并多个指标来提高肿瘤表征过程中的敏感性和特异性，从而提供卓越的诊断准确性。双生物标志物检测，例如评估 PD-L1 和 MSI 水平的检测，使医疗专业人员能够查明各种癌症的治疗敏感性，从而比单独使用单个标志物更好地指导免疫疗法的选择。这一因素在癌症治疗中尤为突出，因为基因变化的复杂性要求进行分层评估，以针对特定药物对患者进行分类s.

医疗团队现在将这些检测纳入常规流程，从首次检测到跟踪复发，以获得更好的结果并限制耐药性的形成。这一要求随着人口变化而增长，例如年龄较大的群体，需要可扩展的选项来进行大规模检查。卫生计划强调通过迅速采取行动降低死亡率的重要性，从而为实验室改进提供资金。

美国疾病控制与预防中心记录了 2022 年美国1,918,030例新癌症病例，指出迫切需要复杂的双生物标志物方法来管理这一负荷。这个数字强调了迫切的需求，因为双重检测通过精确分组来防止过度治疗。新的同步测量方式简化了操作，处理不同的组织和液体样本。

从金钱角度来看，使用它们可以减少无用的治疗，支持测试设置的增长。全球集团oups 设定了通用的检测限制，允许在任何地方稳定使用。这种癌症负荷不仅提高了检测的使用，而且还确保了双生物标记物在准确癌症系统中的关键位置。总之，它推动了多数据合并，将诊断与不断变化的治疗方式相匹配。

限制

监管验证挑战正在限制市场

双生物标志物检测所需的严格监管检查不断减缓其普遍使用，因为实用价值的充分证明延长了审批时间并增加了创建费用。这些检测混合了肿瘤突变负荷和 PD-L1 水平等不同点，必须在不同系统上显示出强大的实验室性能，经常遇到 FDA 关于不同组的一致性的问题。这个问题对新的组合样式影响最大，缺乏证据阻碍了作为合作伙伴诊断的批准。保险公司谨慎行事，寻求明显的成本节约，进一步分割保险范围，医疗保险的区域选择是制定严格的结果规则。

制造商处理重复的备案和售后检查，将资金从改进转移到审查工作。这些阻碍使单一标记标准保持不变，阻碍了更好的面板的进入。美国食品和药物管理局在 2022 年处理了约 18,800 份医疗器械申请，双生物标志物检测面临更严格的实验室和临床证据检查，从而延长了审查时间。这些数量显示流程堵塞，因为审批步骤需要完整的文件。

医生对未经验证的混合的怀疑导致坚持使用已知标记而不是新的双重标记。由于实验室差异，加快审批速度的计划正在逐步推进。这些验证问题不仅降低了推出速度，而且削弱了市场的预测强度。因此，他们需要团队努力来平衡新想法与控制规则。

机遇

多重检测平台的进步正在创造增长机会

多重系统的发展为双生物标志物检测市场开辟了巨大的增长道路，可以立即检查匹配标志物，以提高癌症研究预测的准确性。这些系统使用下一代测序，将 EGFR 变化和 HER2 增强等基因和蛋白质信号结合起来，速度超过了逐步测试。机会出现在合作伙伴诊断构建中，其中多重检测对患者进行混合治疗。

制药公司链接支付检查液体活检变化的费用，弥补实时电阻手表中的漏洞。这种组合修复了单标记的弱点，将检测设置为灵活研究计划的帮助者。资金推动以标记为主导的研究加速购买，并扩展到所有癌症用途。到 2024 年 12 月，美国食品和药物管理局批准了 1016 种 AI/ML 医疗设备，涵盖癌症护理中双生物标记物的多重系统。这种传播证明了可行的计划，预计治疗方案中需要更多的试剂。

新的droplet 数字 PCR 提高了稀有信号的清晰度，扩大了小样本的使用范围。随着计算机工具的发展，多重结果打开了收入预测模型。这些系统步骤不仅改变了检测选择，而且使市场扎根于全面的疾病检查结构。

宏观经济/地缘政治因素的影响

不断上升的慢性病发病率和扩大的精准医疗计划促使临床医生采用双生物标志物检测来同时检测癌症和心脏标志物，从而使实验室能够简化工作流程并加速患者的治疗靶向治疗的分层。然而，经济放缓导致的失业率上升，限制了公共卫生资金，导致设施缩减选择性检测量，并在资源有限的情况下倾向于单标记检测，而不是全面的双面板检测。来自欧洲供应商的经济试剂，迫使供应商改变物流路线，并面临保险费上涨，这给季度预测带来压力。自 2025 年 4 月起，美国对来自180多个国家的进口诊断试剂盒和分析仪实行10%基线，这增加了多重免疫分析组件的管理费用，挑战区域供应商在不提高服务水平的社区费用的情况下维持服务水平。

然而，这些贸易障碍刺激了与美国创新者的合资企业，产生了简化的护理点双重检测，将人工智能集成到更快的速度结果解释并减少对海外验证的依赖。私募股权资金流入的增加还支持远程医疗的检测定制，扩大远程护理网络的采用并加强数据安全协议。

最新趋势

FDA 最近批准了 Illumina 的 TruSight Oncology 综合检测趋势

官方对完整基因分析试剂盒的认可表明，到 2024 年，双生物标志物检测将向前迈出一大步，可以立即发现有用的变化，从而准确指导癌症。 Illumina 的 TruSight Oncology Excellent 可检查500 个基因，发现 BRAF V600E 和 MSI-high 等双标记物，帮助选择实体瘤的治疗方法。这标志着可共享 IVD 系统的改变，可在当地实验室安装固定组织。控制检查证明其实验室真实性，加快了合作伙伴对多种迹象的诊断索赔。这个宽度适合治疗需求，将结果与健康记录联系起来，以便于轻松交谈。该系统结束了对比测试，重点关注难以对磨损进行采样的设置。

美国食品和药物管理局于 2024 年 8 月 26 日批准 Illumina 的 TruSight Oncology Excellent 作为体外诊断试剂盒，具有非小细胞肺癌和转移性乳腺癌的伴随诊断适应症。这些步骤加速了生产线的增长，因为副本移动了或全癌症工具。观察者预计规则会增加，并按正常步骤提高其地位。长支票显示更少的错配，更好的金钱观。路径看到人工智能添加，预见变化链接。这一测序变化不仅提高了生物标志物的清晰度，而且与步入式癌症理念相匹配。

区域分析

北美在双生物标志物检测市场中处于领先地位

预计到 2024 年，北美市场将在全球双生物标志物检测领域中占据39.3%的份额，领先于FDA 对整合蛋白质和核酸标记物进行阿尔茨海默病检测的多重免疫测定的突破性指定，例如罗氏于 2024 年 4 月推出的 Elecsys pTau217 血浆测试，通过结合淀粉样蛋白和 tau 分析，能够对神经退行性疾病群体进行早期干预。

实验室加大了基于微珠的平台的采用，以量化 pTau 和淀粉样蛋白 β 等双标记物，g 区分轻度认知障碍和正常衰老的准确度为 90%，与 NIH 资助的验证相关，这些验证将临床工作流程中的诊断成本降低了30%。美国国家老龄化研究所的阿尔茨海默氏病研究中心扩大了纵向追踪的双重检测使用，解决了西班牙裔和非裔美国人群体在生物标志物可及性方面的种族差异，其患病率达到13%。

FDA 新兴药物安全技术计划下的监管效率加快了结合 ctDNA 和循环肿瘤细胞的肿瘤学面板的审批速度，与医疗保险扩展相一致，以实现第四阶段的精准肿瘤学癌症。早发性痴呆诊断增加10％带来的人口压力放大了初级保健中对综合检测的需求。这些因素使该地区成为多标志物诊断精度的先驱。 FDA奖d 罗氏公司的 Elecsys pTau217 血浆生物标志物测试于 2024 年 4 月获得用于阿尔茨海默氏病诊断的突破性设备称号。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

由于政府卫生战略优先考虑多重平台来解决老龄化社会的慢性病负担，预计亚太地区的市场将在预测期内扩大。中国和韩国的官员投资了基于微珠的试剂盒，为研究机构配备了在城市老年居民认知衰退研究中分析淀粉样蛋白和 tau 标记物的设备。

诊断开发人员与国家实验室合作验证双 ctDNA 检测，预计将改善高污染地区肺癌的肿瘤分期。印度和日本的监管机构对核酸蛋白检测组提供补贴，使社区中心能够在没有先进基础设施的情况下检测心血管风险。

全国范围内的举措imate 将检测数据合并到数字登记中，加快移民群体中阿尔茨海默病的转诊速度。区域神经学家开创了混合免疫测定法，与世卫组织网络协调监测代谢综合征的双重生物标志物趋势。这些操作为多分析物诊断创建了一个多功能管道。中国科技部到 2022 年将拨款超过30 亿美元用于精准医疗计划，重点关注癌症和心血管疾病的生物标志物开发。

重点地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

双生物标志物检测市场的主要参与者通过推出用于同步 PD-L1 和 MSI 评估的 NGS 面板来推动增长，帮助肿瘤学的免疫治疗决策。他们与制药公司共同开发伴随诊断，加快了 FDA 的批准速度。公司投资人工智能软件进行自动双信号分析，提高实验室效率。领先者收购生物技术公司，以获得心血管评估中的液体活检选项。他们通过筛选计划和报销在北美和欧洲进行扩张。

此外，他们还与联盟提供与绩效挂钩的服务，以进行预测建模和收入。罗氏诊断ostics 是罗氏集团 (Roche Group) 自 1896 年成立以来位于巴塞尔的一个部门，是体外解决方案的先驱，例如用于癌症双生物标志物测试的 VENTANA PD-L1 检测。首席执行官 Thomas Schinecker 领导 100 多个国家/地区的全球业务，专注于研发、自动化和协作。该公司与权威机构一起完善指导方针，通过创新的综合诊断保持领先地位。

双生物标志物检测中的主要参与者市场

• Hoffmann‑LaRoche Ltd
• Illumina, Inc.
• ThermoFisherScientific, Inc.
• Fujirebio
• QIAGENN.V.
• Bio‑RadLa boratories,Inc.
• 安捷伦科技公司
• AbbottLaboratories
• SiemensHealthineersAG
• MyriadGenetics,Inc.

近期进展

• 2025 年 1 月：罗氏的 VENTANA Kappa 和 Lambda 双 ISH mRNA 探针混合物获得 FDA 510(k) 许可。这种诊断的进步使得同时检测 B 细胞淋巴瘤中的两个关键 mRNA 标记，提高分析效率和准确性。该创新通过展示双靶点分子诊断的临床价值，直接支持双生物标志物检测市场。
• 2025 年 10 月：Thermo Fisher Scientific 宣布计划收购专门从事临床试验数据分析的公司 Clario Holdings, Inc.。通过整合 Clario 的数字数据基础设施，Thermo Fisher 旨在加强对复杂多生物标志物数据集的管理和解释，这是现代临床试验中大规模验证和部署双生物标志物检测的关键推动因素。