越南药品法，也称为《药品法》，是规范越南药品和活动的生产、分销、使用和管理的综合法律框架。

该法于2016年4月6日由国会颁布，并于2017年1月1日生效。该法旨在确保药品的质量、安全性和有效性，并促进越南制药业的发展。

这项立法是制药公司在越南开展业务的重要组成部分，因此本文对其关键条款进行了分析。

越南《药品法》适用于？

越南药品法广泛适用于国内制药行业的各类实体和个人。国家。这包括：

药品制造商和分销商：所有从事药品制造、进口、出口、分销和批发的组织和企业都必须遵守法律。这包括在越南经营的本地和外国公司。

零售药房和药剂师：零售药房业主和药剂师必须遵守有关药品储存、分销和销售的法规，包括遵守良好药房规范 (GPP)。

医疗保健提供者和医生机构：参与处方、配药或使用药品的医院、诊所和医疗保健专业人员均须遵守法律法规，特别是在合理用药和处方控制方面。

药物研究人员和开发人员：参与药物研究、临床试验和新药开发的实体必须遵循研究行为、药物审批和注册程序的具体指南。

药物进口商和出口商：进口或出口药品的公司必须遵守有关进入或离开越南的药品的许可、注册和质量控制的法规。

监管机构和检查员：该法律还适用于卫生部等监管机构，负责执行法律、颁发许可证和监督合规性。负责监测 ph 值的检查员和当局药品活动必须在法律规定的法律框架内运作。

消费者：虽然主要关注的是组织和专业人士，但法律的某些条款，例如与药品安全、广告和合理使用相关的条款，旨在保护消费者并确保他们获得安全、有效和负担得起的药品。

本质上，该法律适用于药品供应链中从生产到最终使用的所有利益相关者，确保所有与药品相关的活动安全、道德且符合监管标准。

越南药品法的关键条款

越南药品法包括具体条款中概述的几项关键条款，全面规范制药行业：

1.药品注册和许可

第三十二条：所有药品，包括国产药品和进口药品，在越南上市前必须向卫生部注册。本文详细介绍了注册所需的文件和程序。

第 33 条：规定了药品生产、进口、出口和零售活动的许可要求。

实用说明：越南的药品注册过程可能会很漫长。根据产品类型和积压订单，时间表通常为 12 至 24 个月。对于跨国制药公司，特别是那些注册创新或专利产品的制药公司来说，这一直是一个反复出现的挑战。鼓励公司准备全面的档案并与当地监管专家合作以减少延误。

2.质量标准和合规性

第 6 条：强制遵守良好生产规范 (GMP)、良好分销规范 (GDP)、良好药房规范 (GPP) 和良好储存规范 (G)SP），确保整个供应链的质量一致。

第十三条：要求所有制药企业在其经营活动中遵守法律和相关质量标准。

3.药品价格管理

第十四条：规范药品价格，防止价格过高，保障公众获得基本药物。其中包括价格披露和对某些类别药品的控制机制。

第十五条：规定了卫生部协调其他机构监管和稳定药品价格的职责。

4．合理使用药品

第六十七条：规范药品处方、销售，保证合理使用。未经有效处方，不得销售处方药。

第六十八条：禁止药品的误导性广告和促销，确保向公众提供的信息真实有效。blic准确且不夸张。

5.药物警戒和上市后监测

第六十二条：要求建立药物​​警戒制度，对药品上市后的安全性进行监测。它要求报告药品不良反应和其他安全问题。

第六十三条：概述了生产商、医疗保健提供者和药剂师报告和处理药品安全问题的责任。

6.管制物质管理

第六十八条：对麻醉药品、精神药品、易制毒药品的管理、储存、使用作出严格规定。它包括防止滥用和非法活动的许可要求和程序。

第 69 条：规定了相关当局和医疗机构在控制和管理这些物质方面的责任。

7.研究和临床试验

第80条：规范临床试验的进行，要求遵守道德标准并获得相关当局的批准。保护试验参与者的权利和安全。

第八十一条：详细规定了临床试验的审批程序和试验结果的报告要求。

8．医药产业发展

第八条：鼓励国内医药产业发展，促进仿制药生产和使用，支持研发活动。

第十六条：为药品制造投资和技术转让提供奖励，以增强本地生产能力。

9. 《药品进出口条例》

第四十七条：规范药品进出口，严格遵守许可、质量标准和安全法规。

第四十八条：详细说明程序和条件药品和药用成分进出口许可证的发放。

10.教育和专业标准

第75条：规定了药剂师和其他制药专业人员的教育和培训要求，确保他们达到专业实践的高标准。

第76条：要求药剂师持续专业发展和认证，以保持他们的资格和能力。

这些条款共同构成了越南的支柱药品法，确保以保护公众健康、促进合理用药、支持制药行业可持续发展的方式监管药品活动。

越南药品法即将进行改革

2024年，卫生部发布了药品法修正案草案公众咨询药房。拟议的改革旨在简化药品注册程序，明确外商投资企业活动范围，并完善上市后监管机制。这些修订预计将于 2025 年提交给国民议会，可以简化外国制药公司的运营并减少行政延误。

越南《药品法》如何执行？

越南《药品法》通过涉及多个政府机构、法规和监督机制的结构化系统执行，以确保法律得到遵守。执法的关键方面包括：

1.监管机构

卫生部 (MOH)：负责实施和执行《药品法》的主要机构。卫生部负责监督药品注册、许可和质量控制。它发布法规、指南和通告，以提供详细的合规说明。

Drug Admini越南卫生部 (DAV)：卫生部下属的一个专门部门，DAV 负责药品注册、进出口管理以及药品价格和质量监控。

省级卫生部门：这些地方当局负责监督和执行省级药品法规，包括对药店、制造商和医疗机构的检查。

2。许可和注册控制

所有制药实体必须获得卫生部的许可才能进行药品制造、分销和零售等活动。这包括遵守良好生产规范 (GMP)、良好分销规范 (GDP) 和其他质量标准。

所有药品在上市前都必须进行药品注册。 DAV 审查和批准申请，确保药物符合安全性、有效性和质量标准。

3.检查和审计

Reg定期检查：卫生部和省级卫生部门对制药设施、药房和医疗机构进行定期检查，以确保遵守法律。

突击审计：进行这些检查是为了检查是否符合药品质量标准、储存条件以及受控物质的正确处理。违规行为可能会导致罚款、吊销许可证或吊销许可证。

4.药品质量标准的执行

卫生部强制遵守 GMP、GDP 和其他标准。制药企业必须实施质量管理体系，并接受定期检查和审计。

如果不符合规定，卫生部可以实施行政处罚、召回产品或暂停许可证。

5.药物警戒和上市后监测

国家药物警戒系统已到位，以监测药品上市后的安全性和有效性。制造商、医疗保健提供者和药剂师必须向 DAV 报告药物不良反应和其他安全问题。

卫生部进行上市后监测，以识别和应对安全问题，包括在必要时从市场上撤回或暂停药品。

6.处罚和制裁

行政制裁：包括对不遵守质量标准、未经授权的广告或未报告药物不良反应等违规行为的罚款、暂停或吊销许可证。

刑事处罚：严重违规，例如生产和分销假药，可能会导致刑事起诉，包括监禁。

7.公开举报和举报

法律鼓励公开举报制药行业的非法活动，例如假药或非法广告。举报人可以向卫生部或当地卫生部门举报s，其身份受法律保护。

8.与其他机构的协调

卫生部与其他政府机构（例如公安部和海关当局）合作，预防和打击非法活动，包括走私和假冒药品生产。

这种涉及监管机构、严格许可控制、定期检查和严格处罚的多层次执法机制，确保越南《药品法》得到有效实施并保护公众健康。

通过子法律文件实施

越南《药品法》通过一系列提供详细程序指导的子法律、法令和通告来实施。其中包括关于药品注册的第 54/2017/ND-CP 号法令（及其修订版第 155/2018/ND-CP 号法令），以及关于药物警戒的第 01/2018/TT-BYT 号通知安斯。在越南经营的公司不仅必须了解最新的核心法律，还必须了解这些子法规，其中通常包含关键的运营细节。

摘要

越南药品法规范药品的生产、分销和使用，以确保其安全性、有效性和质量。它制定了严格的药品注册、许可和合规标准，并授权卫生部进行监督，以保护公众健康并促进国内制药行业的发展。

虽然该法律是全面的，但今年早些时候发布的一份修订该法律的通知草案已经提出。考虑到这一点，在越南开展业务的外国制药公司应确保跟上监管修订流程，而做到这一点的最佳方法是订阅 Vieter。

首次发布于 2024 年 9 月 21 日。最后更新于 2025 年 3 月 30 日。