美国制剂开发外包市场（2025 - 2030）

市场规模与趋势

2024 年美国制剂开发外包市场规模预计为 88.7 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 8.3%。这一增长的推动因素包括对创新制药和生物技术产品的需求不断增加、研发成本不断上升以及对专业技术的需求专业知识。对于希望简化研发流程、降低成本和获取更广泛资源的公司来说，外包制剂开发是一个有吸引力的选择。

制药和生物技术公司研发的激增是推动外包制剂开发服务需求的主要驱动力。在过去的二十年中，研发支出和新药上市不断增加，从而通过外包降低了成本并加快了流程。这种不断增长的需求已促使帮助合同服务提供商扩大产能，促进美国制剂开发外包行业的发展。因此，这些因素极大地促进了市场扩张。

药物配方在很大程度上依赖于试错方法来预测最佳配方，这可能成本高昂、耗时且费力。为了满足减少新活性药物成分 (API) 费用和药品市场整体医疗保健成本的需求，评估首选配方至关重要。这有助于业界确定有效的药物开发方法。因此，制药和生物技术行业广泛将这些服务外包给合同制造商，以简化成本和流程。

技术进步推动创新，鼓励公司投资发现新化合物和开发重磅药物。这导致仿制药制造商的增加和由于各种疾病的未满足需求以及孤儿疗法的研发活动不断增加，制药市场不断增长。

市场集中度和特征

美国在全球临床试验招募中占据主要份额，截至 2023 年 3 月，该国正在招募超过 20,000 项试验。因此，该行业的特点是在各种应用中具有高度的研发和创新

大流行后长期资本密集型并购和扩张，加上政府与制药公司和疫苗制造商的合作，正在帮助推动市场增长。例如，Catalent, Inc. 于 2022 年 8 月从 Mayne Pharma Group Limited 收购了 Metrics Contract Services。本次收购旨在增强公司口服固体制剂的开发能力。

该行业的监管框架受制药行业的影响，它制定了临床试验的规定。例如，2023 年 11 月 NIH、CDC 和 FDA 监管的临床试验要求修正案等通知间接影响了该行业。

根据康德乐 (Cardinal Health) 报告，2022 年 1 月，美国约有 33 种 FDA 批准的生物仿制药，其中 21 种已上市。批准的生物仿制药数量不断增加，预计将增加美国对制剂开发流程和外包活动的需求，从而对该行业的增长产生重大影响。

预计该行业将更加重视建立新设施，特别是疫苗，重点关注供应品和生物制药的区域制造和分销。这可能涉及扩大美国工业的设备产能以满足国内需求。例如，2022 年 12 月，Catalent, Inc. 在美国达勒姆开设了一个新的生物制品卓越分析中心，前

服务洞察

制剂开发服务在美国制剂开发外包行业中占据主导地位，2024年占最大收入份额，达到77.5%。提振制剂开发服务需求的主要因素包括提高难溶性化合物的生物利用度、因专利到期而增加新药创新以及克服开发相关风险。 2022 年，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 37 种以前从未在美国批准或上市的新药。

预制剂服务预计在预测期内将以 7.5% 的复合年增长率显着增长。在早期阶段优化配方可以加快开发速度并从一开始就降低风险。由于制药行业的蓬勃发展，这些服务的需求将会很高。制药行业预计将见证随着更多重磅药物进入专利到期阶段，仿制药的竞争加剧，生物仿制药的开发预计将增加，从而显着增加对制剂前服务的需求。

制剂洞察

口服制剂在 2024 年占据美国制剂开发外包市场的最大收入份额。这些制剂通常用于治疗发烧、感冒等疾病。偏头痛和传染病。口服制剂提供的便利进一步推动了该细分市场的增长，因为它们是自我给药的，不需要经过培训的医生进行给药。根据国家医学图书馆的数据，30 多年来，偏头痛在人群中的患病率一直保持相对稳定，总体范围为 11.7% 至 14.7%，女性为 17.1% 至 19.2%，男性为 5.6% 至 7.2%。

注射制剂预计将在未来几年内增长。测试预测期内的复合年增长率。对胰岛素、疫苗和其他胃肠外途径给药药物的需求不断增长，以及注射剂制造的技术进步，包括长效、先进的注射装置、高粘度和大容量药物输送系统的配方复杂性，预计将显着推动美国制剂开发外包行业的扩张。

治疗领域洞察

肿瘤学领域在到2024年，美国制剂开发外包市场将占据最大的收入份额。这可归因于癌症的高患病率，促使人们需要安全有效的治疗方案。根据2023年美国癌症研究进展报告，尽管自20世纪90年代以来美国癌症死亡率不断下降，但癌症病例数量不断增加，癌症给个人和家庭带来的经济负担日益沉重美国医疗保健系统在未来几十年强调迫切需要加速研究进展，以更有效地对抗癌症。

心血管领域预计在预测期内将显着增长。生物制剂和个性化药物等心血管治疗的进步需要专门的配方技术。外包使制药公司能够获得复杂药物输送和生物利用度优化方面的专业知识。它还有助于降低基础设施和运营成本，使资源分配更加高效。在美国，心脏病一直是导致死亡的主要原因。平均每 33 秒就有一人死于心血管疾病。 2022 年，心脏病夺去了 702,880 人的生命，占全国死亡人数的五分之一。

最终用途洞察

制药和生物制药公司引领美国制剂开发外包行业到 2024 年，收入份额最大。它们的增长归因于高研发支出、对复杂药物配方不断增长的需求以及对生物制剂和个性化药物的关注。外包使他们能够获得专业知识、降低成本并简化运营。它还有助于加快上市时间并确保合规性，使公司能够专注于药物发现和商业化等核心领域，同时提高开发效率和成果。 Charles River Laboratories 扩展了其生物制剂测试解决方案，以满足对外包生物制剂和生物仿制药服务不断增长的需求。这些增强功能提高了容量和能力，以更好地支持客户需求。

由于用于研发、合作研究计划和技术的公共资金增加，政府和学术机构部门预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。他需要专业知识。这些机构在早期药物开发中发挥着至关重要的作用，特别是对于复杂或创新的疗法。外包有助于获取先进技术和能力，加快进度，同时优化成本并扩大其在制药创新中的影响。

主要公司和市场份额见解

美国制剂开发外包市场竞争激烈。一些在市场上运营的著名公司包括 SGS S.A.；天祥集团有限公司；雷西法姆；龙沙；为了获得市场份额，该领域的知名组织经常采取各种收购策略，例如收购、合作和伙伴关系。

2022 年 4 月，Recipharm AB 宣布收购病毒疗法 CDMO Vibalogics 和先进疗法 CDMO Arranta Bio，例证了市场中的战略举措，旨在增强 ReciphArm 在快速增长的生物制品市场中的影响力和能力，从而提升了公司在竞争格局中的整体地位。

• SGS Société Générale de Surveillance SA 是一家检验、验证、测试和认证公司。它提供跨多个行业的独立服务，包括药品、食品、环境和消费品。它帮助客户确保整个供应链和产品开发流程的质量、安全和法规合规性。

• Intertek Group plc 专注于质量和安全解决方案。它为化学品、医疗保健和建筑等各个行业提供测试、检验、认证和审核等服务。

最新进展

• 一月份2025 年，Spektus Pharma 与 Recipharm 建立战略合作伙伴关系，利用 Spektus 的 Flexitab 口服给药平台开发新型中枢神经系统产品。

• 2024 年 12 月，Intertek 与 CrystecPharma 合作，推进配方科学并加快干粉吸入器产品的开发。

• 2024 年 10 月，Lonza 扩大了与全球制药公司的合作伙伴关系大规模 ADC 制造的生物制药公司。该协议包括在位于瑞士菲斯普的龙沙 Ibex 生物园建造一个专用的生物共轭套件，计划于 2027 年开放。

• 2024 年 1 月，Charles River Laboratories International, Inc. 推出了其即用型 Rep/Cap plasmid 来简化某些基因治疗计划，从而加强其在这一专业领域的影响力。

• 2023 年 3 月，Recipharm 公司旗下 Arranta Bio 将其位于马萨诸塞州沃特敦工厂的 RNA 工艺开发能力扩大了 50%，以满足不断增长的客户需求。

美国制剂开发外包市场