真实世界证据解决方案市场（2024 - 2030）

真实世界证据解决方案市场摘要

例如，2023 年 9 月，巴西卫生监管机构 ANVISA 发布了利用 RWE 支持药物安全性和有效性的指南。该指南以葡萄牙语提供，概述了 ANVISA 认为可接受的收集和分析 RWD 的最佳实践。此外，从数量到基于价值的护理的转变预计将推动市场增长。

RWE 解决方案已广泛用于支持批准后安全监测研究。近期，全球监管研发人员已开始将 RWE 解决方案整合到药物的早期开发和药物生命周期的其他阶段，以测试其有效性。一些国家利用 RWE 解决方案进行药物警戒活动和评估上市后有效性。

在美国和加拿大，最初的 RWE 监管框架或公告于 2018 年发布。该框架概述了 FDA 为评估 RWE 在添加或修改新人群、适应症、安全概况信息或产品标签的比较有效性方面的潜力而采取的几项与 RWE 相关的重要工作。自 2022 年 3 月起，在美国，立法中明确规定了 RWE。它授权 FDA 建立正式的 RWE 计划。

欧洲药品管理局还发布了 RWE 研究指南，除了授权后安全性研究外，还需要风险效益数据。因此，有利的政府举措预计将提振他的市场增长。此外，以创新和扩大 RWE 应用为目标的行业联盟促进了市场增长。

例如，2021 年 5 月，五家公司（Aetion、IQVIA、Flatiron Health、Tempus 和 Syapse）合作扩大了来自 EHR、索赔和临床试验以外其他来源的数据的使用。该联盟还将与制药公司、医疗设备制造商、患者团体和其他主要利益相关者合作，支持围绕 RWE 使用进行更广泛的努力，成员表示，这有助于开发商、监管机构和提供商更好地了解医疗产品的安全性和功效。

RWE 的技术进步，例如人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 算法，正在实现数据驱动的决策和自动化，而物联网 (IoT) 设备正在促进实时数据收集和分析。人工智能促进大型和复杂的分析来自 RWE 的 lex 数据集，为从业者提供有价值的见解。此功能使研究人员和医疗保健专业人员能够检测 RWD 中的模式和趋势，从而有助于做出更明智的临床决策、简化药物开发流程并改善患者护理结果。

例如，2024 年 4 月，Parexel 与 Palantir Technologies Inc. 合作，利用人工智能加速和增强为全球生物制药客户提供有效、安全的临床试验。此次合作有助于 Paraxel 增强其临床试验流程并扩展其在高级分析、RWE 和健康结果方面的能力。

案例研究见解

OM1 与医学会、医疗保健提供者和医院合作收集临床级医疗数据。这种伙伴关系的目标是监测护理质量和利用数据进行专门研究，激励组织与 OM1 合作的国家和提供商。虽然 OM1 偶尔会向临床医生提供额外数据的补偿，但通常不涉及任何财务交易。公司主要关注美国慢性病领域，希望将业务范围扩大到新的地区和医疗专业。

市场集中度及特点

行业创新程度高。技术进步可归因于人工智能和机器学习的使用不断增加、对数字健康解决方案和 IT 解决方案的需求不断增加。例如，2023 年 4 月，ConcertAI（医疗保健和生命科学领域的 AI SaaS 技术和 RWE 解决方案提供商）与 AI 驱动的病理学提供商 PathAI 合作，推出了一流的定量组织病理学和精选的临床真实世界数据 (RWD) 解决方案。此次合作将 ConcertAI 的 Patient360 和 RWD360 产品与 PathAI 的 PathExplore tumo 集成在一起微环境小组。

并购活动，例如兼并、收购和合作伙伴关系，使公司能够在地域、财务和技术上进行扩张。例如，2023 年 9 月，市场参与者 Syneos Health 宣布被私人投资公司 Veritas Capital、Patient Square Capital 和 Elliott Investment Management L.P. 的附属财团收购。

监管对该行业的影响为中度到高度。该行业涉及多种数字技术，包括人工智能和机器学习。它由不同国家的不同机构监管。例如，在北美，联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 第 505-F (b) 条将 RWE 定义为“有关从传统临床试验以外的来源获得的药物的使用或潜在益处或挑战的数据”(21 U.S.C. 355g(b))。

RWE 解决方案行业的公司正在经历地理扩张战略，以维持其在新兴市场和这些地区的客户群中的地位。例如，2021 年 12 月，ICON plc 报告称，通过与四个国家的 6 个研究中心合作，扩大了 Accellacare 站点网络，扩大了地理覆盖范围，为患者提供了更多机会，并扩大了治疗能力。

组件洞察

服务部门在 2023 年以超过 57.6% 的最大收入份额主导市场。市场增长归因于制药和制药行业对现实世界服务的高度采用。生物技术公司和医疗保健提供商。预计该细分市场在预测期内的复合年增长率也将是最快的。 IQVIA、Syneos Health 和 ICON plc 目前正在提供 endwise 现实世界证据解决方案和后期服务，包括研究规划、方案准备、临床研究管理和报告。

数据集部分预计将在预测期内以显着的速度增长。真实世界数据 (RWD) 是在临床试验范围之外从电子病历 (EMR)、保险索赔、患者报告结果和生物识别设备等来源收集的数据。该细分市场的增长主要是由于人们越来越需要进一步了解现实世界的合规性、流行病学、成本、医院生成的大量医疗数据以及对基于结果的研究的依赖。

此外，市场参与者采取的业务举措是推动市场增长的关键因素之一。例如，2024 年 2 月，吉利德科学公司 (Gilead Sciences, Inc.) 宣布计划在第 31 届逆转录病毒和机会性感染会议 (CROI 2024) 上展示 RWE 以及其抗病毒研发项目的新临床数据。这些数据来自近 80 项涵盖 HIV、COVID-19 和病毒性肝炎的研究，预计将包括最新信息和四项口头报告。演示文稿。

应用洞察

药物开发和审批领域在市场中占据主导地位，2023 年收入份额最大。现实世界的证据解决方案使制药公司、医疗保健提供商和付款人能够有效管理运营并加速药物开发及其审批过程。这推动了市场的增长。由于在 COVID-19 大流行期间开发疫苗和药物的必要性和紧迫性，顶级医疗保健公司希望在传统的安全相关应用之外增加 RWE 的使用。

此外，各国政府正在采取各种举措来促进 RWE 在医疗设备开发和审批中的使用。例如，2023 年 12 月，FDA 发布了指南草案，概述了其在医疗器械审批或批准决定中对 RWD 的评估，以及其 RWE 使用的匿名示例。

报销/承保范围和监管预计实验室决策领域在预测期内将以最快的复合年增长率增长。最近，大多数国家都利用 RWE 进行药物警戒活动和上市后有效性评估，但是，解决产品生命周期中 RWE 使用的 RWE 框架（包括上市前活动和上市后有效性标签变更）最近才发布。

在美国，FDA 在其 RWE 框架中制定了一套协议和指南，用于评估数据使用的适用性以及数据相关性和可靠性。 2021 年 12 月，FDA 发布了 RWD 的应用指南草案和证据，以协助药物和生物制品的监管决策。

最终用途见解

医疗保健公司在 2023 年以最大的收入份额主导市场。这种增长可归因于 RWE 研究的重要性不断上升在药物审批中，避免昂贵的药物召回的必要性，以及在现实环境中评估药物性能的需求日益增加。例如，2024 年 2 月，Premier, Inc. 的部门 PINC AI Applied Sciences (PAS) 和 Datavant 扩大了合作，以加强医疗保健研究、改善临床试验运营并促进试验多样性和公平性。此次合作旨在加快创新疗法和产品的开发，以改善患者的治疗效果。 PAS 将利用 Datavant 的试验标记化解决方案和数据连接平台将临床试验数据与 PAS 的 RWD 连接起来，生成推动临床研究创新的 RWE。该举措增强了人们对现实世界中医疗干预措施有效性和安全性的洞察，无论是在临床试验的受控环境之内还是之外。

由于以下原因，医疗保健支付者部分预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长：提高付款人对医疗器械/药品安全及其不利影响和有利报销方案重要性的认识，特别是在发达国家。付款人在特殊药物决策中引用的所有临床结果中，有近 16% 使用了 RWE，其中 EHR 数据是用于得出这些见解的最常引用的数据集。 RWE 解决方案帮助付款人进行报销评估。 RWE 还支持患者进行预算管理和评估干预措施的风险效益。将 RWE 纳入价值评估框架中，用于确定药物价值，可以帮助付款人做出明智的、基于证据的报销评估。

治疗领域见解

肿瘤学领域在 2023 年以最大的收入份额主导市场。RWE 解决方案在癌症药物开发过程中有多种应用，例如降低临床试验成本、提高监管成功的可能性，并在更短的时间内提高产品批准率。由于癌症在全球范围内的发病率不断上升，人类医药公司更加注重开发针对癌症和其他慢性疾病的治疗方法。

根据 GLOBOCAN 的数据，2022 年，全球新发现约 1000 万癌症病例，并记录了约 970 万癌症相关死亡病例。据印度医学研究委员会 (ICMR) 统计，该国癌症发病率从 2020 年的 139 万例增加到 2022 年的 146 万例。因此，肿瘤治疗领域对有效药物开发的需求不断增长，进一步提高了 RWE 解决方案的部署率，以加快药物发现的步伐。

预计心脏病学领域在预测期内将以显着的复合年增长率增长。 RWE 解决方案提供了潜在的丰富临床试验信息源在不同地点和设置进行的实验。在心脏病学治疗领域，RWE 解决方案使用来自其他几个来源的真实患者数据，与预期药物的潜在风险或益处的评估相关联。这些信息有助于研究人员围绕比较研究中遇到的不同患者群体做出临床决策。美国心脏病学会基金会 (ACCF) 评估了 RWE 在心脏病学方面的优势，该基金会表明，考虑到 RWE 软件的广泛应用，约 64% 的美国心脏病专家对有关 RWE 软件的教育计划非常感兴趣。

区域洞察

北美在现实世界证据解决方案市场中占据主导地位，2023 年收入份额超过 43.5%，占据最大份额2023 年全球市场的份额，这可归功于监管机构对使用 RWE 解决方案的大力支持。而且从数量型护理转向基于价值的护理，加上研发支出的增加，也促进了市场增长。

美国 真实世界证据解决方案市场趋势

美国真实世界证据解决方案市场的推动因素包括越来越多使用真实世界数据 (RWD) 的付款人、有利的监管环境、越来越多的 RWE 服务提供商以及越来越多的制药公司在药品审批流程中采用 RWE 解决方案。例如，2022 年 10 月，FDA 宣布了推进真实世界证据计划倡议。该计划旨在提高基于 RWE 的方法的质量和接受度，以支持新的标签声明，包括批准现有医疗产品的新申请或履行批准后研究义务。该计划是 FDA 委员会的一部分处方药使用者费用法案 VII 中概述的承诺，包含在 2022 年 FDA 用户费用再授权法案中。

欧洲真实世界证据解决方案市场趋势

欧洲真实世界证据解决方案市场预计在预测期内将显着增长。市场增长可归因于该地区慢性病和传染病患病率上升以及老年人口迅速增加导致医院就诊人数增加。主要市场参与者都专注于各种业务战略，例如产品发布、扩大产品组合和其他举措。例如，总部位于爱尔兰的 ICON plc 于 2021 年 7 月以 120 亿美元和每股 80 美元现金收购了 PRA Health Sciences。此外，研发投资的增加以及对 RWE 解决方案和 RWD 的需求不断增长预计将在预测期内推动市场增长。

德国现实世界证据解决方案市场在 2023 年占有相当大的份额。这可以归因于市场参与者之间的合作伙伴关系不断增加。 2023 年 11 月，临床 RWE 和 RWD 供应商 Cegedim Health Data 扩展了其欧洲数据库 THIN，纳入了德国 RWD。该数据库现在集成了来自英国、法国、西班牙、意大利、比利时和罗马尼亚的数据，还集成了德国电子健康记录。此次扩展使学术研究人员和卫生当局等医疗保健利益相关者可以访问该数据库。

英国的真实世界证据解决方案市场预计在预测期内将显着增长。政府以旨在促进 RWE 采用的举措的形式提供的支持不断增加，正在推动该国的市场增长。例如，2022 年 10 月，国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 举办了一次虚拟研讨会，作为 IMI 资助项目的一部分，欧洲健康数据和证据网络 (EHDEN) 与 GetReal 研究所合作。该计划旨在在整个欧洲建立一个医疗保健数据库网络，每个数据库都遵循观察医疗结果合作伙伴通用数据模型 (OMOP CDM)。

亚太地区真实世界证据解决方案市场趋势

预计亚太地区将在预测期内成为真实世界证据解决方案市场增长最快的地区。增长得益于政府越来越多地采取 RWE 研究的举措，以及中国和印度等国家存在许多合同研究和制造组织。对更好的医疗服务的需求不断增长预计也将推动市场增长。此外，主要参与者通过建立合作伙伴关系或扩大其产品组合为该地区的市场增长做出贡献。其中包括 Medpace；塞吉丁健康数据; Parexel国际公司； IQVIA 公司；和 IBM。

日本的现实世界证据解决方案市场到 2023 年将占据重要的市场份额。预计该市场将受到当地制药公司越来越多地采用 RWE 解决方案的推动。市场上的主要参与者正在开发集成 RWD 的设备，以提供以患者为中心的护理。例如，2024 年 2 月，专门从事牙科和脊柱市场的生命科学领域的全球参与者 ZimVie, Inc. 在日本推出了 TSX 种植体。该种植体集成了 20 多年临床和 RWD 支持的设计元素，旨在提供种植体周围健康、持续骨整合、牙槽骨保存和假体稳定性等益处。

印度真实世界证据解决方案市场预计在预测期内将显着增长。预计政府将采取更多举措来实现医疗基础设施数字化来带动市场。例如，2020 年 8 月启动的国家数字健康使命旨在建立统一的数字医疗基础设施，将医疗保健从业者与患者联系起来，使他们能够访问实时健康记录。这将使医疗保健提供者能够追踪患者的病史并提供优质的护理。 

关键真实世界证据解决方案公司见解

真实世界证据解决方案的全球市场竞争激烈且分散，市场参与者采用产品开发、发布、分销网络扩张以及通过子公司和合作伙伴关系增强全球足迹等战略举措。例如，2023 年 8 月，Targe RWE 推出了一系列创新的尖端分析解决方案，利用先进的流行病学技术和可靠的统计原理来可视化和分析数据，解决未满足的需求和战略问题整个医药产品生命周期。 2023 年 5 月，Inspire 推出了以患者为中心的 RWE，包括创新数据和分析解决方案。

“我们相信，以患者为中心的真实世界证据是改善患者治疗效果的关键。Inspire RWE 将使公司能够有效地综合、整合和传播证据，并最终改善患者的生活。”

-Real-World Evidence 高级副总裁 Richard Tsai， Inspire。

近期动态

• 2024年4月，IQVIA宣布扩大与Salesforce的战略合作伙伴关系，旨在加快Salesforce生命科学云的发展。该举措代表了生命科学领域的下一代客户互动平台。通过这些战略合作伙伴关系，IQVIA 旨在推动技术解决方案的开发，旨在加速各个领域的决策流程，包括 RWE、发现、临床开发、医疗事务和患者安全。

• 2024 年 4 月，Parexel 与 Palantir Technologies Inc. 合作，利用人工智能加速和增强为全球生物制药客户提供有效、安全的临床试验。该合作伙伴关系促进了临床试验流程的改进，并扩展了 Paraxel 在高级分析、RWE 和健康结果方面的能力。

• 9 月2023 年 2 月，EVERSANA 宣布其患者支持服务取得进展。它推出了新的专有电子事先授权 (ePA) 和电子福利验证 (eBV) 平台 ACTICS eAccess。

• 2023 年 9 月，ICON plc 推出了先进的临床试验标记化解决方案。这一创新解决方案将 ICON 独有的代币化技术、RWD 集成和临床分析专业知识融合到统一高效的运营框架中。这种方法在整个产品开发过程中对药物的安全性和有效性产生了富有洞察力、持久的观点。

• 2023 年 4 月，Oracle 公司 Cerner Enviza 宣布与 FDA 合作，创建先进的人工智能应用程序，以增强药物安全性并基于 RWE 开展研究。预计它将帮助 FDA 了解药物对大量人群的影响。 

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