报告概述

全球肿瘤血液检测市场规模预计将从 2024 年的52 亿美元增至 2034 年214 亿美元左右，预测期内复合年增长率为15.2% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美领先市场，获得超过 38.8% 的市场份额，收入20 亿美元。

随着临床医生寻求组织活检的可靠替代方案，对非侵入性癌症检测的需求不断增长，推动了肿瘤血液检测市场的发展。肿瘤学家应用液体活检检测来识别外周血中的循环肿瘤 DNA，从而实现实体瘤的早期诊断。这些测试通过检测肺癌患者中的 EGFR 等可操作突变来支持治疗选择。

研究实验室利用基于血液的蛋白质组学来分析肿瘤生物标志物，从而推进药物发现。 2024 年 5 月，燃石生物科技有限公司启动了中国首个基于血液的多组学泛癌研究，验证了液体活检的综合早期检测和分析能力。这一里程碑通过将无创检测确立为精准肿瘤学的基石，加速了市场增长。

随着制药公司将诊断整合到治疗开发中，对精准医疗的日益重视为肿瘤血液检测市场创造了机遇。血液学家利用血液检测来监测白血病患者治疗后的微小残留病，指导复发预防策略。这些检测通过评估循环细胞中的 PD-L1 表达、优化检查点抑制剂的使用来帮助免疫治疗。

自动化平台提高了伴随诊断开发的通量，简化了监管审批。 2024 年 7 月，Biofidelity Ltd. 开设了美国总部，扩大了用于快速疫苗的血液基因检测的生产和分销。状态检测。这一战略举措通过提高价格实惠、高精度肿瘤学工具的可及性来推动市场扩张。

随着新技术缩短关键结果的周转时间，分子诊断领域的不断创新推动了肿瘤血液检测市场的发展。病理学家利用基于 CRISPR 的血液检测来确认血液恶性肿瘤中的基因易位，确保准确的亚型分类。这些测试支持通过连续采血来纵向监测治疗反应，从而最大程度地减少患者负担。

床旁血液测试的趋势可以在紧急肿瘤学环境中实现实时决策。 2025 年 4 月，ACTREC 研究人员开发了 RAPID-CRISPR，可在三小时内通过血液样本检测急性早幼粒细胞白血病。这一突破通过将基因编辑整合到快速、精确的血液癌症诊断中，为市场的持续增长奠定了基础。

关键要点

• 2024年，该市场产生52亿美元收入，复合年增长率为15.2%，预计到2034年将达到214亿美元。
• 测试类型部分分为液体活检、肿瘤标志物测试、NIPT （无创产前检测）检测、基于外显子组的液体活检、基于CTC的检测、CBC检测和血液蛋白检测，其中液体活检检测在2023年占据领先地位，市场份额为39.6%。
• 从应用角度来看，市场分为肺癌、卵巢癌、黑色素瘤、胃肠道间质瘤（GIST）、结肠癌和乳腺癌。其中，肺癌占有显着份额，42.7%。
• 此外，就最终用户细分市场而言，市场分为医院、诊断实验室和专科诊所。医院行业占据主导地位，收入最大市场份额为 48.1%。
• 北美在 2023 年占据38.8%的市场份额，从而引领市场。

测试类型分析

液体活检占据肿瘤血液检测市场39.6%的份额由于它们能够提供微创、实时肿瘤监测，预计将占据主导地位。这些检测方法可检测循环肿瘤 DNA (ctDNA)、循环肿瘤细胞 (CTC) 和外泌体，无需组织活检即可提供全面的分子见解。对精准肿瘤学和早期癌症检测的需求不断增长，推动了医院和诊断中心的采用。

液体活检检测可以实现纵向疾病跟踪、指导治疗调整和耐药性监测。 Guardant360、FoundationOne Liquid CDx 和罗氏 AVENIO ctDNA 平台等检测方法的临床验证日益增多，增强了肿瘤学家之间的信任。广告新一代测序 (NGS) 技术的进步提高了检测灵敏度，从而能够检测早期癌症中的罕见突变。

政府支持癌症筛查和血液诊断报销的举措预计将促进采用。制药公司越来越多地使用液体活检进行临床试验监测和伴随诊断。个性化治疗开发和非侵入性监测解决方案的兴起支持了持续增长。随着临床指南的发展纳入液体活检测试，预计这一细分市场将在全球主要肿瘤中心迅速扩展。

应用分析

由于全球高患病率和早期检测的临床紧迫性，肺癌以 42.7% 的份额主导肿瘤血液检测市场。基于血液的诊断测试在识别可操作的突变方面发挥着至关重要的作用，例如EGFR、ALK、KRAS 和 ROS1，这些对于靶向治疗决策至关重要。在非小细胞肺癌 (NSCLC) 中越来越多地采用液体活检和肿瘤标志物检测，提高了治疗精度和患者预后。

美国、欧洲和亚洲的国家筛查计划越来越强调使用非侵入性检测进行早期检测。基于血液的分子诊断与基于人工智能的分析的集成提高了预测的准确性。制药公司利用肿瘤血液检测在免疫治疗和靶向治疗试验中对患者进行分层。

基于液体活检的肺癌检测报销范围的扩大支持了可及性。医院和诊断实验室之间的合作加速了测试验证和临床应用。越来越多的临床证据将血液标记物与生存结果联系起来，增强了市场信心。

多重生物标记物组合和低变异的技术进步检测进一步支持采用。随着临床肿瘤学向精准诊断迈进，肺癌仍然是肿瘤血液检测的主要应用。

最终用户分析

医院占最终用户群体的48.1%，并且由于其在癌症诊断、治疗监测和治疗后监测中的核心作用，预计将保持主导地位。将肿瘤血液检测整合到医院的诊断路径中可以提高肿瘤学家、病理学家和实验室专家之间的速度和临床协调。医院越来越多地采用液体活检和肿瘤标志物检测来指导个性化治疗策略和监测疾病进展。

大型三级医院和癌症研究所建立内部分子诊断实验室，缩短检测结果的周转时间。医院参与临床试验的增加加速了广告的采用先进的血液诊断。与生物技术和诊断公司的合作促进了 FDA 批准和 CE 标志的检测在临床工作流程中的部署。

使用医院生物库来验证新型生物标志物推动了测试开发的创新。医院受益于政府资助的癌症筛查计划和旨在早期发现的公共卫生举措。与电子病历 (EMR) 集成可确保无缝数据共享和实时患者监测。

随着癌症负担的增加和多学科护理的扩展，预计医院仍将是肿瘤血液检测的核心环境，支持临床和研究的进步。

主要细分市场

按测试类型

• 液体活检检测
• 肿瘤标志物测试
• NIPT（无创产前检测）测试
• 基于外显子组的液体活检
• 基于CTC的测试
• CBC测试
• 血液蛋白检测

按应用

• 肺癌
• 卵巢癌
• 黑色素瘤
• 胃肠道间质瘤（GIST）
• 结肠癌
• 乳腺癌

按应用最终用户

• 医院
• 诊断实验室
• 专科诊所

司机

癌症患病率的增加正在推动市场

世界各地癌症诊断数量的不断增加极大地促进了肿瘤血液检测市场，因为这些血液检测提供了一种侵入性较小的方法来早期发现肿瘤，跟踪疾病进展，并为各种癌症选择适当的治疗方法。此类测试包括循环肿瘤 DNA 评估和蛋白质指标，允许重复采样，而不会存在组织切除的危险，从而能够及时调整护理。这一因素在肺癌和结肠癌等常见癌症中尤其明显，ctDNA 分析可在这些癌症中发挥重要作用。精确定位可治疗的基因变化以指导特定药物。

医疗专业人员正在将这些添加到标准程序中，从检查高危人群到评估后期治疗的效果。随着人口模式的变化（例如老年人群），这种需求也随之增加，需要广泛的方法进行大规模监测。卫生官员强调通过快速行动降低死亡率的重要性，从而增加检测设施的支出。

美国疾病控制与预防中心指出，2022 年美国新诊断出 1,918,030 例癌症，强调需要有效的血液筛查方法。这个数字表明了迫切的需求，因为肿瘤学中的血液检测有助于通过持续检查来阻止进展。新的多靶点试剂盒简化了发现变异的过程，处理不同的肿瘤特征。

从财务角度来看，使用它们可以简化治疗路线，避免昂贵的侵入性步骤。全球标准共同制定n 级，鼓励发展中地区的合理使用。病例的增加不仅增加了检测数量，还加强了血液检测在癌症护理序列中的地位。总的来说，它鼓励改进完整的生物标志物系统，使诊断与治疗进展相匹配。

限制

监管审批和覆盖方面的挑战正在限制市场

严格的监管审批流程和不均匀的覆盖政策导致肿瘤血液检测市场放缓，推迟了临床使用并限制对新测试的访问。血液检测需要详细的准确性和有用性证明，通常面临 FDA 的长期检查，从而延长了制造商的创建周期。这个问题对广泛的癌症检测试剂盒等新方法造成了最严重的影响，其中证据短缺阻碍了实验室诊断的分类。

保险公司的要求不同，想要物有所值的证明，这与医疗保险产生了差异基于 a 的决策因位置而异。制造商处理重复的申请，将资金从改进转移到审查检查。这些阻碍使旧的组织方法受到青睐，阻碍了更广泛的接受。

医疗保险和医疗补助服务中心记录，2022 年医疗保险 B 部分下的临床实验室测试支出为 84 亿美元，但尽管总体测试数量较多，但肿瘤血液检测仍满足严格的覆盖范围限制。这些货币规则显示出总体限制，因为固定利率抑制了增长。由于未偿还费用，医生犹豫不决，选择了经过验证的方法而不是新鲜血液方法。

由于缺乏长期结果数据，统一规则的呼声进展缓慢。这些审批障碍不仅减少了产出，也削弱了市场的变革能力。因此，他们需要共同努力，平衡新想法与控制需求。

机遇

NCI 癌症筛查研究网络的建立正在创造增长机会成立专门的研究小组为肿瘤血液检测市场开辟了广阔的机会，建立了多癌症点检试验，以在前瞻性小组中测试血液方法。这些以 ctDNA 和蛋白质标志为中心的组织利用政府资金收集各种样本，为代表性较低的群体填补早期证据中的漏洞。机会出现在分散系统的资助检查中，允许随着检查需求的增加而增长。

政府-公司链接支持规则匹配，为包括所有癌症试剂盒在内的增长提供资金。这项官方支持修复了发现不足的问题，将血液测试作为后期的预防措施。用于领先研究的资金可以加速购买，具体取决于组合的基因过程。美国国家癌症研究所于 2024 年启动了癌症筛查研究网络，支持八个团队检查包括血液多种癌症检测在内的新筛查技术。这一开始设定了可复制的模式，试验注册预计需要更多试剂研究设置中的s。

保持样本稳定的新方法提高了实用性，缓解了远程收集问题。随着链接数据库的增长，结果研究更加集中，开放与结果挂钩的收入。这些群体的增长不仅提高了检测范围，而且将市场融入了强大的公共卫生结构。

宏观经济/地缘政治因素的影响

通货膨胀上升和资金有限给肿瘤血液检测市场的开发商带来了挑战，导致他们推迟循环肿瘤DNA平台的扩张，同时专注于在更严格的精准医学中改善血浆提取过程预算。美国和中国之间的贸易紧张局势以及地中海航运中断正在减缓专门核酸纯化工具的供应，扩大性能测试并提高全球生物标志物研究的监管成本。

为了克服这些障碍，一些人创新者正在与犹他州的纯化专家合作，采用更严格的质量标准，以加快 FDA 的批准速度并吸引以肿瘤学为重点的资助。越来越多的血癌病例正在推动研究资金转向综合基因组分析解决方案，支持血液学部门更广泛地采用。

与此同时，对进口药品的新关税正在增加测序耗材和校准套件的成本，降低学术实验室的负担能力，有时还会推迟国际研究合作伙伴关系。为此，各公司正在利用联邦发展激励措施在纽约建立组装设施，开发多重变异检测系统并加强自动化样品制备方面的专业知识。

最新趋势

FDA 批准 Guardant Health 的 Shield 检测是最近的趋势

官方批准广泛的癌症斑点检测ng 测试标志着 2024 年肿瘤学血液检测向前迈出了关键一步，重点是用于正常风险成人结肠癌筛查的 ctDNA 甲基化检查。 Guardant Health 的 Shield 检测可检测 21 个基因甲基化点，对结肠癌的敏感性达到 83%，对严重增生的特异性达到 90%，为范围检查提供了无痛选择。此次批准表明了向大型群体系统的转变，适合 45 岁及以上的无症状人群，不会对考试感到不安。

控制检查证明了其优势，尽管存在后续问题，但仍加快了规则的添加速度。这种能力满足预防需求，将结果与范围检查的下一步计划联系起来。该系统修复了以下问题，重点关注难以分组差异的设置。美国食品和药物管理局于 2024 年 7 月 29 日批准了 Guardant Health 的 Shield 血液检测用于结肠癌筛查，这是针对正常风险成年人的首个液体活检。

这些步骤加快了开发线，因为竞争对手改进了针对所有患者的类似形式。癌症用途。观察人士预计保险公司将增加，从而提高其在国家计划中的地位。长期检查证明错配较少，从而改善了价值研究。这条路径看到了更多的目标添加，预见了生长向癌症的转变。这一血液变化不仅提高了筛查公平性，而且符合步入式健康理念。

区域分析

北美在肿瘤血液检测市场处于领先地位

预计到 2024 年，北美市场将在全球肿瘤血液检测领域占据 38.8% 份额，领先于FDA 批准液体活检工具可无创地检测循环肿瘤 DNA，用于 45 岁及以上个体的结直肠癌监测，最大限度地减少侵入性方法并提高常规检查的依从性。

实验室扩大了 NGS 组合在肺癌病例中针对 EGFR 和 ALK 等突变的使用，允许定制激酶抑制剂治疗，从而延长预后在不断发展的免疫疗法中，晚期患者的无缓解生存期长达 18 个月。来自国家癌症研究所的 SEER 数据为有针对性的研究提供了信息，并与联邦资金联系起来，以纠正非裔美国人和西班牙裔群体之间的不平等。突破性的设备指定加速了乳腺肿瘤学中 ctDNA 复发追踪的批准，与高风险监测的医疗保险扩展相匹配。

年轻人群中癌症发病率每年上升 2%，增加了一般实践中对多基因血清检测的需求。这些因素使该地区成为基于血清的癌症精准治疗领域的领导者。 FDA 于 2024 年批准了三种用于结直肠筛查的 IVD，其中采用 Guardant Shield 用于基于血液的早期识别。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

随着国家主导的计划增强基于血液的诊断，亚太地区的市场预计将在预测期内扩大。不可知论者致力于解决城市居住社区中不断增加的结直肠癌和肺癌负担。中国和日本的领导者投资 NGS 试剂，为主要医院配备了来自污染地区的晚期患者的 KRAS 变异图谱。检测公司与当地机构合作，确认 ctDNA 方法，对病毒流行区的肝脏肿瘤进行更好的评估。

印度和韩国的监管小组支持血清活检系统，使当地诊所无需组织取样即可跟踪 EGFR 变化。全国范围内的努力估计将血清结果合并到健康数据库中，加快针对临时工中 ALK 重排肺部肿瘤的精准药物的开发。

领域专家开发了组合面板，与监测系统保持一致，以观察乳房幸存者中 PIK3CA 的变化。这些行动为定制癌症护理创造了一条灵活的途径。国际癌症研究机构计算出，2022 年东亚地区有 607,339 例新结直肠病例。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

肿瘤血液检测市场的主要参与者通过推出用于循环肿瘤DNA检测的液体活检面板来推动增长，从而实现无创复发监测和个性化治疗选举。他们与免疫治疗公司合作验证生物标志物，加快伴随诊断的批准。公司投资多重流式细胞术，用于血癌免疫分析。

领导者聘请基因组专家，将 NGS 与蛋白质组学相结合，以获得全面的肿瘤见解。他们在欧洲和亚太地区扩张，通过登记和报销将测试整合到癌症护理途径中。此外，他们还提供用于数据分析的订阅生物信息学，建立临床医生联系并增加经常性收入。

Guardant Health, Inc. 于 2012 年在加利福尼亚州帕洛阿尔托成立，开创了基于血液的基因组测试，其 FDA 批准的 Guardant360 CDx 面板可分析 500 多个基因以进行靶向治疗。首席执行官 Helmy Eltoukhy 领导 40 多个国家/地区的业务，专注于结直肠癌 Shield 等早期筛查。该公司与制药公司合作开发生物标志物，通过创新的非侵入性诊断改变癌症管理。

主要参与者

• 守护健康
• 基础医学
• 外泌体诊断
• 罗氏
• Bio-Techne
• Illumina
• NeoGenomics
• 适应性生物技术
• Quest Diagnostics
• Abbott实验室

最新进展

• 2025 年 1 月，Adaptive Biotechnologies 与 NeoGenomics 合作，通过综合分子测试改善血癌监测。通过将 Adaptive 的 clonoSEQ MRD 检测与 NeoGenomics 的临床评估服务相结合，此次合作提高了跟踪疾病进展和治疗反应的精度，增强了基于血液的诊断在个性化肿瘤护理中的作用。
• 2024 年 7 月，Thermo Fisher Scientific 与美国国家癌症研究所 (NCI) 合作开展了 myeloMATCH 精准医学试验。该计划使用下一代测序 (NGS) 进行遗传生物标记在白血病和骨髓增生异常综合征中的发现，展示了基于血液的 NGS 检测在指导癌症靶向治疗和推进临床研究方面的不断扩大的作用。