北美体外诊断市场（2023 - 2030）

报告概述

2022 年北美体外诊断市场规模为 501.6 亿美元，预计 2023 年至 2030 年将以 -2.89% 的复合年增长率 (CAGR) 下降。预计 COVID-19 感染检测测试需求的下降将阻碍预测期内的增长。然而，除 COVID-19 外，由于目标疾病的患病率不断增加，以及提供检测感染和其他疾病的新方法的尖端技术的引入，该市场将在未来几年获得增长动力。例如，2022 年 12 月，AXIM Biotechnologies Inc. 开发了一种新型双 IgE/MMP-9 快速眼科诊断测试，能够在一次测试中诊断 IgE 和 MMP-9。

神经、心血管和遗传性疾病的发病率预计将加速增加评价北美体外诊断行业的增长。基于 NGS 的基因产前检测正变得越来越普遍，并且由于这些检测的准确性高以及消费者意识的提高，其采用率也在上升。

Illumina, Inc.、Natera, Inc.、Eurofins 和 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 等主要参与者提供产前筛查测试，可以检测唐氏综合症等常见染色体异常。此外，近期市场推出的精确诊断解决方案也推动了北美体外诊断行业的发展。例如，2021 年 4 月，西门子 Healthineers 的 Atellica VTLi 患者侧免疫分析仪获得了 CE 标志。

技术的进步以及随后推出的旨在实现实验室自动化的经济高效且高质量的医疗解决方案正在成为北美体外诊断行业的增长动力。例如，2022 年 7 月，B分子诊断领域的领导者 ioGX 在其 pixl 平台上推出了 POC CE 标记的 COVID-19 测试。同样，2021 年 10 月，Bio-Rad Laboratories, Inc. 推出了 CFX Opus 384 Dx 系统和 CFX Opus 96 Dx 系统（一种 qPCR 检测系统）。这个最近推出的系统提供精确和准确的量化，以提高诊断测试的工作流程效率。

此外，政府和非政府组织为促进新型诊断解决方案的开发而不断努力，预计将为北美体外诊断行业提供利润丰厚的增长机会。例如，2022年10月，Day Zero Diagnostics Inc.宣布获得CARB-X的820万美元追加资金，用于开发准确、尖端的传染病诊断解决方案。同样，2021 年 10 月，NIH 拨款 7800 万美元用于开发 COVID-19 快速诊断解决方案。这笔资金旨在开发用于检测多种呼吸道感染的 PoC 解决方案。

此外，体外诊断设备的有利监管框架和市场参与者开发新型 IVD 产品的努力预计将在整个预测期内支持市场扩张。例如，2021 年 1 月，雅培 (Abbott) 的快速手持式创伤性脑损伤 (TBI) 血液检测获得美国 FDA 批准。这项首创的测试旨在评估患者的轻度创伤性脑损伤和脑震荡。此外，2022 年 5 月，美国 FDA 批准了一种新的 IVD 测试，用于早期检测与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块。

产品洞察

试剂细分市场在 2022 年占据最大份额，达到 65.5%，预计在预测期内将以稳定的复合年增长率增长。主要市场参与者为开发差异新测试而采取的广泛研发举措等因素不同的应用和新试剂的商业化可能会推动市场增长。

例如，2021 年 3 月，Promega 公司推出了 XpressAmp 直接扩增试剂，该试剂有助于实现自动化、免提取 RNA 的样品制备。此外，2021 年 11 月，Applied BioCode 推出了 28 种真菌分析物特异性试剂 (ASR)，销售给临床实验室和 IVD 制造商。

仪器细分市场在 2022 年占据第二大收入份额；该领域的高收入份额可归因于对 PoC 测试仪器的需求不断增长、技术进步以及最终用户对先进仪器的需求不断增长。此外，主要制造商专注于开发具有更高效率和准确性的新技术。例如，生物梅里埃的 VIDAS 和 MINI VIDAS 系统是多参数免疫分析系统，旨在提供高度准确和精确的实验室

技术洞察

由于技术的快速发展、目标疾病负担的增加、COVID-19的爆发以及主要参与者推出的产品激增等因素，分子诊断领域在北美体外诊断市场占据主导地位。例如，罗氏计划于 2022 年 11 月在美国推出 cobas 5800 系统，这是一种紧凑型全自动实验室仪器，可提供灵活的 PCR 检测解决方案。

此外，为制造商应对日益增多的传染病而制定的灵活法规预计将加速北美体外诊断行业的增长。例如，2021 年 3 月，美国 FDA 为雅培的 COVID-19 分子检测颁发了 EUA。此外，倡议和计划的启动进一步推动了对分子诊断的需求，以减轻疾病负担。例如，2022 年 3 月，分子 C表征计划由美国国家癌症研究所发起，旨在提供儿童癌症分子表征。

定期健康检查的需求不断增长、血液疾病患病率激增以及对 POC 和便携式设备的需求不断增长是血液学领域增长的一些因素。对台式和便携式设备不断增长的需求正在推动制造商开发具有新功能和增强性能的血液学仪器。例如，2022 年 7 月，HORIBA Medical 在其血液学产品组合中推出了 Yumizen 550 和 500。同样，2020 年 8 月，IDEXX Laboratories, Inc. 推出了 ProCyte One 血液学分析仪，该分析仪可在 PoC 设置中提供准确、一致的结果，并具有可操作性。

应用见解

2022 年，由于传染病负担不断增加，传染病细分市场占据了最大的市场份额，达 60.4%。地区以及越来越多地采用 IVD 产品来检测传染病。 COVID-19 大流行使细分市场呈指数级增长。此外，主要参与者还致力于传染病精确检测解决方案的商业化。例如，2021 年 10 月，QIAGEN 推出了针对结核感染的 QuantiFERON-TB 检测。新推出的产品旨在减轻该地区不断上升的结核病负担。

由于北美久坐生活方式的趋势不断增长、肥胖症的流行以及对家庭护理诊断解决方案的需求不断增长，糖尿病细分市场占据了第二大份额。由于需求旺盛，一些公司正在推出便携式和家用设备。例如，2022 年 5 月，LabCorp 推出了 LabCorp OnDemand 家庭采集套件，该套件可以从小量血液样本中测量 HbA1c。

肿瘤学领域预计将在整个前景中呈现利润丰厚的增长率施法期。美国和加拿大日益增加的癌症负担、对先进筛查解决方案的需求不断增长以及人们对早期疾病诊断的认识不断提高，预计将支持细分市场的扩张。

测试位置洞察

大多数测试都是在中心实验室环境中进行的。然而，监管机构越来越关注自检或非处方药分子诊断以减轻实验室的负担，这正在推动非处方药检测市场的增长。例如，2021 年 3 月，Cue Health, Inc. 宣布美国 FDA 批准其针对 SARS-CoV-2 的非处方药和家庭自我测试，使其成为美国首个非处方诊断测试。此外，2021 年 5 月，零售连锁店克罗格公司 (Kroger Co.) 宣布在其商店内提供雅培 (Abbott) 的自我测试套件，以提高测试套件的整体使用率。 

预计护理点细分市场将在整个预测期内实现强劲增长。提供更快检测的测试的不断发展预计将促进该领域的增长。这些 POC 测试通过减少处理时间和增强快速决策能力，彻底改变了市场。例如，2021 年 4 月，美国 FDA 批准了修订后的 EUA 各种检测请求，扩大了 COVID-19 的 POC 和 OTC 检测选项。

最终用途见解

医院部门在 2022 年获得了最大的收入份额。对负担得起的服务的需求不断增长、住院率上升、个性化治疗的激增以及有利的报销政策的存在等因素正在推动这一趋势的发展。该细分市场的扩张。此外，住院患者医院获得性感染发生率的增加预计将支持市场增长。据 CDC 称，大约 5% 的住院患者患有 MRSA 感染并携带这种细菌。

另一方面，家庭护理在未来几年可能会呈现正增长。家庭护理体外诊断设备需求的不断增长、老年人口的激增以及便携式家用 IVD 产品的强劲供应正在促进细分市场的扩张。此外，政府促进家庭护理诊断的有利举措也推动了细分市场的增长。例如，美国 FDA 已授权大量用于家庭的非处方 COVID-19 诊断测试

地区洞察

美国在 2022 年引领北美体外诊断行业，原因是美国拥有众多强大的参与者，加上他们采取的各种战略举措。此外，目标疾病的沉重负担、不同医疗机构对先进诊断解决方案的需求不断增长以及 POC 测试需求的激增预计也将支持该行业的增长。

加拿大正在计划。编辑见证了预测期内最快的增长率。不断增加的老年人口、庞大的慢性病患病率以及支持性的报销政策是推动该国市场增长的因素。此外，引进技术先进的产品可能会迎合国家市场。例如，Bio-Rad 于 2021 年 10 月推出了实时 PCR 检测系统 CFX Opus 384 Dx 系统和 CFX Opus 96 Dx 系统。

主要公司和市场份额见解

主要参与者正在采取新产品开发、并购和合作等策略来增加市场份额。雅培（Abbott）、生物梅里埃公司（bioMérieux SA）、罗氏公司（F. Hoffmann-La Roche AG）等市场参与者积极参与新颖、精准的 IVD 产品的开发。例如，2022 年 11 月，Sense Biodetection 宣布了一项战略与 Bio Nuclear Diagnostics, Inc. 就在加拿大分销 Veros 即时分子检测平台达成协议。北美体外诊断市场的一些知名企业包括：

• 雅培

• bioMérieux SA

• Bio-Rad Laboratories, Inc.

• BD

• Siemens Healthcare有限公司

• QIAGEN

• Quidel Corporation

• F.霍夫曼-拉罗氏有限公司

• 希森美康公司

• 查尔斯河实验室国际公司

• Quest Diagnostics

• 安捷伦科技公司

• 丹纳赫

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