报告概述

到 2034 年，实验室能力验证市场规模预计将从 2024 年的14 亿美元增至27 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 6.6% 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 43.9% 的份额，并拥有6 亿美元的年度市场价值。

由于多个行业对严格质量保证的需求不断增加，实验室能力验证市场正在扩大。水检测仍然是主要的增长动力，因为实验室必须准确检测饮用水和废水中的微生物污染物和微污染物。

能力验证可确保实验室能够可靠地识别军团菌、大肠杆菌、肠球菌和葡萄球菌等病原体。通过分配盲人例如，这些计划提供了实验室绩效的客观衡量标准，这对于公共卫生至关重要。据世界卫生组织称，全球约有 20 亿人依赖被粪便污染的饮用水，这凸显了对精确水质测试的迫切需求。

除了环境应用之外，能力验证在制药和医疗器械领域也发挥着至关重要的作用。实验室需要准确测量水和产品中的内毒素和热原，因为如果不加以控制，这些物质可能会造成严重的健康风险。

采用鲎变形细胞裂解物 (LAL) 测定等高精度方法来验证结果，确保符合严格的监管标准。美国 FDA 等机构为无菌产品中的热原和内毒素检测提供了详细指导，而美国国家标准与技术研究所 (NIST) 等组织则为实验室提供支持统一的测量标准和技术援助，增强了这些计划的重要性。

市场也见证了新兴领域的增长，包括医用大麻测试。随着合法化在全球范围内的扩展，越来越多地要求实验室展示农药分析、重金属检测和大麻素效力测试方面的能力。这确保了监管合规性和消费者安全。食源性疾病和水源性疾病的发病率不断上升，包括疾病预防控制中心跟踪的军团菌爆发，进一步凸显了能力验证对公共卫生的必要性，这有助于实验室保持准确性并有效应对潜在威胁。

关键要点

• 2024年，实验室能力验证市场的收入为美元14 亿美元，复合年增长率为 6.6%，预计到 2034 年将达到27 亿美元。li>
• 细分类型分为临床诊断、制药、微生物和大麻，其中临床诊断在2023年占据主导地位，市场份额为47.6%。
• 从应用角度考虑，市场分为细胞培养、光谱、聚合酶链反应、色谱等。其中，细胞培养占据了38.9%的显着份额。
• 在最终用户细分市场中，医院行业占据主导地位，在实验室能力验证市场中占有最大的收入份额，达到44.7%。
• 北美领先市场，在实验室能力验证市场中占据43.9%的市场份额。 2023 年。

类型分析

临床诊断占实验室能力验证市场类型细分的47.6%。由于需求不断增加，预计这种增长将持续下去准确的实验室检测和患者护理的质量保证。随着医院和诊断中心检测能力的扩大，临床诊断能力测试预计将得到广泛采用，以确保结果标准化并最大限度地减少错误。美国病理学家学会 (CAP) 和临床实验室改进修正案 (CLIA) 等监管机构和认证机构强调定期能力验证的重要性，这可能会推动市场增长。

此外，包括高通量筛查和分子诊断在内的诊断技术的进步预计将增加对能力验证验证准确性的依赖。医疗保健提供者对患者安全和可靠实验室结果的认识不断提高，进一步支持了增长。随着慢性病和传染病在全球的流行，预计临床诊断仍将是市场的核心部分，并且将持续在质量保证和测试协议方面的投资。

应用分析

细胞培养占实验室能力验证市场应用领域的38.9%。由于药物发现、疫苗开发和个性化医疗领域越来越多地采用基于细胞的研究，预计其增长将保持强劲。细胞培养的能力验证对于维持实验室实验的可重复性和可靠性至关重要。生物制剂生产和干细胞研究的兴起预计将推动对标准化细胞培养方案和测试方法的需求。

实验室预计将投资能力验证项目，以验证细胞培养试剂、培养基和技术的性能。监管机构越来越多地鼓励细胞实验的标准化程序，这可能会促进采用。另外，合作研究机构和制药公司之间的交流有望扩大细胞培养应用中能力验证的范围。人们对污染风险和实验变异性的认识不断增强，加强了对严格能力验证计划的需求，从而进一步支持细分市场的增长。

最终用户分析

医院占实验室能力验证市场最终用户群体的44.7%。随着医院越来越多地将先进的实验室服务纳入其患者护理框架，该细分市场预计将快速增长。能力验证可确保多个医院实验室的诊断结果准确、可靠且具有可比性，支持有效的临床决策。患者数量的增加和现代诊断（包括分子和基因组测试）的复杂性可能会推动能力验证计划的采用。

医院应投资培训员工并实施标准化协议，以符合监管要求和认证标准。对患者安全、质量管理和实验室效率的日益关注进一步增强了该市场医院的增长前景。此外，全球医院网络和多中心实验室的扩张预计将极大地促进能力验证解决方案的采用。

主要细分市场

按类型

• 临床诊断
  • 肿瘤学
  • 分子诊断
  • 免疫化学
  • 血液学
  • 凝血
  • 临床化学
  • 其他
• 制药
  • 生物产品
    • 血液
    • 疫苗
    • 组织
  • 其他
• 微生物学
  • 无菌检测
  • 病原体检测
  • 生长舞会药物检测
  • 内毒素和热原检测
  • 其他
• 大麻
  • 医疗
  • 非医疗

按应用

• 细胞培养
• 光谱测定
• 聚合酶链反应
• 色谱
• 其他

最终用户

• 医院
• 制药和生物技术公司
• 独立和专业实验室
• 合同研究组织
• 学术和研究机构

驱动因素

全球食源性疾病发病率不断上升正在推动市场发展

全球食源性疾病患病率不断上升是实验室能力验证市场的主要驱动力，对加强实验室检测和验证产生了巨大需求。这些疫情的严重性导致了监管审查的加强，并凸显了改进食品检测和快速召回上限的必要性

根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，食源性疾病每年影响大约 6 亿人，导致大约 420,000 人死亡。五岁以下儿童是特别脆弱的群体，占这一负担的40%，每年约有 125,000 人死亡。这些疾病是由各种污染物引起的，包括霍乱弧菌、大肠杆菌、李斯特菌和沙门氏菌等细菌。

2024 年，美国的疫情暴发显着增加，其中包括鸡蛋沙门氏菌疫情，感染了 12 个州的 93 人，以及冷冻奶昔引发的李斯特菌疫情，导致 21 州至少 12 人死亡州。这些重大事件直接凸显了实验室验证其测试方法并确保准确性的必要性，从而刺激了对能力验证计划的需求。

限制

参与和合规的高成本正在限制市场

对市场的一个重大限制是参与能力验证计划的高成本，加上维持遵守严格监管标准的复杂性和财务负担。实验室，特别是较小和独立的实验室，需要支付大量的年费来参加多个测试小组以满足各个机构的认证要求。这些成本不仅包括订阅费，还包括费用处理和处理测试样本并报告结果。

2023 年对临床实验室管理挑战的回顾强调，能力验证费用虽然对于质量保证至关重要，但可能占实验室年度运营预算的很大一部分，其中高级测试板的价格是一个特别严重的问题。此外，未能满足 PE 的要求。性能指标可能会导致成本高昂的重新测试，在某些情况下还会导致失去认证，这可能会严重影响实验室的运营和创收能力。

管理多个测试计划和确保所有人员接受最新培训的管理负担又增加了一层复杂性。这些财务和程序障碍给小型实验室造成了重大障碍，从而限制了某些细分市场的市场渗透。

机遇

用于能力验证的远程和数字平台正在创造增长机会

在全球范围内越来越多地采用远程和数字能力验证平台的推动下，当前市场提供了令人信服的机会。这种技术转变是一项战略当务之急，使地理上分散的实验室能够参与国际质量保证计划，而无需承担物理样品运输的后勤负担。

市场情报表明这一趋势显着加速，美国病理学家学会 (CAP) 报告称，从 2021 年到 2023 年，数字能力测试参与率增加了45%。世界卫生组织 (WHO) 的数据进一步强调了这一势头，该数据证实，120 个国家的超过 2,500 实验室正在使用这些数字解决方案到 2023 年，自 2021 年以来将增长60%。这一轨迹表明了这些数字生态系统的可扩展性和广泛接受度，不仅提高了效率、降低了运营成本，而且还培育了更具协作性和敏捷性的全球质量管理框架。

宏观经济/地缘政治因素的影响

生活由于宏观经济和通用电气的共同作用，科学部门面临着重大挑战政治因素。利率上升是应对通胀的重要货币政策工具，给资本支出和交易活动带来了压力。 2025 年中期对美国制药和生命科学市场的分析表明，利率上升和市场波动加剧对早期公司的影响尤其严重，使首次公开募股 (IPO) 更具挑战性。

除了财务压力外，地缘政治事件还带来了更多风险，尤其是供应链风险。红海等全球主要航线的中断导致 2024 年初从亚洲到欧洲的运输成本激增350%。物流成本的增加对塑料和特种化学品等关键原材料的价格和交货时间产生了直接影响。

尽管存在这些障碍，但在持续的科学进步和科学技术的推动下，该行业的长期前景仍然乐观。新药审批渠道不断增多，持续吸引投资。这种韧性得到了企业战略性调整、供应链多元化以及管理复杂跨境问题的支撑。

美国关税政策正在重塑生命科学领域的全球供应链，带来挑战和机遇。对包括实验室设备和诊断试剂盒在内的进口商品征收的贸易关税增加了研究机构和医疗保健提供者等最终用户的成本。美国人口普查局 2024 年的数据显示，美国资本货物（包括实验室仪器）的贸易逆差大幅上升，凸显了进口这些必需产品的复杂性。

2024 年生物制药供应链报告指出，这些关税促使企业重新评估其采购策略。然而，这些关税也加速了制造业向国内的转变。 2025 年 6 月关于 Bioman 的报告ufacturing投资显示，主要制药公司已承诺在未来五年内在美国的制造和研究项目上投资超过2700亿美元。这项巨额投资正在推动国内生产的复苏，并增强包括试剂和专业实验室设备在内的关键生命科学产品供应链的安全性和本地化。

最新趋势

分子和基因能力验证需求的不断增长是近期趋势

2024 年观察到的一个重要趋势是对能力验证项目的需求不断增加特别适用于处于个性化医疗和传染病诊断前沿的分子和基因检测。下一代测序 (NGS) 和实时聚合酶链式反应 (PCR) 等技术在临床和研究环境中的快速采用使复杂性达到了新的水平。以及相应的专业质量控制需求。

2024 年，全球分子诊断市场价值257.5 亿美元，清楚地表明了这种转变的规模。传统的能力验证小组通常不足以完成这些复杂的检测，这些检测需要验证从 DNA 提取到数据分析的所有内容。这一趋势是由监管机构推动的，监管机构现在需要对这些高复杂性测试进行外部验证。

例如，韩国检验医学会于 2024 年更新的新指南已更新，以反映药物遗传学测试（包括 NGS 方法）能力验证的需要。对分子和基因能力验证的关注确保了先进诊断的准确性，并支持市场的持续扩张。

区域分析

北美正在引领实验室能力验证市场

美国实验室能力验证市场占据主导地位，到 2024 年将占据全球市场 43.9% 份额。该地区的主导地位源于完善的制药和诊断行业、严格的监管框架以及实验室能力评估的高采用率。

领先市场参与者的存在和先进的医疗基础设施是关键驱动因素。美国市场尤其受到庞大的认可实验室网络的推动，这些实验室必须遵守严格的能力验证要求才能维持其认证。医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 报告称，截至 2023 年 9 月，美国有超过 320,000 经 CLIA 认证的实验室，这一数字凸显了市场的巨大规模。

临床实验室改进修正案 (CLIA) 指南是美国市场的关键监管力量，强制要求获得认证。n 适用于基于测试复杂性的实验室。 CDC 实验室系统部门在确保合规性和提高实验室检测质量方面发挥着至关重要的作用。

根据其 2023 年年度报告，DLS 与超过 33,000 个临床实验室合作，这些实验室需要参与能力验证，这是其质量管理体系的重要组成部分。对质量保证的高度重视，加上医院实验室的大量测试（仅占总数的5%，约占所有测试的55%），对能力验证服务产生了巨大且持续的需求。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

亚太实验室能力验证市场正在经历显着的增长增长，由制药业务扩张推动铝和生物制药行业，增加资金，并改善实验室基础设施。该地区正在吸引全球制药公司的大量投资，这反过来又刺激了对标准化测试的需求，以确保监管合规和质量控制。

例如，2024年，中国的人均医疗保健总支出达到2,547.00人民币，反映出对加强医疗和诊断基础设施的坚定承诺。这项投资支持新实验室的建立和现有实验室的现代化，所有这些都需要能力验证。

市场的扩张也是慢性病患病率上升和生物制药行业快速增长的结果。中国阿尔茨海默病和癌症等慢性病的患病率正在急剧上升，这增加了对先进、高精度诊断实验室的需求。需要获得认可随着医疗保健提供者努力实现准确的疾病管理和早期检测，可靠的实验室正在不断发展。

由于人口迅速老龄化和医疗保健需求相应增加，日本也是一个关键地区。这种人口结构的变化提高了对准确和高质量诊断服务的需求，从而增加了对临床诊断、制药和食品安全等一系列部门的能力验证和认证计划的需求。

重点地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 其他地区MEA

主要参与者分析

实验室能力验证市场的主要参与者正在通过技术创新和行业整合的综合战略来推动扩张。这些公司正在积极开发利用人工智能和机器学习的高度自动化评估平台，从而增强数据分析并简化实验室的评估流程。他们还积极寻求收购小型供应商，以整合利基测试能力并扩大客户群。此外，制造商正在利用全球对质量保证的需求，提供帮助新兴市场实验室的计划确保并维持 ISO/IEC 17025 和 CLIA 等关键认证。这种多方面的方法巩固了他们的市场领导地位。

LGC 是生命科学工具领域的全球领导者，是一家总部位于英国、业务遍及全球的公司。它为英国政府提供咨询和分析服务，其业务遍及超过14 个国家。 LGC 多样化的产品和服务组合对于致力于保护食品、水、药品和环境的行业至关重要。该公司通过有针对性的收购和 AXIO 产品组合战略性地发展了其能力验证部门，该产品组合现在为全球各个行业的实验室提供独立的绩效评估。

实验室能力验证市场的主要参与者

• Weqas
• Randox Laboratories Ltd
• QACS – 挑战测试实验室
• NSI 实验室解决方案
• 默克KGaA
• LGC 有限公司
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• INSTAND
• BIPEA
• Bio-Rad Laboratories, Inc
• Absolute Standards, Inc

近期进展

• 2025 年 2 月：Cormay Diagnostics 与 Randox 国际质量评估计划联手(RIQAS) 提供顶级外部质量评估 (EQA) 服务。此次合作使 Cormay 的体外诊断 (IVD) 解决方案能够在全球最大的 EQA 框架之一内进行评估，该框架连接了 70,000 多个实验室，并确保国际测试网络中一致的准确性和可靠性。
• 2024 年 11 月：美国病理学家学会 (CAP) 推出了专为 IVD 制造商量身定制的新能力验证 (PT) 报告。该报告旨在更深入地了解实验室表现，帮助企业完善诊断产品并提高整体检测精度，从而加强诊断质量临床诊断。
• 2024 年 6 月：BIPEA 推出了实验性 PT 56A 计划，该计划重点关注受控污染的面粉样品的微生物测试。该计划旨在提高实验室检测微生物污染物的能力，最终支持食品生产行业改进食品安全协议和质量控制实践。