报告概述

全球免疫肿瘤学 ELISA 试剂盒市场规模预计将从 2024 年的118.5 亿美元增长到 2034 年的170.4 亿美元左右，复合年增长率为在 2025 年至 2034 年的预测期内，该市场将增长 3.7%。2024 年，北美领先市场，获得超过 41.7% 的份额，收入为49.4 亿美元。

免疫学-肿瘤学 ELISA 试剂盒市场已成为癌症诊断、免疫学研究和治疗开发的重要组成部分。这些试剂盒能够高度特异性地定量检测免疫肿瘤生物标志物，例如细胞因子、检查点蛋白、生长因子和肿瘤相关抗原，支持临床决策和转化研究。

基于 ELISA 的检测由于其敏感性、重现性、以及与高吞吐量工作流程的兼容性。在肿瘤学领域，ELISA 试剂盒有助于评估免疫反应、监测治疗进展、量化循环免疫标志物以及验证免疫疗法的治疗靶点。

全球癌症负担的不断增加、免疫肿瘤药物投资的增加以及对生物标志物驱动研究的需求继续加速市场采用。诊断实验室、医院和制药公司依靠这些检测来验证免疫途径、支持临床试验和开发伴随诊断。

关键要点

• 2024 年，该市场产生了850 亿美元收入，复合年增长率为3.7%，预计将达到到 2034 年将达到 170.4 亿美元。
• 试剂盒类型部分分为直接 ELISA 试剂盒、间接 ELISA 试剂盒、夹心 ELISA 试剂盒以及竞争或抑制试剂盒，其中 Sandwich ELISA 试剂盒在 2024 年处于领先地位，市场份额为 39.6%
• 应用细分市场分为癌症诊断、制药工业、研究和其他用途，其中癌症诊断在 2024 年处于领先地位，市场份额为 51.2%
• 最终用户细分市场分为医院、诊断中心、研究实验室和其他用途，医院在 2024 年占据领先地位，市场份额为 42.1%
• 北美在 2024 年占据41.7%的市场份额，占据市场领先地位。

产品类型分析

直接 ELISA 试剂盒估计占市场份额31.4% 份额归因于其快速工作流程适合高通量抗原筛选。这些试剂盒通常用于检测肿瘤相关蛋白，其中酶标记不会阻碍抗原识别。最少的试剂步骤减少了变异性并在诊断实验室中实现一致的检测。

间接 ELISA 试剂盒具有高灵敏度，可检测与肿瘤免疫学相关的抗体。研究实验室更喜欢这种格式进行免疫分析、癌症疫苗研究和评估自身抗体反应。二抗扩增增强了信号强度，使其适合低丰度免疫标记物。

应用分析

癌症诊断以51.2%市场份额领先。 ELISA 测试在筛选肿瘤标志物、评估免疫检查点表达和监测治疗后生物标志物变化方面发挥着核心作用。据 Cancer.gov 称，预计 2025 年美国将诊断出 2,041,910 例新癌症病例，预计将有约 618,120 人死于该疾病。

按预期发病率计算的主要癌症类型包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌和乳腺癌。虹膜癌、结直肠癌、皮肤黑色素瘤、膀胱癌、肾癌和肾盂癌、非霍奇金淋巴瘤、子宫体癌、胰腺癌、白血病、甲状腺癌、肝癌和肝内胆管癌。在男性中，前列腺癌、肺癌和结直肠癌预计将占 2025 年所有癌症诊断的约 48%。在女性中，乳腺癌、肺癌和结直肠癌仍然是最常见的，估计占 2025 年所有新女性癌症病例的 51%。

医院和肿瘤中心通常使用 ELISA 检测来指导免疫治疗决策并跟踪免疫系统的参与情况。免疫肿瘤药物和生物标志物引导的临床试验不断扩大，推动了制药行业的发展。 ELISA 有助于药代动力学评估、细胞因子释放评估、药物安全性研究和伴随诊断开发。

最终用户

由于肿瘤学诊断量大，医院以 42.1% 市场份额领先公寓。 ELISA 测定有助于评估炎症标志物、肿瘤抗原、免疫细胞活性和治疗特异性反应生物标志物。诊断中心通过增加癌症生物标志物测试外包的支持来维持。

独立实验室更喜欢 ELISA，因为它具有成本效益、可靠性以及与自动分析仪的兼容性。研究实验室受到大学和癌症研究所广泛的免疫肿瘤学研究、生物标志物发现项目和转化医学计划的推动。

主要细分市场

按产品类型

• 直接 ELISA 试剂盒
• 间接 ELISA 试剂盒
• 夹心 ELISA试剂盒
• 竞争或抑制

按应用划分

• 癌症诊断
• 制药行业
• 研究
• 其他用途

按最终用户划分

• 医院
• 诊断中心
• 研究实验室
• 其他

驱动因素

越来越多地采用生物标志物驱动的免疫肿瘤学

随着治疗决策越来越依赖于可量化的免疫和肿瘤标志物，生物标志物驱动的免疫肿瘤学不断扩大。据美国国家癌症研究所 (NCI) 称，目前正在进行的肿瘤学临床试验中，超过 67% 都纳入了免疫生物标志物，例如 PD-L1、CTLA-4、肿瘤突变负荷 (TMB) 和循环细胞因子。

生物标志物有助于预测治疗反应、及早识别无反应者并实时调整剂量。例如，接受免疫检查点抑制剂的患者经常接受基于 ELISA 的 IL-6、IFN-γ 和 CRP 检测，以监测免疫激活或检测细胞因子释放综合征。 FDA 已批准 48 多种与生物标志物相关的癌症疗法，包括 PD-L1 引导的肺癌、乳腺癌、胃癌和膀胱癌治疗，展示了生物标志物量化如何推动药物选择

此外，NCI 的免疫肿瘤学转化网络和英国癌症研究中心 (CRUK) 等大型项目强调将生物标志物发现纳入免疫疗法研发中。现实世界的证据还表明，生物标志物可以提高治疗效率；例如，PD-L1 表达检测已将美国多个癌症中心的不当免疫治疗处方减少了 20-30%。

限制

样本质量和定量的变异性

ELISA 定量的变异性仍然是一个重大限制，尤其是对于低丰度样品免疫肿瘤学生物标志物。 ELISA 的准确性在很大程度上取决于分析前处理样品类型、储存、溶血、冻融循环和抗凝剂。

《免疫学方法杂志》上发表的研究表明，IL-1β、IL-6 和 TNF-α 等细胞因子浓度可能仅根据处理条件而变化 15-40%。抽血后超过两小时就躺下。 NIH 的生物样本研究网络同样报告称，当血浆在室温下储存而不是快速冷却或冷冻时，可检测到的细胞因子减少了 20-50%。

这些不一致使多中心临床试验变得复杂，在这些试验中，相同的样本必须产生可比较的结果。此外，异嗜性抗体和类风湿因子（在癌症患者中更常见）可能会错误地提高 ELISA 读数，而洗板不当可能会使灵敏度降低高达 30%。

机遇

多分析物免疫分析组合的扩展

多分析物免疫分析组合正在迅速扩展，因为肿瘤学从单一标志物解释转向多重免疫特征。现代癌症免疫学认识到 T 细胞激活、炎症、血管生成和免疫抑制等途径通过复杂的细胞因子网络发挥作用。

因此，同时量化 10-50 种生物标志物的多分析物组合正在获得研究机构和临床项目的采用。 NIH ImmPort 数据库显示，现在超过 55% 的免疫肿瘤学研究依赖于多标记数据集而不是单一指标。

这些面板通过同时测量细胞因子（IL-2、IL-10、IL-17）、趋化因子（CXCL9、CXCL10）、生长因子（VEGF、TGF-β）和检查点分子（PD-1、 SPD-L1）。在 CAR-T 疗法监测中，多分析物组合对于细胞因子释放综合征的早期检测至关重要，其中必须同时跟踪 IL-6、IFN-γ 和 GM-CSF 水平。 MD 安德森癌症中心的出版物强调，与单标记 ELISA 测试相比，多重分析将早期 CRS 预测率提高了 35%。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治技术因素显着影响全球诊断和研究生态系统中免疫肿瘤学 ELISA 试剂盒的可用性、定价和采用。单克隆抗体、重组蛋白、微孔板、酶和特种塑料等关键部件的供应链高度全球化。影响美国、欧洲和东亚主要制造中心的地缘政治干扰可能会减慢生产速度并延长交货时间。

例如，2021 年至 2023 年间，某些航线的全球货运成本通胀高达 350%（世界银行），直接影响诊断实验室的试剂进口成本。经济放缓也重塑了购买行为，医院和学术机构选择中档 ELISA 试剂盒，而不是优质的超灵敏试剂盒。

地缘政治紧张局势影响科学合作、知识产权流动和生物材料的跨境运输。劳工出口限制在一些国家在突发卫生事件期间出现的酶和高纯度化学品可能会延迟研究时间表和临床验证。货币波动进一步影响采购预算；例如，在当地货币贬值导致进口检测成本增加期间，拉美和非洲部分地区的诊断支出下降。

最新趋势

对细胞因子和检查点靶向 ELISA 试剂盒的需求不断增长

对针对细胞因子和免疫检查点标记物的 ELISA 试剂盒的需求持续增长随着基于免疫的疗法成为多种癌症的护理标准，该疗法将不断发展。细胞因子分析对于评估免疫激活、炎症和毒性至关重要。

例如，常规定量 IL-6、IL-8 和 IFN-γ 水平以评估免疫治疗反应或检测早期细胞因子释放综合征 (CRS)。根据 FDA 的不良事件报告数据，与 CRS 相关的并发症15-30% 的 CAR-T 治疗患者中出现离子，促使医院采用快速细胞因子 ELISA 试剂盒进行实时监测。

针对检查点的检测（例如 PD-1、PD-L1、CTLA-4、TIM-3 和 LAG-3 ELISA 试剂盒）也急剧增加。 PD-L1 仍然是临床上最相关的生物标志物之一，需要或建议对 10 多种癌症类型进行测试。欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 报告称，PD-L1 评估影响超过 40% 的转移性肺癌病例的治疗选择。

区域分析

北美在免疫肿瘤 ELISA 试剂盒市场处于领先地位

北美代表着最大的区域市场份额由于其先进的癌症护理基础设施、生物标志物驱动疗法的广泛采用以及从事免疫疗法开发的生物技术和制药公司的强大影响力，免疫肿瘤学 ELISA 试剂盒占 41.7%。根据 ClinicalTrials.gov 的数据，该地区在全球肿瘤学临床试验中所占比例超过 45%，这推动了对药代动力学和转化研究中使用的细胞因子、检查点和肿瘤标志物 ELISA 测定的持续需求。

美国也是全球癌症发病率最高的国家之一，每年新增病例超过 190 万例（美国癌症协会），这为医院和诊断中心创造了对诊断性免疫测定的持续需求。 NCI 指定的癌症中心、MD Anderson 和 Dana-Farber 等学术机构和研究联盟经常依靠 ELISA 试剂盒进行免疫分析和治疗反应监测。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

在癌症患病率上升、生物技术能力不断增强以及不断增长的推动下，亚太地区是免疫肿瘤 ELISA 试剂盒市场增长最快的地区投资精准肿瘤学方面的工作。中国、日本和韩国等国家正在加速国家癌症控制计划，仅中国每年报告的新癌症病例就超过 480 万（中国国家癌症中心）。

这种激增刺激了对可获取的生物标志物检测的需求，包括细胞因子、生长因子和免疫检查点标志物的 ELISA 检测组。日本的 Moonshot R&D 和中国的精准医学计划等政府支持的支持基因组和免疫治疗研究的举措正在推动研究级和临床级 ELISA 试剂盒的采用。

关键地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他地区欧洲

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚stralia
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• MEA其他地区

主要参与者分析

市场的主要参与者包括Thermo Fisher Scientific、Bio-Techne Corporation（研发系统）、Abcam、BioLegend、BD Biosciences、 MilliporeSigma (Merck KGaA)、Enzo Life Sciences、RayBiotech Life, Inc.、ELISAGEN Biotech、Creative Diagnostics、J&G Biotech Ltd、Elabscience 等。

Thermo Fisher 提供多种针对细胞因子、检查点蛋白和肿瘤生物标志物的高灵敏度免疫肿瘤 ELISA 试剂盒。其值得信赖的试剂、经过验证的抗体和自动化平台支持临床研究、生物标志物发现和免疫治疗跨医院、CRO 和学术肿瘤中心的治疗开发。 Bio-Techne 的 R&D Systems 品牌是优质免疫肿瘤 ELISA 试剂盒的领先供应商，以超高特异性和重现性而闻名。

其检测涵盖广泛用于转化癌症研究、免疫分析和临床前免疫治疗评估的细胞因子、趋化因子和可溶性检查点标记物。 Abcam 提供广泛的免疫肿瘤学 ELISA 试剂盒，专为细胞因子、免疫检查点和肿瘤相关抗原的灵敏定量而设计。其经过充分验证的抗体、重组蛋白和简化的方案支持研究和诊断环境中的生物标志物验证、机制肿瘤学研究以及免疫治疗反应监测。

主要参与者

• Thermo Fisher Scientific
• Bio-Techne Corporation
• Abcam
• BioLegend
• BD Biosciences
• MilliporeSigma （默克公司）
• 恩佐生命科学
• RayBiotech Life, Inc.
• ELISAGEN Biotech
• 创意诊断
• J&G Biotech Ltd
• Elabscience
• 其他

近期进展

• 2025 年 4 月 Tecan 宣布通过从 Cisbio Bioassays SAS 购买资产扩大了其专业诊断产品组合。此次收购包括某些 ELISA 免疫分析产品、四种 ELISA 试剂盒（两种用于专业诊断和疾病监测的 IVD 试剂盒；两种仅供研究使用的试剂盒），表明 ELISA 试剂盒供应范围内的整合和重组。
• 2025 年 6 月Quanterix Corporation 宣布其 HD-X Simoa 免疫分析仪获得韩国监管机构（通过其分销合作伙伴）的监管注册（I 类医疗器械）。虽然不是经典的“ELISA 试剂盒”新闻稿，但这突显了监管机构对超灵敏免疫测定的接受度不断提高平台可能会鼓励在肿瘤生物标志物检测中的使用，从而可能刺激对专用试剂盒的需求。