报告概述

到 2034 年，全球分子质量控制市场规模预计将从 2024 年的2.214 亿美元增长到4.195 亿美元左右，预测期间复合年增长率为 6.6% 2025 年至 2034 年期间。北美占据主导市场地位，占据超过 37.1% 的份额，并拥有8210 万美元的年度市场价值。

分子质量控制 (MQC) 市场在支持分子诊断的可靠性和精确度方面发挥着至关重要的作用。这些控制旨在确保 PCR、下一代测序 (NGS) 和其他基于核酸的测试等诊断测定提供准确且可重复的结果。全球传染病和遗传疾病的增加、实验室检测量的增加、以及整个医疗保健系统对遵守严格监管框架的需求不断增长。

监管环境对市场扩张产生了直接影响。在美国，临床实验室改进修正案 (CLIA) 框架要求实验室维护详细的书面质量控制程序。其中包括验证计划运行中的测试准确性和一致性。由于分子检测在技术上很复杂，因此需要受到更严格的审查。根据 CLIA 指南，实验室必须使用经过验证的控制材料来确认日常操作的精度，这加强了分子质量控制的市场增长。

在欧洲，体外诊断法规 (IVDR) 下的监管监督同样促进了采用。该法规要求诊断测试的持续性能评估、临床证据和可追溯性。这导致实验室将整个测试设计、验证和操作过程的分子控制。根据 IVDR 实施时间表，欧盟各地的实验室需要维护可追溯的控制材料以证明合规性，确保整个分子诊断应用的统一标准和质量保证。

随着与实验室开发的测试 (LDT) 相关的变化，美国的监管活动进一步加强。美国 FDA 在 2024 年采取的行动促使实验室加强其质量体系。尽管联邦法院后来撤销了 2024 年 5 月的规则，但对合规性的持续关注鼓励组织将文件和质量措施正式化。例如，实验室越来越多地采用第三方分子控制来支持方法验证和性能验证，这表明临床和研究环境中持续的合规驱动需求。

公共卫生计划和市场增长

公共卫生和国际标准化计划在分子质量控制市场的形成中发挥了核心作用。 世界卫生组织 (WHO) 通过国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 发布了核酸扩增检测的国际标准。这些标准确保全世界的诊断检测得到准确校准。例如，世卫组织乙型肝炎病毒 DNA 参考材料现已在全球范围内用作主要标准，促进了与国际单位一致的二级控制的开发，并提高了各地区实验室的可比性。

全球基因组监测举措进一步加速了对分子控制的需求。全球测序基础设施的扩展要求实验室通过经过验证的控制系统确保测试的一致性。据世界卫生组织称，其 194 个会员中的68%到 2022 年 1 月，tes 已具备国内测序能力，高于 2021 年 3 月的 54%。到2022 年 12 月，这一数字增至 84%（163 个国家），反映出基因组测试能力的快速扩大，依赖于可靠的分子质量控制来维持性能准确性。

外部质量评估 (EQA) 计划也加强了实验室质量体系。这些计划评估实验室间的绩效并鼓励使用标准化控制。例如，MDPI 的一项研究发现，在意大利伦巴第，2020 年 7 月至 2021 年 7 月期间，检测 SARS-CoV-2 核酸的分子检测与 1,938 次检测相比达到了 97.7% 一致性。在同一评估中，抗体检测与1,875 次检测相比达到了93.9%一致性。这些发现凸显了 EQA 计划如何识别绩效差距并加强采用验证分子控制以提高检测准确性。

全球疾病负担的增加提供了另一个主要的增长刺激。 WHO 和 IARC 预计，到 2050 年，全球癌症病例将达到近 3500 万，较 2022 年增加 75%。肿瘤诊断，包括液体活检和微小残留病检测，依赖于高度灵敏的对照来检测低等位基因频率的突变。同样，世界卫生组织估计，抗菌药物耐药性 (AMR) 在 2019 年导致127 万人死亡，到 2025 年，人们的关注度将不断上升。耐药基因的分子检测需要稳定、特征明确的控制措施，以确保病原体识别和管理计划的准确性。

对实验室基础设施的投资，特别是在低收入和中等收入国家，将继续扩大市场基础。例如，全球基金2024年投资数亿美元加强劳动力全球的监管能力和监控系统。随着新分子平台的部署，外部控制的采购已成为捐助者资助的质量保证框架下的标准要求。此外，世界卫生组织的全球基因组监测战略和美国疾病预防控制中心的高级分子检测计划等举措已经嵌入了结构化的测序质量管理系统。这些举措确保标准化、可追溯的分子控制仍然是临床准确性、公共卫生监测和患者安全的基础。

关键要点

• 预计到 2034 年，全球分子质量控制市场将达到约4.195 亿美元，复合年增长率从2025 年至 2034 年。
• 2024 年，独立控制在产品设置领域占据主导地位，占分子质量控制总市场份额的 58.2% 以上。
• 单一分析物对照品在 2024 年分析物类型设置领域处于领先地位，在全球分子对照产品中占据了 56.7% 的巨大市场份额。
• 传染病诊断领域在 2024 年保持了应用设置领域的领先地位，占据了超过 44.5% 的市场份额。
• 诊断实验室代表了全球最大的最终用户群体。到 2024 年，约占整个分子质量控制市场的 34.5% 份额。
• 北美在 2024 年仍然是领先的区域市场，实现了超过 37.1% 的市场份额，价值约为 8210 万美元。

产品分析

2024年，独立控制部分在分子质量控制市场的产品设置部分占据主导市场地位，并占据了超过58.2％的份额。蒂由于其在分子诊断实验室的高采用率，该细分市场保持了领先地位。独立控制提供了更大的灵活性，因为它们可以与多种仪器和检测类型一起使用。这种适应性使实验室能够实现标准化的质量控制，确保跨平台的一致性能和可靠的测试验证。

专家观察到，独立控制部分继续受到关注，因为它增强了实验室间的可比性并支持法规遵从性。对准确分子检测的日益重视进一步加速了其使用。实验室首选这些控制来满足外部质量评估要求并增强结果可靠性。标准化诊断流程的趋势被认为是支持该细分市场在临床和研究应用中不断扩大的关键驱动力。

仪器专用控制细分市场代表了剩余市场t 份额并在同一时期呈现稳定增长。这些控件主要用于特定仪器或测定系统，提供精确的校准和优化的测定精度。然而，它们有限的跨平台兼容性限制了更广泛的采用。尽管如此，持续的技术进步，加上分子诊断自动化程度的提高，预计该领域将保持适度增长，从而增强其在分子质量控制市场格局中的相关性。

分析物类型分析

2024 年，单一分析物控制部分在分子质量分析物类型设置领域占据主导市场地位控制市场，并占据超过 56.7% 的份额。这种领先地位归因于对精确分子诊断的需求不断增长。单一分析物对照广泛用于需要高精度的靶向测定。他们简单的c校准和可靠的结果使它们适合临床测试，特别是检测特定的基因突变或病毒标记。

行业专家观察到，实验室更喜欢单一分析物对照，因为其易于使用且具有成本效益。这些控件提供一致的性能并且与多个诊断平台兼容。它们的重现性确保了常规分子检测的可靠结果。此外，它们在仪器之间的适应性有助于实验室在没有重大操作挑战的情况下维持质量标准，使它们成为临床和诊断工作流程的重要组成部分。

但是，多分析物对照部分显示出逐渐增长的趋势。随着实验室转向多重测试系统，其采用率不断上升。这些控制能够同时评估多种生物标志物，从而提高测试效率。它们在研究和高通量环境中特别有价值，因为这就需要全面的数据。尽管单一分析物对照引领市场，但随着分子诊断向自动化和集成分析解决方案发展，多分析物系统预计将获得动力。

应用分析

2024 年，传染病诊断部分在分子质量控制市场的应用设置领域占据主导市场地位，并占领了超过44.5% 份额。这种领先地位归因于传染病负担的日益增加以及全球范围内分子诊断测试的日益使用。 PCR 和分子检测技术的不断改进提高了测试的准确性和可靠性。这些进步增强了传染病实验室对分子质量控制的偏好。

肿瘤检测领域在同一时期占据了显着的市场份额。癌症发病率上升r 的发病率和分子方法越来越多地用于生物标志物测试支持了这种增长。分子质量控制的整合确保了癌症检测和监测过程的准确性。个性化医疗和液体活检测试技术的不断发展进一步鼓励了该部门的扩张。这些趋势加强了肿瘤学在市场扩张中的稳定作用。

基因检测和其他应用领域也表现出健康的增长。基因检测受益于人们对遗传性疾病的认识不断提高以及对基因组筛查的需求不断增加。分子质量控制在保持携带者筛查和产前诊断的准确性方面发挥着关键作用。其他应用，包括微生物学和神经学，也取得了逐步进展。这种增长是由于疾病检测中分子检测的广泛采用以及诊断技术的持续发展而推动的。

最终用户分析

2024年，诊断实验室部分在分子质量控制市场的最终用户设置部分占据了主导市场地位，并占据了超过34.5%的份额。这种主导地位是由于广泛使用分子诊断测试来检测传染病和遗传疾病。对准确可靠的测试结果的需求增加进一步支持了该部分的增长。对一致的性能验证的需求诊断分析也鼓励更多地采用分子质量控制产品。

医院是市场上另一个重要的最终用户类别，受益于分子诊断在患者管理和疾病监测中的日益增长，这促使医院实施严格的质量控制协议。医院实验室采用先进的分子诊断技术有助于发达地区和新兴地区的市场稳定扩张。

合同研究组织 (CRO)、学术和研究机构以及其他最终用户也做出了显着的贡献。 CRO 增加了分子质量控制的使用，以提高临床研究和药物试验中的数据准确性。学术和研究机构使用这些对照来确保基因组学和分子生物学研究获得可靠的结果。由于不断增长的外部质量评估计划和对可靠分子检测标准的需求，包括公共卫生实验室和专业检测中心在内的其他最终用户扩大了采用范围。

主要细分市场

按产品

• 独立控制
• 仪器特定控制

按分析物类型

• 单一分析物对照
• 多分析物对照

按应用划分

• 传染病诊断
• 肿瘤检测
• 基因检测
• 其他应用

按最终用户划分

• 诊断实验室
• 医院
• 合同研究组织（Cros）
• 学术和研究机构
• 其他最终用户

驱动因素

分子测试的数量和复杂性不断增加

分子测试的数量和复杂性不断增加是加速分子质量控制（QC）需求的关键驱动因素。随着分子诊断扩展到传染病检测、肿瘤学和基因筛查领域，检测结果的准确性和可重复性变得至关重要。实验室越来越依赖分子 QC 材料来验证从样品提取到检测的每个测试阶段。这确保了即使是高灵敏度的检测（例如 PCR、NGS 或多重检测）也能提供一致且可靠的结果临床结果。

随着更复杂的检测和自动化工作流程，分子诊断生态系统正在迅速发展。每增加一层复杂性都会引入潜在的误差源，必须通过强大的质量控制系统来减轻这些误差源。例如，液体活检或多重 PCR 等先进技术需要精确的校准和标准化，以避免错误结果。分子工作流程的日益复杂化直接增强了市场对标准化分子质量控制产品的需求，这些产品可确保跨检测平台的准确性和可靠性。

根据诊断与实验医学协会 (ADLM) 2022 年的评论，尽管大流行驱动的需求下降，但全球 COVID-19 分子检测能力仍保持在每月 6600 万次检测左右。这表明分子测试基础设施的广泛安装基础仍然需要持续的质量控制和验证。介绍如此庞大的检测能力维持了传染病和大流行后诊断应用对分子质控材料的需求。

此外，主要诊断公司正在深化对分子技术的投资，增强了质控需求。例如，Thermo Fisher Scientific 报告 2024 年总收入为428.8 亿美元，其中约10%来自专业诊断，相关活动大约42.9 亿美元。对分子和专业诊断的持续投资凸显了人们对质量控制系统的日益依赖，这些系统可确保日益复杂的分子测试环境中的准确性。

限制

高实施成本、方法可变性和不断变化的 QA/QC 要求

实施成本、方法可变性和 QA 差距严重限制了分子检测的采用质量控制产品 in 诊断设置。首先，许多实验室面临预算紧张，必须权衡购买专用控制面板、培训人员以及投入员工时间进行额外验证和记录保存的费用。对于规模较小或产量较低的实验室，严格的 QC/QA 的试剂/设备成本负担和时间开销可能会延迟采用专用分子 QC 计划。

此外，方法的可变性也构成了障碍。研究表明，分子诊断工作流程通常涉及不同的平台、方案和目标分析物，这使得标准化对照材料更难广泛应用。例如，对分子诊断的回顾指出，常规实验室中“质量保证和质量控制问题往往仍未得到充分发展”。缺乏普遍适用的参考材料或经过验证的内部控制加剧了这一问题，并增加了投资可能与实验室特定方法不符的质量控制工具的感知风险。

<在监管方面，不断增长的需求进一步限制了质量控制产品的使用。根据最近的更新，临床实验室改进修正案 (CLIA) 能力验证 (PT) 最终规则变更于2025 年 1 月 1 日生效，增加了新的分析物、更严格的可接受性能限制和更广泛的 PT 注册要求。这些监管变化转化为分子实验室的额外合规义务。面对员工时间和文档需求的增加，实验室可能会推迟购买新的 QC 面板，直到有必要或经济上可行为止。

最后，分子测试工作流程中的质量保证和质量控制差距增加了不确定性，从而限制了 QC 产品的市场增长。例如，2022 年的一项重点关注 SARS-CoV-2 分子测试的审查强调，尽管测试规模迅速扩大，但许多实验室仍缺乏足够的 QA/QC 基础设施。这意味着实验室意识到改用或集成新的 QC 程序存在风险 - 特别是当他们必须亲自验证这些内容、培训员工和维护记录时，他们会结盟。所有这些因素综合在一起，减缓了诊断市场中分子 QC 产品的采用。

机遇

NGS、多重分析和精准医学工作流程的扩展推动了对定制分子质量控制的需求

随着分子测试进入更先进的工作流程，定制质量控制 (QC) 显然有机会解决方案。采用多重检测、基于测序的诊断和精准医学面板的实验室需要跨越整个工作流程的控制——从提取、扩增和检测到文库制备和生物信息学分析。此类控制必须同时监测多种分析物，支持下一代测序 (NGS) 管道验证，并为变异调用提供真值集。这种转变为 QC 供应商开发多重分析和 NGS-frie 带来了不断增长的市场需求

根据分子病理学协会 (AMP) 与美国病理学家学会 (CAP) 和病理信息学协会 (API) 共同制定的 2022 年共识指南，实验室现在可以使用计算机模拟数据来补充 NGS 分析验证，这表明临床基因组学中的生物信息学流程需要专门的 QC 方法。该指南强调需要使用模拟或操作的序列数据来验证变体识别敏感性、插入/删除检测和其他高级指标。例如，计算机参考文件可以模拟低等位基因分数变异和结构变异，以测试生物信息学性能。

此外，《实验室与精准医学杂志》杂志上的 2024 年叙述性评论强调，临床实验室在精准医学和基因组分析中发挥着不断扩大的作用。审查指出 NGS 和基因组学的实施有所增加跨临床环境进行测试——从而推动对 NGS 特定样本混合物、合成参考和过程控制的需求。例如，过渡到多分析物组合的实验室需要 QC 解决方案，通过在一个捆绑的对照集中进行文库制备和测序来验证提取。

总之，临床诊断中多重分析和 NGS 工作流程的融合为 QC 供应商提供了一个具体的机会。随着专业协会认可计算机验证方法和先进分子测试的临床采用加速，对以下控制的可测量产品需求：(a) 从提取到测序； (b) 支持多路复用面板性能； (c) 包括生物信息学真值集。开发高保真、工作流程集成控制材料的供应商处于有利地位，可以占领这个新兴市场。

趋势

转向数据驱动、仪器无关的质量控制和集成软件控制分子实验室的连通性

分子诊断实验室中的分子质量控制 (QC) 格局正在转向数据驱动和仪器不可知的策略。实验室越来越多地寻求涵盖整个工作流程（从核酸提取到扩增和检测）的 QC 解决方案，并配备可监控 QC 性能、检测变化或趋势并支持法规遵从性的软件工具。在这种环境下，质量控制不再仅仅涉及物理控制材料，而是涉及连接、分析和完整的工作流程集成。

从历史上看，到 2022 年左右，采用与仪器无关的第三方控制材料已成为分子传染病检测的既定做法。例如，许多实验室和制造商推广独立于任何单一仪器或分析套件的控制，从而实现跨多个平台的标准化质量控制。这种标准化提供了更大的可比性和更好的漂移检测和跨平台可追溯性。

到 2024 年，重点已扩展到 QC 软件和连接平台。根据 Thermo Fisher Scientific 的产品文献，他们的 LabLink xL QC 软件提供基于网络的 QC 监控，可自动连接到仪器/LIS、同行比较和长期数据存储。在另一项研究中，分子病毒学实验室中的 Unity Real Time（来自 Bio‑Rad Laboratories）的实际实施将 QC 审核时间从57 分钟缩短至 11 分钟，并能够检测与试剂批次相关的变化。

这一趋势对供应商和实验室的影响是明确的：分子 QC 供应商现在销售的是集成 QC 解决方案，而不是独立的对照材料。实验室需要组合产品（控制+连接+分析）来简化质量控制工作流程、检测趋势、整合多仪器工作流程并增强监管准备度。提供此集成堆栈的供应商获得了广泛的支持分子诊断市场价值创造的空间。

区域分析

2024 年，北美占据市场主导地位，占据超过 37.1% 的份额，并拥有当年市场价值 8210 万美元。该地区在分子质量控制市场的领先地位归功于其强大的医疗基础设施和先进的诊断生态系统。高测试量和严格的质量标准鼓励实验室采用可靠的分子控制系统。这种一致的采用确保了临床和诊断应用的准确性、合规性和更高的可靠性。

设备齐全的实验室和诊断中心的存在加强了该地区的主导地位。这些设施遵循美国 FDA 和 CLIA 等监管机构制定的严格标准。质量保证指南的实施推动实验室常规使用分子质量控制产品。因此，北美设施的采用率仍然位居全球最高之列，对基于精确的质量控制解决方案产生了强劲需求。

传染病、肿瘤学和基因检测中分子诊断的日益使用是支持市场增长的另一个关键因素。慢性病和传染病病例的增加推动了分子检测量的增加。实验室现在优先考虑结果的准确性和重现性，这扩大了分子质量控制材料的使用。向精准医疗的持续转变进一步增强了该地区对标准化检测方案的需求。

高额医疗支出和持续的研发投资也增强了该地区的市场实力。美国和加拿大是全球生物技术创新和分子研究中心。公共和私营部门提供了大量资金加速采用先进的质量控制体系。研究机构和大学积极参与开发改进的分子检测方法，从而不断扩大研究和诊断应用的市场范围。

北美领先的诊断和质量控制制造商的存在提供了竞争优势。这些公司专注于创新、自动化以及将数字技术集成到实验室流程中。由此产生的效率和准确性的提高进一步促进了分子控制解决方案的使用。政府对质量保证计划的持续举措和对诊断准确性意识的不断提高预计将在未来几年保持北美在分子质量控制市场的主导地位。

关键地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 杰尔马纽约
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 南部韩国
  • 印度
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁地区其他地区美国
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

分子质量控制市场是由成熟诊断机构的大力参与塑造的和生命科学公司。 Bio-Rad Laboratories、Thermo Fisher Scientific 和 LGC Limited 等跨国公司通过先进的分子 QC 解决方案和广泛的产品组合处于领先地位。 Bio-Rad 提供全面的第三方解决方案艺术控制，通过收购 Exact Diagnostics 得到加强。 Thermo Fisher 的 AcroMetrix 系列可确保跨多个平台的检测一致性，而 LGC 通过 SeraCare 专注于基于 NGS 的质量控制。他们的领导地位得到了创新、监管协调和强大客户关系的支持。

著名的诊断制造商，包括 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Abbott Laboratories，通过特定检测的质量控制套件保持主导地位。罗氏将 QC 材料集成到其 cobas 和 Liat 平台中，确保获得精确且可重复的分子结果。同样，Abbott 提供 Alinity m 控制套件，旨在增强高通量实验室的可靠性。这些策略加强了平台集成并确保符合全球质量标准。他们的封闭系统方法提高了客户保留率并保证了整个分子诊断工作流程的性能。

多元化的专业团队进一步增强市场竞争力。 ZeptoMetrix Corporation 提供基于 NATtrol 的分子控制，以稳定性和跨平台兼容性而闻名。 Microbiologics Inc. 提供用于测定验证和性能验证的 Helix Elite 分子标准品。 Randox Laboratories 及其子公司 Qnostics Ltd. 提供分析面板和 EQA 解决方案，确保传染病检测的准确性。这些公司为更广泛地获取分子 QC 材料做出了贡献，为全球实验室提供了经济高效、供应商中立的解决方案。

此外，bioMérieux SA 通过提供支持其 BIOFIRE 分子系统的兼容 QC 解决方案发挥了重要作用。它与独立质量控制提供商的合作有助于确保高质量的分子测试。总的来说，这些参与者为全球范围内对分子检测准确性的日益重视做出了贡献。市场竞争动力由技术创新、产品创新驱动扩展，并提高实验室自动化程度。 NGS 和传染病诊断的不断进步预计将维持全球对分子质量控制解决方案的强劲需求。

市场主要参与者

• Bio-Rad Laboratories Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Abbott Laboratories
• LGC Limited
• ZeptoMetrix Corporation
• Microbiologics Inc.
• Randox Laboratories Ltd.
• bioMérieux SA
• Qnostics Ltd.
• 其他主要参与者

近期动态

• 2024 年 12 月：LGC 宣布收购 DiaMex GmbH，这是一家用于临床实验室和血库的第三方血清学和分子质量控制制造商。此举旨在增强核心实验室和血库空间的产品选择，并补充 LGC 的分子质量控制产品组合。
• 2024 年 4 月：Bio-Rad 与 OncCell Corporation 签订合作协议，共同商业化 GraftAssure™ 检测，该检测使用 ddPCR 技术（通过 Bio-Rad 的 QX600 平台）在移植监测中量化供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA)。根据分销条款，Bio-Rad 将在美国和德国以外的地区拥有独家全球分销权，并在 FDA 批准后拥有 IVD 商业权的选择权。
• 2024 年 2 月：推出用于即时检测的多重阴道 IVD 控制品。该公司推出了一款新的控制产品，专为解决阴道感染病原体（例如阴道阿托波菌、BVAB2替代物、白色念珠菌、光滑念珠菌、阴道毛滴虫、嗜酸乳杆菌）而设计，以拭子形式在室温下保存。
• 2023年11月：罗氏推出了LightCycler® PRO 系统，新一代 qPCR 平台，专为临床研究和临床应用而设计不可知论和研究，弥合了转化研究和体外诊断之间的差距。该系统支持子公司 TIB Molbiol GmbH 的 200 多种 LightMix 研究检测和 60 多种 CE-IVD 检测。它旨在使实验室能够从发现研究无缝过渡到患者样本测试，支持分子诊断，包括传染病、肿瘤学和其他领域。
• 2023 年 5 月：ZeptoMetrix 推出了 PROtrol™，该产品被描述为专为基于抗原的诊断方法（侧流免疫分析市场）设计的新产品系列，旨在模拟真实的临床样本并监测抗原分析性能。