报告概述

等温核酸扩增技术市场规模预计将从 2024 年的52 亿美元增至 2034 年的167 亿美元左右，在此期间以复合年增长率 12.4%的速度增长预测期间为 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 43.5% 的份额，并拥有23 亿美元的年度市场价值。

对快速和分散诊断的需求不断增长是等温核酸扩增技术 (INAAT) 市场的基本驱动力。与需要昂贵的热循环设备的传统 PCR 方法不同，INAAT 允许在恒温下对遗传物质进行指数扩增。这简化了流程，使其适合现场护理 (POC) 和家庭测试，这对于传染病监测和疫情管理。世界卫生组织 (WHO) 报告称，到 2021 年，仅下呼吸道感染就夺去了超过 250 万人的生命，因此对快速、便捷的诊断方法来解决这种广泛传播的传染病的需求是巨大且持续的。

不断发展的技术进步正在开辟新的应用领域并增强市场能力。环介导等温扩增 (LAMP) 和重组酶聚合酶扩增 (RPA) 等先进技术的发展正在提高检测的特异性和灵敏度。这些创新与硬件的小型化相结合，使得便携式、电池供电的诊断设备的诞生成为可能。这一趋势的一个典型例子是美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2023 年 2 月授予第一个能够检测甲型流感和流感病毒的非处方 (OTC) 诊断测试的紧急使用授权。d B，以及SARS-CoV-2。这一具有里程碑意义的批准凸显了 INAAT 改变面向消费者的诊断的潜力。

对高通量筛选和多分析物测试的日益关注正在为市场扩张创造重要机会。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 提供了有关多分析物检测兴起的数据，这种检测可以从单个样本中检测多种病原体，这种方法在临床和公共卫生环境中都受到青睐。这种功能对于区分具有相似症状的共循环呼吸道病毒（例如流感和 COVID-19）至关重要。此外，INAAT 与数字健康平台的集成正在改善数据管理和疾病爆发的实时监测。 CDC 自己的建模工作跟踪各种疾病随时间变化的传染数，依靠及时的数据来为公共卫生策略提供信息，这是基于 INAAT 的快速预测的需要。

关键要点

• 2024 年，等温核酸扩增技术市场的收入为52 亿美元，复合年增长率为 12.4%，预计将达到16.7 美元到2034年，产品细分为试剂和仪器，其中试剂在2023年占据主导地位，市场份额为58.3%。
• 从技术角度来看，市场分为LAMP、HDA、NASBA、NEAR、SDA、SPIA等。其中，LAMP 占据显着份额，达到46.4%。
• 在应用领域，传染病诊断领域占据主导地位，在等温核酸扩增技术市场中占有最大的收入份额，达到56.7%。
• 终端应用领域分为医院、中心和转诊等。ence 实验室等，其中医院细分市场处于领先地位，收入份额为 51.9%。
• 北美地区在 2023 年占据 43.5% 的市场份额，从而引领市场。

产品分析

试剂占等温核酸扩增技术市场产品细分市场58.3%。由于试剂在核酸扩增过程中发挥着至关重要的作用，特别是在快速诊断测试中，预计这种增长将持续下去。 COVID-19、结核病和肝炎等传染病的日益流行可能会推动对诊断测试所用试剂的需求。随着对现场护理诊断和自检解决方案的关注度不断提高，对易于使用且能够快速获得准确结果的试剂的需求预计将会增加。

此外，试剂配方的进步，例如更灵敏的试剂盒ve 和特定的分子探针，可能会增强它们在分子诊断中的应用。人们越来越倾向于等温扩增方法，例如不需要热循环设备的 LAMP，这将进一步增加试剂需求。试剂用于各种诊断应用（包括传染病和癌症）的能力将继续推动其市场增长。

技术分析

LAMP（环介导等温扩增）占等温核酸扩增技术市场技术领域的46.4%。由于 LAMP 的优势，包括其快速处理时间、简单性以及无需专用设备即可执行的能力，预计这种增长将持续下去。 LAMP 越来越多地用于即时诊断，快速获得结果至关重要。

随着全球对分子诊断的需求不断增长，尤其是传染病领域的需求，在疾病检测方面，LAMP 预计将得到更广泛的采用。它能够在资源有限的环境中检测病原体，而无需复杂的实验室基础设施，这使其特别适合在发展中地区使用。此外，LAMP 广泛的应用范围，从诊断传染病到检测癌症生物标志物，可能有助于其持续增长。 LAMP技术的成本效益和多功能性预计将推动其在诊断市场的持续扩张。

应用分析

传染病诊断占等温核酸扩增技术市场应用领域的56.7%。随着病毒、细菌和寄生虫感染等传染病的全球发病率上升，预计这种增长将持续下去。预计对快速、准确且经济高效的诊断工具的需求增长，特别是在资源匮乏的环境中。 LAMP 等等温扩增技术越来越多地用于传染病诊断，因为它们可以在短时间内提供结果，而不需要复杂的设备。

对全球健康问题的持续关注，包括对新发传染病的有效检测方法的需求，可能会推动这一领域的扩张。此外，越来越多地采用针对 COVID-19、疟疾和结核病等疾病的现场检测解决方案，预计将大大促进市场的增长。政府和医疗机构越来越多地投资于快速诊断，进一步推动了该细分市场的增长。

最终用途分析

医院占等温核酸扩增技术市场最终用户细分市场的51.9%。这种增长预计将持续下去e 因为医院仍然是分子诊断测试的主要场所，尤其是重症和紧急护理。传染病发病率的增加以及医院对精确、快速诊断的需求预计将推动对等温扩增技术的需求。

医院可能会采用先进的分子诊断来改善患者的治疗效果，特别是在传染病和癌症的早期检测方面。随着医疗保健提供者继续优先考虑快速、准确的检测，尤其是在急诊和重症监护室，对 LAMP 和其他等温扩增方法等技术的需求预计将会上升。

此外，对医院床旁检测的日益关注，以及个性化医疗趋势的不断增长，可能会推动等温核酸扩增技术在医院的进一步采用。

主要市场段

按产品

• 试剂
• 仪器

按技术

• LAMP
• HDA
• NASBA
• NASBA
• NEAR
• SDA
• SPIA
• 其他

按应用

• 传染病诊断
• 血液筛查
• 癌症
• 其他

按最终用途划分

• 医院
• 中央和参考实验室
• 其他

驱动因素

对快速和分散诊断的需求不断增长，正在推动市场

等温核酸扩增技术 (INAAT) 市场正在经历显着增长，这主要是由全球向快速、准确和分散的诊断测试转变的推动。与 PCR 等需要复杂且昂贵的热循环设备的传统方法不同，这些技术在恒温下运行，使其能够在更简单的便携式设备中使用。这使它们成为车点的理想选择e (POC) 环境，例如诊所、急诊室，甚至家庭检测。

在传染病爆发的背景下，对这种速度和可及性的需求尤为迫切。例如，根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，仅 2023 年，美国就报告了 9,521 起食源性疾病病例。对此类病原体进行快速现场检测的能力对于及时治疗和遏制至关重要。这项技术还在兽医诊断和农业应用中找到了坚实的立足点，在现场快速取得成果可以防止疾病传播并保护牲畜和农作物。

限制

高制造成本和缺乏意识正在限制市场

市场的一个重要限制是开发和制造复杂试剂和专用试剂的成本相对较高。该技术所需的诊断平台y。虽然最终用户设备可能比 PCR 机更简单，但等温反应所需的专有酶和引物会导致每次测试的成本更高。这可能会阻碍在资源有限、诊断服务预算有限的环境中广泛采用该技术。

此外，虽然该技术越来越受欢迎，但一些更习惯于既定 PCR 工作流程的临床医生和实验室人员仍然缺乏广泛的认识和熟悉。虽然人们对分散式测试的兴趣日益浓厚，但传统的实验室系统仍然是主导力量，大量测试仍然集中在大型设施中。

机遇

向非临床应用的扩展正在创造增长机会

非临床应用（例如食品安全、环境）的日益普及给市场带来了重大机遇。环境监测和农业。该技术为现场快速检测病原体、转基因生物和环境污染物提供了强大的解决方案，而无需复杂的实验室基础设施。

例如，食品加工设施可以使用该技术快速检测细菌污染，防止代价高昂的产品召回并保护公众健康。这种扩张是由监管压力和确保整个供应链质量控制的业务需求推动的。美国农业部 (USDA) 越来越多地推广使用快速诊断技术进行现场检测，以及早发现动植物疾病。在传统实验室环境之外执行这些测试的能力是该技术的一个关键区别，从而开辟了传统方法无法进入的新的大规模市场。

最新趋势

集成、一体式诊断平台是最近的趋势

2024 年的一个重要趋势是转向开发集成、一体式诊断平台，将样品制备、扩增和检测结合到一个用户友好的设备中。这些新平台被设计为“样本到答案”系统，最大限度地减少了对手动处理和技术专业知识的需求。目标是使复杂的分子诊断尽可能简单地用于现场护理，从而消除对单独仪器和多个程序步骤的需要。这一趋势在已获得监管许可的新型集成设备数量中得到了体现。

例如，美国食品和药物管理局 (FDA) 已针对使用等温扩增检测呼吸道病毒的多分析物集成系统授予了多项紧急使用授权 (EUA)。这表明监管和市场对这些先进的、s流线型平台。这种整合有望加速该技术的采用，因为它解决了广泛实施的关键后勤障碍。

宏观经济/地缘政治因素的影响

等温核酸扩增技术 (INAAT) 市场正面临宏观经济逆风，直接影响其运营成本和地缘政治格局，威胁供应链稳定。全球通货膨胀给特殊酶和试剂等关键材料的价格带来了上行压力，使得制造过程更加昂贵。地缘政治紧张局势，特别是影响全球贸易路线和助长保护主义政策的紧张局势，可能会扰乱国际供应商的重要零部件的流动。

例如，美国对某些国家的某些医疗设备和用品征收关税，提高了美国医疗保健提供商的采购成本。 D尽管面临这些挑战，市场的基本驱动因素仍然强劲。全球对传染病快速即时诊断的持续需求推动了 INAAT 平台的持续投资和创新。各公司正在通过多样化采购策略和投资国内制造能力来应对，这有助于建立更具弹性和安全的供应链，以满足未来需求。

区域分析

北美在等温核酸扩增技术市场中处于领先地位

北美等温核酸扩增技术（INAAT）市场占据主导地位到 2024 年，将占据全球市场43.5%的份额。这种主导地位是该地区先进的医疗基础设施、高疾病负担以及分散诊断的强劲推动力的直接结果。

尤其是美国，经历了大量的每年都有传染病病例，推动了对快速分子检测的持续而迫切的需求。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的最新数据，2022 年美国新增艾滋病毒感染人数约为 31,800 例，这一数字突显了持续存在的公共卫生挑战，需要快速、准确的诊断工具。

美国食品和药物管理局 (FDA) 的积极举措进一步推动了市场的发展，许多基于 INAAT 的检测获得了紧急使用授权（EUA）简化了其在非实验室环境中的临床采用和部署。这种由公共卫生需求、监管支持和先进医疗网络组成的强大生态系统共同巩固了北美在这一诊断领域的领导地位。

亚太地区预计在预测期内将经历最高的复合年增长率

亚太地区市场等温核酸扩增技术的 ket 预计将在预测期内经历最快的增长。这主要是由于医疗基础设施迅速改善、人口庞大且老龄化，以及政府和私营部门在疾病诊断方面的投资大幅增加。

该地区面临着巨大且日益严重的传染病负担。世界卫生组织 (WHO) 一直强调结核病等疾病的高患病率，每年影响数百万人，对高效诊断工具产生了巨大且持续的需求。 向以患者为中心的护理的转变预计也会增加对快速现场检测解决方案的需求，而这项技术具有独特的优势，可以提供这种解决方案。

整个地区的各国政府正在将更多资金投入到公共卫生和研究领域，这也是该地区的主要目标。可能会支持建立新的诊断诊所和实验室。这些努力，再加上人们对先进诊断益处的认识不断提高，预计将推动市场向前发展，使其能够满足该地区人口巨大的医疗保健需求。

主要地区和国家

• 北部美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 其他地区亚太地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

核酸扩增市场的主要参与者主要通过对便携性、自动化的战略关注以及将其应用扩展到新领域来推动增长。公司正在积极开发更小、更用户友好的诊断平台，不需要复杂的热循环，这使得它们可以在护理点和现场环境中使用。他们还投资于自动化和数据集成，以简化工作流程并提高测试的准确性。

此外，制造商正在将其技术的使用多样化，超越传统的传染病诊断，包括肿瘤学、基因筛查和食品安全方面的应用，以满足更广泛的市场需求。这种方法使他们成为不断发展的分散诊断领域的重要合作伙伴。

Hologic, Inc.是一家美国医疗技术公司，是诊断和医学成像领域的知名企业，核心关注女性健康。该公司以其分子诊断而闻名，并提供广泛的产品，包括利用等温扩增的测试。 Hologic 通过战略收购和致力于研发，特别是在改善疾病检测和治疗的领域，不断加强其市场地位。该公司对其分子诊断专营权的战略重点使其能够向全球实验室和医疗机构提供高通量系统和检测方法。

等温核酸扩增技术市场的顶级关键参与者

• BD
• bioMerieux SA
• Hologic Inc
• Lucigen
• Meridian Bioscience， Inc
• OptiGene Limited
• QIAGEN
• Quidel Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Ustar Biotechnologies Ltd

近期进展

• 2024 年 3 月：全球医疗技术领导者 BD 开始在“AGILITY”研究中招募第一位患者。这项研究性器械豁免 (IDE) 研究旨在评估 BD 血管覆膜支架治疗外周动脉疾病 (PAD) 的安全性和有效性。
• 2024 年 3 月：全球科学服务领导者 Thermo Fisher Scientific Inc. 推出了专注于广泛性脓疱性银屑病 (GPP) 的 CorEvitas 联合临床注册中心。这个新的注册中心现已开放注册，是该系列中的第 10 个注册中心，为 GPP 的临床结果和患者报告的经验提供必要的真实世界证据 (RWE)。