报告概述

到 2034 年，全球基因毒理学测试市场规模预计将从 2024 年的19 亿美元增至57 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 11.7%从 2025 年到 2034 年。北美占据了市场主导地位，占据了39.4%以上的份额，并拥有7亿美元的年度市场价值。

不断增加的监管压力以及对更安全、更有效的药物日益增长的需求正在推动遗传毒理学检测市场的扩张。遗传毒理学测试在评估药物化合物、化学品和环境制剂的潜在遗传毒性方面发挥着至关重要的作用，有助于防止突变和致癌等不良影响。

这些测试广泛应用于药物开发、化妆品测试和环境领域。安全评估。人们日益关注减少动物测试和提高临床前测试效率，这为体外测定和先进基因组技术等替代方法创造了重要机会。

2023 年 7 月，Toxys 宣布计划于 2023 年 10 月举办 ToxTracker 基因毒性测定培训研讨会，重点强调基因毒性测试方法的持续进步。最近的趋势表明，越来越多地采用高通量筛选和下一代测序技术，从而可以更快、更准确地测试基因突变。

此外，随着研究人员和制药公司寻求了解遗传变异如何影响个体对药物的反应，对个性化医疗和精准毒理学日益增长的兴趣进一步推动了对遗传毒理学测试的需求。市场还受益于预测毒理学的创新，其中计算模型和人工智能越来越多地用于预测基因毒性结果，加强安全评估和监管合规性。

关键要点

• 2024 年，遗传毒理学测试市场的收入为19 亿美元，复合年增长率为 11.7%，预计到2034年将达到57亿美元。
• 检测方法细分市场分为体外和体内，其中体外在2024年占据领先地位，市场份额为62.1%。
• 从产品角度来看，市场分为试剂和耗材、服务和检测试剂盒。其中，服务占据了显着份额，55.3%。
• 此外，就应用领域而言，市场分为化妆品行业、食品行业、制药和生物技术等。制药和生物技术行业脱颖而出，成为主导者，在遗传毒理学检测市场中，占有最大的收入份额，达到60.5%。
• 检测细分市场分为染色体畸变检测、彗星检测、基因突变检测、微核检测等，其中彗星检测细分市场处于领先地位，收入份额为45.8%。
• 北美占据市场份额2024 年39.4%。

测试方法分析

体外细分市场在 2024 年处于领先地位，由于人们越来越偏爱经济高效且符合道德规范的测试方法，其市场份额达到 62.1%。体外测试允许在受控实验室环境中研究遗传毒理学，而不需要动物受试者，预计这将降低成本和伦理问题。对高通量筛选和更快获得监管结果的需求不断增长理论测试可能会进一步促进体外方法的采用。

此外，随着监管机构更加重视减少动物测试和采用替代方法，体外部分预计将扩大。更先进的细胞检测和分子技术的不断发展也有望提高体外遗传毒理学检测的可靠性和准确性，从而推动其市场增长。

产品分析

遗传毒理学检测服务领域占据了巨大的市场份额，占行业的55.3%。这种增长是由需要专业服务以满足严格的监管和安全标准的公司不断增长的需求推动的。随着合规性需求的加剧，预计会有更多组织转向外部服务提供商。

市场对定制试剂的需求也在不断增长，消耗品和检测试剂盒。这一趋势是由制药、化妆品和食品行业新产品的不断开发推动的。这些行业逐渐依赖遗传毒理学服务来确保产品安全并遵守监管​​规范。

遗传毒理学测试的复杂性不断升级，需要专业知识和精密设备。这导致对外包这些服务的需求增加。此外，向个性化医疗和定制疗法的转变正在增加对特定检测和服务的需求。这一趋势将进一步支持遗传毒理学检测市场服务领域的增长。

应用分析

制药和生物技术领域增长速度惊人，收入份额达到60.5%，遗传毒理学检测在药物开发中的重要性与日俱增。和安全评估。随着制药和生物技术公司大力投资开发新疗法，预计对遗传毒理学测试以确保这些药物的安全性的需求将会增加。

这些行业可能会优先测试候选药物的致突变、致癌和生殖毒性，以确保其在临床试验前的安全性。此外，随着监管机构继续要求更全面的检测数据，制药和生物技术公司预计将增加对遗传毒理学检测的依赖。对生物制品和基因疗法的日益关注预计也将进一步推动对这些检测服务的需求。

检测分析

彗星检测细分市场大幅增长，由于其在单细胞水平检测 DNA 损伤的有效性，产生了 45.8% 的收入部分。该测定预计将成为在遗传毒理学测试中越来越受欢迎，特别是在评估化学品、环境因素和药品引起的遗传毒性方面。

彗星测定能够快速可靠地检测 DNA 链断裂和其他类型的遗传损伤，使其成为监管测试和研究应用的宝贵工具。随着对化学品和药物安全性的担忧持续上升，对敏感且高效的检测方法（例如彗星测定）的需求预计将会增加。此外，检测方案和自动化的不断改进预计将提高彗星检测的准确性和通量，进一步推动其在市场上的采用。

主要细分市场

通过测试方法

• 体外
• 体内

通过产品

• 试剂和耗材
• 服务
• 检测试剂盒

按应用

• 化妆品行业
• 食品工业
• 制药与生物技术
• 其他

分析

• 染色体畸变测试
• 彗星分析
• 基因突变测试
• 微核分析
• 其他

驱动因素

对个性化治疗的需求不断增长，推动基因毒理学测试市场的发展

对个性化治疗的需求不断增长，预计将极大地推动基因毒理学测试市场的发展。 Thermo Fisher Scientific, Inc. 与辉瑞公司于 2023 年 5 月的合作凸显了对针对个体患者需求量身定制的先进诊断的需求不断增长。此次合作旨在增强肺癌和乳腺癌等癌症的下一代测序，确保更快、更准确的结果。

个性化治疗依靠精确的毒理学数据来确保安全性和有效性，从而导致对基因检测解决方案的需求激增。癌症和 g 病例不断增加遗传性疾病强调了靶向治疗的必要性，进一步推动了这些测试方法的采用。制药公司优先考虑毒理学测试，以优化药物开发并减少不良反应。

技术的进步可以更准确地评估遗传毒性，从而提高个性化医疗的可靠性。在新兴市场扩大诊断工具的使用范围可以促进基因检测在全球的采用。政府和医疗机构投资基础设施以支持个性化治疗，从而促进市场增长。研究机构和私营企业之间的合作加速了遗传毒理学研究的创新。这些趋势凸显了个性化医疗在塑造遗传毒理学检测市场未来方面的重要作用。

限制

高成本限制了基因毒理学检测市场

高成本关联遗传毒理学测试正在限制市场。先进的测试方法需要精密的设备和高技能的专业人员，从而增加了运营费用。严格的质量控制和遵守监管标准的需要增加了公司的财务负担。较小的制药和生物技术公司在为综合毒理学研究分配资源方面面临挑战。

有限的承受能力限制了发展中地区获得这些测试服务的机会，从而减缓了市场渗透率。此外，试剂和耗材的高成本进一步增加了进行遗传毒理学研究的费用。测试和审批流程的时间延长会增加总体项目成本，影响盈利能力。应对这些挑战需要通过技术进步来降低成本，并努力简化监管途径，使遗传毒理学测试更容易获得和负担得起。

机遇

增加研发活动是基因毒理学测试市场的机遇

增加研发活动预计将为遗传毒理学测试市场创造重大机会。 2022 年 7 月，Inotiv Inc. 宣布计划扩大遗传毒理学研究能力，重点关注体外细胞遗传学和细菌测定。此举反映出对全面毒理学数据支持药物开发和监管合规性的需求日益增长。

制药和生物技术公司优先考虑研发投资，以提高药物安全性和有效性，从而推动对强大测试解决方案的需求。体外和计算机技术的进步使得毒理学评估更加准确和更具成本效益。扩大研发计划促进创新，从而开发出新颖的测试方法和工具。

研究机构和d 私营组织加速毒理学突破，提高市场准入。政府资助和公私伙伴关系进一步加强了毒理学研究的基础设施。这些趋势可能会通过解决安全评估方面的关键差距和加强个性化药物的开发来推动遗传毒理学检测市场的发展。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素对遗传毒理学检测市场有重大影响。从积极的一面来看，制药和生物技术领域投资的增加，加上对药物开发安全性和监管合规性的日益关注，推动了对毒理学测试服务的需求。全球对基因突变及其在疾病中的作用的认识不断增强，进一步推动了市场的增长。

但是，经济衰退可能会导致市场增长。由于预算限制，限制了研究经费并推迟了先进测试方法的采用。贸易争端和监管变化等地缘政治不稳定可能会影响关键测试材料的可用性或扰乱供应链，从而增加成本。全球法规的变化和围绕基因检测的伦理问题也带来了市场挑战。

尽管存在这些挑战，但在生物技术的进步、改进安全协议的需求以及政府对医疗保健计划的支持不断增加的推动下，市场预计将继续增长。

最新趋势

推动基因毒理学测试的并购激增市场

不断增加的并购在推动遗传毒理学测试市场方面发挥着至关重要的作用。该行业的高水平整合预计将创建更强大、资源效率更高的公司，能够提供广告服务高级测试解决方案。制药公司、研究组织和测试实验室之间加强合作可能会带来创新和更好的监管合规性。

2022 年 1 月，Inotiv, Inc. 收购了 Integrated Laboratory Systems, LLC，增强了其在生物信息学、基因组学和计算毒理学方面的专业知识。此次收购还扩大了 Inotiv 在病理学和毒理学方面的能力。随着更多战略合作伙伴关系和收购的出现，市场预计将体验到更强的能力、更多的新技术获取机会和更高的市场竞争力，从而进一步推动该行业的增长。

区域分析

北美在遗传毒理学检测市场上处于领先地位

由于监管力度加大，北美以最高的收入份额（39.4%）主导市场。要求、测试进展技术以及药物开发中对安全评估不断增长的需求。随着生物制药行业的不断发展，对可靠、高效的遗传毒理学测试来评估新化合物潜在风险的需求激增。

2023 年 4 月，Nelson Labs 获得 FDA 的合格评定认可计划 (ASCA) 认证，进一步增强了该公司在提供可靠、安全的遗传毒性测试分析方面的可信度。这项认证凸显了经过认可的高质量检测服务在市场上日益重要。

此外，对个性化医疗的日益关注、对更精确安全数据的需求以及慢性病患病率的上升都促进了对遗传毒理学检测的需求。随着该地区制药和生物技术公司的扩张，以及更严格的监管框架，预计北美的遗传毒理学测试市场继续增长。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

由于生物技术的进步、医疗保健投资的增加以及药物开发中安全测试需求的不断增长，亚太地区预计将以最快的复合年增长率增长。中国、印度和日本等国家由于制药业不断扩大以及对研发的日益重视，对遗传毒理学测试的需求可能会不断增长。

2022年5月，辉瑞在钦奈的印度理工学院马德拉斯研究园建立了全球药物开发中心，标志着对印度药物开发能力的重大投资。随着公司寻求确保新化合物的安全性，该中心致力于开发活性药物成分 (API) 和专门配方，预计将增加对遗传毒理学测试的需求。

此外，随着亚太地区不断发展，随着慢性病发病率的上升，该地区的监管机构预计将越来越重视遗传毒性测试，以确保新药和疗法的安全。亚太地区药品研发和监管协调的增长可能会推动市场扩张，使该地区成为遗传毒理学测试的关键参与者。

主要地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 其他地区亚太地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

遗传领域的主要参与者毒理学测试市场专注于开发先进的体外和体内测试方法，以满足制药、化学和化妆品行业的需求。公司投资研发以提高检测灵敏度和准确性，满足安全评估的监管要求。

与研究机构和监管机构的合作推动创新并扩大测试应用。向化学品安全评估需求不断增长的地区进行地理扩张，促进了市场增长。许多参与者还强调自动化和数字集成，以简化工作流程并增强数据分析。

Charles River Laboratories International, Inc. 是一家著名公司在这个市场上，提供全面的遗传毒理学检测服务。该公司专注于将尖端技术与监管专业知识相结合，以提供可靠、准确的结果。 Charles River 的全球影响力和对创新的承诺使其成为跨行业安全性和有效性评估值得信赖的合作伙伴。

基因毒理学测试市场的主要参与者

• Charles River Laboratories
• Creative Bioarray
• Eurofins Scientific
• Gentronix、Inotiv
• Jubilant Ingrevia Limited
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Syngene International Limited
• Thermo Fisher Scientific, Inc

近期动态

• 2021 年 5 月，Eurofins BioPharma Product Testing Columbia 与 Plus Therapeutics, Inc. 合作，支持 cGMP 制造的工艺开发和分析化学活动铼纳米脂质体（RNL）。 Plus Therapeutics 正在开发这项研究资产，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。
• 2021 年 6 月，OECD（经济合作与发展组织）批准了有史以来第一个消除动物测试的毒理学测试策略。该策略由味觉与健康以及香精与美容领域的全球领导者巴斯夫和奇华顿开发，使用三种替代方法来预测皮肤过敏反应，而无需使用动物。