报告概述

粪便胰弹性蛋白酶检测市场规模预计将从 2024 年的162 亿美元增至 2034 年的334 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 7.5% 2025 年至 2034 年。北美占据市场主导地位，占据超过 38.5% 的份额，并拥有62 亿美元的年度市场价值。

吸收不良综合征患病率的增加推动了粪便胰腺弹性蛋白酶测试市场的发展，因为胃肠病学家依赖非侵入性标志物来检测胰腺外分泌功能。临床医生通过测量粪便弹性蛋白酶-1 水平来诊断持续性腹痛患者的慢性胰腺炎，从而避免内窥镜手术。这些测试通过量化儿童和成人病例中的酶缺乏来支持囊性纤维化管理，指导胰腺酶替代疗法。

营养学家应用系列弹性蛋白酶测定来监测小肠细菌过度生长的治疗反应，优化消化结果。 2022 年 10 月，ALPCO 推出了胰腺弹性蛋白酶化学发光免疫分析，通过简化的自动化技术提供 CELA3A 同工型的广泛检测。该产品通过提高常规临床胰腺评估的效率和可靠性来促进市场增长。

随着指南巩固了其在标准护理方案中的作用，医疗机构的日益认可为粪便胰腺弹性蛋白酶测试市场创造了机会。初级保健医生将粪便弹性蛋白酶筛查纳入不明原因的体重减轻评估中，及早发现胰腺外分泌功能不全。这些测定通过评估 Whipple 手术后癌症幸存者的胰腺功能来帮助肿瘤学，防止营养不良。

自动化免疫测定平台可在参考中实现高通量处理ence 实验室。 2023 年 9 月，美国胃肠病学协会发布了指南，指定粪便弹性蛋白酶检测作为 EPI 诊断的主要工具。该建议通过将该检测建立为胰腺功能不全评估的黄金标准来推动市场扩张。

随着化学发光平台简化样本分析，诊断工作流程的自动化程度不断提高，推动了粪便胰腺弹性蛋白酶测试市场。内分泌学家利用弹性蛋白酶水平来区分 3c 型糖尿病和其他形式的糖尿病，从而调整胰岛素管理。这些测试通过检测术后酶缺陷、调整补充需求来支持减肥手术的随访。

多重胃肠道检测组合的趋势是将弹性蛋白酶与钙卫蛋白结合起来，从而增强鉴别诊断。用户友好的试剂盒减少了不同实验室环境中的技术人员培训要求。这些进步为市场的持续增长奠定了基础h 通过易于使用、精确的胰腺功能测试解决方案。

 关键要点

• 2024 年，该市场产生了162 亿美元收入，复合年增长率为 7.5%，预计将达到33.4 美元到2034年，产品类型细分为ELISA试剂盒和快速试剂盒，其中ELISA试剂盒在2024年占据主导地位，市场份额为59.4%。
• 从应用角度考虑，市场分为慢性胰腺炎、囊性纤维化、1型糖尿病等。其中，慢性胰腺炎占有显着份额，47.2%。
• 此外，就最终用户细分而言，市场分为医院、专科诊所和诊断实验室。医院行业脱颖而出，占据市场主导地位，收入份额最大，为51.3%。
• 北美在 2024 年占据38.5%的市场份额，从而引领市场。

产品类型分析

ELISA 试剂盒占粪便胰弹性蛋白酶检测市场的59.4%，并且由于其卓越的灵敏度、重现性、和检测胰腺功能不全的定量准确性。 ELISA 能够精确测量粪便弹性蛋白酶浓度，无需侵入性操作即可早期诊断胰腺疾病。实验室和医院更喜欢 ELISA 试剂盒，因为它们具有标准化方案并且与自动分析仪兼容。

慢性胰腺炎和囊性纤维化患者中外分泌胰腺功能不全 (EPI) 的患病率不断上升，这推动了检测的采用。制造商正在提高试剂盒的稳定性、缩短检测时间并提高比色检测的准确性。公司增加 FDA 和 CE 批准的 ELISA 产品的可用性增强了临床医生之间的信任。

这些试剂盒在胃肠道生物标志物研究中的广泛使用也支持了市场的稳定扩张。全球对经济高效、可扩展且高度准确的粪便诊断的需求不断增长，预计将维持 ELISA 在临床和实验室应用领域的领先地位。

应用分析

慢性胰腺炎占粪便胰腺弹性蛋白酶检测市场的47.2%，由于长期胰腺炎症和慢性胰腺炎的发病率不断上升，预计将继续保持领先的应用地位。外分泌功能障碍。粪便弹性蛋白酶检测为评估这些患者的胰酶缺乏症提供了一种非侵入性替代方案，改善了早期疾病管理和监测。

饮酒量增加、胆结石和吸烟相关的胰腺损伤正在加剧不断增长的患者群体。与直接功能测试相比，临床医生更喜欢粪便弹性蛋白酶测试，因为它可以提供可靠的结果，无需饮食限制或内窥镜检查。该测试区分轻度和重度功能不全的能力证明了其临床重要性。

欧洲和亚洲的胰腺健康意识宣传活动和诊断筛查举措正在提高利用率。酶替代疗法的制药进步进一步推动了治疗监测的诊断测试。由于慢性胰腺炎仍然是糖尿病和胰腺癌的关键危险因素，因此常规粪便弹性蛋白酶检测预计仍将是长期患者护理中必不可少的诊断工具。

最终用户分析

医院占粪便胰腺弹性蛋白酶检测市场的51.3%，并且由于住院患者量大，预计将保持其主导地位。和o门诊诊断评估。胃肠道疾病和胰腺功能障碍的患病率日益增加，导致医院采用基于 ELISA 的粪便检测来进行准确的酶分析。医院内的综合实验室设施可确保高效的样本收集、处理和结果解释。

医院还充当需要多学科评估的复杂胰腺疾病患者的转诊中心。采用自动化 ELISA 分析仪和数字报告系统可提高测试周转时间和诊断精度。政府对医院诊断基础设施和早期疾病检测项目的资助加强了其在市场扩张中的作用。

医院经常与诊断试剂盒制造商合作进行临床验证和测试方案标准化。胃肠病学家对粪便弹性蛋白酶检测在早期疾病识别中的作用的认识不断增强，进一步促进了它的用法。随着以患者为中心的诊断日益受到重视，预计医院仍将是全球粪便胰腺弹性蛋白酶检测的基石。

主要细分市场

按产品类型

• ELISA 试剂盒
• 快速试剂盒

按应用

• 慢性胰腺炎
• 囊性纤维化
• 1型糖尿病
• 其他

最终用户

• 医院
• 专科诊所
• 诊断实验室

驱动因素

外分泌胰腺功能不全的患病率不断增加正在推动市场发展

外分泌胰腺功能不全的发生率不断增加，显着推动了粪便胰腺弹性蛋白酶检测市场的发展，因为这种非侵入性粪便检测可作为评估胃肠道症状患者胰酶输出的主要筛查工具。

粪便胰腺弹性蛋白酶检测确定弹性蛋白酶-1 水平以诊断中度至重度不足，指导酶替代疗法以缓解吸收不良和营养缺乏。这一驱动因素在慢性胰腺炎和囊性纤维化患者中尤为突出，常规监测可以预防脂肪泻和体重减轻等并发症。

医疗中心正在将该测试纳入不明原因腹泻的诊断算法中，从而减少对促胰液素刺激等更具侵入性操作的依赖。这种情况与糖尿病和术后状态的关联进一步扩大了需求，将测试纳入多学科护理途径。健康倡议强调其特殊性，资助实验室使用，以便对高危人群进行早期干预。

囊性纤维化基金会报告称，2022 年美国约有 40,000 成人和儿童患有囊性纤维化，粪便胰腺弹性蛋白酶检测是这种疾病的标准检测方法。或评估外分泌功能。这一群体指标说明了临床必要性，因为该测试有助于及时补充以维持生长和活力。酶联免疫吸附检测试剂盒的进步改善了周转时间，适合紧急病例审查。

从经济角度来看，其部署可避免住院费用，支持诊断产品的扩展。全球联盟对截止阈值进行标准化，确保在不同的医疗保健环境中进行统一的解释。这种不足的普遍存在不仅提高了测试量，而且巩固了该检测在胃肠病学方案中的整合。从本质上讲，它推动了自动化格式的改进，使评估与治疗必要性保持一致。

限制

诊断检测的报销差异正在限制市场

保险公司和地区之间粪便胰腺弹性蛋白酶检测的不同报销框架仍在继续阻碍市场渗透，因为覆盖范围的不一致限制了胃肠病学家的常规订购。尽管该测试具有非侵入性的吸引力，但通常需要详细的医疗必要性文件，这给医疗服务提供者带来了门诊行政延误的负担。这一障碍尤其对农村设施构成挑战，因为这些设施的财务压力优先考虑必要的检测小组，而不是专门的粪便检测。

医疗保险地区的收费表政策差异加剧了这一挑战，当地决定对慢性病监测施加了严格的标准。开发人员面临补贴验证负担，限制了对轻度病例敏感性改进的投资。其结果是利用不足，延长症状持续时间并增加间接医疗费用。

由于利用证据短缺，公平编码的举措进展谨慎。这些报销空白不仅阻碍了可扩展性，而且还影响了造成诊断差异。因此，需要政策倡导将财政可行性与临床需求结合起来。

机遇

囊性纤维化筛查计划的扩大正在创造增长机会

囊性纤维化新生儿筛查计划在全球范围内的稳步扩张，通过将粪便胰弹性蛋白酶检测市场确立为首选市场，为粪便胰弹性蛋白酶检测市场创造了巨大的增长机会在 CF 诊断后立即评估胰腺功能不全并贯穿终生管理的非侵入性方法。临床指南一致建议进行粪便弹性蛋白酶-1 测量，以指导早期开始胰酶替代治疗并监测胰腺随时间的状态。

欧洲囊性纤维化协会共识指南（2023 年出版）明确指出，应每年对所有胰腺功能充足的 CF 患者进行粪便胰腺弹性蛋白酶测定，并且只要出现以下情况即可关注营养状况或生长。这一强有力的、基于证据的建议已迅速被欧洲、英国、澳大利亚、加拿大和美国的国家 CF 护理方案采纳，推动了经认可的 CF 中心的一致重复测试。

直接结果是，对单克隆粪便弹性蛋白酶-1 免疫测定的需求已在结构上嵌入常规 CF 护理途径中，产生独立于经济周期的稳定、大批量订单。将年度弹性蛋白酶监测纳入更新的国际标准可确保向全球儿科和成人 CF 参考实验室供应试剂盒的制造商实现可预测的长期收入增长。

宏观经济/地缘政治因素的影响

慢性胰腺炎病例的增加和胃肠病学筛查计划的扩大鼓励医生采用粪便胰腺弹性蛋白酶非侵入性 EPI 评估测试，e实现及时的酶替代疗法，改善营养吸收和患者营养结果。

然而，宏观经济变化带来的医疗保健通货膨胀加剧，迫使保险公司加强对专门粪便检测的审批，导致诊所限制测试频率，并在成本审查期间青睐通用替代品而不是经过验证的试剂盒。

地缘政治冲突，例如乌克兰边境关闭，扰乱了从东欧加工商的酶稳定剂进口，迫使分销商确保优质空运，从而延长交货时间并在诊断期间增加库存压力积压。然而，这些挑战促进了国内生物技术合作伙伴关系，开发紧凑、用户友好的弹性蛋白酶酶标仪，与实验室工作流程集成并最大限度地减少海外暴露。

最新趋势

智能手机集成 LAMP 检测的开发是最新趋势

移动技术与等温扩增的集成化已经体现了 2024 年的变革性进展，通过智能手机摄像头上的比色读数实现用户操作的病原体检测。

智能手机连接的 LAMP 平台采用侧流条，为核酸扩增提供视觉端点，支持资源有限地区的非实验室环境。这一趋势标志着民主化诊断的成熟，可在单一反应中容纳 SARS-CoV-2 和流感等多重目标。

监管验证证实了其简单性，加速了对社区监测的认可。这种移动性与数字健康目标相一致，将结果与应用程序相关联以进行远程结果共享。该方法解决了设备依赖性，有利于对环境变化具有弹性的设置。 2022 年的一项 JAMA Network Open 研究证明，基于智能手机的 LAMP 检测适用于 SARS-CoV-2 和流感检测，无需专门的设备，验证范围已扩大到 20 个24 次现场试验。

这些演示强调了可行性，因为实施符合分子标准。预报员预计将纳入指南，从而提升其在一线协议中的作用。渐进式评估揭示了不一致的减少，提高了运营效率。前景设想人工智能辅助解释，设想预测性疫情警报。这种以移动为中心的发展不仅提高了诊断的可及性，而且还与分散的监测任务相协调。

区域分析

北美在粪便胰腺弹性蛋白酶测试市场中处于领先地位

预计到 2024 年，北美将在全球粪便胰腺弹性蛋白酶测试市场中占据38.5%的份额，主要推动力该地区慢性胰腺炎和糖尿病的高患病率。研究表明，胰腺外分泌功能不全（EPI）与糖尿病显着相关，1 型糖尿病患者的患病率范围为 14% 至 77.5%，2 型糖尿病患者的患病率范围为 16.8% 至 49.2%，中位数分别为 33% 和 29%。此外，急性胰腺炎仍然是美国胃肠道住院的主要原因，这进一步加剧了对准确胰腺功能检测的需求。

该地区受益于先进的医疗基础设施、广泛的保险覆盖范围和胰酶替代疗法 (PERT)，所有这些都支持早期诊断和疾病管理。旨在提高诊断精度的持续研发举措，加上临床医生和患者对 EPI 的微妙发病和并发症的认识不断提高，预计将加强北美在粪胰病诊断和治疗领域的领导地位。蛋白酶检测领域。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

亚太地区的国家机构预计粪便胰腺弹性蛋白酶检测领域将在预测期内扩大，因为在城市中心糖尿病发病率不断上升的情况下，公共卫生工作的目标是对慢性胰腺炎患者进行 PEI 筛查。中国和印度的官员资助了 ELISA 试剂盒，为主要实验室配备了量化农业地区营养不良的糖尿病人群中弹性蛋白酶的设备。

诊断提供者与地区机构合作，标准化比浊法，准确评估热带胰腺炎变异体的不足情况。日本和韩国的监督机构对自动化平台提供补贴，将社区设施安置在没有专门中心的情况下监测外分泌功能。管理系统项目将化验数据与数字健康记录联系起来，加速囊性纤维酶治疗

地区胃肠病学家开发了多种形式，与世卫组织协调行动，跟踪减肥手术后患者的 PEI 趋势。这些措施为外分泌诊断奠定了可扩展的基础。美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所在 2023 年指出，粪便弹性蛋白酶-1 可作为胰腺功能不全的主要筛查工具，正在进行的临床试验将持续到 2024 年。

重点地区和国家

• 北部美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 其他地区亚太地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 其他地区MEA

关键参与者分析

胰腺功能诊断领域的领先组织通过引入自动化 ELISA 试剂盒来改进其产品组合，这些试剂盒可从粪便样本中提供快速定量结果，从而简化繁忙诊所中胃肠病学家的工作流程。他们与区域卫生网络建立战略合作，将检测纳入常规 EPI 筛查方案中，从而在慢性胰腺炎病例不断增加的情况下提高早期发现率。企业通过数字连接将投资引入现场护理适应，从而实现远程结果访问并减少服务不足人群对实验室的依赖。

高管们寻求收购专业研发公司试剂开发人员提高检测灵敏度，结合单克隆抗体以实现针对干扰物质的卓越特异性。他们深化在亚太和拉丁美洲的市场渗透，与当地实验室签订分销协议，以配合国家消化健康计划并确保招标机会。此外，他们还部署了包含结果分析的捆绑培训计划，加强临床医生的采用，并通过维护订阅产生经常性收入。

ScheBo Biotech AG 成立于 1988 年，总部位于德国吉森，专门从事胃肠道疾病的创新体外诊断，开创了基于单克隆抗体的测试，在全球范围内进行准确的胰酶评估。该公司设计了 ScheBo 胰腺弹性蛋白酶 1 测试，这是一种金标准免疫测定法，可量化粪便中的弹性蛋白酶水平，以高可靠性诊断外分泌功能不全。

ScheBo Biotech 将重点研发方向转向 u服务友好的格式，包括供门诊使用的快速盒式版本，通过认证经销商网络为50个国家提供服务。首席执行官 Thomas ScheBo 博士领导着一个紧凑的团队，强调粪便诊断方面的监管合规性和循证进步。该公司与临床协会合作验证方案，支持全球胰腺健康管理的努力。 ScheBo Biotech 将卓越的分析能力与实践创新相结合，以实现精确的疾病干预，从而保持其利基领导地位。

粪便胰弹性蛋白酶检测市场的主要参与者

• Verisana Laboratories
• ScheBo Biotech AG
• R-Biopharm AG
• Invivo Healthcare
• Immundiagnostik AG
• DRG Instruments GMBH
• DiaSorin
• CerTest Biotec S.L.
• BÜHLMANN Laboratories AG
• 美国实验室产品有限公司

近期发展

• 2025 年 5 月： CerTest Biotec S.L.验证了其胰腺弹性蛋白酶 Turbilatex® Combo 检测可在 Roche Cobas c501 分析仪上使用。这种集成通过实现胰腺弹性蛋白酶的高精度、定量检测来扩展基于粪便的自动化诊断。与主要临床化学平台的兼容性支持实验室标准化，并提高整个医院网络对粪便弹性蛋白酶检测的采用。
• 2023 年 8 月：Alpha Laboratories 推出了一种更快的方法，使用 BÜHLMANN fPELA® 检测和 CALEX 提取装置来诊断外分泌胰腺功能不全。在同一台仪器上处理 fPELA 和 fCAL 测试的能力提高了操作效率和诊断准确性，推动了胃肠病学诊断中对快速、多参数粪便分析的需求。