电子临床解决方案市场（2025 - 2030）

电子临床解决方案市场摘要

预计 2024 年全球临床解决方案市场规模为 102.8 亿美元，预计到 2030 年将达到 227.4 亿美元，2025 年至 2030 年复合年增长率为 14.39%。 加强研究。生物制药和制药公司的开发和开发活动是推动市场增长的关键趋势之一。

除此之外，临床试验中越来越多的软件解决方案的结合预计也将刺激市场。此外，大多数著名制药和生物技术公司日益增加的临床试验外包和外部化被认为是在整个预测期内以前所未有的速度推动市场发展的原因。

临床试验存在严格的监管结构，并且对临床试验的需求不断增加。在美国等发达经济体，安全监测在电子临床解决方案市场的增长中发挥着至关重要的作用。例如，美国卫生与公众服务部和美国国立卫生研究院正在收紧临床试验注册要求并促进临床数据共享。制药和生物制药公司对临床试验软件解决方案的需求不断增长，是电子临床解决方案市场的主要增长刺激因素之一。除此之外，增加政府拨款以证实试验和扩大电子临床解决方案的最终用户基础可能会在审查期间提振电子临床解决方案的市场。

此外，随着公司投资更好的医疗保健 IT 解决方案以帮助应对这一流行病，COVID-19 大流行也提振了市场。例如，2020 年 4 月，eClinical Solutions LLC 根据行业反馈开发了 elluminate COVID-19 分析及其客户帮助申办者管理 COVID-19 对正在进行的临床试验的影响。将临床试验外包给合同研究组织 (CRO) 的新兴趋势，以及 CRO 和生命科学组织数量的不断增加，有望帮助市场在未来几年获得巨大的吸引力。此外，亚洲国家不断增长的研究项目以及具有成本效益的模块的开发预计将刺激对电子临床解决方案的需求。

人工智能集成电子临床解决方案市场

集成人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 通过简化患者招募、优化试验设计以及通过数据驱动的见解增强站点选择来改变临床试验管理。它们可以实现实时监测、预测患者治疗结果和退出风险，并自动进行数据分析以获得更快、更准确的结果。人工智能还支持合成控制的创建武器，降低试验成本，提高监管合规性，最终加速药物开发并实现更个性化的治疗。 2024 年，美国国立卫生研究院开发了 TrialGPT，这是一种人工智能算法，可加快临床试验志愿者的匹配速度。  

同样，总部位于美国的临床试验公司 Clinion 提供了一个支持 AI 的 eClinical 平台，该平台结合了 AI、ML 和生成式 AI (GenAI)，以提高临床试验中的端到端效率。其综合套件包括 EDC、随机化和试验供应管理 (RTSM)、临床试验管理系统 (CTMS)、eCOA、电子试验主文件 (eTMF)、eConsent、eSource、eProtocol Automation 和临床研究报告 (CSR) 等模块，实现无缝和智能的试验操作。

市场集中度及特征

下图说明了市场集中度、行业特点，一以及行业参与者。 x轴代表行业集中度，从低到高。 Y 轴代表各种行业特征，包括行业竞争、法规影响、伙伴关系和协作活动水平、创新程度和区域扩张。例如，电子临床解决方案市场稍微分散，许多产品和服务提供商进入该市场。创新程度、伙伴关系和协作活动的水平以及法规对行业的影响都很高。然而，区域扩张呈现温和增长。

由于数字医疗技术的快速发展以及对更高效临床试验流程的需求不断增长，该行业正在经历高度创新。许多参与者推出新的人工智能集成产品来优化试验设计、患者招募和实时监测。例如，2024 年 3 月，PhaseV 年据称，它将在 CMO 360° 峰会上展示人工智能/机器学习驱动的临床试验设计和分析能力。

行业主要参与者的合作伙伴关系和协作活动水平很高，反映了行业对临床研究中集成、可互操作和技术先进的解决方案的需求。例如，2023 年 6 月，Syneos Health 与 uMotif Limited 合作，利用先进的数字平台，该平台融合了强大的电子临床结果评估 (eCOA) 和电子患者报告结果 (ePRO) 功能。此次合作旨在加快临床试验的步伐，加快向患者更有效地提供突破性药物。

法规对市场的影响很大。严格的监管要求，例如 FDA (21 CFR Part 11)、欧洲医疗机构 (GCP) 和 ICH 指南的要求，推动了对强大、合规的数字平台的需求，这些平台可确保确保整个临床试验过程中数据的完整性、安全性和可追溯性。然而，不断发展的法规，特别是鼓励分散试验、真实世界证据和互操作性的法规，例如 FDA 的数字健康计划和 EMA 关于电子系统的指南，为电子临床解决方案市场的创新创造了机会。

由于临床试验的全球化以及新兴市场对数字健康基础设施的需求不断增加，该行业的区域扩张水平适中。例如，2023 年 10 月，Lokavant 获得了三井物产株式会社 800 万美元的投资，用于将其人工智能和预测性临床试验智能扩展到亚太地区。

案例研究：

总部位于佛罗里达州坦帕的 TrueBlue Clinical Research 从纸质流程过渡到 RealTime 的集成电子临床平台，带来了重大运营成果效率和增长。 ​

“在临床试验中，我们所做的产品就是文档。数据就是产品。RealTime 使我们能够创造出更好的产品，因为我们能够为所有研究创建高质量的数据。”

-Jeffrey Smyth，TrueBlue Clinical 总裁兼执行董事研究

产品洞察

CTMS 细分市场占据主导地位，并在 2024 年占据最大收入份额，达到 20.27%。医疗保健 IT 的快速增长，加上对分散式临床试验的偏好、主要行业参与者的举措以及不断增加的临床研究数量，预计将推动市场增长。政府的举措以及生物技术和制药公司的投资正在推动医学研究活动。结合技术进步，这些因素预计将推动市场增长值得。例如，2023 年 10 月，美国卫生与公众服务部 (HHS) 下属的卫生高级研究计划局 (ARPA-H) 宣布了旨在增强国家快速、安全和公平地进行临床试验的能力的计划。该举措旨在促进技术进步和见解，以建立强大的国家临床试验基础设施，从而促进 CTMS 的采用并加强市场增长。

由于高质量临床数据的重要性不断提高，ECOA 细分市场预计将成为预测期内增长最快的细分市场。 ECOA 有助于保持整体质量，并且越来越多地纳入患者报告、临床医生报告和观察者报告结果的测量中。使用 eCOA 平台的数据捕获过程提高了捕获信息的质量，简化了数据收集程序，并提供了有效的数据分析。 

交付模式洞察

网络和基于云的细分市场在 2024 年占据主导地位。该细分市场的主导地位可归因于相关优势，例如易于访问、可用性和所需投资较低。基于网络和云的产品很容易定制，因此提供商可以为不同的用户组定制信息的呈现方式。此外，这些产品具有更高水平的互操作性。该部门有望在整个预测期内保持其地位。 

本地交付模式涉及在组织内的计算机上安装服务和解决方案。尽管该软件需要安装在组织的场所内，但可以从远程位置访问它，从而降低了功耗和系统维护成本。本地电子临床解决方案是最常见的首选解决方案，因为它具有好处，例如安全性和易于访问。对这些服务的偏好主要是由于对信息的完全访问和在场所内的完全控制。

开发阶段见解

III 期细分市场主导市场，并在 2024 年占据最大的收入份额。通过整合临床数据管理软件来控制总体成本和提高流程效率的需求不断增加，推动了该细分市场的增长。越来越多的药物成功进入 III 期，为该领域的增长提供了重大推动力。 III 期涉及通过 1,000 多名患者进行的药物疗效研究。研究的复杂性随着患者数量的增加而增加，这引发了对基于计算机的数据管理系统的需求，从而加速了电子临床解决方案的采用。 

I 期片段估计是最有希望的g 部分在预测期内，因为这些系统对于预测未来结果和消除成功可能性最小的候选药物具有重要意义。生物建模系统和个性化医疗技术的发展正在引发新药开发的热潮。大量的 I 期试验以及对各种研究期间获得的数据进行复杂的管理和分析预计将推动该细分市场的增长。 

最终用途洞察

CRO 主导市场，并在 2024 年占据最大的收入份额。由于制药公司越来越倾向于减少总体支出，预计该细分市场在预测期内将以显着的复合年增长率增长。电子临床解决方案在研究中的使用不断增加，进一步扩大了细分市场的增长范围。将临床试验外包给 CRO 所带来的好处是导致增长的原因该段的 wth。这些好处包括成本优势、服务效率提高、生产力提高以及更加关注对公司发展至关重要的核心开发领域。 

制药和生物技术组织细分市场预计将在预测期内出现显着增长。这归因于研究人员越来越多地采用电子临床解决方案，这些解决方案提供了改进的临床试验并简化了研究工作量。此类软件解决方案使生物技术和制药公司能够识别与临床试验相关的程序瓶颈。这反过来又推动了制药和生物技术公司临床研究项目的研究人员对电子临床解决方案的需求。 

区域见解 

北美电子临床解决方案行业主导了全球市场，并且到2024年，其收入份额最大，达到48.88%。目标人群的不断增加，加上糖尿病和心脏病等与生活方式相关的疾病患病率不断上升，势必刺激市场的增长。此外，电子临床解决方案供应商推出的新产品以及政府补助的增加正在推动该地区的市场。此外，知名企业的所在地和先进基础设施的可用性是预计会促进区域市场增长的一些额外因素。

美国电子临床解决方案市场趋势

由于该地区先进的医疗基础设施和强劲的制药行业，美国的电子临床解决方案市场在 2024 年占据最大份额。主要参与者的存在，加上 FDA 的 21 CFR Part 11 等支持性监管框架，支持电子临床技术的创新和采用。此外，分散临床试验（DCT）和基于云的解决方案的采用加速了市场扩张。例如，2024 年 8 月，沃尔格林博姿联盟 (Walgreens Boots Alliance) 与生物医学高级研究与发展管理局 (BARDA) 合作，针对医疗保健和研究项目推出了分散式临床运营。该计划旨在加强美国分散的临床研究能力，自 2022 年启动以来，可能已吸引超过 500 万患者参与临床试验。

欧洲电子临床解决方案市场趋势

欧洲的电子临床解决方案市场正在显着增长。这一增长归因于该地区对个性化医疗的重视、肿瘤学和罕见疾病临床试验的增加以及推动这一增长的强有力的监管框架。德国、英国等国家走在前列，致力于改善医疗保健系统和数字经济。此外，2022 年 1 月，欧盟委员会、欧洲药品管理局 (EMA) 和药品机构负责人发起了“加速欧盟临床试验”倡议。该举措旨在改变临床试验的设计和实施。该计划的重点是协调临床试验流程、促进创新以及将临床研究整合到欧洲卫生系统中，从而支持电子临床解决方案的采用。

英国电子临床解决方案市场受到技术进步、成熟的医疗保健、高可支配收入以及该地区目标疾病患病率上升的推动。此外，电子临床解决方案与电子健康记录的无缝集成在英国已成为一种增长趋势。这种集成简化了临床试验地点和医疗保健提供者之间的数据交换，提高了整体效率和dATA 准确性。此外，基于云的 eClinical 解决方案因其灵活性、可扩展性和成本效益而在英国广受欢迎。

到 2024 年，德国的 eClinical 解决方案市场将在欧洲市场中占据重要份额。大量的老年人口是德国影响最大的推动因素之一。根据联合国人口数据，每20个德国人中就有1人年龄在80岁以上，预计到2050年这一数字还会增加。老年人口面临的问题包括患心血管疾病、糖尿病、神经血管疾病等慢性疾病的高风险以及免疫力水平下降。因此，德国政府正在采取举措并投资与上述疾病相关的临床试验，从而促进市场的增长。

亚太地区电子临床解决方案市场趋势

亚太地区的电子临床解决方案市场可能会出现值得注意的增长预测期内复合年增长率为 11.3%。大量未满足的医疗需求以及癌症、心血管疾病和传染病等目标慢性疾病的患病率不断上升，刺激了该地区对软件解决方案的需求。由于患者人数众多且成本低廉，越来越多的试验被外包给中国、印度、韩国和日本等国家。因此，这种外包促进了电子临床解决方案在这些地区的采用。作为一个新兴经济体，亚太地区市场的增长主要是由与研究和药物发现相关的政府资助推动的，预计这将增强其在预测期内的增长。 

日本电子临床解决方案市场受到生物制药公司大量研发工作、临床试验中软件解决方案不断集成以及安全监测需求不断增长的推动。此外，日本是全球制药和临床研究的重要参与者尘土飞扬。该国的制药公司和研究机构进行了大量的临床试验。因此，采用电子临床解决方案对于这些试验期间有效的数据收集、管理和分析至关重要。

中国的电子临床解决方案市场是由临床试验数量不断增加以及政府对医疗保健研究和技术的大量投资推动的。中国注重提高临床试验和数据管理的质量，以及医疗基础设施的现代化，促进了市场增长。​此外，中国的监管环境正在迅速发展，以适应数字健康解决方案（包括电子临床技术）的日益普及，对市场增长产生积极影响。

中美洲和南美洲电子临床解决方案市场趋势

中美洲和南美洲的电子临床解决方案市场正在显着增长。存在巴西和墨西哥等新兴国家尚未开发的机遇预计将推动电子临床解决方案市场的增长。医疗保健和制药行业的发展以及临床试验的扩展，特别是在肿瘤学、神经病学和传染病方面，需要先进的临床试验管理系统，这些都有助于市场的增长。

中东和非洲电子临床解决方案市场趋势

由于卫生设施的发展以及对医学研究和技术的资金增加，中东和非洲的电子临床解决方案市场正在增长。海湾合作委员会国家是临床研究领域的新手，但随着技术进步和数字化程度的提高，这些国家正在克服技术前沿面临的挑战，并见证了显着的增长。

主要电子临床解决方案公司见解

eClini 中的主要参与者校准解决方案市场正在采取各种举措来加强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。扩张活动和合作伙伴关系等策略是推动市场增长的关键。

近期进展

• 2024 年 11 月， ​RealTime eClinical Solutions 扩展了其专业服务，以帮助临床研究中心、学术医疗中心、赞助商和 CRO 充分利用其全面的 eClinical 套件。

“随着越来越多的研究中心从纸质或脱节系统过渡到我们的集中式集成站点运营管理系统 (SOMS) 平台，我们确保提供流畅、定制的体验。”

- RealTime 首席执行官 Steve Johnson。 

• 2023 年 6 月，ICON plc 宣布推出最新版本的数字平台，支持站点、赞助商和患者服务与协调数据交付的无缝集成。该平台可针对各种治疗领域和研究设计进行定制，为临床试验中的患者服务提供端到端解决方案，包括用户友好的移动应用程序、家庭服务的直接数据采集、eCOA、远程医疗就诊、电子同意和数字健康技术管理。

“这个最新版本的数字平台能够从一系列分散的临床试验服务中高效地采集和交付高质量数据。其易用性可以提高以患者为中心的水平，减少障碍”

- Steve Cutler，ICON 首席执行官 

• 2023 年 5 月，eClinical Solutions LLC.宣布扩大elluminate IQ 产品中的机器学习 (ML) 和人工智能 (AI) 功能。数据管理团队可以利用这些尖端的 ML/AL 功能，更高效、更可扩展地进行数据审查。

“数据量的持续增长，加上对效率和周期时间提升的需求不断增加，需要采用先进的人工智能技术”。

- Raj Indupuri，eClinical Solutions 首席执行官兼联合创始人 

• 2022 年 6 月，Medidata Solution, Inc.（达索系统）扩大了与合同研究组织 (CRO) Novotech 的合作，从 2022 年开始进一步扩大不同治疗领域的临床试验。

“疫情凸显了重新设计试验运行方式的重要性，更多利益相关者认识到技术在临床开发中发挥的重要作用。Medidata 很高兴继续我们与 Novotech 建立了牢固的合作伙伴关系，并致力于为他们加速临床研究提供支持。借助领先技术，我们可以在临床研究新常态下提供更好的患者体验并加速药物开发。”

- Edwin Ng，Medidata 亚太区高级副总裁 

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