基于 CRISPR 的诊断市场（2025 - 2030）

基于 CRISPR 的诊断市场摘要

2024 年全球基于 CRISPR 的诊断市场规模预计为 30.843 亿美元，预计到 2030 年将达到 75.542 亿美元，从 2025 年到 2025 年的复合年增长率为 16.57% 2030 年。 全球传染病负担的增加是基于 CRISPR 的诊断增长的关键驱动力。

根据世界卫生组织2024年报告，结核病（TB）仍然是全球第二大流行传染病，2023年报告病例数为1080万例。非洲国家发病率最高，欧洲和美洲发病率最低。这种高疾病负担迫切需要准确、快速的诊断。

基于 CRISPR 的技术以精确检测特定基因序列而闻名，可提供卓越的准确性，最大限度地减少误报和漏报。它们快速可靠地检测病原体的能力使其成为疾病监测和控制的重要工具。随着传染病继续影响全球数百万人，预计在预测期内对 CRISPR 等创新诊断的需求将显着增长，以确保及时干预和更好的医疗保健结果es.

全球遗传性疾病发病率的上升进一步加速了对基于 CRISPR 的测试等先进诊断解决方案的需求。根据国际癌症研究机构 2024 年 4 月的估计，新癌症病例预计将大幅增加，从 2025 年的 2130 万增加到 2050 年的 3530 万。此外，2024 年 8 月发表的《柳叶刀区域卫生》研究显示，非欧洲人群中囊性纤维化的患病率出人意料地高，尤其是在整个印度次大陆。其他遗传疾病，包括关节炎、心脏病和糖尿病，发病率也在上升。基于 CRISPR 的诊断在早期检测基因突变方面提供了无与伦比的精确度，有助于及时治疗和疾病管理。随着全球医疗保健界优先考虑早期检测和预防策略，遗传性疾病患病率的不断扩大将继续推动对切割剂的强劲需求g-edge 基于 CRISPR 的诊断技术。

CRISPR 技术的持续创新正在通过提高测试速度、准确性和成本效益来改变诊断领域。 2023 年 8 月，专注于 CRISPR 基因编辑应用的生物技术初创公司 CrisprBits 与 Molbio Diagnostics 合作，将 CRISPR 集成到即时 (POC) 测试平台中。 CrisprBits 开发了 PathCrisp 平台，可为各种疾病提供快速、精确且经济实惠的 POC 测试，而 Molbio 则利用其制造和分销能力。这些技术进步正在增强 CRISPR 诊断对全球医疗保健提供者的吸引力。无需复杂的实验室设置即可进行快速且高度准确的测试，这使得 CRISPR 诊断在发达市场和新兴市场都非常受欢迎。随着技术的不断完善，基于 CRISPR 的测试预计将变得更加容易获得，进一步推动推动其在主流医疗保健服务中的采用，并在预测期内促进整体市场增长。

基于 CRISPR 的诊断的广泛使用正在推动对促进基因编辑和分子分析的专用酶的需求。 CRISPR-Cas 系统，包括 Cas9、Cas12 和 Cas13，对于确保诊断准确性和效率至关重要。 2024 年 1 月发表在《核酸研究》上的一项研究强调了 2 类 CRISPR 相关酶在临床、研究和农业领域的广泛利用。这些酶能够精确靶向和修饰遗传物质，这对于可靠的诊断结果至关重要。随着 CRISPR 应用范围从研究扩展到临床诊断，对定制的高性能酶的需求将继续增长。旨在提高酶稳定性、特异性和活性的创新将进一步提高 CRISPR 诊断的有效性。因此，酶制剂acturing 将在扩大 CRISPR 诊断在全球各种医疗保健环境中的部署方面发挥关键作用。

生物技术公司、研究机构和医疗保健组织之间的合作正在促进基于 CRISPR 的诊断的创新。例如，2024 年 4 月，Regeneron Pharmaceuticals 向 Mammoth Biosciences 投资了 1 亿美元，利用其紧凑型 Cas 酶进行跨多种组织类型的体内基因编辑疗法。这些合作伙伴关系通过结合技术专长、财务资源和制造能力，加速了新 CRISPR 工具的开发。这种战略合作不仅增强了酶和诊断工具的开发，还将 CRISPR 技术的应用扩展到新的治疗和诊断领域。通过促进跨学科研究和商业化，这些合作伙伴关系预计将推动市场扩张显着。随着合作项目不断增加，基于 CRISPR 的诊断行业已做好准备，在未来几年内快速增长。

基因检测、传染病管理和个性化医疗等各个领域越来越多地采用 CRISPR 诊断，正在开辟新的市场机会。对扩大 CRISPR 应用（从快速病原体检测到癌症生物标志物识别）的投资正在推动其在临床环境中的接受度。政府推动基因筛查的举措、对个性化医疗保健日益浓厚的兴趣以及诊断酶技术的进步，这些相结合正在为市场增长创造有利的环境。此外，基于 CRISPR 的测试的便携性和可负担性使其特别适合在低收入和中等收入国家部署，因为这些国家进入集中实验室的机会仍然有限。作为 CRISPR 诊断继续证明其多功能性和可靠性，它们与常规医疗服务的集成可能会大幅增加，从而在预测期内推动市场的强劲增长。

市场集中度和特征

CRISPR不断从Cas9发展到Cas12、Cas13和新变体，实现多重、一锅、热稳定分析，提高灵敏度和特异性，与等温扩增集成、纸基侧流、小型化、人工智能驱动的分析、芯片实验室和数字 CRISPR。这些突破突破了诊断界限，缩短了获得结果的时间，简化了工作流程，并扩大了诊断目标。通过合成生物学进行快速原型设计可加速迭代，培育下一代平台，无缝地在全球范围内实现更广泛的医疗保健服务。

战略并购正在塑造 CRISPR 诊断格局。领先的生物技术公司和诊断公司正在收购拥有专有 CRISPR 平台或酶技术来增强其管道的初创企业。最近的交易包括制药公司投资 Cas 酶生产商和护理点平台开发商。这种整合加速了商业化并利用了制造能力。并购活动的增加表明投资者信心强劲，并且随着公司寻求占领市场份额，并购活动可能会持续下去。

监管框架对于 CRISPR 诊断的采用和市场增长至关重要。 FDA、EMA 和中国 NMPA 等机构正在制定基因编辑诊断指南，平衡创新与安全。尽管严格的验证要求和道德监督可以延长批准时间，但以创新为中心的途径和明确的 CRISPR 检测性能标准已经出现。具有明确绩效指标的协调一致的全球法规对于简化流程、促进更广泛的临床实施和和商业规模扩大。

制造商正在迅速扩展 CRISPR 诊断产品，超越单靶点检测，包括多重检测、家用试剂盒和集成服务。新产品利用 Cas12 和 Cas13 酶在一次运行中同时检测多种病原体或遗传标记。公司还将 CRISPR 试剂与样品制备和软件捆绑在一起，创建端到端解决方案。这种多元化满足了从医院实验室到社区诊所的各种客户需求，增强了全球医疗保健环境的市场渗透率。

北美和欧洲的成熟市场提供了强大的研发和监管支持。随着当地合作伙伴关系、政府举措以及医疗保健支出的增加，亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的新兴市场正在获得吸引力。制造本地化和定制分销网络提高了可负担性和可及性。合资企业和许可合作伙伴关系使 CRISPR 公司能够接触到全球不同的患者群体。

产品洞察

2024 年，由于基于 CRISPR 的检测系统在临床和研究环境中的广泛部署，试剂盒和试剂以 61.73% 的份额引领市场。全球对即时诊断的需求不断增长，特别是对于传染病和遗传性疾病，扩大了对即用型诊断试剂盒和高质量试剂的需求。这些试剂盒简化了复杂的 CRISPR 工作流程，使非专业用户也可以使用它们，并扩大了它们在医院、实验室和制药公司的应用。此外，CRISPR 酶和检测化学领域的持续创新正在不断增强这些产品的性能，从而提高采用率。随着政府和卫生组织推动更快的疾病检测方法，试剂盒和试剂领域预计将继续强劲增长轨迹，反映了其在 CRISPR 诊断中的核心作用

由于遗传数据分析的复杂性和规模不断增加，预计软件和库领域在预测期内将以 17.11% 的复合年增长率增长。随着 CRISPR 技术的进步，对强大的生物信息学工具来解释诊断结果的需求变得至关重要。软件解决方案支持引导RNA的设计、分析测序数据并验证靶标特异性，从而提高基于CRISPR的测试的准确性和效率。此外，包含指导 RNA 和靶序列的精选文库对于高通量筛选和多重诊断至关重要，尤其是在传染病和肿瘤学应用中。将人工智能和机器学习集成到 CRISPR 诊断平台中，通过实现预测分析和实时数据解释也推动了这一领域的发展。虽然该细分市场当前与试剂盒和试剂相比，虽然其市场份额较小，但其战略重要性正在上升，特别是在精度和可扩展性至关重要的研究和制药环境中。

技术见解

Cas9 细分市场由于其在 CRISPR 技术开发中的基础性作用，在 2024 年占据了主导市场份额。作为第一个也是研究最广泛的 CRISPR 相关蛋白，Cas9 在实现精确的 DNA 靶向和切割方面发挥了重要作用，使其成为基因诊断的首选工具。该市场因其在高特异性检测基因突变和传染性病原体方面的既定表现而得到支持。虽然 Cas12 和 Cas13 等新型酶因其在侧向裂解和 RNA 靶向方面的优势而受到关注，但 Cas9 仍然是许多诊断工作流程的支柱，特别是在基于实验室的检测中。与各种检测平台和现有基础设施的兼容性ture 有助于持续采用。此外，正在进行的改进 Cas9 变体的研究——例如高保真或增强特异性形式——预计将扩大其应用范围。总体而言，Cas9 细分市场正在稳步增长，但与新兴酶相比速度较慢。

由于其独特的生化特性，Cas12 细分市场预计将在预测期内显着增长。与 Cas9 不同，Cas12 表现出附带切割活性，一旦被目标序列激活，它就能无差别地切割单链 DNA。这一特性已在高度敏感的诊断平台中得到利用，例如 SHERLOCK 和 DETECTR，它们能够高精度、快速地检测 SARS-CoV-2、HPV 和其他传染源等病原体。对即时诊断和快速、低成本测试解决方案的需求推动了 Cas12 的采用，特别是在资源匮乏和分散的环境中。其多功能性还支持多重检测，能够在一次测试中检测多个目标——这对于临床和现场应用来说都是一个优势。随着 CRISPR 诊断从研究实验室转向现实世界，Cas12 的适应性和效率继续吸引巨大的商业和学术兴趣，使其成为未来市场扩张的主要驱动力。

应用洞察

由于全球对快速、准确和可扩展的测试解决方案的迫切需求，传染病诊断在 2024 年占据了最大的市场份额，达到 52.89%。 CRISPR 技术，特别是利用 Cas12 和 Cas13 的技术，可以通过精确识别核酸序列来高度灵敏地检测病毒和细菌病原体。这种能力在 COVID-19 大流行期间变得尤其有价值，与传统 PCR 方法相比，基于 CRISPR 的测试提供了更快的周转时间和现场护理部署。

同时，可以cer 诊断预计将成为预测期内增长最快的领域。 CRISPR 技术能够识别与各种癌症相关的特定基因突变和生物标志物，为诊断和患者分层提供前所未有的准确性。特别是，CRISPR-Cas系统可以检测血液、尿液或组织样本中低丰度的癌症相关DNA或RNA，使其适合非侵入性液体活检应用。随着全球癌症发病率的上升，对能够在早期阶段识别恶性肿瘤并监测治疗反应的诊断的需求不断增加。基于 CRISPR 的工具正在被集成到下一代诊断平台中，该平台可提供具有高灵敏度和特异性的快速、实时结果。此外，引导RNA文库和CRISPR筛选技术的进步正在加速新型癌症生物标志物的发现。虽然与传染病诊断相比仍处于新兴阶段，但在研究投资和临床创新的推动下，NCER 细分市场到 2030 年将拥有强劲的增长潜力。

最终用途见解

预计实验室将在 2024 年占据市场主导地位，份额达 44.05%，并预计将成为预测期内增长最快的细分市场。受艾滋病毒、肝炎、结核病和呼吸道感染等传染病患病率上升的推动，这些疾病需要准确、及时的诊断。这些实验室装备精良，拥有先进的基础设施和专业知识，使他们能够有效地处理大量测试。此外，日益向个性化医疗的转变显着增加了对分子诊断服务的需求。通过识别特定的遗传标记和病原体，分子诊断有助于制定量身定制的治疗计划，提高治疗效果，同时最大限度地减少副作用。

医院随着医疗保健提供商越来越多地采用先进的分子测试来实现更快、更准确的疾病检测，基于 CRISPR 的诊断市场正在稳步增长。基于 CRISPR 的诊断工具提供快速的周转时间、高特异性以及现场护理实施的潜力，这使得它们在临床环境中特别有价值。这些工具被用于直接在医院实验室检测传染病、遗传性疾病以及越来越多的癌症相关突变。

区域洞察

北美基于 CRISPR 的诊断市场即将强劲扩张，其基础是慢性病和传染病的高负担、对个性化医疗的日益关注、大量的研发支出以及即时检测的进步。例如，2024 年 10 月的一项病原体研究报告称，2022 年仅墨西哥就有 117,412 例乙型肝炎病例和 678,258 例丙型肝炎病例- CRISPR 诊断可以提供快速、高度特异性的病原体检测的条件。除了筛选之外，CRISPR 的精确基因编辑能力还有望开发靶向疗法，为诊断和疾病管理提供新途径。学术界、生物技术创新者和医疗保健提供者之间的战略合作正在进一步加速该地区 CRISPR 诊断工具的发展。 2024 年 10 月，ERS Genomics Limited 向蒙特利尔大学授予其 CRISPR/Cas9 专利组合的非独家许可，使 UdeM 能够在其免疫学和癌症研究所建立两个最先进的 CRISPR/Cas9 筛选平台。这种合作伙伴关系不仅使尖端知识产权的获取更加民主化，而且还促进了下一代诊断分析的创建，从而巩固了北美在全球基于 CRISPR 的诊断市场中的领导地位。

美国基于 CRISPR 的诊断市场趋势

在支持性监管环境和里程碑式批准的推动下，美国基于 CRISPR 的诊断市场正在迅速扩张。FDA 的明确指导简化了产品途径，最值得注意的是 2023 年 4 月对 Sherlock™ CRISPR SARS-CoV-2 试剂盒的紧急使用授权，这标志着该机构有史以来第一个这一先例不仅验证了 CRISPR 的诊断潜力，还加速了直观的即时护理平台的开发，通过缩短获得结果的时间并提高临床医生和患者的可用性，这些监管和技术进步正在推动美国市场的强劲发展

欧洲基于 CRISPR 的诊断市场趋势

欧洲基于 CRISPR 的诊断。在欧盟强有力的资助计划的推动下，市场正在稳步增长（地平线欧洲）、合作转化研究网络以及欧洲药品管理局强有力的监管指导。精准医疗方面的医疗保健支出增加，加上遗传性疾病和传染病发病率的增加，推动了对快速、准确检测的需求。德国、法国和瑞士领先生物技术中心的创新，加上可扩展的制造能力，进一步加速了临床实验室和护理点环境的采用。

在强大的联邦资金 (BMBF)、世界一流的研究机构（Max Planck、Fraunhofer）和领先制药公司的推动下，英国基于 CRISPR 的诊断市场正在迅速扩张。高医疗保健支出和精准医疗计划的早期采用为快速检测的采用创造了肥沃的土壤。德国实验室正在开创用于肿瘤学和病原体检测的基于 Cas12 和 Cas13 的多重平台。中小企业与大型整车厂之间的战略伙伴关系正在促进可规模化生产，确保德国创新成果迅速进入国内和出口市场。

在强大的联邦资金 (BMBF)、世界一流的研究机构（马克斯·普朗克、弗劳恩霍夫）和领先制药公司的推动下，德国基于 CRISPR 的诊断市场正在经历显着增长。高医疗保健支出和精准医疗计划的早期采用为快速检测的采用创造了肥沃的土壤。德国实验室正在开创用于肿瘤学和病原体检测的基于 Cas12 和 Cas13 的多重平台。中小企业和大型 OEM 之间的战略合作伙伴关系正在促进规模化生产，确保德国创新迅速进入国内和出口市场。

亚太地区基于 CRISPR 的诊断市场趋势

在印度、东南亚和澳大利亚不断扩大的医疗基础设施的支撑下，亚太地区正在成为 CRISPR 诊断的高增长市场。各国政府正在投资生物技术园区和批准快速通道计划的投入大量，而从结核病到病毒爆发的巨大传染病负担产生了对快速、低成本检测的迫切需求。当地制造合作伙伴关系和远程医疗整合正在提高农村地区的测试可及性。可支配收入的增加和数字健康计划进一步推动市场扩张。

在“中国制造2025”等国家战略和科技部大量研发资助的支持下，中国基于CRISPR的诊断市场有望快速扩张。 NMPA 的监管改革正在简化体外诊断的审批途径。国内生物技术领军企业正在开发基于Cas的POC设备，用于大规模筛查传染病和癌症生物标志物。与人工智能和基于云的数据分析的集成可加速测试解释，推动临床广泛采用。

日本基于 CRISPR 的诊断市场正在蓬勃发展准备快速扩张。日本人口老龄化和对预防性医疗保健的高度重视正在促进 CRISPR 诊断的增长。 AMED 的资助计划支持专注于精准肿瘤学小组和罕见疾病筛查的学术与行业合作。 PMDA 对基因编辑检测的明确指导有助于加快产品审批。日本诊断公司正在推出适合医院和家庭使用的紧凑型、用户友好型设备。与日本国家健康保险系统的整合鼓励寻求快速、准确结果的临床医生和患者采用。

拉丁美洲基于 CRISPR 的诊断市场趋势

在政府现代化公共卫生实验室举措以及寨卡、登革热和艾滋病毒等传染病流行率上升的推动下，拉丁美洲基于 CRISPR 的诊断市场正在扩大。全球生物技术公司与当地经销商之间的合作伙伴关系正在降低成本并赋能区域制造。国家监管机构（ANVISA、COFEPRIS）的快速批准正在改善市场准入。人们对癌症和遗传性疾病基因检测的认识不断提高，进一步刺激了巴西、墨西哥和阿根廷对基于 CRISPR 的先进检测的需求。

中东和非洲基于 CRISPR 的诊断市场趋势

由于政府和私营实体增加的医疗保健投资，中东和非洲基于 CRISPR 的诊断市场正在经历新生但正在加速增长。阿联酋的基因组学和精准医学战略以及南非的国民健康保险计划等举措都强调现代分子诊断。与国际生物技术公司的合作将 POC CRISPR 平台引入城乡诊所。传染病的沉重负担，加上监管框架的改进，正在推动基于 CRISPR 的快速、准确的测试的采用.

主要基于 CRISPR 的诊断公司见解

全球基于 CRISPR 的诊断市场竞争激烈，主要参与者包括 Thermo Fisher Scientific Inc.；集成 DNA 技术公司；莫尔比奥诊断；地平线发现； Synthego 公司；专注于提高产品的速度、准确性、专业性和精密度。这些公司优先考虑新产品开发、研发 (R&D) 投资以及战略并购，以巩固其市场地位。例如，2024 年 2 月，CrisprBits Private Limited 推出了 OmiCrisp，这是一种基于 CRISPR 的快速检测方法，不仅可以检测 SARS-CoV-2，还可以将 Omicron 谱系变异与其他受关注的变异区分开来。 Molecular Solutions Care Health LLP 现在采用每周一次的测试来追踪从印度班加罗尔 14 个不同社区收集的废水样本中源自 Omicron 的 JN.1 变体。

最新进展

• 2025 年 1 月，CrisprBits 在印度班加罗尔成立了专注于 CRISPR 基因编辑和诊断的研究和创新中心。该设施配备了先进的实验室基础设施，提供专门的冻干区域（一种在室温下稳定试剂的技术），以及细胞和组织培养、细菌培养、分子生物学研究和洁净室活动的空间。

• 2024 年 6 月，专门从事基因组技术以推进人类生物学研究的公司 Jumpcode Genomics 与 Takara Bio Inc. 的子公司 Takara Bio USA, Inc. 解决了专利纠纷并建立了合作伙伴关系。他们的目标是结合各自的知识产权，利用基于 CRISPR 的技术从 NGS 文库中有针对性地去除不需要的转录本，例如核糖体 RNA。

• 2024 年 3 月，荷兰生物技术公司 Scope Biosciences 通过 EIC Transition 计划获得了 268 万美元，突显了其在分子诊断创新领域的领导地位。这笔赠款源自与瓦赫宁根大学在 ERC 概念验证计划下进行的为期两年的成功合作，将加速scopeDx 平台的开发，该平台旨在通过在现场环境中提供高精度结果来增强现场诊断。

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