报告概述

全球生物安全检测产品和服务市场规模预计将从 2024 年的51 亿美元增至 2034 年的142 亿美元左右，预测期内复合年增长率为10.8% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美领先市场，实现超过 38.3% 的市场份额，收入20 亿美元。

对医疗保健安全和监管标准的日益关注正在推动生物安全检测产品和服务市场的显着增长。这些产品包括试剂、试剂盒、仪器和测试服务，对于确保疫苗、疗法和细胞疗法等生物材料的安全性和有效性至关重要。对生物技术、药物研究的投资不断增加，以及对创新治疗方法不断增长的需求，为生物技术、药物研究创造了充足的机会市场扩张。

此外，内毒素测试、生物负载测试和细胞系认证等测试技术的不断进步正在提高安全评估的准确性和效率。 2023 年 5 月，默克公司宣布投资 3770 万美元，在其位于苏格兰格拉斯哥和斯特灵的工厂进行生物安全检测，强化了其提高全球检测能力的承诺。生物制剂的日益普及，加上严格的监管要求，刺激了对稳健的生物安全检测的需求。

此外，个性化医疗和基因疗法的兴起为生物安全检测服务带来了新的挑战和机遇。测试解决方案越来越与先进的数据分析集成，从而实现更精确的结果和更快的周转时间。

生物技术和制药领域对质量控制和合规性的重视不断形成市场轨迹，将生物安全测试定位为药物开发过程中不可或缺的一部分。随着遗传学和细胞疗法研究的进步，对各个治疗领域进行全面安全性评估的需求将继续推动市场需求。

 关键要点

• 2023 年，生物安全检测产品和服务市场的收入为51 亿美元，复合年增长率为10.8%，预计到2033年将达到142亿美元。
• 产品类型细分为试剂盒、服务和仪器，其中试剂盒在2023年占据主导地位，市场份额为45.3%。
• 从应用角度考虑，市场分为疫苗和治疗剂、组织和基于组织的产品、干细胞、基因治疗以及血液和基于血液的产品。其中t其中，疫苗和治疗药物占据了50.6%的显着份额。
• 此外，就测试类型细分市场而言，市场分为内毒素测试、生物负荷测试、细胞系认证和表征测试、无菌测试等。内毒素检测行业占据主导地位，在生物安全检测产品和服务市场中占据40.9%的最大收入份额。
• 北美在 2023 年占据市场份额 38.3%，占据市场领先地位。

产品类型分析

试剂和服务由于制药和生物技术领域对准确、快速诊断的需求不断增长，试剂盒细分市场在 2023 年处于领先地位，市场份额为 45.3%。向精准医疗和个性化治疗的转变预计将推动试剂和试剂盒的增长，因为它们发挥着至关重要的作用在各种测试程序中发挥着重要作用。

此外，试剂和试剂盒的进步可提供更高的灵敏度和特异性，预计将支持该领域的扩张。药物开发和制造过程中对安全性和质量保证的日益重视可能会推动这些测试工具的采用增加，从而进一步增加市场上对试剂和试剂盒的需求。

应用分析

由于人们越来越关注新发疾病的疫苗开发和治疗方法，疫苗和治疗药物占据了50.6%的显着份额。包括 COVID-19 大流行在内的全球传染病的增加凸显了对疫苗和治疗药物的强大测试系统的需求。

因此，制药公司预计将在生物安全测试方面投入更多资金，以确保疫苗的有效性和安全性。该段是预计还将受益于需要广泛安全测试的单克隆抗体等生物制剂的增长。疫苗和治疗开发创新的快速步伐可能会增加对检测服务的需求，从而推动该细分市场的增长。

测试类型分析

由于制药和医疗器械制造中对内毒素检测的需求不断增长，内毒素检测领域的收入份额达到了40.9%。内毒素污染是一个严重问题，特别是注射药物、植入物和手术器械，需要严格的安全测试以确保患者安全。随着监管要求的不断提高以及对注射剂安全性的重视，内毒素检测的需求预计将会上升。

此外，生物制剂和生物仿制药的产量不断增长，这就需要严格的内毒素检测oxin 测试可能会推动这一领域的增长。内毒素检测方法的进步带来了更高的准确性和效率，预计也将有助于该细分市场的持续增长。

主要细分市场

产品类型

• 试剂和试剂试剂盒
• 服务
• 仪器

应用

• 疫苗和治疗
  • 疫苗
  • 重组蛋白
  • 单克隆抗体
• 组织和组织产品
• 干细胞
• 基因治疗
• 血液及血液制品

测试类型

• 内毒素测试
• 生物负载测试
• 细胞系验证和表征测试
• 无菌测试
• 其他

驱动因素

生物制药的不断发展正在推动市场

<生物制药的不断发展正在推动生物安全检测产品和服务市场。随着生物技术公司开发更复杂的基于蛋白质的疗法、疫苗和基因疗法，他们需要严格的测试以确保这些产品不含病毒、细菌和支原体等污染物。监管机构要求在从原材料到最终产品的整个药物开发和制造过程中进行全面的生物安全性测试。

生物药物管道的不断升级直接转化为对细胞培养基、试剂和检测试剂盒等专业检测产品以及合同检测机构提供的相关服务的更高需求。这些新型疗法的复杂性通常需要先进的测试方法，从而进一步推动市场增长。

例如，美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 共同应用2023 年推出了大量新生物药物，仅到 2023 年 11 月下半月，FDA 药物评估和研究中心 (CDER) 就批准了 51 个新分子实体和新治疗生物制品，这表明需要进行广泛安全性评估的强大且不断增长的管道。

限制

监管复杂性正在限制市场

监管的复杂性正在制约生物安全检测产品和服务市场。不断变化的全球监管格局给制造商和测试服务提供商在不同地区满足不同要求带来了挑战。 FDA 和 EMA 等机构经常更新生物产品测试指南，要求公司不断投资于新技术和专业知识以保持合规性。

确保遵守这些严格且有时存在差异的标准会增加运营成本成本并可能减慢测试过程。需要专业知识来解释和实施复杂的测试协议也构成了挑战，需要在培训和技术人员方面进行大量投资。

虽然法规可以确保产品安全，但其复杂性和频繁更新可能会给市场参与者带来障碍。应对这些复杂性需要专门的资源和专业知识，影响效率并可能限制较小实体的市场扩张。

机遇

对新兴生物技术中心的投资不断增加正在创造增长机会

对新兴生物技术中心的投资不断增加正在为生物安全检测产品和服务市场创造增长机会。例如，亚太地区国家正在迅速扩大其生物制药生产能力和研究活动，增加了当地需求生物安全测试。

这些地区的政府正在通过旨在促进创新和建设基础设施的资金和举措积极支持生物技术行业。这导致更需要现成的测试产品和服务来支持本地制造和研究需求。在这些不断增长的市场中建立检测设施并分销产品，为生物安全检测领域的公司提供了巨大的机遇。

例如，印度生物技术部 (DBT) 正在积极促进生物技术研究和创业，2024 年 9 月批准了 Bio-RIDE 计划等举措，获得了 150 亿印度卢比（约 1.8 亿美元）的资金，这标志着生物技术增长的支持性环境，将推动相关产品的需求。测试。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素对生物安全检测市场影响重大。通货膨胀压力（例如圣路易斯联储报告称，美国 2023 年的通货膨胀率将达到 4.1%，2024 年将达到 2.9%），这会增加制造检测产品和提供服务的公司的原材料、试剂和劳动力成本。

地缘政治紧张局势可能会扰乱重要实验室用品和设备的全球供应链，可能导致检测提供商的延误和成本增加。全球经济的不确定性也可能影响生物技术领域的投资水平，间接影响对安全检测服务的需求。然而，全球对流行病防范和生物安全的高度关注（往往源于地缘政治事件）推动了相关领域政府资金和举措的增加，对强大的安全测试能力产生了积极的需求，以确保公共卫生安全

美国当前的关税政策也影响生物安全检测产品和服务市场。对进口实验室设备、试剂和其他关键检测部件的关税增加了美国检测实验室和生物制药制造商的这些基本投入的成本。这可能会导致测试提供商的运营费用增加，并可能影响其服务的定价。依赖进口关税材料的企业可能在维持成本竞争力方面面临挑战。

关税法规的复杂性也增加了参与检测产品国际贸易的企业的行政负担。相反，关税可以激励国内生物安全检测用品和设备的制造，有可能为这些关键产品带来更加安全和有弹性的国内供应链，通过减少对潜在不稳定的外国产品的依赖，最终使市场受益。

最新趋势

生物安全检测服务外包的增加是推动市场的近期趋势

生物安全检测服务外包的增加是推动生物安全检测产品和服务市场的近期趋势。生物制药公司越来越多地与合同研究组织 (CRO) 和合同制造组织 (CMO) 合作，进行药物开发和制造的各个阶段，包括基本的安全测试。

这种趋势使药物开发商能够专注于其核心能力，同时利用专门测试服务提供商提供的专业知识、基础设施和监管知识。外包还可以提供成本效率和更快的测试周转时间，从而加快整体开发时间。

这种向外部化测试需求的转变正在推动市场的生物安全检测服务部分。细胞和基因疗法等先进疗法的测试日益复杂，进一步鼓励外包给拥有必要技术能力和监管经验的专业实验室。

区域分析

北美在生物安全测试产品和服务市场处于领先地位

由于严格的监管，北美以最高的收入份额占据市场主导地位，收入份额为38.3%该地区的景观以及生物制药开发和制造活动的数量不断增加。美国食品和药物管理局 (FDA) 继续执行严格的产品安全和无菌准则，迫使制造商加大对先进检测解决方案的投资。

例如，FDA 在 2023 年发布了许多针对无菌药品的指导文件以及防止微生物污染的流程，详见其官方网站。此外，北美对包括细胞和基因疗法在内的新型生物制剂的研发进行了大量投资，扩大了对复杂检测服务的需求，以确保其安全性和有效性。

根据 NIH 数据手册，2023 财年，NIH 向各机构发放了 58,951 项奖项，共计 349.2 亿美元的外部研究补助金。对生物研究的大量投资凸显了北美生物安全检测市场在2024年全年增长的坚实基础。

预计亚太地区在预测期内将实现最高的复合年增长率

由于生物制药行业的不断扩张和整个地区医疗保健投资的增加，预计亚太地区将以最快的复合年增长率增长。中国、印度等国家备受期待印度政府的“印度制造”计划于 2014 年 9 月启动，并在“印度制造”官方网站上进行了详细介绍，旨在促进国内药品生产，随着制造规模的扩大，预计将进一步增加对稳健安全测试协议的需求。此外，亚太地区传染病的日益流行可能需要在诊断和安全检测措施方面加大投资。

该地区的监管机构也在逐步将其标准与国际规范接轨，预计这将推动先进安全检测产品和服务的采用。蓬勃发展的生物制药行业、不断增加的医疗支出和不断发展的监管框架相结合这表明亚太地区生物安全检测市场未来几年将呈现强劲增长轨迹。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

生物安全检测市场的主要参与者专注于扩大生物安全检测市场他们的产品供应，建立战略合作伙伴关系，并投资先进技术以保持竞争力。他们强调提高产品质量和开发创新的测试解决方案以满足监管要求。公司还注重地域扩张，特别是在新兴市场，以满足制药和生物技术领域对安全测试不断增长的需求。

通过专注于持续创新和改善服务交付，他们的目标是巩固市场地位并占领更大份额。收购互补公司也是其增长战略的一部分，使他们能够实现投资组合多元化。

该市场的主要参与者之一是全球科技领导者 Merck KGaA。该公司专门提供检测综合解决方案，包括各种试剂、试剂盒和仪器。 Merck KGaA 一直通过投资于研究和技术来积极扩大其产品组合。发展，特别是在生物安全测试方面。他们收购了几家较小的公司并持续投资创新，巩固了他们在生物安全检测行业的领导地位。

主要参与者

• Sartorius AG
• Samsung Biologics
• Merck KGaA
• Eurofins Scientific
• Charles River Laboratories
• BSL Bioservice
• BIOMÉRIEUX
• Thermo Fisher Scientific Inc.

最新进展

• 2023 年 1 月，Charles River Laboratories, Inc. 通过收购 SAMDI Tech, Inc.（一家专注于高通量筛选 (HTS) 解决方案的公司）扩大了其产品组合。此次收购旨在利用 SAMDI Tech 的先进技术简化潜在候选药物的识别，从而加速药物发现过程。
• 2022 年 9 月，Thermo Fisher Scientific, Inc. 推出了 Thermo Scientific 1500系列生物安全柜（BSC），旨在满足实验室的多样化需求。这种最先进的系统可针对生物危害和污染物提供强大的保护。