报告概述

全球自身免疫性疾病诊断市场规模预计将从 2024 年的58 亿美元增至 2034 年的107 亿美元左右，预测期内复合年增长率为6.3% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美占据市场份额超过 45.4%，收入达到 26 亿美元。

随着临床医生需要准确的早期干预工具，复杂自身免疫性疾病患病率的增加推动了自身免疫性疾病诊断市场的发展。风湿病学家利用抗核抗体检测来筛查系统性红斑狼疮，从而能够及时启动免疫抑制治疗。这些诊断通过检测乳糜泻中的抗组织转谷氨酰胺酶抗体来支持胃肠病学，指导无麸质饮食的坚持。

研究实验室应用多重面板来分析细胞因子类风湿关节炎中的 ne 水平，确定靶向生物制剂的炎症途径。 2025 年 1 月，RheumaGen 获得了 1500 万美元的 A 系列资金，用于推进类风湿关节炎的基因编辑疗法，促进精确 HLA 基因分析测定的开发。这项投资通过将诊断与新兴基因疗法结合起来，加速了市场增长。

越来越多地采用基于细胞的疗法，为自身免疫性疾病诊断市场创造了机会，因为生物标志物指导患者分层和疗效监测。内分泌学家利用胰岛自身抗体测试来预测 1 型糖尿病的进展，从而促进预防性试验的招募。这些检测通过测量视神经脊髓炎（与多发性硬化症不同）中的水通道蛋白 4 抗体来帮助神经病学。

自动化平台提高了炎症性肠病管理中伴随诊断的通量。 2023年6月，阿斯利康与Quell Therapeutics合作，开发针对 1 型糖尿病和炎症性肠病的 T 调节细胞疗法，强调通过免疫生物标志物测试来选择疗法。这种合作通过将诊断集成到先进的治疗方案中来推动市场扩张。

微阵列技术的不断集成推动了自身免疫性疾病诊断市场，因为高密度平台提高了结缔组织疾病检测的特异性。皮肤科医生利用可提取的核抗原组来确认干燥综合征，优化干燥症状管理。这些工具通过识别间质性肺病中的抗合成酶抗体来支持肺病学，为预后评估提供信息。

即时检测自身抗体检测的趋势使得能够在门诊环境中快速获得结果。 2022 年 6 月，Quotient Limited 与 Theradiag 合作，使用精确试剂和微阵列增强 MosaiQ 平台对结缔组织疾病的诊断。此次合作的地点是通过高效、准确的自身免疫分析解决方案推动市场实现持续增长。

关键要点

• 2024 年，该市场产生了58 亿美元收入，复合年增长率为6.3%，预计将达到10.7 美元到 2034 年将达到 10 亿。
• 产品类型部分分为耗材和检测以及仪器，其中耗材和检测在 2023 年占据主导地位，市场份额为 57.4%。
• 考虑测试类型，市场分为抗核抗体测试、自身抗体测试、C 反应蛋白 (CRP)、全血细胞计数 (CBC)、尿液分析等。其中，抗核抗体检测占据了显着的份额，占34.8%。
• 此外，从应用领域来看，市场分为局部自身免疫性疾病诊断和全身性自身免疫性疾病诊断。这本地化自身免疫性疾病诊断领域占据主导地位，在市场中占据最大的收入份额，达到52.7%。
• 最终用户细分市场分为医院、诊断中心等，其中医院细分市场领先，收入份额为49.6%。
• 北美以45.4%的市场份额领先市场。 2023 年。

产品类型分析

消耗品和检测占自身免疫疾病诊断市场的57.4%，由于其在常规测试和临床验证过程中的高利用率，预计将占据主导地位。类风湿性关节炎、狼疮和多发性硬化症等自身免疫性疾病在全球范围内的患病率不断上升，推动了对可靠的基于检测的诊断的持续需求。

实验室和医院越来越依赖酶联结技术用于精确抗体检测的免疫吸附测定 (ELISA)、免疫荧光测定 (IFA) 和化学发光免疫测定 (CLIA)。免疫诊断平台测试菜单的扩展和自动化加速了检测通量和一致性。制造商专注于生产与多种分析仪兼容的经济高效、即用型试剂盒，确保临床工作流程的灵活性和效率。

生物标记物发现的持续研发引入了新型抗原特异性检测方法，可提高诊断准确性和早期疾病检测。临床医生对自身免疫性疾病早期干预的认识不断提高，促进了频繁的检测。高灵敏度耗材的广泛使用支持其用于监测疾病进展和治疗效果。随着个性化医疗和实验室自动化的进步，耗材和检测方法预计仍将是全球自身免疫诊断的支柱。

测试类型分析

抗核抗体 (ANA) 测试占测试类型部分的34.8%，由于其在检测全身性和局部自身免疫性疾病方面的临床相关性，预计将占据主导地位。 ANA 检测是系统性红斑狼疮 (SLE)、硬皮病和干燥综合征等疾病的一线诊断工具。自动化 ANA 分析仪和多重免疫分析技术的日益普及提高了测试准确性和通量。

全球自身免疫性疾病（尤其是女性）发病率的上升，扩大了测试需求。实验室更喜欢 ANA 检测，因为其灵敏度高且能够筛选多种自身抗体。通过基于人工智能的成像系统不断改进荧光图案解释，从而提高诊断可靠性。自动间接免疫荧光 (IIF) 系统的监管批准扩大了市场准入

越来越多地将 ANA 检测纳入风湿病诊断方案中，加强了其临床应用。将 ANA 与特定自身抗体分析相结合的集成平台的推出进一步支持了全面的疾病评估。随着新兴市场意识和筛查举措的扩大，ANA 检测预计仍将是自身免疫性疾病诊断的基石。

应用分析

局部自身免疫性疾病诊断占据应用领域的52.7%，并且由于器官特异性自身免疫性疾病（例如 1 型糖尿病、桥本甲状腺炎和乳糜泻。对组织特异性抗体早期检测的日益重视推动了诊断的发展。实验室和医院越来越多地利用先进的免疫测定和分子平台来准确定位自身免疫自身免疫性甲状腺和胃肠道疾病的增加促进了初级和二级护理机构对测试的采用。针对局部免疫失调的持续生物标志物发现提高了识别受影响器官的精确度。多重检测的日益集成可以同时检测多种局部疾病，从而提高诊断效率。

政府支持的医疗保健计划旨在对高危人群进行自身免疫性疾病的早期筛查，从而扩大了检测的采用率。器官靶向免疫疗法的药物研究进一步推动了诊断验证的需求。随着患者寻求针对局部病症的及时、准确的诊断，在临床免疫学和个性化诊断方法的进步的支持下，该细分市场预计将稳步增长。

最终用户分析

医院占最终用户细分市场的49.6%，预计由于它们在患者诊断、疾病监测和自身免疫性疾病治疗计划中的核心作用，它们占据了主导地位。医院整合了全面的测试基础设施，在单一临床网络下支持血清学和分子诊断。提高因自身免疫性疾病发作和慢性管理路测利用率而住院的比率。

医院提供结合风湿病学、免疫学和病理学专业知识的多学科诊断服务，从而实现准确的疾病分类。高通量自动化分析仪的日益普及提高了医院实验室的测试速度和可靠性。与诊断制造商的合作确保获得 FDA 和 CE 批准的最新检测试剂盒。以医院为基础的生物样本库和临床研究有助于不断提高诊断标准。

将自身免疫筛查纳入常规健康检查扩大了可及性。不断发展的医疗保健投资，特别是在新兴经济体的投资，正在扩大医院实验室进行先进免疫分析测试的能力。由于个性化治疗方案在很大程度上取决于诊断精度，预计医院仍将是自身免疫性疾病诊断领域的领先最终用户。

主要细分市场

按产品类型

• 耗材和测定
• 仪器

按测试类型

• 抗核抗体测试
• 自身抗体测试
• C反应蛋白（CRP）
• 全血细胞计数（CBC）
• 尿液分析
• 其他

应用

• 局部自身免疫性疾病诊断
  • 1型糖尿病
  • 多发性硬化症
  • 特发性血小板减少性紫癜
  • 桥本甲状腺炎
  • 其他
• 系统性自身免疫性疾病诊断
  • 系统性狼疮红斑狼疮（SLE）
  • 风湿病id关节炎
  • 强直性脊柱炎
  • 其他

最终用户

• 医院
• 诊断中心
• 其他

驱动因素

自身免疫性疾病患病率的增加正在推动市场

全球自身免疫性疾病病例的稳步增长大大加速了自身免疫性疾病诊断市场的发展，因为准确的检测对于确认诊断和启动及时的管理策略至关重要。自身免疫性疾病涉及对健康组织的错误免疫攻击，需要进行抗核抗体测试等血清学检测来检测自身抗体并指导免疫抑制治疗。这一驱动因素在占大多数患者的女性中尤为突出，促使初级保健领域扩大筛查，以解决关节疼痛和疲劳等症状。

医疗机构正在增强实验室能力，以应对不断增长的检测量umes，集成多重面板以进行全面分析。这种疾病的慢性性需要持续监测，并进一步将诊断纳入长期护理计划中。卫生当局提倡早期检测，以减轻器官损伤，推动对即时护理解决方案的投资。

根据 2024 年的数据，美国国立卫生研究院估计，大约 8% 的美国人口患有自身免疫性疾病，其中近 80% 是女性。这一人群凸显了检测的必要性，因为诊断通过主动干预预防并发症。

酶联免疫吸附测定的进展提高了灵敏度，管理多样化的自身抗体光谱。从成本角度来看，它们的使用优化了资源分配，防止升级为专门咨询。跨国努力统一了诊断标准，有助于在不同经济体中进行部署。这种流行率的增长不仅增加了检测需求，还巩固了诊断的地位在免疫健康监督中的作用。最终，它激发了自动化工作流程的改进，协调测试与治疗方案。

限制

高级诊断测试的高成本限制了市场

复杂的自身免疫性疾病诊断的费用增加，加上覆盖范围不一致，持续阻碍市场准入，特别是在依赖于医疗服务的服务不足的社区实惠的选择。生物标记物组合和基因测序虽然精确，但超出了常规应用的财务门槛，给患者和提供者带来了负担。这种限制导致了确认的延迟，因为经济障碍优先考虑症状缓解而不是确认检测。

保险公司保单的地区差异加剧了不平等，有些保险公司需要提供广泛的报销理由。生产商面临大量研发支出，限制了补贴产品组合的增长棋。随之而来的就业不足加剧了不受管理的病例量，给医疗保健系统带来了负担。

基于生物标记物的测试和多重检测比传统方法贵 25-30%，限制了低收入地区的使用，根据 2022 年至 2024 年的分析，该地区有 40% 的患者遇到负担能力问题。这些溢价反映了结构性压力，因为成本控制阻碍了广泛的创新。

从业者对财政不确定性的警惕性更倾向于传统血清学而不是尖端检测。分级定价活动是有意进行的，但受到价值证明短缺的限制。这些财务障碍不仅抑制了扩张，而且还维持了诊断公平性的差距。因此，他们需要协作模型，使负担能力与精确目标保持一致。

机会

分子诊断领域的技术进步正在创造增长机会

分子技术的突破已经开启了新的领域。自身免疫性疾病诊断市场的紧张途径，为高危人群的早期自身抗体检测提供高保真度检测。下一代测序和蛋白质组学揭示了微妙的免疫失调模式，在狼疮等疾病的特异性方面超越了传统的免疫测定。伴随测试开发前景广阔，分子标记可以预测生物制剂的治疗反应。

生物技术合作资助便携式测序仪的验证，填补门诊诊断的空白。这种分子焦点消除了诊断的模糊性，将测试框定为个性化免疫抑制的推动者。技术升级的预算刺激了收购，并扩展到综合组学套件。美国国立卫生研究院报告称，到 2022 年，将有 2400 万美国人受到自身免疫性疾病的影响，高于 2021 年的 2200 万，这推动了对先进分子工具的需求。

这种上升验证了可扩展框架，飞行员预计将有更高的增长已提交的套件申请。基于 CRISPR 的探针创新提高了分辨率，减轻了稀疏环境中的样本限制。随着分析平台的发展，分子输出会产生可预测的收入。这些技术的发展不仅扩大了应用范围，还将市场融入量身定制的免疫策略中。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济挑战，包括 2025 年高利率和持续通胀，迫使诊断公司削减新自身免疫测试工具的支出并放慢设施建设速度升级。中美贸易争端和欧洲反制等地缘政治问题扰乱了关键试剂的供应，延长了交货时间，并提高了美国各地实验室的成本。

美国目前的关税对来自加拿大和墨西哥的医疗器械增加了普遍进口费和更高的关税，从而推高了检测试剂盒和消耗品的价格。同时挤压诊所和保险公司的利润率。这些关税还引发了贸易伙伴的报复，限制了美国诊断公司的出口销售并削弱了它们在全球市场的地位。

然而，这些压力鼓励公司建立本地制造并加强国内供应链。他们还推动与政府机构建立更紧密的合作伙伴关系，以加快可靠的本土解决方案的审批速度。最终，具有前瞻性的领导者将障碍转化为优势，提供更快、更安全的自身免疫诊断并实现长期增长。

最新趋势

引入人工智能集成自身抗体分析是近期趋势

人工智能与血清学平台的融合表明自身免疫性疾病发生了显着转变2024 年诊断，重点是模式识别，以在重叠的情况下完善自身抗体的解释。一个I 驱动系统分析免疫荧光图像，以 95% 的准确度对抗核模式进行分类，有助于区分硬皮病和干燥综合征。这种整合标志着对解释辅助工具的改进，有助于同时评估多种自身抗体，从而加快风湿病转诊速度。

认证机构认可其可靠性，加快在负担过重的诊所中的采用。这种综合补充了临床判断，将结果与细致诊断的决策支持相结合。该功能解决了歧义陷阱，更喜欢适应种族差异的算法。 《临床实验室分析杂志》于 2025 年 1 月发表了人工智能增强流式细胞术 Coombs 测试的研究结果，该测试可检测自身免疫患者的抗核抗体，从而提高了诊断精度。这些发现强调可扩展性，因为试验验证了与手动标准的一致性。

预测者预测协议嵌入，增强其在初步筛选中的地位。渐进式审查表明不一致的情况有所下降，从而加剧了经济审查。未来考虑模块化升级，设想多种疾病的协同作用。这种人工智能血清学混合物不仅提高了分析准确性，而且符合解释性健康指令。

区域分析

北美在自身免疫性疾病诊断市场中处于领先地位

2024 年，北美占全球自身免疫性疾病的45.4%份额诊断市场的推动力是，临床上越来越多地采用多重检测来早期检测系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎中的抗核抗体，而有记录的抗核抗体流行率的上升强调了常规风湿病学小组中对敏感免疫荧光技术的需求。

实验室扩大了酶联免疫吸附测定的能力，以量化抗环瓜氨酸肽抗体，能够对早期炎症性关节炎的关节糜烂进行精确的风险分层，在血清阳性病例中，及时使用 JAK 抑制剂等生物制剂可避免高达 50% 的残疾进展。

美国国立卫生研究院于 2023 年 12 月发布的自身免疫研究战略计划，促进了对 HLA 分型的下一代测序的资助驱动验证，解决了不同种族和群体的遗传倾向。与联邦政府减少女性漏诊率的努力相关，女性占受影响个体的 80%。

FDA 于 2024 年提出的实验室开发测试监督下的监管进步加快了床旁自身抗体小组的审批，提高了初级保健中干燥综合征评估的可及性。人口趋势，包括 4.5% 的总体患病率，推断到 2022 年中期将有超过 1500 万例病例，这加剧了对抗病毒药物的需求慢性疲劳诊所的详细分析。

这些催化剂证实了该地区在免疫介导疾病血清学创新方面的卓越地位。美国国立卫生研究院报告称，2011-2012 年抗核抗体患病率为 15.9%，高于 1988-1991 年的 11.0%，趋势表明到 2022 年将持续增长。

预计亚太地区在预测期内复合年增长率最高

亚太地区国家当局预计自身免疫性疾病诊断行业将在预测期内蓬勃发展在此期间，公共卫生议程优先考虑血清学筛查，以遏制城市人口老龄化中类风湿性关节炎发病率的上升。日本和中国的官员将资源分配给 ANA 免疫荧光试剂盒，为社区实验室配备检测高压力职业群体中狼疮生物标志物的设备。

诊断公司与地区机构合作，完善抗 CCP ELISA 检测方法，预计遗传易感人群中银屑病关节炎的早期干预措施将会得到改善。印度和韩区域风湿病学家率先采用多重微珠阵列，与世卫组织各中心协调，分析干燥气候地区干燥病的患病率。

这些举措为免疫疾病分析建立了一个有弹性的框架。 《2019 年全球疾病负担》报告称，2019 年全球类风湿性关节炎的年龄标准化患病率为每 10 万人中 224.25 例，亚洲的患病率将持续到 2022 年。

主要地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 南部韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁地区其他地区美国

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• MEA其他地区

主要参与者分析

自身免疫生物标志物领域的知名企业推动扩张推出可同时检测 ANA、RF 和抗 CCP 标记物的多重免疫测定组合，使临床医生能够加快狼疮和类风湿关节炎等疾病的鉴别诊断。他们与学术界谈判许可协议研究人员将下一代测序纳入遗传易感性分析，缩短验证时间并提高测试特异性。

组织将资金直接投资于具有嵌入式人工智能的自动化分析仪，用于模式识别，在筛查量激增的情况下优化实验室效率。高管们精心策划收购区域化验开发商，以巩固供应链并渗透服务不足的市场。

他们进入亚太和中东的高发区，根据当地流行病学概况定制方案并获得卫生部的认可。此外，他们还部署集成远程医疗模块进行远程结果咨询、培养提供商网络并锚定基于订阅的分析以实现持续盈利。

Thermo Fisher Scientific Inc. 于 2006 年通过合并成立，总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，设计了全面的诊断平台，使全球实验室拥有用于自身免疫检测等的精密工具。该公司将其 Phadia 250 平台与 EliA 测定一起部署，用于定量抗体测量，支持临床环境中系统性疾病的准确识别。

Thermo Fisher 将强大的研发工作分配给互操作性增强，将测定与电子健康记录联系起来，以简化工作流程。首席执行官 Marc N. Casper 负责监管横跨 50 个国家的多元化业务，优先考虑监管合规性和可持续创新。

该公司与临床联盟合作，完善生物标志物标准，促进公平地获得先进测试。 Thermo Fisher 通过将复杂的分析能力与协作生态系统结合起来以完善疾病管理策略，从而增强了其市场地位。

主要参与者

• Siemens Healthcare Private Limited
• Quest Diagnostics
• Nova Diagnostics Pte Ltd.
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Hemagen Diagnostics, Inc.
• EURIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
• Danaher Corporation
• BIOMÉRIEUX
• Beckman Coulter, Inc.
• Abbott

近期进展

• 2025 年 2 月，贝纳罗亚研究所开始试点测试一种早期自身免疫性疾病检测的新方法，在常规临床就诊中增加自身抗体血液检测。该举措促进了 1 型糖尿病和类风湿性关节炎等疾病的早期诊断，通过扩大筛查和预防性医疗保健整合，推动自身免疫性疾病诊断市场的增长。
• 2023 年 12 月，阿斯利康收购 Gracell Biotechnologies，加强了其针对自身免疫性疾病的细胞治疗产品线。此次收购扩大了对跟踪免疫调节的伴随诊断工具的临床需求，鼓励自动免疫诊断试剂盒的创新鼠疫管理。