美国药品合同制造和研究服务市场（2024 - 2030）

市场规模与趋势

美国2023年药品合同制造和研究服务市场规模估计为598.5亿美元，预计2024年至2030年复合年增长率为5.7%。这一增长是由外包相关的成本和时间效率优势推动的。公司不断投资于设施、劳动力和技术，以确保获得更大份额的外包收入。作为统一或风险分担业务模式一部分提供附加服务的综合服务提供商的存在预计将刺激市场增长。然而，COVID-19 大流行的最初影响扰乱了供应链，可能阻碍市场扩张。

美国药品合同制造和研究服务市场占全球的 24.5% 以上p2023 年药品合同制造和研究服务市场。合同制造组织 (CMO) 的预期增长是由其多样化的产品供应推动的，将其定位为便捷的“一站式商店”。较大的 CMO 正在将重点转向药物开发的专业领域，并为基于转基因方法的产品开发建立监管途径。然而，由于精确的需求，企业倾向于内部生产复杂和大量的组件，这可能对外包市场构成挑战。

由于对快速开发、测试和部署 COVID-19 疫苗的需求增加，从事医疗保健相关产品研发和制造的公司（包括提供硬件和服务的公司）正在增加投资。尽管受到一些轻微干扰，药品相关合同制造商仍在继续运营，而长期资本密集型并购有所增加。此外，各国政府正在与制药公司合作，通过“曲速行动”等举措生产针对 COVID-19 的疫苗，该行动得到了美国联邦政府的资助。

由于这种病毒的广泛传播，COVID-19 的爆发导致了对治疗和疫苗的需求激增。因此，许多制药公司与合同制造组织 (CMO) 合作以加速药品生产。例如，2020年12月，合同开发和制造组织（CDMO）Recipharm与制药公司Moderna建立了合作伙伴关系。根据该协议，Recipharm 促进了 Moderna 的 COVID-19 疫苗的灌装过程，该疫苗打算在美国境外分发。此外，各个公共机构还拨款支持 COVI 的研究工作D-19疫苗。

市场特征及集中度

市场的特点是高度竞争和集中度。公司在战术上专注于产品发布、区域扩张、伙伴关系、协作和收购，以巩固其市场地位。这一战略符合该国制药行业的模式，企业越来越多地将研究和制造任务外包给专家组织。在特殊药物需求不断增长、细胞和基因疗法进步以及核医学领域需求等因素的推动下，预计该市场将出现大幅增长。

该市场具有高度创新性，并受到多种因素的影响。其中包括对药物发现和制造外包的日益关注、对研发的强劲投资以及活性药物成分 (API) 等领域的技术进步成品制剂 (FDF) 的制造、开发和制造、二次包装等。该市场的另一个特点是领先公司之间的激烈竞争，导致所提供的流程和服务不断增强。

自 2018 年以来，该市场的并购 (M&A) 活动持续增长。2018 年至 2022 年期间，涉及合同制造组织 (CMO) 的并购 (M&A) 交易大幅增加，其中许多 CMO 融入了受控物质和遏制制造等专业技能。例如，2021 年 6 月，Charles River Laboratories International, Inc 收购了基因治疗合同开发和制造组织 (CDMO) Vigene Biosciences, Inc.，以扩大其在基因治疗领域的能力。

法规在塑造该市场格局方面发挥着重要作用。存在法规，例如 FD&C 法案、它监控并阻止任何个人引入掺假或贴错标签的药物，预计将在未来几年对该市场的增长产生积极影响。与市场相关的法规受 FDA、食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案)、缉毒局 (DEA) 和职业安全与健康管理局 (OSHA) 管辖。这些监管机构为制药公司的合同制造商制定了标准和指南。

市场增长是由区域扩张推动的，并导致药物开发和制造流程外包的增加。这一变化为制药公司带来了更高的效率和成本降低，使他们能够专注于其主要技能，同时仍然受益于专门的合同制造商提供的先进技术和专业知识。例如，2021 年 8 月，Lonza 宣布计划在 C 建立一家 c-GMP 哺乳动物工厂。中国，拥有无菌药品灌装和成品生产线。此举预计将扩大在中国的临床试验和商业批次的可用性，从而使该公司能够以更低的成本增加其制造单位。

服务洞察

由于选择外包原料药、原料药和成品药品或临床试验生产的公司呈上升趋势，制造占据了市场主导地位，并在 2023 年占据了超过 66.3% 的最大收入份额材料。合同制造商为制药行业提供一系列服务，例如安全性评估、剂量和配方开发、监管支持、分析测定开发以及进行释放和稳定性测试。这些合同制造商经常被选择作为生产能力限制的临时解决方案。该行业进一步分为几个子行业，包括制造业克 API/原料药、先进药物输送配方的创建、包装和成品剂量配方的生产。公司正在积极参与建立大规模的试点和商业制造设施。

预计研究将在预测期内实现最快的复合年增长率。该领域的增长是由众多跨国公司和成熟的合同服务提供商推动的，例如 Charles River Laboratories、Pharmaceutical Product Development Inc. (PPD)、Covance 和 Quintiles。这些市场参与者有望从日益增长的外包趋势中获益。合同研究组织（CRO）行业的并购激增，导致 CRO 之间的竞争加剧。这促使 CRO 提高能力以满足药物开发商的需求。 CRO 提供的服务从一开始就涵盖了从药物开发到最终上市批准的整个过程。该细分市场进一步分为肿瘤学、疫苗、炎症与免疫学、心脏病学、神经科学等。

美国主要制药合同制造和研究服务公司洞察

美国制药合同制造和研究服务市场的公司正专注于协议、伙伴关系、协作和收购等战略，以巩固其市场地位。例如，2021 年 1 月，勃林格殷格翰与 Enara Bio 启动了一项合作和许可协议，利用 Enara Bio 的暗抗原发现平台推进创新靶向癌症免疫疗法的研究。此外，药物开发成本不断上升、原材料价格昂贵以及行业竞争激烈等因素促使许多美国制药公司将药物开发过程的大部分外包。此外，美国制药合同制造公司的客户遍布国内和国际，这进一步促进了市场增长。

最新进展

• 2023 年 1 月，领先的制药公司辉瑞签订协议，收购 Abzena 位于北卡罗来纳州桑福德的生产基地。建设完成后，该尖端设施将具备生产生物制品的综合功能gics 原料药。这将增强辉瑞的生产能力，从而加快其创新研发进程。

• 2022 年 4 月，Catalent, Inc. 收购了英国疫苗制造和创新中心有限公司的一家工厂。此次收购的目的是扩大其在英国生产生物制剂的制造能力。

• 2022 年 3 月，奥尔巴尼分子研究公司 (CURIA) 与生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 签订合作协议，增加一条高速生产线，以扩大其无菌灌装完成能力。

• 2021 年 7 月， Catalent, Inc. 推出 GPEx Lightning 细胞系表达技术，以缩短药物开发时间。该技术利用公司在敲除中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞系系统中的 GPEx 表达平台和谷氨酰胺合成酶 (GS)。该技术包括新l 基因插入技术，将药物研发时间缩短长达三个月。

美国药品合同制造和研究服务市场