美国口服固体制剂 CDMO 市场（2025 - 2033）

美国口服固体制剂 CDMO 市场摘要

美国口服固体制剂 CDMO 市场规模预计到 2024 年为 116.2 亿美元，预计到 2033 年将达到 239.9 亿美元，从 2025 年到 2033 年复合年增长率为 8.63%。推动市场增长的是对复杂制剂的日益关注，以及对成本效率和成本效益的日益重视。

此外，不断提高的监管合规性和质量保证标准，以及小型和虚拟制药公司的扩张，正在推动市场增长。难溶性 API 和先进靶向给药系统的日益普及，推动了对口服固体制剂 (OSD) 制剂专业知识的巨大需求。能够管理控释片剂、固定剂量组合和药物输送纳米技术等复杂配方的美国合同开发和制造组织 (CDMO) 正在吸引全球制药公司的外包合同。例如，2025 年 8 月，Piramal Pharma Solutions 在宾夕法尼亚州启用了专用 OSD 套件，投资数百万美元支持固定剂量组合生产，并通过先进的制粒、压缩、压片和包衣能力提高运营效率。因此，通过提供这些复杂的服务，CDMO 可以帮助客户克服配方挑战、提高治疗效果、确保产品稳定性、实现差异化、优化设施能力，并与寻求高价值解决方案的创新者建立长期合作伙伴关系。

此外，制药公司面临着缩短上市时间、运营成本并确保其产品高质量标准的压力。将口服固体制剂 (OSD) 制造外包给美国的 CDMO 使公司能够利用专业知识、优化资源并简化供应链，从而实现更快、更高效的产品开发。例如，2024 年 9 月，Thermo Fisher Scientific 投资 2200 万美元扩展操作系统在俄亥俄州辛辛那提和俄勒冈州本德进行研发和制造，增强其 CDMO 和 CRO 网络内的早期研发、配方和测试能力。此外，通过与 CDMO 合作，公司可以避免建设和维护内部设施和监管能力的成本。因此，提供从配方开发和放大到商业制造和包装等全面服务的 CDMO 为加速产品上市提供了战略优势。

此外，严格的 FDA 法规和不断发展的全球质量标准是将口服固体制剂 (OSD) 制造外包给美国 CDMO 的主要驱动力。维护内部监管专业知识和基础设施成本高昂且复杂，促使制药公司依赖具有可靠合规记录的合作伙伴。此外，CDMO 遵守 cGMP、FDA 检查准备情况和国际质量要求，可降低风险，审核准备情况和一致的产品安全性。这种卓越的监管能力建立了客户信任，并将 CDMO 定位为首选外包合作伙伴。因此，公司获得了经常性合同、长期合作并增强了市场信誉。

机会分析

美国口服固体制剂 (OSD) CDMO 行业在对仿制药和特种药物、复杂配方以及符合监管要求的制造外包的需求不断增长的推动下，呈现出巨大的增长机会。制药公司越来越多地寻求长期合作，以促进共享专业知识、风险分担和资源优化。这种转变促进了持续创新，从而能够更快地开发以患者为中心的复杂制剂。

此外，对连续生产、改良释放系统和高效 API (HPAPI) 能力等先进技术的需求不断增长，为美国 CDMO 创造了巨大的机会s。此外，旨在提高难溶性化合物生物利用度的配方科学进步推动了对专业制造基础设施的投资。

不断发展的美国监管框架为专门从事口服固体剂型 (OSD) 形式的 CDMO 提供了重大机遇。 FDA 一直在加强对 cGMP 合规性、先进制造和杂质控制的监管。积极采用质量源于设计和先进分析系统的 CDMO 可以获得竞争优势。例如，2025年10月，FDA启动了一项试点计划，优先审查国产仿制药，鼓励对美国生产的投资，并提供更快的审批和减少检查延误。该举措支持回流趋势，并将合规 CDMO 定位为国内和全球制药公司的关键合作伙伴。

技术进步

技术进步正在通过推动创新、质量和效率来改变美国口服固体制剂 CDMO 行业。随着 CDMO 采用完全自动化的系统来提高一致性并缩短交货时间，连续生产正在获得动力。先进的配方开发，包括改良释放片和口腔崩解片，可以提高患者的依从性和治疗精度。此外，为了解决溶解度差的问题，CDMO 正在利用无定形固体分散体、纳米研磨和基于脂质的系统来此外，高效 API (HPAPI) 设施的扩建支持通过过程分析技术 (PAT)、人工智能驱动的建模和数字孪生进行数字化转型，从而实现实时监控和预测质量控制。通过实现更快、更安全、更可靠的药品生产来满足多样化的治疗需求，美国 CDMO 的规模不断扩大。

定价模型分析

美国市场的定价模型正在不断发展，以平衡灵活性、性能和价值创造。基于里程碑的定价将付款与配方开发、稳定性研究或临床准备等项目成果联系起来，为客户提供降低的前期成本，同时激励 CDMO 有效地满足既定的技术或监管目标。此模型适用于需要迭代协作和协调的复杂或多阶段项目。

基于价值的定价强调结果而非成本，将薪酬与可衡量的结果联系起来，例如提高生物利用度、缩短开发时间或监管成功。它奖励创新和高绩效，鼓励 CDMO 提供差异化​​、质量驱动的产品为制药客户创造有形价值的解决方案。  固定费用模型通过为特定交付物定义固定价格来提供成本确定性，使其成为片剂压缩、包衣或放大等标准化服务的理想选择。它通过可预测的预算使客户受益，并允许 CDMO 简化运营以实现最高效率。

订阅或保留模式通过定期付款促进长期合作伙伴关系，确保持续获得配方、测试和监管专业知识。适合拥有多个OSD项目的公司，保证服务优先级、灵活性和协同创新。这使得制药公司能够在利用 CDMO 的技术和运营优势的同时专注于战略增长。

市场集中度及特征

市场成长期处于中期，市场增长速度正在加快，其特点是 h创新程度高。并购活动的水平、法规的影响、服务扩张和区域扩张。

采用连续制造、高级分析和人工智能驱动的配方设计推动了市场创新。 CDMO 正在开发新型药物递送系统，例如控释制剂和固定剂量组合，以增强治疗效果并提高生物利用度。例如，2024 年 9 月，Adare Pharma Solutions 与 Laxxon Medical 合作，采用 SPID 技术推出口服剂型的 cGMP 3D 打印，从而能够在其米兰工厂创建复杂的、可定制的药物配方，提高生物利用度并实现可扩展生产。

随着公司寻求扩大能力和地理覆盖范围，美国 OSD CDMO 市场正在通过战略并购实现稳步整合。例如，2024 年 10 月，Ardena 收购了 Catalent 的 FDA 批准位于新泽西州萨默塞特的工厂，增强了其口服药物生产、生物分析服务和综合 CDMO 能力，从而增强了其在美国的影响力

严格的 FDA 指导方针和不断发展的全球质量标准对市场产生了重大影响。 CDMO 必须保持 cGMP 合规性、可靠的文档和可追溯性，以确保检查准备就绪。 FDA 优先考虑国内仿制药生产的试点计划等监管举措正在鼓励对美国设施的投资并加快审批流程。

CDMO 正在扩大其服务组合，以包括从配方开发到商业制造的集成解决方案。许多公司正在投资先进技术，例如连续制造、高效处理和 3D 打印，以吸引多元化的客户群。

该市场呈现出适度的最终用户集中度，其中包括大型制药公司和电子公司。生物技术公司的并购占据了外包需求的大部分。虽然大型制药公司推动一致的长期商业规模生产合同，但中小企业严重依赖 CDMO 进行早期配方和放大。这种平衡的客户组合为各个治疗细分市场提供了稳定性和增长机会。

产品洞察

2024年，平板电脑细分市场占据最大的市场份额，收入份额为32.97%。该细分市场的增长是由对具有成本效益的外包解决方案的需求不断增长、先进配方和工艺技术的日益采用以及仿制药和特种药物组合的不断扩大所推动的。促进细分市场增长的其他一些因素包括严格的监管标准（要求专家合规）以及中小型制药公司越来越依赖 CDMO 来实现可扩展性、创新和更快的上市时间

例如，根据 2024 年 3 月发表的一项研究，口服给药途径是最受欢迎的，有 71.2% 的受访者选择，而 42.4% 的受访者更喜欢片剂作为剂型。在美国，片剂因其速释、控释和固定剂量组合产品而最受欢迎，同时满足品牌和仿制药公司的需求。这些片剂因方便、稳定和剂量准确而受到患者青睐，使其成为外包合作伙伴的重点关注点。此外，美国 CDMO 越来越多地投资于先进的片剂技术，例如多层压缩、高效 API 处理和改良释放系统，以满足复杂的配方需求。

胶囊细分市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该细分市场的增长归因于对灵活且患者友好的剂型的需求不断增加，以及先进胶囊的日益采用化技术、制药和生物技术公司外包的增加、营养保健品和控释制剂的增长以及监管对质量、安全和高效生产标准的重视。促进细分市场增长的其他一些因素包括易于吞咽以及适合立即释放和改良释放制剂。因此，CDMO正在投资先进的胶囊制造技术，例如液体填充胶囊、硬明胶胶囊和HPMC胶囊，以满足客户对复杂配方的要求。

机理洞察

从机理上看，控释细分市场将在2024年占据市场主导地位。该细分市场的增长是由控释提高患者依从性、减少给药频率和维持稳定的药物血浆水平的能力推动的。该机制可以提高治疗效果，最大限度地减少副作用，并为制药公司提供生命周期管理机会。莫此外，这些剂型以指定的速率和目标部位递送药物，从而最大限度地提高治疗效果并最大限度地减少副作用。该系统解决了传统输送的挑战，例如血浆浓度波动和患者不依从性。此外，大多数专门从事控释技术的美国 CDMO 提供一系列专业知识、可扩展性和创新，从而满足慢性病管理中对复杂、高价值口服药物产品不断增长的需求。

预计速释细分市场在预测期内将出现更高的复合年增长率。速释（IR）作用机制因其简单、成本效益和快速治疗作用而受到青睐。这些制剂能快速崩解和溶解，确保快速吸收和迅速发挥药理作用，这对于急性治疗和患者依从性至关重要。此外，与复杂的产品相比，IR 产品的开发更容易、更快捷。控制释放系统，使 CDMO 能够缩短时间并满足紧迫的市场需求。此外，随着慢性和急性疾病的日益流行，CDMO 在制造速释片剂和胶囊方面提供了一系列专业能力，预计将在估计的时间段内推动细分市场的增长。

技术见解

在技术的基础上，造粒技术细分市场将在 2024 年占据市场主导地位。该细分市场的增长是由口服固体药物需求的增加、对增强药物稳定性的需求不断增加、生物利用度和控释制剂。促进细分市场增长的其他一些因素包括监管合规性、制药公司为提高成本效率而增加外包、可扩展性、先进的配方专业知识以及向高效 API 和连续生产的趋势转变。此外，造粒技术支持口服固体制剂osage 形式，能够改善流动性、可压缩性和均匀性，从而提高 API 的生物利用度和稳定性。此外，基于造粒的 OSD 制造能够有效处理高效且难溶的化合物，有助于一致的分布、增强的溶解并确保安全加工。因此，不断发展的技术支持遵守严格的监管和质量标准，进一步确保复杂口服固体制剂的可靠大规模生产，预计这将推动该领域的增长。

连续制造技术领域预计在预测期内将出现更高的复合年增长率。连续制造通过实现口服固体剂型的无缝、端到端生产，快速发展了口服固体剂型 (OSD) 的生产。该技术提供增强的过程控制、实时监控、过程分析技术（PAT）和自动化控制，确保一致的质量、减少变异性和更快的生产时间。此外，在美国，监管机构通过指导和简化审批途径积极支持CM的采用，从而鼓励创新和效率。此外，技术还可以利用连续制造来提高吞吐量、降低成本和提高供应链可靠性。这些因素预计将在预计的时间内推动该细分市场的增长。

药物效力洞察

根据药物效力，低效力药物细分市场将在 2024 年占据市场主导地位。该细分市场的增长是由于慢性和急性治疗领域的广泛使用，以及与高效活性药物成分 (HPAPI) 相比易于处理、配制和制造，从而减少了对专门药物的需求。遏制和安全措施。此外，这些在配制和操作过程中处理起来更容易、更安全。制造，这进一步促进了细分市场的增长。在美国，CDMO 利用成熟的生产平台和标准质量控制协议大规模生产低效口服固体制剂，例如片剂和胶囊。因此，随着对非专利药、非处方药和慢性治疗药物、低效口服固体药物的需求不断增加，预计该细分市场在预计的时间内将出现新的增长机会。  

由于对肿瘤、激素和特殊疗法的需求不断增加，预计高效药物领域将在预计的时间范围内实现最快的增长。这些药物需要专门的设施、密封系统和训练有素的人员，以确保安全处理并防止交叉污染。此外，CDMO 投资于先进技术，包括隔离器、封闭处理系统和专用设备，这使他们能够高效地制造高效片剂满足严格的监管和 cGMP 要求的让和胶囊。这些因素预计将在估计的时间段内推动该细分市场的增长。

最终用途洞察

根据最终用途，中小型企业细分市场在 2024 年将占据最大份额。该细分市场的增长归因于中小型企业对灵活、经济高效的外包解决方案的需求不断增长。这些公司往往缺乏复杂配方开发、放大和商业制造的内部能力，这使得 CDMO 成为重要的合作伙伴。因此，通过外包给经验丰富的美国 CDMO，这些公司无需大量资本投资即可获得先进技术、监管专业知识和高效生产。这可以加快上市时间、提高产品质量并降低风险。例如，2025 年 2 月，捷普宣布收购 Pharmaceutics International, Inc.，ich 增强了美国在早期、临床和商业无菌灌装、冻干和口服固体制剂制造方面的 CDMO 能力。

大型公司细分市场在其强大的财务资源、先进的技术基础设施和全球运营能力的推动下，代表了市场上增长第二快的细分市场。这些公司可以大力投资最先进的制造设备、连续加工技术和先进的配方专业知识，使他们能够高效地进行大批量生产。他们丰富的监管经验确保符合严格的 FDA 和 cGMP 标准，吸引了国内和国际制药客户。此外，大型 CDMO 还提供从配方开发到商业规模生产的端到端服务，从而缩短客户的上市时间并降低运营成本。这些因素都是预料之中的推动该细分市场在预计时间段内的增长。

美国主要口服固体制剂 CDMO 公司见解

美国市场的主要参与者包括 Catalent Inc.、Lonza Group Ltd.、AbbVie Contract Manufacturing、Thermo Fisher Scientific Inc. 和 Piramal Pharma Solutions。市场份额由技术能力、监管合规性和集成开发到商业化服务驱动，顶级公司占据了高价值外包合同的很大一部分。例如，2025 年 1 月，Lyndra Therapeutics 宣布与 Thermo Fisher 建立合作伙伴关系，利用 Accelerator Drug Development 服务进行长效口服疗法，从而实现可扩展的生产、临床研究和供应链效率，从而加快患者获得药物的速度。

最新进展

• 2025 年 8 月，Piramal Pharma Solutions 提到宾夕法尼亚州塞勒斯维尔的专用口服固体制剂套件，可促进固定剂量组合的生产、提高运营效率并支持 NewAmsterdam制药公司向患者提供研究疗法。

• 2024 年 10 月，康泰伦特宣布将其位于新泽西州萨默塞特的口服固体制剂开发和小型生产工厂出售给 Ardena，从而增强 Ardena 在美国的业务，同时康泰伦特继续扩大在其他地区的口服固体制剂能力

• 2024 年 9 月，赛默飞世尔提到将投资 2200 万美元扩大俄亥俄州辛辛那提和俄勒冈州本德的口服固体制剂开发和生产，增强其全球 CDMO 和 CRO 网络的早期研发、配方和测试能力。

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