美国性病分子诊断市场（2025 - 2033）

市场规模与趋势

2024 年美国性传播疾病分子诊断市场规模估计为 11.1 亿美元，预计 2025 年至 2033 年复合年增长率为 7.60%。美国各地日益增加的性传播疾病 (STD) 负担是主要原因增长动力。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，衣原体、淋病和梅毒等性传播疾病在过去十年中稳步增加，近年来报告的病例超过 250 万例。分子诊断，特别是基于 PCR 和核酸扩增技术 (NAAT) 的分子诊断，由于其高灵敏度和特异性，正在成为黄金标准，从而支持早期检测和及时干预。

此外，日益增加的患病率影响着患者的行为和健康状况。通过鼓励常规筛查和诊断测试来制定医疗保健政策。越来越多的人正在寻求有关性传播感染和阴道炎相关症状的医疗建议，促使医疗保健提供者青睐分子诊断以进行准确确认。感染率监测数据为国家医疗保健战略提供信息，进一步扩大了 PCR 检测的使用范围。这些感染的患病率不断上升，通过扩大其用户群和诊断范围，不断推动性传播感染和阴道炎 PCR 检测市场的增长。

衣原体、淋病、梅毒和软下疳的病例数和发病率（每 10 万人） - 明尼苏达州，（2020 年 - 2024 年）

来源：明尼苏达州 卫生部

数据表明，衣原体、 2020 年至 2024 年，淋病和梅毒。衣原体虽然仍然是最流行的，但病例数和发病率均呈下降趋势，从 2020 年的 21,942 例（384.3 例）下降到 2024 年的 19,703 例（345 例）。淋病也遵循类似的模式，较 2020 年的 10,217 例显着下降。 2020 年到 2024 年达到 7,131 例。尽管梅毒总负担最初有所上升，并于 2022 年达到顶峰，但在 2023 年和 2024 年出现下降，表明检测或干预工作有所改善。值得注意的是，先天性梅毒每年持续增加，凸显了一个重要的公共卫生问题，需要有针对性的产前护理策略。多年来持续没有软下疳病例表明在监测人群中成功地进行了长期控制或根除。

分子诊断日益融入常规筛查计划也正在影响市场格局。美国疾病控制和预防中心 (CDC) 和美国预防服务工作组等当局的公共卫生倡议和建议提倡定期进行性传播感染筛查，特别是针对性活跃青少年、孕妇和男男性行为者 (MSM) 等高危人群。因此，医疗保健提供者正在采用先进的分子检测来确保快速检测、改善临床决策并降低不孕症、新生儿感染和艾滋病毒合并感染等长期并发症的风险。这些测试项目得到了政府资助和保险机构的进一步支持。支付，这减少了提供者和患者获得服务的财务障碍。

2024 年 5 月，Sherlock Biosciences 启动了 PROMISE 研究，这是一项多中心临床试验，根据诊断性传播感染的黄金标准聚合酶链反应 (PCR) 测试，评估其针对沙眼衣原体和淋病奈瑟菌的非处方 (OTC) 一次性分子测试。该测试利用自行收集的阴茎口或阴道拭子，并通过分析 DNA 和 RNA 在 30 分钟内提供结果。该研究旨在招募美国 20 个不同地点的约 2,500 名参与者，反映受性传播感染影响的不同人口统计数据。通过寻求 FDA 对 OTC 使用和 CLIA 豁免分类的营销授权，Sherlock 旨在使 STI 检测更容易获得，特别是对于服务不足的人群。

市场集中度和特征

美国 STD 分子诊断市场正在经历显着的变化创新，特别是在现场护理和家庭测试解决方案方面。公司正在利用先进的 PCR 技术、多重面板和小型化平台来提供快速、用户友好的诊断。一个著名的例子是 Visby Medical，该公司于 2024 年 4 月获得 FDA 授权，进行首个家用一次性 PCR 检测，通过阴道拭子检测衣原体、淋病和滴虫。这些创新正在将性传播感染检测从集中式实验室转变为分散式、面向消费者的环境，增加早期诊断和治疗。

美国市场出现了适度但具有战略意义的并购活动，旨在扩大诊断产品组合和技术能力。一项关键进展包括 R-Biopharm AG 收购了 AusDiagnostics (2024)，这是一家在多重 PCR 测试方面拥有专业知识的分子诊断公司。虽然 AusDiagnostics 总部位于澳大利亚，但此次收购标志着 R-Biopharm 旨在加强其性传播感染和阴道炎检测能力，包括计划在美国的市场扩张。这一趋势反映了公司通过收购增强其分子平台和扩大地理足迹的战略。

美国的监管框架，特别是通过 FDA 和 CLIA，在塑造产品批准和市场准备方面发挥着至关重要的作用。 FDA 对非处方 (OTC) 分子性传播感染检测的支持不断增加，为更广泛的消费者获取铺平了道路。例如，2024 年 6 月，Cepheid 的 Xpert HIV-1 病毒载量 XC 测试获得了加拿大卫生部的许可，该测试已在接受审查，以在包括美国在内的更广泛的北美地区推广。这种监管灵活性正在推动创新，并推动公司开发满足不断变化的审批途径的测试，特别是针对 HIV 和 HPV 等高流行性传播疾病。

产品多样化仍然是一个中心主题，诊断公司不断扩大测试菜单并扩大测试范围。ltiplex 面板可覆盖更广泛的性传播感染。例如，罗氏诊断公司最近推出了针对衣原体、淋病、毛滴虫和生殖支原体的多重分子性传播感染检测组合。对综合症检测的需求不断增加，鼓励公司提供能够在单个样本中快速诊断合并感染的解决方案，从而改善临床结果并减少治疗延误。

美国分​​子诊断的区域扩张势头强劲，西部、中西部和东南部增长强劲。加利福尼亚州、德克萨斯州和佛罗里达州等州正在经历大量性病病例，促使公共卫生机构和商业实验室越来越多地采用分子检测。政府资助的筛查举措，特别是在城市和服务欠缺地区，正在推动诊断的普及。此外，区域医疗保健系统越来越多地将快速分子平台整合到急诊科

产品洞察

到 2024 年，涵盖试剂和试剂盒的消耗品领域在美国 STD 分子诊断行业中占据最大份额。这种主导地位是由于高通量实验室环境和护理点应用对检测试剂盒的持续需求。 BD、Abbott 和 Roche 等公司继续扩大其耗材组合，使用多重检测板来同时检测多种性传播感染，包括沙眼衣原体和淋病奈瑟菌。例如，Cepheid 的 Xpert CT/NG 测试盒仍在美国临床实验室和紧急护理中心广泛使用。

由于越来越多地采用先进的自动化平台（如罗氏的 cobas 5800、BioFire 的 FilmArray 和 Qiagen 的 NeuMoDx s），仪器和服务领域预计将在预测期内出现显着增长。系统。 2025 年，罗氏用于 STI 检测的 cobas liat POC 系统获得 FDA 批准，从而增加了分散环境中对仪器的需求。此外，来自公共卫生部门和零售诊所的基于服务的检测合同正在推动长期仪器租赁和服务协议的签订。

应用洞察

HIV 检测领域在 2024 年占据最大的市场份额。2022 年，只有约 36% 的 18-64 岁美国成年人报告曾接受过 HIV 检测。考虑到 CDC 指南建议对所有 13-64 岁的个人进行常规测试，并对高风险人群进行年度测试，这揭示了巨大的测试差距。据估计，美国 200 万艾滋病毒感染者中，有 13% 不知道自己的感染状况。这些未确诊的人占新发 HIV 传播的近 40%。此外，持续的联邦资助、疾病预防控制中心的常规筛查建议以及病毒载量监测器的增加使用正在制定治疗计划。 2025 年 6 月，Cepheid 获得加拿大卫生部批准 Xpert HIV-1 病毒载量 XC 检测，预计很快将在美国推出，突显了该领域的强大创新。

在扩大宫颈癌筛查计划和将 HPV 基因分型纳入性传播感染的推动下，HPV 检测领域预计将在预测期内出现显着增长面板。家用 HPV 检测的开发不断加强，Thermo Fisher 和 Hologic 等公司推出了专为服务不足的美国人群量身定制的易于使用的试剂盒。公共卫生部门对 HPV 疫苗接种和早期检测的重视进一步推动了这一领域的发展。 2023 年 11 月，FDA 批准雅培的分子人乳头瘤病毒 (HPV) 筛查解决方案在 Alinity m 平台上运行。该检测可检测 14 种高风险、致癌类型的 HPV，并被批准用于初级宫颈癌筛查，符合专业医疗指南elines。

技术见解

实验室测试领域由于能够提供高通量、高精度结果，因此在 2024 年占据最大的市场份额。集中实验室通常利用自动化系统和多重 PCR 平台，能够同时检测多种性传播感染，从而提高诊断效率并支持临床决策。 2024 年，该细分市场受益于与电子健康记录 (EHR) 的强大集成，有助于更快地报告和患者随访。 LabCorp 和 Quest Diagnostics 等领先参考实验室扩展了其分子 STD 检测产品，包括采用下一代高灵敏度 HPV 和 HIV 病毒载量检测平台。公共卫生机构对确认性检测和监测的需求不断增加也推动了这一领域的增长。此外，医院网络和分子诊断公司之间的合作也有利于进一步改善准入并缩短周转时间，特别是在服务不足的地区。

由于紧急护理中心、社区诊所和流动医疗单位迫切需要分散、快速的诊断，预计护理点 (PoC) 检测领域在预测期内将经历最快的增长。 FDA 将于 2024 年批准多种 PoC 分子检测，包括 Cepheid 的 Xpert HIV-1 Viral Load XC 和 binx health 的 STI panel，彻底改变了护理点 STD 筛查。这些测试可以在 30-60 分钟内获得准确的结果，从而减少患者失访的可能性，并能够立即开始治疗。此外，CDC 和 HRSA 还支持在高负担邮政编码地区部署 PoC 诊断的试点计划，目标人群不成比例地受衣原体、淋病和梅毒影响。

美国主要性病分子诊断公司见解

领先参与者是专注于扩大服务组合以增加收入。多家公司已在美国推出针对阴道炎的 PCR 检测，其中包括 Cepheid 及其 Xpert Xpress MVP。另一家公司 BD 也推出了 BD Max Vaginal Panel，这是一种多重 PCR 测试，用于检测阴道炎的这些常见原因。与传统方法相比，这些 PCR 检测可提供更快、更准确的结果，有助于做出更好的治疗决策。

例如，2022 年 11 月，Cepheid 推出多重阴道检测组合 (MVP)，以支持美国更准确的女性健康诊断。这是一种分子诊断检测，旨在同时检测阴道炎的多种病因，包括细菌性阴道病 (BV)、念珠菌属（酵母菌感染）和滴虫。阴道肌。 MVP 设计用于 Cepheid 的 GeneXpert 系统，可在大约一小时内提供准确、快速的结果。 BD 的 BD Max 阴道面板是一种基于多重微生物组的实时 PCR 检测，可检测三种主要n 阴道炎的感染原因。根据 BD 的说法，它是同类产品中第一个获得 FDA 批准的此类产品。

最新进展

• ​2025 年 2 月，Abbott 的 Simpli COLLECT STI Test 获得了 FDA 510(k) 许可，该测试是一种自我采集试剂盒，能够在实验室对沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫和生殖支原体。此次许可支持了对家庭样本采集和集中分子检测不断增长的需求，反映了改善可及性和患者的更广泛趋势以 t 为中心的 STD 诊断。

• 2024 年 1 月，QIAGEN 的 NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 获得 FDA 批准，该检测旨在直接检测沙眼衣原体 (CT) 和淋病奈瑟菌 (NG)。该检测与 NeuMoDx 96 和 288 分子系统兼容，可快速提供结果，旨在提高美国性传播感染检测的可及性和及时性。

• 2023 年 11 月，FDA 批准雅培的分子人乳头瘤病毒 (HPV) 筛查解决方案在 Alinity m 平台上运行。该检测可检测 14 种高风险、致癌类型的 HPV，并被批准用于初级宫颈癌筛查，符合专业医学指南。

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