报告概述

移植监测套件市场规模预计将从 2024 年的51.4 亿美元增至 2034 年的80.6 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 4.6% 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 37.4% 的份额，并拥有19.2 亿美元的年度市场价值。

随着精准诊断在移植医学中的地位日益重要，移植监测套件市场正在迅速扩张。现在，监测工具对于评估移植物功能、免疫活性、供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA)、抗体水平、分子错配、嵌合现​​象和感染风险至关重要。这些试剂盒支持排斥反应的早期检测、优化免疫抑制并提高长期移植物存活率。

市场正在受益全球移植手术的兴起、非侵入性检测的加速采用、分子工作流程的更广泛实施以及向个性化移植后护理的转变。例如，全球移植手术近年来显着增长，到 2023 年，全球将进行约 172,397 例器官移植手术，数量创历史新高，与 2022 年相比增加了 9.5%。

美洲在器官移植数量方面处于全球领先地位，2022 年将进行近 62,180 例 器官移植手术，其次是欧洲(40,337) 和西太平洋地区 (29,014)。西班牙和美国的每百万移植率最高，其中西班牙因其高效的捐赠和移植系统而一直受到认可。

临床医生越来越依赖分子检测、测序平台和集成软件来更快地解释移植特异性生物标志物并且更准确。从基于活检的评估向基于血液的分子监测的持续转变进一步加强了市场的采用。

对分子实验室的投资不断增加、亚洲移植计划的扩展、数字报告工作流程以及 dd-cfDNA 测试的持续创新支撑着到 2034 年的强劲市场势头。

关键要点

• 到 2024 年，市场营收140亿美元，复合年增长率为4.6%，预计到2034年将达到80.6亿美元。
• 产品类型细分为试剂与耗材、仪器以及软件与服务，其中试剂与耗材在2024年占据领先地位，市场份额为57.8%
• 技术领域分为分子检测技术和非分子检测技术，其中分子检测技术占据主导地位到 2024 年将领先，市场份额为 69.4%
• 移植类型细分市场分为实体器官、干细胞和软组织，其中实体器官将在 2024 年占据领先地位，市场份额为 65.5%。
• 最终用户细分市场分为独立参考实验室、医院和移植中心以及研究实验室和学术机构（含医院）移植中心在 2024 年占据领先地位，市场份额为 52.4%
• 北美在 2024 年占据37.4%的市场份额，引领市场。

产品类型分析

试剂和耗材在由于它们在每个移植监测工作流程中发挥着核心作用，因此拥有 57.8% 的市场份额。其中包括 PCR 试剂、提取试剂盒、测序耗材、HLA 分型试剂盒、dd-cfDNA 试剂、免疫测定试剂盒和交叉配型试剂盒代理。移植后监测需要重复进行样本评估，通常每周或每月一次，特别是在移植后的第一年。这种重复测试会产生一致的高容量试剂消耗。

高灵敏度分子试剂盒的开发进一步提高了试剂利用率，因为更新的测试需要更先进的缓冲液、引物和校准材料。 2024 年 10 月，QIAGEN 扩展了其自动化液体活检产品组合，通过新试剂盒（例如 QIAsymphony DSP 循环 DNA 试剂盒）从大样本量中提取 ccfDNA，增强器官移植应用，这对于灵敏监测至关重要。

仪器包括 PCR 分析仪、NGS 系统、微阵列平台、流式细胞仪、数字 PCR 系统以及用于抗体检测、嵌合评估和病毒载量的全自动分析仪测试。随着移植项目采用数字移植技术，软件和服务发挥着越来越重要的作用健康仪表板、人工智能辅助免疫风险评分和云集成报告平台。许多系统支持分子信号的实时解读、移植物功能的纵向监测以及排斥早期迹象的自动警报。

技术分析

分子检测是现代移植监测的基础，因此在 2024 年占据69.4%市场份额。其中包括 PCR、实时 PCR、数字 PCR、新一代测序、基因表达谱、供体来源的 cfDNA 定量、HLA 测序和病原体分子诊断。这些技术通过检测临床症状或活检可检测排斥之前的微小分子信号，优于传统方法。

2025 年 10 月，Thermo Fisher Scientific 推出了一种新的实验室开发的移植后活检评估测试，旨在增强对肺移植排斥的检测和组织损伤。该测试提供了可量化的结果，旨在提高诊断信心并支持更及时、更明智的治疗决策。

dd-cfDNA 测试尤其具有变革性，因为它们允许使用血液样本对移植物损伤进行非侵入性跟踪，这使其对肾脏和心脏移植患者极具吸引力。分子 HLA 分型和基于 NGS 的兼容性测试进一步提高了供体-受体匹配的准确性。其精确性、非侵入性和预测能力使分子检测成为全球首选的监测方法。

移植类型分析

实体器官移植（肾、肝、心、肺、胰腺）占全球需求的大部分，市场份额为 65.5%，主要由全球肾移植量推动。由于急性和慢性排斥反应的发生率很高，监测移植物的完整性至关重要，特别是实体器官移植受者接受持续的生物标志物评估、HLA 检测、抗体筛查、病毒监测和 dd-cfDNA 检测，使其成为最大且最一致的需求领域。例如，美国仅在 2024 年就进行了超过 48,000 例移植手术，在每百万人口总数和手术数量上均保持领先地位。肝脏和心脏移植是第二常见的移植，到 2023 年，仅在美国就有超过 10,000 例肝脏移植和超过 4,500 例心脏移植的记录。​

干细胞移植依赖于嵌合测试、GVHD 生物标志物检测、病毒再激活测试和免疫重建监测。分子检测（例如基于 STR 的嵌合分析、NGS 嵌合、T 细胞分析）越来越多地用于监测植入质量。细胞和基因治疗、CAR-T 计划和造血干细胞移植支持的增长港口对专业诊断中心的需求不断增长。软组织移植包括角膜移植、血管组织、皮肤移植和肌肉骨骼组织。

最终用户分析

医院和专业移植中心构成最大的客户群，覆盖52.4%市场份额，因为他们负责移植手术、术后立即护理和常规随访。这些中心需要高通量 HLA 分型、抗体监测、病毒载量检测和 dd-cfDNA 分析。快速分子工作流程和即时护理兼容套件的日益普及增强了这一领域的实力。

参考实验室为缺乏先进分子基础设施的医院进行大规模移植监测。他们为 NGS HLA 分型、嵌合分析、基因表达谱和 dd-cfDNA 测试提供集中服务。学术环境专注于创新、生物标志物研究和下一代检测发展。它们对分子排斥特征和免疫分析技术的早期临床验证做出了重大贡献。

主要细分市场

按产品类型

• 试剂和消耗品
• 仪器
• 软件和服务

按技术

• 分子检测技术
• 非分子检测技术

按移植类型划分

• 实体器官
• 干细胞
• 软组织

按最终用户划分

• 独立参考实验室
• 医院和移植中心
• 研究实验室和学术机构

驱动因素

全球移植手术数量不断增加，患者存活率不断提高

随着越来越多的终末期器官衰竭患者获得先进的手术计划、捐赠者登记和长期治疗，全球移植活动持续增加免疫抑制护理。根据全球捐赠和移植观察站的数据，近年来，全球范围内进行了超过 146,000 例实体器官移植，反映出肾脏、肝脏、心脏和肺部手术每年稳步增长。

由于糖尿病和高血压发病率上升，肾移植仍然是最常见的，每年超过 100,000 例。器官保存、基因组供体匹配和术后感染控制方面的改进极大地提高了生存结果。例如，肾脏移植的一年存活率经常超过93％，而心脏移植的存活率在许多领先项目中已达到85％。随着生存期超过第一年，持续监测的需求也会增加，因为慢性排斥反应通常会随着时间的推移逐渐出现。

每位移植患者都需要定期评估供体特异性抗体 dd-cfDNA 水平、病毒再激活标记和免疫活性。美国、西班牙和韩国等国家大幅扩大了捐赠计划，每年增加数千名新的移植候选人。随着全球项目的增长，需要终生分子和免疫学监测的患者数量也在增加，增强了对先进移植监测试剂盒的持续需求。

限制

基于分子和测序的检测成本高昂

先进的移植诊断，特别是基于 NGS 的 HLA 测序、数字 PCR 检测和供体来源的游离 DNA (dd-cfDNA) 检测给实验室和移植中心带来巨大的成本负担。测序试剂、专用酶、耗材和高精度试剂盒对整体测试定价有很大影响。

例如，一次基于 NGS 的 HLA 分型运行可能需要数百美元的试剂和耗材投入，而 dd-cfDNA 检测我们依赖复杂的工作流程，需要优质的提取试剂盒、条形码测序文库和高保真聚合酶。除了消耗品之外，所需的仪器（例如数字 PCR 系统或高通量测序仪）可能花费数十万美元，通常使中型或资源有限的医院难以采用。

还需要熟练的人员来操作这些平台，从而增加了运营支出。在许多地区，分子移植检测的报销仍然不一致，导致患者自付费用增加。例如，一些医疗保健系统涵盖病毒载量测定，但不涵盖基因表达谱或 dd-cfDNA 监测，从而造成移植后护理方面的财务缺口。由于移植患者需要频繁监测（有时在最初几个月每周一次），成本障碍可能会减缓临床采用。

因此，低收入和中等收入国家的中心可能会继续依赖较旧的免疫系统ssays，限制了尖端分子诊断的更广泛实施。 2025 年 9 月，Insight Molecular Diagnostics 宣布在其 GraftAssureDx 临床试验中招募了第一位患者，该套件旨在用于临床决策中的 IVD 使用。

机遇

集成人工智能免疫风险评分平台

人工智能驱动的免疫风险评分代表了下一代移植监测的重大机遇。传统监测依赖于分离的标记物——供体特异性抗体、活检组织学、dd-cfDNA 水平或病毒 PCR 结果。人工智能平台同时整合数十个变量，包括分子特征、临床病史、药物依从性、合并症和免疫不匹配。

主要移植项目的研究表明，机器学习模型可以在临床症状或活检变化出现前几周识别排斥风险。例如，算法分析dd-cfDNA趋势与血清肌酐结合可以预测肾移植损伤，敏感性大于85%。人工智能还可以通过分析患者特定的药代动力学模式来改善免疫抑制剂量，降低毒性和感染风险。

在心脏移植中，预测模型已被用于利用基因表达谱与血流动力学数据相结合来检测急性排斥反应的早期迹象。人工智能工具还支持高通量 HLA eplet 不匹配分析，帮助临床医生评估慢性排斥的可能性。

基于云的仪表板可以对大型患者群体进行实时监控，从而减少入院率并实现早期干预。随着移植登记处的扩大以及更多分子数据集在全球范围内可用，人工智能模型将获得准确性，将移植后管理转变为个性化、数据驱动的生态系统。这为提供 AI-lin 的诊断公司创造了巨大的潜力ked监测套件。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治条件在影响移植监测套件的可用性、成本和采用方面发挥着重要作用。经济放缓通常会减少医院预算，从而推迟对 NGS 测序仪、数字 PCR 系统和自动免疫分析仪等高成本分子平台的投资。通货膨胀压力进一步增加了试剂和消耗品的成本，特别是酶、提取试剂盒、微流控盒和严重依赖国际供应链的特种塑料。

在地缘政治紧张时期，对生物材料、半导体元件和实验室级化学品出口的限制可能会扰乱关键检测组件的生产。例如，大流行期间全球移液器吸头和 PCR 试剂的短缺表明了脆弱性诊断供应链的效率，直接影响依赖于 dd-cfDNA、HLA 分型、病毒载量监测和抗体评估的连续分子检测的移植实验室。

能源价格波动影响运输温度敏感试剂所需的冷链物流，影响存储基础设施有限的地区的可用性。地缘政治不稳定还减少了跨境合作研究，减缓了支持新生物标志物组合的临床验证研究。

最新趋势

越来越多地使用多组学移植分析

多组学分析通过结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学和免疫学，已成为移植诊断领域的变革趋势。免疫细胞分析，以更深入地了解移植物的健康状况。与单标记测试不同，多组学方法同时分析数千个生物信号，捕获早期分子

研究项目报告称，将基因表达特征与蛋白质组标记相结合可以将排斥反应检测的准确性提高到90%以上，优于传统的活检结果。例如，分析500免疫调节基因的转录组学面板已经过验证，可用于识别肾脏和心脏移植中的亚临床排斥反应，从而减少不必要的活检。

补体激活片段、趋化因子和损伤反应蛋白的蛋白质组学分析为了解免疫系统是否正在引发抗体介导的损伤或T细胞介导的损伤提供了更多层次的见解。代谢组学分析可以检测移植组织的早期代谢变化，帮助区分缺血性损伤和免疫驱动的损伤。

结合单细胞测序和免疫细胞表型分析现在用于表征 T 细胞耗竭、调节性 T 细胞功能和移植后的 NK 细胞活性。这种多层方法可以实现更精确的诊断、更早的干预和个性化的免疫抑制策略。随着多组学平台变得更加经济实惠并与人工智能分析相集成，它们有望重新定义移植后监测的标准。

区域分析

北美在移植监测套件市场中处于领先地位

北美由于高移植量、先进的病理学基础设施、强大的报销途径以及分子移植诊断的广泛采用而引领全球市场。该地区的 dd-cfDNA 技术、数字病理平台和综合临床分子移植项目具有很高的渗透率。诊断制造商的强大存在和研究合作进一步支持了主导地位。

2024 年 12 月，诊断技术公司 OncCell Corp. 宣布了新的最爱其主要检测方法 VitaGraft™ 的可用数据发表在《肾脏病透析移植》杂志上。 VitaGraft Kidney™ 测量移植患者血液中循环的供体来源 DNA 片段的水平，这是评估移植物健康的关键生物标志物。这种供体来源的游离 DNA (dd-cfDNA) 检测方法广泛应用于临床环境中，以监测移植结果。

亚太地区预计在预测期内将经历最高的复合年增长率

亚太地区在不断扩大的医疗保健投资、不断上升的器官衰竭患病率、印度、中国、日本和韩国建立移植项目以及增加分子实验室采用的推动下经历了快速增长。人们对移植物存活优化的认识不断增强，并且具有成本效益的分子试剂盒的可用性不断提高，支持了强劲的区域扩张。电子医疗和远程病理学基础设施加速普及，尤其是在城市中心s.

主要地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • MEA其他地区

主要参与者分析

市场上的主要参与者包括Thermo Fisher Scientific Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Abbott Laboratories、丹纳赫公司、Illumina Inc.、QIAGEN N.V.、Hologic Inc.、Natera Inc.、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Eurofins Scientific SE、JETA Molecular (UK)、Biogenuix Medsystems Inc. 和其他主要参与者。

Thermo Fisher 提供先进的 PCR、qPCR 和 NGS 工作流程，广泛用于 HLA 分型、病毒载量评估和供体来源的 cfDNA 分析的移植监测。其仪器、试剂和分析平台支持领先移植实验室的高灵敏度分子检测。

罗氏通过其分子 PCR 系统、免疫分析平台和 CMV/EBV 病毒监测套件提供全面的移植诊断。其 Cobas 分子解决方案能够在医院和参考实验室环境中对排斥相关标记物和移植后感染风险进行可靠、自动化的评估。

Abbott 通过其免疫分析仪、病毒载量测试系统、供体特异性抗体检测和分子平台支持移植监测。常规使用其 Alinity 和 m2000 系统用于 CMV、EBV 和 BK 病毒监测，这对于长期移植管理至关重要。

移植监测套件市场的主要参与者

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Hoffmann-La Roche Ltd.
• Abbott Laboratories
• Danaher Corporation
• Illumina Inc.
• QIAGEN N.V.
• Hologic Inc.
• Natera Inc.
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Eurofins Scientific SE
• JETA Molecular（英国）
• Biogenuix Medsystems Inc.
• 其他主要参与者

近期进展

• 2024 年 5 月：Omixon 宣布推出 HoloGRAFT ONE，这是一种研究用供体来源的无细胞 DNA 试剂盒和移植后监测软件。新格式采用 12 管条带形式的一次性干试剂，以简化工作流程。
• 2024 年 10 月：QIAGEN 扩展了其自动化液体活检产品组合，将器官移植应用纳入其中。这更新引入了新的 ccfDNA 试剂盒和增强的自动化工作流程（EZ1/EZ2 平台），旨在改善器官移植样本处理。
• 2025 年 7 月： Insight Molecular Diagnostics (“iMDx”) 宣布其 dd-cfDNA 组合模型对肾移植排斥与排斥反应的阳性预测值达到 79%（排斥发生率为 25%）标准方法~48%。