报告概述

全球肾功能测试市场规模预计将从 2024 年的10 亿美元到 2034 年达到19 亿美元左右，在 2025 年预测期内复合年增长率为6.6% 2034 年。2024 年，北美领先市场，获得超过 38.3% 的市场份额，收入4 亿美元。

糖尿病相关并发症发生率的增加推动了肾功能测试市场的发展，因为肾科医生优先考虑肾功能损害的早期检测。临床医生应用血清肌酐和胱抑素 C 测量来计算估计的肾小球滤过率，对慢性肾病进展进行分期。这些测试通过监测服用利尿剂的心力衰竭患者的肾功能来支持心脏病学，预防急性肾损伤。

药物研究人员在临床中利用尿白蛋白与肌酐的比率评估肾保护药物功效的临床试验。 2024 年 5 月，Boditech Med 从 Bio Preventive Medicine Corp 获得了 DNlite-IVD103 生物标记物的许可，用于提前五年检测糖尿病肾病。这一合作伙伴关系通过实现预防性肾脏诊断和全球商业化来加速市场增长。

随着便携式设备支持主动健康管理，对床旁监测的日益重视为肾功能测试市场创造了机会。初级保健医生部署手持式分析仪来评估高血压患者的电解质平衡，优化抗高血压治疗。这些检测通过跟踪甲状腺疾病治疗中的肾功能，相应地调整药物剂量来帮助内分泌学。

兽医应用整合肾脏面板来管理猫科动物慢性肾病，延长伴侣动物的寿命。 2022 年 8 月，Bloom Diagnostics 推出了 Bloom 肾脏测试，利用 IoT-enab 测量胱抑素 C领导 GFR 估计和数据可视化。这个以患者为中心的平台通过可访问、互联的肾功能测试解决方案推动市场扩张。

新型生物标志物的不断集成推动了肾功能测试市场的发展，因为先进的指标提高了诊断准确性，超越了传统标志物。移植专家监测供体来源的游离 DNA 和肌酐，以尽早检测同种异体移植物排斥反应，保持移植物活力。

这些测试通过评估化疗方案中的肾毒性来支持肿瘤学，指导顺铂的剂量调整。多重尿液蛋白质组学的趋势可识别急性环境下的肾小管损伤模式。自动化免疫分析平台简化了医院实验室的大批量筛查。这些创新为全面肾脏健康评估和干预的持续进步奠定了市场基础。

关键要点

• 到 2024 年，市场一般营收10亿美元，复合年增长率6.6%，预计到2034年将达到19亿美元。
• 产品类型细分为量油尺、试剂和一次性用品，其中量油尺将在2023年占据领先地位，市场份额为46.8%。
• 从检测类型来看，市场分为尿液检测和血液检测。其中，尿液检测占有显着份额，58.3%。
• 此外，就最终用户细分市场而言，市场分为医院、诊断实验室以及研究实验室和研究所。医院行业占据主导地位，在市场中占有52.9%的最大收入份额。
• 北美在 2023 年占据 38.3% 的市场份额，从而引领市场。

产品类型分析

量油尺占占肾功能测试市场 46.8% 的份额，由于其简单性、经济性和快速诊断能力，预计将保持主导地位。试纸在即时检测中的广泛使用有助于在初级医疗保健和家庭环境中及早发现肾脏疾病。全球范围内慢性肾病 (CKD) 和糖尿病的患病率不断上升，对经济高效的检测方法的需求不断增加。

试纸因其能够检测蛋白质、葡萄糖、血液和肌酐等关键泌尿参数而受到青睐，从而对肾脏健康状况进行初步评估。制造商正在推出具有智能手机连接功能的多分析物和数字量油尺系统，从而能够与医疗保健提供者进行即时数据共享。远程医疗和远程患者监测的扩展进一步加速了采用。

试剂化学的不断创新提高了灵敏度和测试准确性。提高患者的意识关于预防性肾脏筛查的关注增强了产品需求。随着医疗保健系统强调早期诊断以减少 CKD 进展和医疗负担，预计试纸将在全球肾脏诊断中保持领先地位。

测试类型分析

尿液测试占据肾功能测试市场 58.3%，由于其非侵入性和广泛的诊断范围，预计仍将是最常用的测试类型。尿液分析可以评估重要的肾脏生物标志物，包括白蛋白、肌酐和微量白蛋白水平，有助于早期肾功能障碍检测。全球范围内糖尿病和高血压这两个导致 CKD 的主要原因正在扩大基于尿液的肾脏评估的采用。

医院和实验室的自动尿液分析仪提高了诊断通量和准确性。微量白蛋白尿筛查在社区健康中的日益普及计划支持定期肾脏健康监测。技术进步提高了试剂稳定性和检测痕量蛋白质的精度。便携式尿液分析仪在现场和家庭诊断中越来越受欢迎。

集成人工智能驱动的尿液分析工具进行模式识别可增强早期风险预测。对预防性医疗保健和政府主导的 CKD 筛查计划的重视预计将进一步增加发达经济体和新兴经济体对尿液肾脏检测的需求。

最终用户分析

医院占肾功能检测市场的52.9%，并且由于其全面的诊断基础设施和高患者吞吐量而可能保持主导地位。医院是先进肾脏诊断的主要中心，为住院患者和门诊患者提供血液和尿液检测。医院广告数量不断增加与糖尿病、高血压和肾衰竭相关的任务正在推动持续的检测需求。

医院实验室依靠自动分析仪、基于试纸的筛查系统和免疫分析平台来进行高效、准确的检测。肾脏诊断与电子病历 (EMR) 的集成可改善实时监测和临床决策。医院在术前和透析相关的肾脏评估中也发挥着关键作用。

对医疗保健现代化和政府资助的肾脏病项目的投资不断增加，增强了医院的诊断能力。针对临床工作人员的培训计划可确保提高测试解释和患者管理的准确性。医院网络内对综合检测的日益偏好支持了细分市场的稳步扩张。随着医院继续采用精准诊断和数字工作流程集成，预计它们将继续成为全球肾功能检测领域的核心scape。

主要细分市场

按产品类型

• 试纸
• 试剂
• 一次性用品

按测试类型

• 尿液测试
  • 尿蛋白测试
  • 肌酐清除率测试
  • 微量白蛋白测试
• 血液测试
  • 血清肌酐测试
  • 肾小球滤过率测试
  • 血尿素氮测试

最终用户

• 医院
• 诊断实验室
• 研究实验室和研究所

司机

慢性肾病患病率上升正在推动市场

慢性肾病发病率的增加极大地推动了肾功能的发展测试市场，因为这些评估对于早期发现和持续管理肾损伤至关重要。肾功能检查，包括血清肌酐、血尿素氮n 和肾小球滤过率估计，提供对滤过能力的重要见解，指导干预措施以减缓进展。这一驱动因素在糖尿病和高血压人群中尤其明显，常规监测可防止进展为终末期疾病。

医疗保健系统正在将这些测试嵌入到慢性护理模型中，利用护理点设备在初级环境中进行频繁评估。这种疾病的早期阶段无症状，需要进行广泛的筛查，从而扩大了高危人群的需求。公共卫生运动强调了它们的预后重要性，为人口监测的实验室扩张提供补贴。

根据 2023 年的数据，美国疾病控制与预防中心估计，14.3% 的美国成年人（即大约 3700 万人）患有慢性肾脏病，其中十分之九的人不知道自己的病情。这个数字强调了筛查的必要性，因为测试可以及时改变生活方式，药物治疗。胱抑素 C 检测的发展提高了准确性，适应了与年龄相关的下降。

从经济角度来看，常规使用它们可以避免透析成本，支持基础设施投资。全球倡议对 eGFR 计算进行标准化，确保结果具有国际可比性。这种患病率的上升不仅提高了检测频率，而且巩固了肾脏评估在肾脏病学方案中的作用。总的来说，它促进了生物标志物组合的改进，协调诊断与预防策略。

限制

医疗保险报销限制正在限制市场

肾功能测试的医疗保险报销政策不一致，持续限制市场准入，因为覆盖范围上限和编码复杂性阻碍了扩大在门诊环境中的利用。这些测试对于监测慢性病至关重要，经常遇到事先授权要求愤怒，给提供者带来行政延误的负担。这一障碍对社区实验室尤其构成挑战，因为社区实验室的财务压力倾向于基本面板而不是全面的配置文件。

费用表的地区差异加剧了这一问题，当地决定强制要求严格的医疗必要性证明。生产商面临着没有比例回报的验证费用，从而限制了对新格式的投资。结果导致测试不足，加剧了进展风险和医疗保健支出。

医疗保险和医疗补助服务中心报告称，医疗保险 B 部分在临床诊断实验室测试方面的支出从 2021 年的 93 亿美元下降了 10%，至 2022 年的 84 亿美元，反映出稳定费率下数量驱动的限制。这些削减凸显了财政压力，因为政策稳定阻碍了更广泛的实施。

临床医生对涵盖的必需品的依赖使先进的检测方法边缘化。努力实现公平编码有条不紊地进行，但受到利用数据短缺的阻碍。这些报销障碍不仅阻碍了可扩展性，而且使诊断差异长期存在。因此，他们需要倡导将负担能力与临床需求相结合。

机会

即时肾脏检测的进步正在创造增长机会

便携式肾功能分析仪的发展为市场揭示了显着的扩张路径，允许在非实验室环境中立即进行肌酐和 eGFR 测量以加快决策速度。这些设备采用干化学试纸，可在几分钟内得出结果，非常适合慢性病患者的紧急分类和家庭监测。远程医疗配对中出现了机会，随着远程医疗采用率的不断提高，补贴为农村部署的验证提供了资金。

企业与诊所的合作为药盒创新提供了保障，解决了传统静脉治疗中的延误问题穿刺。这种即时性可以对抗住院治疗的升级，将护理点构建为门诊监督的促进者。分散诊断的预算加速了采购，扩展到综合糖尿病肾小组。

含有环境稳定试剂的配方增强了现场耐久性，缓解了后勤压力。随着数字接口的成熟，护理点数据释放了预测性健康收入。这些便携式进步不仅使使用环境多样化，而且将市场融入动态肾脏护理结构中。

宏观经济/地缘政治因素的影响

高血压病例的增加和强有力的公共卫生运动促使医疗保健提供者将肾功能测试纳入标准健康检查中，以快速识别肾脏损伤，帮助专家建议饮食维持器官活力并降低长期治疗费用的调整。稳定供应然而，全球经济变化带来的巨大连锁压力限制了医院的采购，因为各机构推迟了先进肌酐分析仪和蛋白质检测板的库存，以应对财政紧缩。

地缘政治热点，例如环境纠纷造成的巴拿马运河延误，延长了拉丁美洲加工商电解液缓冲液的运输时间，要求供应商应对加价波动，从而扰乱每月补货计划。目前，美国自 2025 年 4 月起对来自 180 多个贸易伙伴的进口实验室耗材和设备征收 10% 的关税，抬高了来自欧洲的胱抑素 C 试纸的价格，给城市诊所带来了转手费，并减缓了门诊服务的整合。

尽管如此，这些关税促进了与地区制造商的合作，生成用户友好、与应用程序链接的试纸，从而加快数据共享并减少国际延误的风险。企业健身活动的激增同样推动了远程常规肾脏评估，缓冲覆盖范围波动并鼓励一致的患者随访。

最新趋势

FDA 批准西门子 Healthineers 的 Atellica CH 930 分析仪是最近的趋势

自动化临床化学系统的认可标志着肾功能测试的关键演变2024 年，优先考虑高通量 eGFR 计算，以实现高效的慢性病监测。西门子 Healthineers 的 Atellica CH 930 集成了肌酐和胱抑素 C 检测，可在 10 分钟内提供结果，支持核心实验室的整合工作流程。此次许可体现了对模块化平台的改进，可容纳肾脏面板和电解质，以进行全面的代谢分析。

权威机构的确认验证了其准确性，在病例量激增的情况下加快了在大容量设施中的采用。这种自动化与实验室迪相吻合gitization，将输出与算法警报的中间件相关联。该系统面临吞吐量瓶颈，有利于抗干扰配置。美国食品和药物管理局于 2024 年批准了西门子 Healthineers Atellica CH 930 化学分析仪，扩展了常规诊断中肾功能参数的功能。

这些批准强调了适应性，因为验证与传统基准相匹配。预测者预计协议嵌入，从而放大其在管理指南中的重要性。渐进式评估表明差异减少，优化运营效率。前景设想了人工智能校准，设想了预后整合。这种以化学为中心的进展不仅提高了测试的可靠性，而且还与简化的肾病学要求相协调。

区域分析

北美正在引领肾功能测试市场

预计到 2024 年，北美市场将在全球肾功能检测市场中占据 38.3% 的份额，这是由于 CDC 强调对患有糖尿病和高血压的高危人群进行 CKD 筛查（影响三分之一和五分之一的此类人群），从而推动初级保健中广泛采用 eGFR 和蛋白尿检测，以实现 SGLT2 等早期肾保护干预措施

实验室加大了基于胱抑素 C 的测试的使用，以更准确地估计老年患者的 GFR，在肌肉质量减少的队列中，其精度比单独使用肌酐提高了 20%，这与 NIH 支持的验证相关，减少了移植评估中的错误分类率。

美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所的 USRDS 2023 报告强调了 CKD 在24.1% 的医疗保险支出用于老年人，促使联邦拨款用于简化尿白蛋白到 CR 的护理点平台社区卫生服务中心进行食素比值检测。 FDA CLIA 监督下的监管效率加快了自动分析仪的审批速度，与医疗保险扩展对糖尿病前期人群的年度筛查保持一致。

来自 3550 万受影响成年人的人口压力放大了城市诊所对综合检测组的需求。这些要素使该地区成为主动肾病诊断领域的领导者。美国疾病控制与预防中心报告称，到 2023 年，预计将有超过七分之一的美国成年人受到 CKD 影响，预计将达到 3550 万人

亚太地区预计将在预测期内实现最高的复合年增长率

亚太地区的市场预计将在预测期内扩大，因为政府健康推动优先考虑 eGFR 和蛋白尿检测，以应对糖尿病患病率高的老龄化社会的 CKD 负担。中国和印度官员投资胱抑素 C 试剂盒，装备农村实验室评估低收入地区高血压人群的滤过率。诊断提供者与国家机构合作，标准化蛋白尿测试，预计城市移民糖尿病肾病的精细分期。

日本和韩国的监管机构资助自动化分析仪，使社区设施能够在没有中央依赖的情况下监测 GFR。全国范围内的计划估计将肾脏检查结果纳入数字登记，加快早期患者的 SGLT2 转诊。

区域肾病专家开发了多重格式，与世卫组织网络保持一致，以分析热带感染幸存者的蛋白尿情况。这些策略产生了肾脏健康监测的通用框架。世界卫生组织估计，2022 年亚太国家 CKD 患病率为 4.7% 至 17.4%，该地区总体数字为 4.343 亿例。

重点地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他国家欧洲

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 其他地区亚太地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 其他地区MEA

关键参与者分析

肾脏性能评估领域的领先组织通过推出将 eGFR 计算与新型蛋白尿标记物相结合的高通量分析仪来加速进展，使医生能够在重症监护病房中检测急性损伤。他们管弦乐制定有针对性的收购特种试剂公司的计划，以增强全球实验室的分析稳健性、简化验证并提高可靠性。企业将资金投入可穿戴生物传感器以进行持续监测，弥补家庭透析管理和远程肾病学方面的差距。

决策者与制药开发商建立合资企业，将测试嵌入药物引起的肾毒性试验中，从而释放伴随诊断的机会。他们加深了在南亚和撒哈拉以南非洲的立足点，根据地区疾病模式调整设备并确保公共卫生招标。此外，他们还制定具有嵌入式人工智能预测的灵活租赁计划，锁定医院承诺并产生稳定的现金流。

雅培实验室成立于 1888 年，总部位于伊利诺伊州芝加哥，致力于开发尖端诊断技术，包括用于血清和尿液指标的肾病检测，帮助 160 个国家进行主动肾脏疾病干预。这公司推出了 Alinity ci 系列，用于无缝肌酐和尿素测试，集成云分析以预测患者护理的趋势。雅培致力于大力研发生物标志物扩展，优先考虑各种医疗基础设施以用户为中心的设计。

首席执行官罗伯特·B·福特 (Robert B. Ford) 掌管着一项庞大的业务，重点关注慢性病跟踪的可负担性和精确度。该公司与肾脏协会合作制定筛查标准，促进广泛实施。雅培通过将设备独创性与数据生态系统相结合，重新定义肾病学结果，巩固了其权威。

主要参与者

• Sysmex Corporation
• Siemens Healthineers
• Randox Laboratories Ltd
• Quest Diagnostics
• Nova Biomedical Corporation
• Laboratory Corporation of America控股
• Hoffmann-La Roche Ltd.
• 丹纳赫
• ACON Laboratories, Inc.
• 雅培

近期动态

• 2024 年 2 月，Simple HealthKit 启动了一项肾脏测试计划，旨在评估家庭和临床环境中的肾功能。该计划针对糖尿病患者，整合了可访问的肾脏健康评估，帮助保险公司和提供商跟踪患者的治疗结果。通过支持早期检测和主动管理，该计划通过更广泛地采用家庭数字诊断模型来推动肾功能测试市场的增长。
• 2023 年 12 月，美国 FDA 批准了辛辛那提儿童医院开发的用于儿科的 NGAL 生物标记物。它被称为 ProNephro AKI 测试，使临床医生能够在 48-72 小时内识别急性肾损伤风险。此次批准标志着将生物标志物驱动的诊断技术整合到儿科护理中的关键一步，增强了重症护理环境中对先进肾功能检测解决方案的需求。