监管信息管理系统市场（2024 - 2030）

监管信息管理系统市场摘要

2023 年全球监管信息管理 (RIM) 系统市场规模预计为 20.2 亿美元，预计到 2030 年将达到 41.2 亿美元，从 2024 年到 2024 年的复合年增长率为 10.4% 2030 年。医疗保健法规日益复杂以及对合规性和数据安全性的日益重视推动了市场的增长。

此外，不断增长的市场监管数据量加上不断的技术进步预计将在预测期内加速市场增长。

在组织内实施监管合规软件可确保数据安全和隐私，维护监管流程中使用的信息的可靠性和可信度。 Freyr 等公司拥有先进的综合监管管理系统 (IRMS)，强调他们致力于维护最高的数据安全和监管合规标准。这种奉献精神增加了客户关系中的信任和可靠性。这表明 RIM 软件的吸引力与日俱增，这符合我们的要求。根据初级意见，其中明确指出不再使用传统 RIM：

“为了符合药品审批的要求，不可能遵循传统的 RIM 方法，因为它们需要花费大量时间，而时间在制药行业至关重要。如果我们在时间上妥协，我们将面临失去药品特许权使用费或经历其他类似后果的风险，因此采用 Veeva Vaults RIM 软件等技术进步为我们提供了工作的杠杆作用

- 印度制药公司市场专家。

例如，一家知名制药企业在其客户对 Veeva Vault RIM 套件的反馈中指出，RIM 是他们在探索数据驱动的监管信息解决方案时不断强迫自己思考的变革和数字化战略之一。

市场集中度和特征

市场成长期较高，市场增长步伐不断加快。 RIMS 市场的特点是高度创新，这是由于集成了用于自动分析和诊断的人工智能 (AI) 以及端到端集成 RIM 系统的推出。这些进步导致了法规变化的实时更新，并允许公司快速调整其提交数据。根据 Kalypso 发布的一份报告，任何国家/地区监管提交所需的近 85-90% 的数据都会被频繁捕获，从而使监管流程变得简单高效。

该市场的另一个特点是领先企业的并购 (M&A) 活动水平很高。主要参与者正在实施战略举措，例如地域扩张、合作、伙伴关系和合资企业，以加强其市场占有率。例如，2023 年 5 月，数据管理提供商 LexisNexis Reed Tech生命科学行业的分析解决方案，扩大了与 RIMS 平台提供商 RegDesk 的合作，以支持全球医疗器械公司有效管理遵守不断变化的全球法规的日益复杂性。

市场受到越来越严格的监管审查。制药和医疗器械领域的法规日益复杂，推动了 RIMS 的采用。例如，ICH Q12 指南（目前处于草案阶段）的实施会影响制药公司的质量和监管体系。 RIM 系统允许管理和跟踪监管场景中的此类变化，并有助于按时跟踪和计划监管提交。

预计在预测期内，全球市场的替代产品威胁较低。鉴于提供全面监管合规功能的替代方案的可用性有限，RIMS 的专业性质最大限度地减少了威胁。

随着监管要求和标准的不断发展，有效管理监管信息对于最终用户来说变得至关重要。例如，为了应对复杂的全球监管环境和生命科学公司面临的财务限制所带来的挑战，IQVIA 于 2019 年 2 月推出了 RIM Smart。

“生命科学公司面临着日益复杂、快速变化的全球监管环境和充满挑战的财务限制的挑战。”
- IQVIA 全球技术解决方案高级副总裁 Tal Rosenberg。

COVID-19 影响和影响相关案例研究

COVID-19 大流行不可避免地导致了数字技术的使用，对全球市场产生了积极影响。此次疫情通过灵活的监管加速了 RIMS 在全球范围内的采用。为了应对 COVID-19 大流行，生命科学公司开始利用基于云的技术，例如包括用于监管活动的 RIMS。

例如，Informa Pharma Intelligence 与 IQVIA 合作于 2020 年 8 月发布的一项调查提供了对这一趋势的见解。调查表明，云技术在监管活动中的使用显着增加。根据以下统计数据，64% 的受访者表示在部分或全部监管活动中使用了云：

RIM 独特地覆盖多个监管组件的能力最初引起了制造商的注意。下表显示了 RIMS 包含的组件。

RIMS 组件列表

此外，对具有精简、加密、统一和兼容平台的 RIM 系统的需求也在增加由于制药及相关医疗保健行业需要管理大量且多样化的数据类型，因此数据需求不断增长。此外，随着消费者发展目标的实现，以及 RIM 供应商能够确保更先进的技术、自动化信息合并和数据性能监控，因此预计市场在整个预测期内也将增长。

最终用途洞察

基于最终用途，制药领域在 2023 年以 36.30% 的最大收入份额引领市场。制药行业面临众多法规和合规性要求，需要强大的监管信息管理（RIM）系统。此外，制药行业临床试验和监管审批申请数量的增加是潜在的增长动力。例如，2023年8月，Calyx的RIM系统在全球制药行业中发挥了至关重要的作用。公司在 eCTD 4.0 实施试点计划期间成功向 FDA 提交申请。

医疗器械领域预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。 RIM 系统提供了一个用于高效数据管理和监管文档的集中平台，导致许多医疗设备公司转向这些应用程序。例如，2022 年 10 月，Veeva Systems 宣布超过 350 家公司采用了 Veeva Vault RIM Suite 应用程序，展示了其在市场上的影响力。

此外，对产品安全和质量控制的日益重视正在推动 RIM 系统的采用。在生物制剂等行业，严格的监管监督对于制造复杂生物产品时的患者安全至关重要。同样，在化妆品和食品行业，遵守监管指南对于消费者安全和满意度至关重要。 RIM 系统为管理监管提交、产品注册提供有效的解决方案系统和合规性文档，加强质量控制和风险管理。例如，2022年10月，中国加强了化妆品的安全和技术标准，极大地影响了化妆品行业对RIM系统的需求。

区域洞察

北美在监管信息管理系统市场占据主导地位，2023年收入份额超过34.06%。鉴于美国和加拿大的制药企业实力雄厚、技术先进，加上医疗器械行业不断扩张，预计到 2023 年，北美将在全球监管信息管理系统市场中占据重要地位。此外，该地区受益于众多提供集成监管解决方案（例如 RIM 和监管提交）的供应商。

美国监管信息管理系统市场趋势

Th2023 年，美国监管信息管理系统市场占据主导地位。由于动态的全球监管、手动程序、复杂的企业生态系统和资源限制，遵守监管变化以及在多个国家/地区收集、组织和交流产品信息的复杂性构成了挑战。

诺华 (Novartis) 和葛兰素史克 (GSK) 等著名生命科学公司正在采用 RIMS 来整合、评估和监督全球监管数据，包括提交计划、活动状态、机构通信和义务。 RIMS 与先进的分析、机器学习、扩展现实和机器人流程自动化相结合，建立了强大的数字监管框架，提供连接性、可追溯性、自动化和预测性见解。

RIMS 的采用不断增加，特别是在制药行业，导致制造商和 RIM 提供商之间建立了持久的合作伙伴关系，促进了市场增长。例如，在202 年 10 月，Calyx 宣布，一家排名前十的制药公司已将使用 Calyx 监管信息管理 (RIM) 系统向国际监管机构提交关键临床试验数据的合同延长至 2026 年。

欧洲监管信息管理系统市场趋势

预计欧洲监管信息管理系统市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这可以归因于生命科学行业不断变化的监管环境，以及监管框架中先进技术和自动化的日益采用，预计将推动该地区对 RIMS 的需求。 Rimsys、Calyx 和 Kalypso 等公司提供简化监管流程的解决方案。例如，RIM 系统的全球供应商 Rimsys 实施了其监管管理软件，以实现欧盟体外诊断法规 (EU IVDR) 一般安全和性能的自动化IVD 市场全球参与者的要求 (GSPR)。

英国监管信息管理系统市场在 2023 年占据最大的收入份额。这可以归因于制造业中软件和相关技术的日益采用以及严格的监管要求。这些因素可能会推动预测期内对 RIMS 解决方案的需求。

亚太地区监管信息管理系统市场趋势

预计亚太地区监管信息管理系统市场在预测期内将以显着的复合年增长率增长。例如，在亚太地区（例如日本），合规性是无可替代的，而且由于企业如何实现合规性直接关系到其竞争能力，因此监管信息管理软件的安装量显着增长。除医药行业外，其他行业使用合规管理软件的尝试也为日本的增长做出了贡献。例如，美国公司 UL LLC 也在日本提供独家化学品管理软件，展示了其在市场上的影响力。

中国监管信息管理系统市场预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。采用先进技术以及由于慢性病数量增加而导致的药品需求增加等因素将在预期期间显着推动该国的市场增长。 

关键监管信息管理系统公司见解

市场上的一些主要参与者包括 Veeva Systems、Korber AG 和 ArisGlobal。 Kalypso、LORENZ Life Science Group 和 Rimsys 等新兴参与者也在 RIMS 市场取得了长足的进步。这些公司正在采用多样化的营销策略渗透市场的策略，例如提供旨在吸引制造商注意力的监管相关软件解决方案。

目前，市场上有各种各样的监管软件产品。例如，Freyr Solutions 通过 Freyr SPAR 等产品提供监管解决方案，Freyr SPAR 是一种 RIM 解决方案，使健康科学管理者能够更有效地改进信息，从监控产品注册到尝试生成定期数据。

最新动态

• 2023 年 4 月，Ennov 收购了 RIM 解决方案提供商 Samarind。此次收购的目的是加强其在 RIM 软件市场的全球地位

• 2023 年 5 月，ArisGlobal 收购了监管数据解决方案提供商 SPORIFY。此次收购旨在为其生命科学客户提供先进的数据治理能力，增强 ArisGlobal LifeSphere 监管解决方案

• 2023 年 2 月，ArisGlobal 推出了名为“研究产品 RIMS”的新 RIM 解决方案。此次推出旨在满足生命科学和医疗器械公司日益增长的需求 

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