报告概述

快速抗原检测市场规模预计将从 2024 年的259.8 亿美元增至 2034 年的520.7 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 7.2% 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 34.8% 的份额，并拥有90.4 亿美元的年度市场价值。

全球对支持早期检测的快速护理点 (POC) 结果的需求不断增长，推动快速抗原检测市场已成为传染病诊断的重要支柱。疫情监测和分散筛查。

快速抗原测试使医疗保健提供者和消费者能够在几分钟内识别病原体，绕过核酸扩增测试 (NAAT) 所需的耗时的实验室工作流程。这些测试是目前广泛用于传染病监测计划、应急响应途径以及医疗保健和公共卫生机构的常规筛查。

快速抗原平台通常利用侧流免疫测定 (LFA) 和荧光增强读出系统，提供快速且经济高效的病毒和细菌蛋白检测。它们越来越多地融入急诊室、门诊环境、社区测试活动、职业健康计划和自我测试环境。传染病患病率上升、筛查要求不断扩大，以及鼓励早期检测以降低传播风险的全球举措，推动了市场的增长。

各公司不断创新，改进灵敏度测定、数字读取器、连接设备和能够同时识别多种病原体的多重检测板，将用例从 COVID-19 扩展到流感、呼吸道合胞病毒、登革热、A 组链球菌和性病通常传播的感染。随着各国政府加强流行病防范计划，快速抗原检测对于可获取、快速和可扩展的诊断仍然不可或缺。

2023 年 11 月，美国食品和药物管理局授权首次进行商业分销的非处方 (OTC) COVID-19 抗原检测。 ACON Laboratories 的 Flowflex COVID-19 抗原家用测试最初于 2021 年获得紧急使用授权 (EUA)，现已完成 FDA 的完整上市前审查流程，成为第二个获得此资格的家用 COVID-19 测试，也是第一个批准用于 18 岁以下个人的测试。在此之前，今年早些时候批准了一项家庭分子测试。

主要要点

• 2024 年，该市场产生了980 亿美元收入，复合年增长率为 7.2%，预计将达到52.07 美元到 2034 年，将达到 10 亿。
• T产品类型细分市场分为仪器、试剂和试剂盒以及服务，其中试剂和试剂盒在 2024 年占据领先地位，市场份额为 72.8%。
• 技术细分市场分为侧流免疫分析 (LFA)、荧光免疫分析 (FIA)、化学发光免疫分析 (CLIA) 和其他，其中侧流免疫分析(LFA) 在 2024 年占据领先地位，市场份额为 58.3%
• 应用领域分为传染病、性传播感染和其他，其中传染病在 2024 年占据领先地位，市场份额为 79.5%。
• 最终用户领域分为医院和诊所、诊断实验室和参考中心、主页医疗保健等领域，其中医院和诊所将在 2024 年占据领先地位，市场份额为 34.7%。
• 北美在 2 年内占据34.8%的市场份额，从而引领市场。024.

产品类型分析

试剂和试剂盒以 72.8% 的份额主导产品领域，因为它们代表了现场护理、临床和家庭测试中使用的主要消耗品组件。其中包括检测盒、拭子、检测缓冲液、提取溶液和一次性试剂盒，广泛用于流感、COVID-19、RSV、登革热、疟疾和链球菌检测。它们的快速周转时间（5-20​​ 分钟）、经济实惠和简单的操作工作流程推动了发达市场和新兴市场的广泛采用。它们在大流行期间的大规模部署建立了持久的全球分销渠道。

2021 年 1 月，Abbott 宣布成功履行了美国政府的 1.5 亿 BinaxNOW™ COVID-19 快速抗原测试的大订单，该测试旨在用于跨学校、工作场所和公共卫生项目的大规模社区筛查。佛在合同完成后，雅培确认已准备好在药房和医疗保健网络中广泛商业分销该测试。 BinaxNOW 平台可在 15 分钟内提供结果，成为大流行期间的主要工具，能够在全国范围内进行分散的大规模测试。这一里程碑巩固了雅培作为快速抗原诊断领域全球领导者的地位。

仪器构成了先进快速抗原检测系统的结构支柱，特别是荧光免疫分析 (FIA) 和数字横流读取器，可提高解读准确性。医院和实验室采用这些分析仪来减少结果变异性，并实现呼吸道病原体和性传播感染的半定量读数。自动化阅读器支持可追溯性、数字报告以及与 EMR/LIS 系统的集成，使其适合大批量筛查计划和受监管的临床环境。

技术分析

LFA技术因其成本低、易于使用且适合大规模筛选而在2024年以58.3%的市场份额占据主导地位。这些测试需要最少的设备，在几分钟内即可产生结果，并在社区健康活动、旅行筛查、紧急护理和家庭测试中得到广泛采用。

2021 年 7 月，雅培通过在印度推出 Panbio™ COVID-19 抗原自检扩大了其全球测试产品组合，使消费者能够在没有临床监督的情况下快速在家中检测感染。该自测专为成人和儿童（在成人协助下）设计，可在 15 分钟内得出结果，并符合印度 ICMR 指南。

其便携性和简单性使其成为资源有限和远程环境的重要工具。与目视解释的 LFA 相比，基于 FIA 的抗原测试具有卓越的分析灵敏度。医院和诊断中心更喜欢使用 FIA 进行呼吸平底锅el（流感、RSV、SARS-CoV-2）和 STI，其中临床决策需要提高准确性。 FIA 读卡器支持数字解读，减少主观变异性并支持半定量测量。

应用分析

传染病是最大的应用领域，呼吸道病毒（流感、RSV、COVID-19）、媒介传播疾病（登革热、疟疾）、胃肠道病原体和 A 组链球菌的广泛采用为其提供了支持。快速抗原检测使临床医生和公共卫生系统能够及早发现病例、启动隔离并指导立即治疗决策。季节性疫情和全球防范计划继续增强需求。

由于全球发病率上升以及诊所和社区卫生中心同诊诊断的需求，针对性传播感染（包括衣原体、淋病和毛滴虫）的快速抗原检测越来越受到关注。拉皮d 工作流程可减少随访损失并能够立即开始治疗。

最终用户分析

由于需要快速分诊、紧急响应和护理点决策，医院和诊所成为主要采用者。快速抗原检测是急诊科、呼吸道门诊、产科病房和常规传染病筛查单位不可或缺的一部分。参考实验室部署抗原检测以进行高通量筛查和大规模疫情管理。 FIA 和 CLIA 抗原测试通常用于确认性筛查、流行病学监测和多病原体检测。

由于 COVID-19 大流行期间建立的自我测试文化，家庭护理领域显着扩大。快速抗原自检越来越多地用于呼吸道症状、暴露筛查以及流感或呼吸道合胞病毒等疾病的检测，尤其是对于儿科和老年人群。 F例如，2021 年 12 月，罗氏推出了双靶点 SARS-CoV-2 和 A/B 型流感快速抗原检测，供 CE 标志国家专业使用。该测试解决了呼吸道症状鉴别诊断的需求，特别是在流感和 COVID-19 季节重叠的时期。通过同时检测多种病原体，该检测降低了诊断不确定性，使临床医生能够更快地做出临床决策。

主要细分市场

按产品类型

• 仪器
• 试剂和试剂盒
• 服务

按技术

• 侧流免疫分析(LFA)
• 荧光免疫分析(FIA)
• 化学发光免疫分析(CLIA)
• 其他

按应用

• 传染病
• 性传播疾病感染
• 其他

最终用户

• 医院和诊所
• 诊断实验室和参考中心
• 家庭护理
• 其他

司机

对快速准确诊断的需求不断增长

随着医疗保健系统寻求快速周转以识别和隔离感染，对快速现场诊断的需求正在推动快速抗原检测市场的发展。例如，根据世界卫生组织的数据，截至 2021 年 3 月，在 COVID-19 大流行期间，全球已进行了超过 10 亿次检测，包括快速抗原和 PCR。

快速抗原检测因其在几分钟内即可得出结果、需要最少的设备以及能够在学校、工作场所、旅行检查站和家庭护理等环境中进行分散检测而受到重视。侧流免疫分析 (LFA) 的可及性和可负担性增强了其应用，尤其是在大规模筛查中。生产商和政府都在扩大抗原试剂盒的分发以满足这一迫切需求；例如，一位消息人士指出，超过 65% 的医疗保健提供者依赖

2021 年 5 月，Ortho Clinical Diagnostics 宣布推出 VITROS® SARS-CoV-2 抗原检测，这是加拿大卫生部授权的首个高通量 COVID-19 抗原检测。该测试专为许多医院安装的 VITROS 平台而设计，可提供实验室级能力的快速抗原检测，使设施能够每天筛查大量患者。

随着对新发传染病的早期检测和常规筛查的需求增加，快速抗原检测市场预计将从该驱动程序中大幅受益。

限制

对灵敏度降低/错误的担忧阴性

一个主要限制是一些快速抗原检测的灵敏度低于 NAAT 或 RT-PCR 等金标准方法，特别是在无症状患者或低病毒载量病例中。例如，一项研究报告称，抗原检测可以准确地检测出有症状的感染者个体〜73％，但在无症状个体中只有〜55％。

这种性能限制引起了临床环境和监管机构的担忧，并可能限制在需要高诊断确定性的情况下的采用。此外，假阴性可能导致漏检感染，破坏控制疫情的公共卫生努力，从而降低利益相关者对快速抗原平台的信心。因此，实验室和医院可能会继续依赖确认性分子测试，从而限制了特定用例中抗原测试的份额。

由于这些敏感性挑战，监管审批流程也可能变得更加严格，从而增加了上市时间和开发人员的成本。总体而言，与更灵敏的技术进行比较是在所有应用环境中广泛采用快速抗原检测的持续障碍。

机遇

扩展到无n-COVID 应用和多重检测

随着 COVID-19 检测的紧迫性有所缓和，将快速抗原检测扩展到其他传染病和多重检测是一个机会。许多制造商现在正在开发针对流感、RSV、登革热、A 型链球菌和其他病原体的抗原检测方法，超出了最初的 COVID-19 重点。例如，一份市场报告强调，市场增长的推动因素是越来越多地采用快速抗原测试来诊断其他病毒感染，以及医疗保健行业日益向数字化转变。

通过推出可在一次测试中检测多种病原体的多重抗原格式，公司可以覆盖更广泛的最终用户群体（例如医院、诊所、家庭护理）和分子基础设施有限的地区。此外，在实验室访问受限的新兴市场部署抗原测试还具有额外的优势。政府和卫生机构也加大投资力度为未来的流行病做好准备，这创造了对基于广谱抗原的筛查工具的需求。这种转变扩大了市场范围，超越了早期大流行驱动的需求，并支持持续增长。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治动态通过影响生产稳定性、供应链、公共卫生优先事项和诊断材料的可及性，继续影响快速抗原检测市场。经济放缓时期导致政府和医疗机构优先考虑具有成本效益的诊断工具，这些工具支持采用抗原检测，因为与 PCR 检测相比，其操作要求较低。然而，全球通胀压力增加了硝化纤维素膜、单克隆抗体、微流控塑料和 FIA 读卡器电子元件等原材料的成本。运费上涨，化学品采购和冷链物流成本造成价格波动，影响资源匮乏地区的承受能力。

地缘政治紧张局势，尤其是对敏感生物材料的跨境限制和贸易中断，影响了亚洲、欧洲和北美的制造中心。例如，运输通道的中断或实验室化学品的出口管制可能会延迟测试组件的供应，从而减缓向医疗保健提供者和公共项目的分发。拥有集中采购系统的国家可能会遇到大规模检测活动的延迟，从而影响季节性流感、呼吸道合胞病毒或登革热爆发期间的监测有效性。

在政策层面，地缘政治事件影响着国家卫生安全议程。政府对流行病防范的日益重视，尤其是在 COVID-19 之后，导致公共部门大量储存快速抗原试剂盒、扩大诊断基础设施，并更加强调分散化化的测试策略。相反，经济紧缩期间的预算重新分配可能会减少筛查项目的投资，从而限制实施。

此外，全球流动性的变化（旅游业复苏、移民流动和国际旅行需求）直接影响机场、边境和工作场所对快速筛查的需求。随着地缘政治不确定性的不断发展，快速抗原检测仍然是有弹性、快速反应的公共卫生系统的关键组成部分。

最新趋势

转向自我检测和家庭护理环境

快速抗原检测市场的一个新兴趋势是从受监管的临床环境转向自我检测和家庭护理环境。在 COVID-19 大流行期间，许多政府免费分发了供家庭使用的抗原试剂盒（例如美国政府的十亿试剂盒计划），这提高了消费者对自我检测的认识和接受度。

患者行为向方便的家庭诊断的永久转变促使制造商开发用户友好的抗原试剂盒，包括智能手机读取应用程序、数字连接和简化的工作流程。家庭检测的采用正在支持分散式护理模式，并减轻对医院基础设施的压力。

随着监管框架的发展包括自我检测审批途径，家庭抗原试剂盒市场的增长速度预计将快于传统机构领域。这一趋势在实验室能力有限或偏远地区尤其重要，从而扩大了快速抗原检测技术的地理覆盖范围和用户群。

区域分析

北美在快速抗原检测市场中处于领先地位

北美仍然是快速抗原检测市场中最大的地区，由于其广泛的市场份额，其市场份额超过34.8％。诊断基础设施、高传染病监测能力以及床旁护理技术的大力采用。

据 CDC 称，仅美国每年就进行超过 9 亿次临床实验室检测，为将快速抗原检测纳入常规护理途径奠定了坚实的基础。该地区还报告呼吸道病毒季节性循环率很高；例如，CDC 在 2022-23 年季节记录了 5200 万例流感疾病，这增加了对快速分类诊断的需求。

此外，超过 85% 的美国医院设有配备快速筛查设备的急诊科，支持广泛的临床使用。加拿大通过国家公共卫生计划进一步加强了该地区的领导地位，该计划在与大流行相关的准备活动期间向家庭和工作场所分发了超过 4 亿个快速检测试剂盒。该地区强大的制造基础和健全的监管途径实力巩固其作为主要市场贡献者的地位。

亚太地区预计在预测期内将经历最高的复合年增长率

由于传染病负担增加、医疗保健服务范围扩大以及分散诊断的日益采用，亚太地区成为增长最快的地区。印度、中国和印度尼西亚等国家的人口合计占全球人口的45%，对呼吸道疾病和热带疾病提出了大量检测要求。东南亚的登革热疫情继续激增，世界卫生组织每年报告的病例超过390万病例，推动了床旁抗原检测的快速采用，以实现早期检测。

城市化也在加速需求——目前有超过23亿人口居住在亚太城市，其中许多人依赖门诊诊所，而门诊诊所更喜欢快速检测，而不是复杂的实验室方法。此外，日本和韩国也有一些日本拥有世界上最高的诊断检测能力，每年进行超过 1700 万次传染病检测，加强了快速抗原技术的区域采用。强大的电子商务渗透率和家庭护理接受度进一步加速了该地区的快速增长轨迹。

主要地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

市场上的主要参与者包括雅培实验室、F. Hoffmann-La Roche AG、丹纳赫公司、Becton、Dickinson and Company、bioMérieux SA、 QuidelOrtho、SD Biosensor Inc.、PerkinElmer Inc.、Thermo Fisher Scientific、Meridian Bioscience Inc.、Bio-Rad Laboratories Inc.、Mylab Discovery Solutions Pvt.

雅培实验室、罗氏公司和丹纳赫公司通过大规模产品创新和基础设施支持，在推进快速抗原诊断方面发挥着关键作用。 Abbott 凭借其在美国的 BinaxNOW 15 分钟抗原卡和在国际上的 Panbio 快速抗原检测加速了全球采用，这两种检测在医院、旅游中心、工作场所和家庭护理场所广泛部署。

罗氏通过其 SARS-CoV-2 快速抗原检测加强了该类别，随后升级了“2”.0”一代提供增强的抗体和更高的灵敏度，以及用于多病原体检测的 SARS-CoV-2 和流感 A/B 快速抗原测试组合。罗氏还通过 navify Pass 平台集成了数字验证，以支持互联的筛查工作流程。

丹纳赫通过 Beckman Coulter 等诊断业务，为免疫测定自动化、工作流程集成和临床级病原体识别系统做出贡献，以补充大批量环境中的快速抗原部署。这些公司显着扩大了快速抗原检测的全球可及性、准确性和可扩展性。

快速抗原检测市场的主要参与者

• 雅培实验室
• Hoffmann-La Roche AG
• 丹纳赫公司
• Becton、Dickinson and Company
• bioMérieux SA
• QuidelOrtho
• SD Biosensor Inc.
• PerkinElmer Inc.
• Thermo Fisher Scientific
• Meridian Bioscience Inc.
• Bio-Rad Laboratories Inc.
• Mylab Discovery Solutions Pvt.有限公司
• 其他

近期进展

• 2025年9月：Lumiquick Diagnostics宣布向加州当地社区捐赠超过120万份快速抗原检测试剂盒，以加强公共卫生准备。该捐款支持了服务不足的县、学校和社区诊所，这些地区获得快速诊断的机会有限。这一举措提高了 Lumiquick 作为社区健康贡献者的声誉，并加强了与国家机构和医疗保健提供者的关系。
• 2023 年 1 月：OraSure 获得 FDA 授权，对 2 岁及以上儿童使用 InteliSwab® COVID-19 快速检测，扩大了其 InteliSwab® 产品组合。此外，该公司还推出了 InteliSwab® Connect，这是一款移动应用程序，使用户能够捕获数字结果并与 h 分享。
• 2020 年 10 月：西门子 Healthineers 推出了 CLINITEST 快速抗原盒测试，这是一种旨在快速识别 SARS-CoV-2 感染的护理点解决方案。该测试适用于门诊、机场和社区筛查，只需 15 分钟即可得出结果。它的易用性和在 CE 标志市场上的可用性支持了整个欧洲政府主导的大规模筛查计划。