报告概述

到 2034 年，全球制备和过程色谱市场规模预计将从 2024 年的125 亿美元增至280 亿美元左右，预测期间复合年增长率为8.4% 2025 年至 2034 年期间。北美占据主导市场地位，占据超过 32.2% 的份额，并拥有40 亿美元的年度市场价值。

制备色谱和工艺色谱在生物制药（包括治疗性蛋白、疫苗和单克隆抗体）的纯化中发挥着关键作用。这些技术是下游加工不可或缺的一部分，可帮助制造商从复杂的混合物中分离目标生物分子。据 BioProcess International 称，纯化策略的进步显着提高了产量和纯度结果。例如，生物类似药在捕获色谱阶段，生产的纯度水平从40%上升到80%，而下游总体产量从11.3%提高到33.4%。

主要增长动力之一是全球对高纯度生物制剂的需求。随着制药行业继续转向单克隆抗体和重组蛋白，人们更加重视高效的纯化方法。制备色谱通过确保去除宿主细胞蛋白质、DNA 和其他杂质来满足这一需求。然而，根据 PubMed 发表的一项研究，在每个纯化阶段仍可能损失大约 20% 的蛋白质，这凸显了工艺优化的必要性。

技术创新一直是该行业增长的关键。多柱逆流溶剂梯度纯化 (MCSGP) 等系统的开发已实现高达 90% p单克隆抗体纯化的纯度和产率93%。与传统的批量工艺相比，该技术还可以将生产率提高十倍，并将溶剂使用量减少90%。此外，一次性色谱系统因降低污染风险和简化验证程序而变得流行。

严格的质量控制和法规遵从性的重要性怎么强调也不为过。根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的规定，药品质量控制受 CGMP（现行良好生产规范）指南的监管。 FDA 至少每两年对制药实验室进行一次评估。此外，其药物评价和研究中心 (CDER) 正在进行持续的监测计划，以测试上市药物的特性、分析准确性和杂质水平。

制备色谱和过程色谱对于确保安全性和合规性在食品行业中也至关重要。e. FDA 与 CDC 合作监测食源性病原体。例如，美国疾病预防控制中心 (CDC) 估计，食源性疾病在美国每年造成约 4800 万人患病，导致 128,000 人住院治疗和 3,000 人死亡。食品紧急响应网络 (FERN) 等计划一直至关重要，尽管最近的预算削减影响了 FERN 能力测试计划等一些举措。

由于对生物制药、先进纯化技术和严格监管要求的需求不断增长，制备和工艺色谱市场正在扩大。随着个性化医疗的增长，对高效、专业纯化技术的需求预计将加速增长，从而进一步加强色谱在全球医疗保健和安全系统中的作用。

关键要点

• 到 2034 年，全球制备和过程色谱市场将达到预计到 2024 年，市场规模将从125 亿美元增长到280 亿美元左右。
• 预计 2025 年至 2034 年间，该市场将以8.4%的复合年增长率 (CAGR) 增长，表明长期需求强劲。
• 2024 年，过程色谱细分市场处于领先地位凭借其可扩展性和效率，占据了整个产品类别超过 59.2% 的市场份额。
• 液相色谱细分市场在 2024 年按类型划分处于领先地位，占全球市场份额超过 28.4%。
• 制药行业在 2024 年成为占主导地位的最终用途细分市场，在以下因素的推动下，为市场贡献了超过 43.6%不断增长的药物开发需求。
• 北美在 2024 年保持领先地位，占据超过 32.2% 的市场份额，价值约40 亿美元。

产品分析

2024年，过程色谱部分在制备和过程色谱市场的产品部分中占据主导地位，并占据了超过59.2％的份额。这一强势地位主要是由于其在大规模纯化过程中的广泛使用。它通常用于纯化单克隆抗体、治疗性蛋白质和疫苗。过程色谱系统专为大批量操作而设计。它们可以实现高效分离并支持法规遵从性，使其成为药品生产的理想选择。

这些系统因其可扩展性和处理连续工作流程的能力而受到青睐。许多生物制药制造商依靠工艺色谱来减少生产时间和成本。正在开发的生物药物数量不断增加进一步增加了需求。随着公司走向连续制造，需要强大的净化技术离子系统已经发展。这些因素有助于维持该细分市场的主导地位。它们在符合 GMP 要求的设施中的应用使其对于工业规模的生物加工至关重要。

同时，制备色谱在市场上也发挥着至关重要的作用。它主要用于实验室研究、小批量生产和分析目的。该方法支持从复杂混合物中分离纯化合物。它可用于药物发现、食品分析和化学合成。当需要少量高纯度物质时，制备色谱是理想的选择。研发投资的增长以及学术界和工业界之间的合作正在帮助扩大其用途。虽然规模较小，但其在早期开发阶段的相关性仍然很重要。

类型分析

2024 年，液相色谱部分在制备色谱和过程色谱类型细分市场中占据主导地位y 市场并占据了超过 28.4% 的份额。这一领先地位归功于其在大规模生物分子分离方面的准确性、可靠性和效率。制药公司广泛将其用于药物开发和纯化。其可扩展的性能和一致的结果使其成为实验室和制造单位的首选。

气相色谱法已成为一项重要技术，特别是在石化和食品安全等领域。它以快速分析和精确分离挥发性化合物而闻名。薄层色谱 (TLC) 在研究和学术实验室中也保持着相关性。尽管 TLC 在工业规模操作中较少使用，但由于其成本低且易于使用，它在小规模实验中仍然很受欢迎。纸色谱保留了很少的需求，主要用于教学目的和资源匮乏环境中的简单分离。

凝胶渗透色谱，也称为分子筛色谱rapy，在聚合物测试和生物制药质量控制方面获得了动力。它允许按大小分离分子，使其可用于蛋白质分析。疏水相互作用色谱 (HIC) 的需求也有所增长，特别是用于纯化单克隆抗体。 HIC 支持温和的处理并在水性条件下保留蛋白质结构。随着行业转向生物制剂和个性化治疗，这些方法变得至关重要。每种色谱类型都满足不断扩大的生命科学领域的特定需求。

最终用途分析

2024 年，制药行业部分在制备和过程色谱市场的最终用途领域占据主导地位。它占据了超过 43.6% 的份额。这一领先地位归因于生物制品产量的增加和对高纯度药品的需求。色谱法广泛用于纯化活性药物成分ent (API) 和单克隆抗体。个性化医疗的推动和更严格的纯度法规进一步推动了使用。制药领域的大规模制造需求继续推动该领域的增长。

生物技术领域是该市场的第二大贡献者。蛋白质纯化和基因研究对色谱的需求是一个关键驱动因素。生物技术公司和研究实验室越来越依赖这些技术来分离和分析生物分子。生命科学领域的持续创新和不断增加的投资支持了这一趋势。学术机构也采用制备色谱法进行研究。总体而言，生物技术领域在商业和实验环境中都稳步采用色谱法。

食品和营养制品行业对色谱法表现出越来越大的兴趣。在食品领域，它被应用于检测化学残留物、添加剂和污染物。遵守安全标准进一步推动采用河与此同时，营养保健品部门使用色谱法从天然来源中提取活性成分。注重健康的消费者和对植物性补充剂的需求促成了这一趋势。其他类别，包括环境实验室和学术研究中心，在化学分析和测试应用中用途有限，但必不可少。

主要细分市场

按产品

• 过程色谱
• 制备色谱

按产品类型

• 液相色谱
• 气相色谱
• 薄层色谱
• 纸色谱
• 凝胶渗透（分子筛）色谱
• 疏水相互作用色谱

通过最终用途

• 制药行业
• 生物技术
• 食品行业
• 营养保健品行业
• 其他

驱动因素

生物制药需求不断增长ticals 推动色谱技术的采用

在单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物制药需求不断增长的推动下，制备色谱和工艺色谱市场正在经历显着增长。这些生物制剂需要精确且可扩展的纯化方法，以确保产品的安全性和有效性。色谱技术提供高分辨率和纯度，使其在复杂生物产品的下游加工中至关重要。全球生物制药行业的扩张正在增强对这些先进分离技术的需求。

随着治疗创新的进步，特别是在肿瘤学、自身免疫性疾病和慢性病等领域，对生物制药产品的依赖不断增加。制备色谱和工艺色谱是支持生物制剂大规模生产的关键技术。它在确保一致性、纯度和合规性方面发挥着至关重要的作用跨批次的CE。生物仿制药和下一代生物制剂的增长进一步加大了生产设施中对稳健、高效色谱系统的需求。

此外，全球对生物制药基础设施的投资正在增加，重点关注质量和可扩展性。政府和私营公司正在建设新的生物生产基地并扩大现有设施。这种扩展增加了对专为满足高通量纯化需求而定制的色谱系统的需求。因此，色谱技术正在被整合到临床和商业生产线中，推动其在整个生物制药价值链中的持续采用。

限制

色谱系统和耗材的高成本

由于系统和耗材的成本高昂，制备和过程色谱市场面临着严重的限制。即使不断创新此外，这些技术仍然是资本密集型的​​。色谱仪器的初始投资是巨大的，特别是对于大规模纯化过程。这包括复杂的硬件、软件和基础设施设置。此外，高性能树脂、色谱柱和检测器等专用配件进一步增加了资本支出，使得财务能力有限的机构难以使用。

运营费用也增加了色谱的财务负担。定期更换过滤器、溶剂和树脂等消耗品会增加经常性成本。系统维护和校准程序需要持续的支出。此外，能源消耗、合规要求和设施维护也会产生长期费用。这些因素使得色谱操作成本高昂，阻碍了中型实验室和合同研究组织频繁采用色谱操作。严格的预算。

此外，熟练的人员对于色谱系统的操作至关重要。雇用和留住经过培训的专业人员需要对人力资源进行额外投资。如果没有足够的专业知识，出错的风险就会增加，从而导致浪费和生产率降低。高采购成本、运营支出和人才依赖的结合带来了显着的挑战。因此，资源有限的研究和生产实体的市场增长可能受到限制。

机遇

新兴市场生物加工基础设施的扩建

亚太地区、拉丁美洲和中东的新兴经济体表现出对扩大其生物加工能力的坚定承诺。在国家医疗保健计划和外国直接投资的支持下，这些地区的药品制造投资正在增加。随着当地对生物制品的需求增加因此，对制备色谱和工艺色谱等先进纯化技术的需求正在增长。这一趋势为色谱供应商提供了扩大业务并建立强大的区域分销网络的关键机会。

有利的政府政策和监管改革正在进一步支持这些新兴地区生物制剂制造的增长。印度、巴西和阿联酋等国已出台激励措施、简化审批流程和基础设施资金来促进当地生产。这些发展为采用高通量纯化系统创造了有利的环境。因此，色谱设备和耗材供应商处于有利地位，可以从早期进入这些成熟市场中受益。

此外，跨国制药公司将制造业务搬迁或扩大到低成本地区的战略利益正在加剧对先进生物制药的需求加工工具。制备和工艺色谱系统对于疫苗、单克隆抗体和生物仿制药的规模化生产至关重要。新兴市场合同制造组织的兴起进一步增强了这一机会，为长期业务增长创造了有利的环境。

趋势

越来越多地采用一次性技术和连续处理

制备和过程色谱正在见证向一次性系统和连续处理技术的显着转变。这一转变是由减少交叉污染风险和操作复杂性的需求推动的。一次性系统无需大量清洁和验证，使其成为多产品设施的理想选择。这些技术支持快速周转时间并最大限度地减少停机时间。因此，生物制药制造商越来越青睐他们简化工作流程并增强临床和商业生产环境中的运营效率。

连续处理的采用也在加速，特别是在下游纯化领域。传统的批量色谱法通常会导致资源效率低下和处理时间更长。相比之下，连续色谱可以实现不间断的纯化，具有更高的产品收率和更好的过程控制。这种方法还可以实现更小的设施占地面积和更低的缓冲区消耗。随着制造商寻求经济高效且可扩展的解决方案，连续加工技术在现代生物加工设施中获得了巨大的吸引力。

此外，可持续性正在成为生物制药生产的关键焦点。与不锈钢装置相比，一次性系统有助于降低水和能源消耗。连续工艺可减少材料浪费并支持绿色制造实践。这些环境优势，结合en更高的灵活性和更低的资本投资要求，正在鼓励广泛采用。总体而言，越来越多地使用一次性和连续技术正在重塑全球生物制造业务中的制备色谱和工艺色谱。

区域分析

2024 年，北美 占据主导市场地位，占据超过 32.2% 的份额，并拥有40 亿美元的市场价值那一年。这一领先地位是由该地区强大的制药和生物制药实力推动的。对药物开发和纯化工艺的投资支持了色谱系统的广泛采用。北美公司优先考虑先进的制造技术，包括大规模分子分离。因此，制备色谱和工艺色谱成为治疗生产工作流程的核心组成部分。

美国成为区域市场增长的主要贡献者。这是由于主要生物技术公司和合同制造组织的存在。该国的研究机构和学术实验室一直采用色谱工具来纯化蛋白质和化合物。公共部门的资金和有利的监管政策也促进了采用。这些努力为制药和研究领域的色谱技术创新和应用创造了良好的环境。

对生物制剂、单克隆抗体和基因疗法的需求不断增长，进一步巩固了北美的市场地位。制备色谱和工艺色谱被广泛使用，以确保这些先进处理的纯度和质量。向精准医疗的转变也鼓励了净化系统的更多使用。随着制造商扩大复杂生物制剂的生产规模，这一趋势预计将持续下去。随着持续的创新和高临床需求，N北美预计将保持其在该市场的主导地位。

主要地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 新新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

在制药需求不断增长的推动下，制备和工艺色谱市场正在经历动态增长加州、生物技术和食品工业。主要参与者参与了收购、产品创新和产能扩张等战略举措。 GE Healthcare 仍然是主要贡献者，通过与 Cytiva 的整合提供自动化和大规模纯化系统。同样，丹纳赫公司及其子公司 Cytiva 和 Pall 也致力于扩大其树脂开发和一次性技术。他们的努力支持先进的生物加工需求并增强全球运营的高通量工作流程。

Merck KGaA（在北美称为 MilliporeSigma）是制备色谱工具的主要供应商。该公司为高纯度生物制造提供广泛的树脂、色谱柱和软件。默克在膜色谱和工艺优化方面的创新值得关注。它继续投资于合作伙伴关系和生物生产基础设施，以扩大其市场影响力。 Bio-Rad 实验室es 通过可扩展的纯化系统和树脂技术为学术和制药领域提供支持。他们对重现性和新型树脂开发的关注支持了生物制药工艺开发的增长。

Thermo Fisher Scientific 为广泛的用户群提供实验室规模和工业规模的色谱解决方案。它提供 HPLC 系统、制备柱和端到端纯化服务。该公司对生物生产和定制解决方案的投资巩固了其在全球市场的地位。 Sartorius AG、Agilent Technologies、Shimadzu Corporation 和 Tosoh Corporation 等其他公司也在这一领域取得进展。他们在树脂创新、工艺集成和学术合作方面的工作促进了整个行业的发展。市场继续受益于纯化和可扩展下游技术的创新。

市场主要参与者

• GE Healthcare
• Danaher Corp.
• Merck KGaA
• Bio-RadLaboratories Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Shimadzu Corp.
• Agilent Technologies
• Waters Corp.
• Novasep Holding S.A.S
• Sartorius

近期进展

• 2023 年 11 月：GE HealthCare 宣布自 2022 年以来将在研发方面投入约 22 亿美元的重大投资，以增强其生物加工能力。这项投资的重点是扩大生命科学产品的制造能力，包括色谱树脂和一次性技术。该计划旨在满足对生物制药不断增长的需求，并支持制备和工艺色谱技术的进步。
• 2024 年 5 月：默克公司签署最终协议，以约 6 亿美元收购 Mirus Bio（一家专门从事转染试剂的美国生命科学公司）。此次收购旨在增强 Merck 在病毒载体制造方面的能力，是基因治疗和生物制药生产过程的关键组成部分。通过整合 Mirus Bio 的专业知识，默克加强了其在制备色谱和工艺色谱领域的产品组合，特别是在生物分子的纯化和加工领域。