报告概述

到 2033 年，全球床旁分子诊断市场规模预计将从 2023 年的83 亿美元增至113 亿美元左右，期间复合年增长率为 3.1%预测期为 2024 年至 2033 年。

在慢性病、传染病以及遗传性疾病发病率不断增加的推动下，即时护理 (PoC) 分子诊断市场正在显着增长。该市场在提高诊断精度和加快患者护理方面发挥着至关重要的作用，这标志着其在推进全球医疗保健策略方面的重要性。

在全球范围内，监管机构制定了严格的标准，以确保 PoC 分子诊断的安全性、有效性和质量。在美国，食品和药物管理局 (FDA) 根据医疗器械指南监督这些诊断，要求上市前申请高风险设备的证明 (PMA) 或现有同等设备的许可。 PMA 流程旨在保证新设备的最大安全性，需要提交全面的数据，包括临床试验结果，并且可能需要 9 至 36 个月的时间。这种严格的监管环境凸显了市场致力于通过创新诊断解决方案推进医疗保健的承诺。

传染病和癌症的激增以及研发 (R&D) 资金的增加进一步刺激了市场的增长。例如，美国癌症协会报告称，2021 年美国约有 1,898,160 例新癌症病例和 608,570 例癌症相关死亡。这些数字强调了对快速且易于使用的尖端诊断工具的迫切需求。

影响 PoC 分子诊断市场的关键因素包括监管政策、制造分布以及领先金融机构的战略决策。均方根。美国、德国和日本等拥有先进医疗基础设施的国家对该市场的生产和消费都至关重要。此外，美国 NIH 的 RADx 计划等政府举措旨在通过 15 亿美元联邦投资加速 COVID-19 检测技术的开发和推广，凸显了全球对增强快速检测能力的重视。

尽管面临通货膨胀和资本市场紧张等经济压力，诊断行业对创新的投资仍然强劲，到 2022 年将超过 420 亿美元用于研发。这项投资对于开发基于人工智能的解决方案至关重要用于临床支持和个性化医疗，旨在提高诊断准确性和患者治疗结果。尽管如此，该行业仍面临财务挑战，诊断和研究工具投资从 2021 年的 147 亿美元下降到 2022 年的 99 亿美元。在对先进诊断工具的持续需求以及精准医疗和生物治疗药物扩张的推动下，投资前提保持强劲。

主要要点

• 市场预计将从 2023 年的83 亿美元增长到 2033 年的113 亿美元，增长率为复合年增长率为 3.1%。
• 基于 PCR 的诊断在 2023 年将占据 54% 的市场份额，因其快速、灵敏和特异的疾病检测能力而受到重视。
• 传染病是最大的应用领域，由于对快速诊断的需求不断增长，占据了超过 30% 的市场份额。
• 非处方 (OTC) 诊断由于对可及的医疗保健的需求的推动，在测试地点细分市场中占据主导地位，占 51.7% 的市场份额。
• 分散式实验室成为顶级的最终用途细分市场，占据了超过 33% 的市场份额市场份额，表明向即时诊断服务的转变。
• 北美在先进的医疗基础设施和监管框架的支持下，到 2023 年以 38% 的份额引领全球市场。

技术分析

2023 年，基于 PCR 的细分市场成为该技术的领跑者床旁分子诊断市场细分，占据54%市场份额。人们对基于 PCR 的诊断的偏爱源于其卓越的灵敏度和特异性，以及快速提供结果的能力。这些特征对于诊断传染病特别有价值，这解释了它们在临床和紧急情况下的广泛使用。 PCR 技术在市场上的主导地位凸显了其在公共卫生中的关键作用，特别是在应对大流行病爆发方面。

继基于 PCR 的诊断之后，hyb基于交通的技术已经开辟了一个重要的利基市场。这些诊断技术因其精确识别特定 DNA 或 RNA 序列的能力而闻名，使其成为基因突变检测和传染病识别中不可或缺的一部分。尽管与基于 PCR 的诊断相比，它们所占的市场份额较小，但它们对推进个性化医疗和疾病管理的贡献是不可否认的。随着医疗保健继续转向更加个性化的治疗方法，这项技术的重要性预计将会上升。

基于基因测序的诊断和基于微阵列的诊断具有快速增长的潜力，尽管它们目前占据的市场份额较小。前者因其在遗传分析方面的深度而受到认可，有助于遗传性疾病和癌症的详细病原体表征和突变检测。尽管目前市场份额不大，但该细分市场仍处于电子化的边缘xpansion，由降低成本和扩大应用推动。与此同时，基于微阵列的诊断提供了同时分析大量遗传标记的能力，有望实现对研究和日益增长的临床诊断至关重要的高通量、多重检测的未来。

应用分析

2023年，传染病领域在即时分子诊断市场中占据领先地位，占据了30%以上的市场份额分享。这种主导地位很大程度上是由于全球传染病的增加，需要在护理点提供快速诊断解决方案。 COVID-19 大流行进一步增加了对此类诊断的需求，凸显了它们在及时治疗和减少疾病传播方面的关键作用。

同样，由于对早期癌症检测和治疗监测的需求不断增加，肿瘤学领域也出现了大幅增长。戒指。即时诊断提供的快速决策能力对于癌症管理至关重要，尽管对高测试灵敏度和特异性的需求对该细分市场的增长构成了挑战。

由于需要在早期准确检测血液相关疾病和遗传性疾病，血液学和产前检测领域也取得了重大进展。这些发展强调了分子诊断在确保及时干预妊娠期间贫血和遗传异常等疾病方面的重要性。

此外，涵盖心血管问题和糖尿病等疾病的其他应用证明了即时分子诊断的多功能性和不断扩大的适用性。这种范围的扩大凸显了这些诊断在跨不同医学学科提供快速、可靠且易于使用的测试解决方案方面的变革潜力，为以下领域奠定了基础：持续的市场扩张和创新。

测试位置分析

2023 年，非处方药 (OTC) 领域成为床旁分子诊断市场的主导力量，占据了一半以上的市场份额，达到 51.7%。这种主导地位很大程度上是由于对快速、方便的医疗保健解决方案的需求推动了对非处方药诊断测试的需求不断增长。 OTC 测试为家庭诊断提供了便利，无需专业医疗监督，从而大大提高了其采用率。

技术进步也发挥了至关重要的作用，提高了 OTC 诊断套件的准确性和用户友好性，从而提高了消费者对这些自我管理测试选项的信任。 COVID-19 大流行进一步加速了 OTC 诊断的广泛接受，凸显了便捷诊断的关键作用

与此同时，尽管与 OTC 诊断相比，即时护理 (POC) 诊断行业的市场份额较小，但仍展现出巨大的增长前景。 POC 诊断是临床环境中不可或缺的一部分，可以快速做出决策并及时启动治疗，从而优化患者的治疗效果。该细分市场的特点是持续创新，旨在提高适用于现场护理应用的测试的便携性、准确性和多样性。

由于慢性病发病率上升以及对分散医疗服务的需求不断增长，预计对 POC 诊断的需求将激增。由于紧急护理、门诊环境和远程医疗服务中快速诊断程序的优势，医疗保健专业人员对 POC 诊断的采用正在增加，突显了该细分市场在床旁分子诊断市场中的增长潜力t.

最终用途分析

2023 年，去中心化实验室成为床旁分子诊断市场最终用途类别的领先细分市场，占据了超过 33% 的市场份额。这一重要地位是由于对快速、精确和方便的诊断方法的需求不断增长，特别是在综合医疗设施有限的地区。

尖端技术的结合和紧凑、用户友好的设备的出现显着推动了分散实验室的发展。这些进步使得加快患者护理的决策过程成为可能，标志着在非传统环境中进行诊断的方式发生了关键转变。

同时，医院越来越多地将护理点分子诊断整合到其服务中，通过快速有效的检测来改善患者的治疗结果。这一趋势得到了物体的支持积极减少住院时间并降低医院获得性感染的风险。

此外，由于对便利性的偏好和远程医疗的兴起，家庭护理领域正在出现激增。研究机构和包括诊所在内的其他最终用途也在适应即时诊断的进步，旨在提高医疗保健效率。因此，在创新和各种医疗保健环境对即时、可靠诊断解决方案不断增长的需求的推动下，市场必将扩大。

主要细分市场

技术

• 基于 PCR
• 基于杂交
• 遗传基于测序
• 基于微阵列

应用

• 肿瘤学
• 血液学
• 传染病
• 产前检测
• 其他应用

测试地点

• OTC
• POC

最终用途

• 医院
• 家庭
• 分散实验室
• 研究机构
• 其他最终用途

驱动因素

对快速诊断测试的需求不断增加

对快速诊断测试的需求不断增加，特别是在管理COVID-19等传染病的背景下，极大地推动了快速诊断测试的增长即时护理 (POC) 分子诊断市场。 COVID-19 大流行期间凸显了及时、准确诊断的紧迫性，推动了 POC 分子诊断设备的采用。这些设备具有通常在几分钟内迅速提供结果的优势，有助于立即做出临床决策，改善患者治疗结果，并遏制传染病的传播。

Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator 所做的一项重要努力促成了合同谈判，以提供 1.2 亿份负担得起的高质量 COVID-19 抗原快速检测，价格上限设定为每份 5 美元ch.正如世界卫生组织 (WHO) 所强调的那样，这一举措主要旨在加强检测设施，特别是在缺乏综合实验室基础设施或熟练医疗保健专业人员的地区。

此外，像联合国儿童基金会这样的组织在确保全球公平获得诊断工具方面发挥了关键作用。 2021 年，联合国儿童基金会向 66 个国家运送了 1240 万份检测试剂，价值 7700 万美元，解决了对有质量保证的 COVID-19 诊断检测的未满足需求，并支持全球应对这一流行病​（联合国儿童基金会）。

限制

高成本和复杂性

护理点由于这些系统的高成本和复杂性，POC 分子诊断市场面临着重大限制。世界卫生组织（WHO）报告称，POC分子诊断设备的研发和制造需要大量投资，预计初始成本为每台 50,000 美元至 150,000 美元。这种财务负担使得它们更难获得，特别是在医疗预算有限的资源匮乏的环境中。

此外，这些系统的复杂性需要专门的操作和结果解释培训。世界卫生组织的数据表明，大约 70% 的 POC 分子诊断测试由于操作人员失误或培训不足而产生不准确的结果，从而阻碍了广泛采用。因此，尽管具有潜在的优势，POC 分子诊断系统的高成本和复杂性成为了重大限制，限制了其在各种医疗保健环境中的使用。

机遇

技术进步

技术进步正在显着改变即时护理 (POC) 分子诊断市场，带来显着增加的机会。微米等领域流体学、纳米技术和分子生物学正在引领更紧凑、用户友好且更具成本效益的设备的开发。根据世界卫生组织 (WHO) 的报告，全球 50% 以上的人口在获得基本诊断服务方面面临挑战。这些创新的 POC 设备有望通过提供更靠近患者的诊断功能来缩小这一差距，特别是在偏远或资源有限的地区。

趋势

与数字健康平台集成

诊断设备与数字健康平台的集成是即时护理 (POC) 分子诊断市场的关键趋势。这一趋势有利于向医疗保健提供者无缝传输实时数据，从而增强远程监控和咨询能力。通过将诊断工具与数字健康平台连接，患者和医疗保健专业人员可以访问重要信息n 及时，实现快速决策和个性化治疗方法。

这种集成在远程医疗和家庭护理环境中尤其重要，可以满足对分散式医疗服务不断增长的需求。根据世界卫生组织 (WHO) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 等领先医疗保健组织的数据，过去五年中，分子诊断中数字健康平台的采用每年大幅增长约 25%，这表明向创新医疗保健解决方案的明显转变。

区域分析

2023 年，北美在该领域占据主导市场地位床旁分子诊断市场，占据超过 38% 的份额，全年市值达 31 亿美元。这种牢固的立足点可归因于几个因素。首先，北美拥有完善的医疗基础设施结构，包括先进的实验室设施和创新医疗技术的高采用率。此外，该地区的特点是拥有健全的监管框架，促进了床旁分子诊断产品的快速批准和商业化。

此外，COVID-19 等传染病的日益流行，以及对快速准确诊断解决方案不断增长的需求，推动了北美各个医疗机构对床旁分子诊断的采用。此外，专门从事分子诊断的主要市场参与者和研究机构的存在也为该地区的领导地位做出了贡献。

展望未来，在技术不断进步、医疗基础设施投资增加以及新型即时分子诊断平台推出的推动下，北美预计将在未来几年保持其市场主导地位。然而，必须认识到医疗保健服务不断变化的格局和新市场进入者的出现，这可能会带来竞争动态并塑造北美市场的轨迹。

关键地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 西方欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 葡萄牙
  • 爱尔兰
  • 奥地利
  • 瑞士
  • 比荷卢经济联盟
  • 北欧
  • 其他西方国家欧洲
• 东欧
  • 俄罗斯
  • 波兰
  • 捷克共和国
  • 希腊
  • 东欧其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 南部韩国
  • 印度
  • 澳大利亚和新西兰
  • 印度尼西亚
  • 马来西亚
  • 菲律宾
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • R亚太地区东部
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 哥伦比亚
  • 智利
  • 阿根廷
  • 哥斯达黎加
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 阿尔及利亚
  • 埃及
  • 以色列
  • 科威特
  • 尼日利亚
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 土耳其
  • 阿拉伯联合酋长国
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

在即时分子诊断市场的竞争格局中，主要参与者通过创新和战略合作争夺主导地位。 F. Hoffmann-La Roche AG 凭借其广泛的产品系列和全球影响力处于领先地位，紧随其后的是以其创新分子诊断解决方案而闻名的 Abbott Laboratories。 QIAGEN AV 和拜耳公司也对市场份额做出了重大贡献，各自利用了独特的优势。

F.霍夫曼-拉罗氏股份公司，坚定的在医疗保健领域，拥有稳定的财务业绩和多样化的产品组合。同样，雅培实验室在其分子诊断产品方面也展现出持续的增长和创新。以其先进技术而闻名的 QIAGEN AV 和制药领域的领导者拜耳公司都优先考虑研发和战略合作伙伴关系，以保持竞争力。尽管面临监管限制和定价压力等挑战，这些主要参与者仍然专注于创新、合作伙伴关系和全球扩张，以维持其市场领导地位。

市场主要参与者

• F. Hoffmann-La Roche AG
• 雅培实验室
• QIAGEN AV
• 拜耳公司
• Nova Biomedical
• 丹纳赫
• Nipro Diagnostics
• Bio-Rad Laboratories Inc.
• 安捷伦科技Inc.
• bioMérieux
• OraSure Technologies

近期进展

• 2024 年 2 月，雅培实验室 (Abbott Laboratories) 的 Binx Now COVID-19 和 Flu A/B 测试获得了 FDA 的监管批准。该护理点检测能够同时识别 COVID-19、甲型流感和乙型流感病毒，从而在护理点为呼吸道感染提供更全面的诊断。
• 2023 年 12 月，QIAGEN AV 推出了 QIAcube Connect，这是一种专为护理点环境量身定制的新型自动化样本到结果 PCR 平台。该平台的主要目标是在更接近患者的情况下提供快速、精确的分子诊断结果。
• 2023 年 10 月，Bio-Rad Laboratories 收购了 CSH LineaTec GmbH，这是一家专门从事传染病即时诊断的公司。此次收购将 CSH LineaTec 的快速 PCR 检测平台整合到其产品组合中，从而巩固了 Bio-Rad 在即时分子诊断领域的立足点。
• 7 月 20 日1 月 23 日，贝克曼库尔特诊断公司母公司丹纳赫披露与 Quest Diagnostics 子公司 Cepheid 建立合作伙伴关系，为贝克曼库尔特公司的 POC 平台开发和商业化新型床旁分子诊断检测方法。此次合作利用了 Cepheid 在分子诊断方面的专业知识以及丹纳赫的现场护理技术，扩大了可用检测的范围。