报告概述

质粒 DNA 制造市场规模预计将从 2023 年的11.857 亿美元增至 2033 年的85.445 亿美元左右，在预测期内以复合年增长率 21.8% 的速度增长。 2024 年至 2033 年。

质粒 DNA 在医疗保健中发挥着至关重要的作用，特别是在疫苗以及先进细胞和基因疗法的开发中。这些质粒比重组病毒具有优势，因为它们可以有效地传递 DNA，同时将致癌性或免疫原性的风险降至最低。由于全球对细胞和基因疗法认识的提高，该行业预计将增长。

质粒 DNA 是针对传染性、遗传性和获得性疾病的基因疗法和疫苗的基础。随着对强有力的疾病治疗的需求不断增长，研究组织和公司正在加紧努力开发基因组的先进疗法集成电路水平。例如，2021 年 10 月，五个非营利组织、FDA、美国国立卫生研究院和大约十家制药公司合作，加快开发针对美国超过 3000 万罕见疾病患者的基因疗法。

关键要点

• 2023 年，质粒 DNA 制造市场的收入为7 美元百万，复合年增长率为21.8%，预计到2033年将达到85.445亿美元。
• 产品细分分为病毒载体和非病毒载体，其中病毒载体在2023年占据主导地位，市场份额为79.2%。
• 从档次来看，市场分为研发级、GMP级、临床级。其中，GMP级占有相当大的份额。
• 此外，就应用领域而言，市场分为DNA疫苗、细胞和基因e疗法、免疫疗法等。细胞和基因治疗领域占据主导地位，在质粒DNA制造市场中占据51.7%的最大收入份额。
• 开发阶段细分市场分为临床前治疗、临床治疗和上市治疗，其中临床治疗细分市场领先。
• 从疾病角度来看，市场分为传染病、癌症、遗传性疾病等。其中，癌症占据了 42.2% 的显着份额。
• 北美在 2023 年占据了 42.1% 的市场份额，从而引领市场。

产品分析

病毒载体细分市场在 2023 年处于领先地位，占据了 2023 年的市场份额79.2%，预计在整个预测期内将保持其主导地位。使用病毒载体，如腺病毒和慢病毒d 将遗传物质传递到细胞中，实现精确的基因编辑和表达。 CRISPR等基因编辑技术的兴起进一步增加了对病毒载体的需求。

腺相关病毒载体由于其在细胞基因治疗中的广泛应用而发挥着重要作用。其整合大型转基因和促进更高产量的能力使其在整个市场中占据了可观的份额。

牌号分析

GMP 牌号因其在临床前研究（例如药物安全性和代谢的动物测试）中的广泛使用以及直接注射疫苗和离体细胞和基因治疗等应用而占据了重要份额。 GMP 级质粒 DNA 对于安全地将基因转移到人体中至关重要，并且满足严格的质量标准。

此外，许多治疗药物制造商都青睐 GMP 级质粒 DNA，以满足质量和数量的需求。我需要治疗用途。这些因素预计将在预测期内推动市场发展。

开发阶段分析

随着质粒 DNA 在临床研究中的重要性不断上升，特别是在基因疫苗接种和基因治疗方面，临床治疗领域的增长率很高，收入份额为 54.2%。

值得注意的是，质粒 DNA 基因治疗用于心血管疾病，使转移至骨骼肌或心肌。外周动脉疾病患者接受了使用质粒DNA转移的临床血管生成基因治疗，推动了该细分市场的增长。

应用分析

细胞和基因治疗细分市场增长迅速，由于基因治疗广泛应用于多种遗传和基因疾病的治疗，因此产生了51.7%的收入份额。它是外延式的广泛用于个性化药物的开发。

质粒 DNA 被用作细胞和基因疗法的重要原材料。 CAR-T 细胞疗法和 CRISPR 等基因编辑技术的使用正在推动对高质量质粒 DNA 的需求。此外，针对各种疾病开发安全可靠的治疗方法的不断技术进步正在推动该细分市场的增长。

疾病分析

癌症细分市场增长率惊人，收入份额达到 42.2%。在开发癌症治疗疗法中越来越多地使用 DNA 质粒正在推动该领域的增长。各种基因治疗方法，包括细胞凋亡的基因操作、基于免疫调节的基因治疗和溶瘤病毒疗法，促进了对质粒 DNA 的需求不断增长。

随着癌症患病率的持续增长，预计该区域市场将在整个预测期内受益。附加最后，随着疫苗生产的扩大和技术的进步，对质粒 DNA 制造的需求也将增加。据美国癌​​症协会估计，2023年美国癌症新发病例总数约为1,958,310例，癌症死亡人数达到609,820人。随着癌症病例数量的增加，对质粒 DNA 制造的需求也将增加。

主要细分市场

按产品

• 病毒载体
• 非病毒载体

按等级

• 研发等级
• GMP等级
• 临床等级

按应用划分

• DNA疫苗
• 细胞和基因治疗
• 免疫治疗
• 其他

按开发阶段划分

• 临床前治疗
• 临床治疗
• 已上市治疗

按疾病分类

• 传染病
• 癌症
• 遗传性疾病
• 其他

D河流

对基因治疗的需求不断增长

由于对利用质粒作为载体将治疗基因传递到细胞中的基因疗法的需求不断增长，对基因治疗的需求不断增长刺激了对质粒DNA制造技术和设施的投资。质粒可以定制以携带特定基因和调控元件，从而可以精确控制基因表达。

2023 年 1 月，Charles River Laboratories International 利用其生物测试专业知识推出了 eXpDNA 平台。该平台通过确保一致的生产质量来支持细胞和基因疗法以及疫苗开发。因此，预计基因治疗产量的增长将在预测期内推动市场发展。

限制

大规模生产的生产问题

大规模质粒 DNA 制造面临以下挑战：保持纯度、可扩展性、一致性和质量。随着生产规模的扩大，维持健康的细胞培养物变得更加复杂。

氧气分布、剪切应力和废物积累等因素会影响细胞生长和质粒产量。由于反应器体积增加和混合动力学变化等因素，扩大工艺规模可能会导致产量降低和效率降低。这些可扩展性问题对市场构成了限制。

机遇

学术研究活动的增加

学术研究人员不断探索质粒DNA的新应用，例如基因编辑、合成生物学和个性化医疗。这些发现推动了新型制造工艺和产品的开发。学术机构和生物技术/制药公司之间的合作导致了需要大量质粒 DNA 的联合项目。随着这些合作伙伴关系的发展，德玛也随之增长用于质粒 DNA 制造。此外，学术研究的增加凸显了质粒 DNA 生产的监管和质量标准。

因此，学术研究活动的增加预计将在未来几年为市场创造利润丰厚的机会。 2022 年 2 月，著名市场参与者之一金斯瑞 ProBio 与日本国家癌症中心开始研究合作，开发用于 CMC 的慢病毒和质粒载体。此次合作预计将促进质粒 DNA 和新型病毒载体的研发。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素对质粒 DNA 制造市场产生重大影响，塑造其增长轨迹和动态。质粒 DNA 制造市场受到宏观经济因素的影响，例如医疗保健支出增加和政府治理资金，通过支持研究和开发来推动增长。然而，地缘政治紧张局势、贸易限制和出口管制可能会造成障碍并减缓市场扩张。另一方面，国际合作和战略伙伴关系可以促进创新并加速市场增长。

最新趋势

扩大基因治疗应用

基因治疗的日益广泛使用为质粒 DNA (pDNA) 制造市场提供了重大机遇。基因疗法解决各种遗传性疾病和慢性疾病的能力推动了对高质量 pDNA 的需求，这对于将治疗性遗传物质输送到细胞中至关重要。随着研究确定新的靶标和治疗方法，pDNA 制造商已准备好满足不断增长的生产要求。

生物加工技术和监管框架的进步进一步促进了这种扩张，使公司能够创新并扩大生产规模有效满足多样化的医疗需求。 pDNA 在塑造遗传医学的未来方面发挥着关键作用。

区域分析

北美在质粒 DNA 制造市场中处于领先地位

由于众多生物制药行业参与者的存在，北美以 42.1% 的最高收入份额占据市场主导地位。该地区受益于高可支配收入、对基因疗法认识的提高、医疗保健基础设施的改善以及对各种疾病的基因疗法的日益采用。

2024 年 3 月，总部位于美国波特兰的 Novel Bio 宣布与 Culture Biosciences 达成产品开发和扩大规模协议。此次合作旨在加快 Culture Biosciences 专有 NBx 平台可扩展发酵工艺的开发，该平台用于质粒 DNA 生产。

预计亚太地区将在 2019 年实现最高的复合年增长率。预测期内

亚太地区有望成为预测期内最有前途的市场。推动这一增长的因素包括政府对医疗保健的投资增加、私营部门对质粒 DNA 研发的资助以及细胞培养系统和 GMP 实践等先进技术的采用。随着主要参与者扩大生产能力，预计市场将大幅增长。

2022 年 1 月，CDMO 三星生物制品公司 (Samsung Biologics) 宣布计划在韩国松岛建设新工厂（第 5 号工厂）。该工厂将实现多模式产品制造，包括细胞和基因疗法、病毒产品以及基于 mRNA 和质粒的下一代疫苗。

重点地区和国家

• 北部美国
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • Ne欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 其他地区亚太地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
  • 中东和非洲
• 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 其他地区MEA

主要参与者分析

质粒DNA制造市场的主要参与者积极参与创新产品的开发和推出，以及实施旨在增强竞争地位的战略举措。这些主要参与者正在投资新设施、设备和技术，以提高产能并满足不断增长的需求。

他们采用先进技术并流程改进以提高效率、产量和质量。这些公司还与生物技术、制药和研究机构合作，以获得长期合同并进入新市场。

质粒 DNA 制造市场的主要参与者

• VGXI, Inc.
• Akron Biotech
• Cobra Biologics & Pharmaceutical Services
• Aldevron
• Plasmidfactory GmbH
• Vigene生物科学
• Luminous Biosciences
• Nature Technology Corporation
• Delphi Genetics
• BioNTech SE
• KromaTiD
• GenScript ProBio
• JAFRAL Ltd.
• 其他主要参与者

近期发展

• 2023 年 2 月，著名的市场参与者之一 BioNTech SE 在德国马尔堡推出了一个新的质粒 DNA 制造装置。该公司预计将建立一个独立的工厂，为临床候选产品以及商业产品生产质粒 DNA。随着新制造工厂的落成，我们推出了一系列产品。
• 2023 年 1 月，独特分子工具和服务供应商 KromaTiD 宣布扩展其质粒 DNA 服务。随着质粒生产设施的开业，该公司扩大了其产品组合。该公司打算通过这些服务帮助再生医学的商业化。