口腔器具市场（2024 - 2030）

口腔矫治器市场摘要

技术进步、提供更大舒适度的改进产品设计以及对口腔健康的日益关注也支撑了该市场。此外，有利的报销政策和主要市场参与者的存在也有助于该市场的扩张。

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 等睡眠障碍的患病率不断增加，正在显着推动该市场的增长。截至 2023 年 10 月，国家老龄化委员会的数据表明，以呼吸不规律和大脑供氧减少为特征的 OSA 影响着约 3900 万成年人在美国，全球估计有 9.36 亿成年人患有此病。

由于缺乏意识和非特异性症状等因素，老年人群中睡眠呼吸暂停的高患病率往往未被诊断出来。到 2050 年，全球 60 岁及以上人口预计将达到 20 亿，老年人口预计将翻一番，从 12% 增至 22%，睡眠障碍（尤其是 OSA）的发病率正在上升。 OSA 影响 13% 至 32% 的 65 岁及以上人群。越来越多的老年人口对睡眠呼吸暂停的脆弱性预计将推动口腔矫治器的采用。

此外，随着对未经治疗的睡眠障碍相关健康风险的认识不断提高，越来越多的患者正在寻求有效的治疗方案。口腔矫治器以其在治疗睡眠呼吸暂停方面的便利性和有效性而闻名，正在成为患者和医疗保健提供者的首选。口腔矫治器的进步进一步推动了需求的激增技术，使这些设备更加舒适和易于使用。因此，在解决普遍存在的睡眠障碍问题的迫切需要的推动下，市场正在经历强劲增长。

COVID-19 大流行对口腔矫治器行业产生了重大影响，特别是在牙科和睡眠医学领域。随着大流行的爆发，许多牙科诊所面临暂时关闭或减少运营，导致常规和选择性手术（包括涉及口腔矫治器的手术）减少。这种混乱影响了市场，因为因睡眠呼吸暂停和其他需要口腔装置的疾病而就诊的患者被推迟或取消。

此外，对紧急护理和感染控制措施的实施的关注将资源和注意力从选择性治疗上转移开。另一方面，疫情也加速了远程医疗和远程会诊的采用，促进了更多的诊断和治疗机会。管理阻塞性睡眠呼吸暂停等疾病。随着医疗保健系统适应大流行后的规范，人们越来越重视整合数字解决方案并通过创新的口腔矫治器技术增强患者护理。

从 PAP 设备到口腔矫治器的过渡是由增强的舒适度、易用性、积极的临床结果和患者满意度的结合推动的。已故 PAP 用户的反馈强调了口腔矫治器在改善睡眠质量和整体用户体验方面的有效性。这种转变表明用户对口腔矫治器的强烈偏好，有助于其市场采用率的不断提高。这些见解为了解市场上的采用趋势和患者偏好奠定了坚实的基础。

对舒适性和便利性的偏好不断增加

• 趋势洞察：PAP（气道正压）用户流失的主要原因之一人们对口腔矫治器的兴趣在于这些设备所提供的舒适性和便利性。与笨重且不舒服的 PAP 机器不同，口腔矫治器结构紧凑且更易于佩戴。

• 实例：发表在《临床睡眠医学杂志》上的一项研究强调，超过 60% 的前 PAP 用户表示口腔矫治器的舒适度和易用性有所提高。这种转变在对 PAP 面罩感到不适或不耐受的患者中尤为明显。

意识和可及性的提高：

• 趋势洞察：人们越来越意识到口腔矫治器是 PAP 设备的可行替代品。此外，由于牙科技术的进步和更多牙医提供这些解决方案，可及性也有所提高。

• 实例：根据美国牙科睡眠医学会的一项调查，提供这些解决方案的牙科诊所数量越来越多。过去五年，口腔矫治器治疗增加了 35%。这种激增使寻求 PAP 治疗替代方案的患者更容易获得。

市场集中度和特征

口腔矫治器行业的创新程度很高。材料和设计的进步推动了市场创新，为 OSA 和打鼾等疾病带来了更多无创、有效和舒适的治疗选择。 2023 年 11 月，Vivos Therapeutics 其用于治疗严重 OSA 的完全气道重新定位和扩张 (CARE) 口腔矫治器获得 FDA 510(k) 许可。这些可拆卸的 CARE 口腔矫治器为严重 OSA 患者提供了 CPAP 的无创替代方案。

兼并、收购和合作等并购活动使公司能够在地域、财务和技术上进行扩张。例如，2023 年 3 月，Vivos Therapeutics, Inc.宣布从 Advanced Facialdontics, LLC (AFD) 收购美国和国际产品权利、专利和其他知识产权，该公司拥有某些 FDA 510(k) 批准的医疗和牙科设备的专有技术。此次收购增强了 Vivos 的知识产权和技术组合，使该公司能够为出现不适、疼痛、牙齿脱落、头痛以及 TMD 和磨牙症等症状的 OSA 患者提供新的补充产品。

监管对口腔矫治器行业的影响重大。该市场的监管框架主要由 FDA 管辖，FDA 将这些设备归类为 II 类医疗设备，并需要 510(k) 许可才能进入市场。此外，市场必须遵守欧盟医疗器械法规（MDR），CE标志才能渗透到欧洲地区。此外，制造商必须遵循良好生产规范（GMP）以确保产品保证质量和安全。

地域扩张通过进入医疗保健意识和投资不断提高的新兴市场来促进市场增长。它使公司能够获得新的客户群、增加销售额并使收入来源多样化。不同地区的监管审批和战略合作伙伴关系促进了市场进入和扩张。

产品洞察

下颌前移器械 (MAD) 细分市场占据主导地位，2023 年收入份额最大，达到 69.0%。这种增长主要是由监管审批和许可的增加推动的，这提高了这些器械的可信度和市场覆盖范围。根据国家医学图书馆 2022 年 3 月的见解，德国医疗保健法规的最新变化扩大了 MAD 作为 OSA 治疗选择的可用性，使普通牙医及其患者更容易获得它们。

此外，不断提高的 FDA 法规也促进了 MAD 的发展。推动市场增长。例如，2024 年 1 月，SnoreLessNow 宣布 FDA 为其 OTC 下颌前移装置（在欧洲称为 SomniFit-S）授予 510(k) 许可。 Anti-Snore Mouth Guard+ 通过轻轻推进下巴来减少打鼾，从而消除气道阻塞并增强气流，而无需面罩、软管或电子设备。

预计舌头固定装置 (TRD) 领域将在预测期内显着增长。人们对睡眠相关疾病，特别是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的认识不断提高，导致对非侵入性治疗方案的需求更大。 TRD 因其通过保持舌头位置而有效预防睡眠期间气道阻塞而受到青睐。这些设备的技术进步提高了 TRD 的舒适度和功效，提高了患者的依从性。

适应症见解

轻至中度 OSA 细分市场以较大的市场份额主导着市场。预计到 2023 年收入份额将增加。这一增长可归因于人们对该病的认识不断提高、诊断技术的进步以及肥胖症（OSA 的一个主要风险因素）患病率的上升。此外，对非侵入性治疗方案的需求以及对未经治疗的 OSA 的长期健康影响的日益认识正在推动更多的人寻求诊断和治疗。不断扩大的患者群体，加上治疗设备的创新，正在推动该细分市场的增长。

此外，预计严重 OSA 细分市场将在预测期内显着增长。对于无法耐受 CPAP 治疗的患者来说，口腔矫治器是一种可行的替代方案，提供了更舒适和用户友好的选择。美国约有 3,900 万成年人，全球估计有 9.36 亿成年人受到轻度至重度 OSA 的影响，人们对与重度 OSA 相关的健康风险的认识不断提高，并且设备技术的进步可改善功效和舒适度是该细分市场占据主导地位的关键因素。

分销渠道洞察

直接面向消费者 (DTC) 细分市场在 2023 年以最大的收入份额占据市场主导地位。消费者对方便易用的医疗保健解决方案的日益偏爱导致对家庭治疗的需求激增。电子商务平台的兴起使消费者更容易在线购买口腔矫治器，提供触手可及的各种产品的无缝购物体验。此外，人们日益认识到睡眠健康的重要性以及阻塞性睡眠呼吸暂停等疾病的流行，激发了消费者对口腔矫治器等非侵入性治疗选择的兴趣。

详细的产品信息、客户评论和在线虚拟咨询服务的可用性也使消费者能够做出明智的购买决定。离线频道零售店和专科诊所等实体继续发挥关键作用，提供实际产品演示和个性化咨询，进一步增强消费者信心。这些因素共同促进了 DTC 细分市场的强劲增长。

医院和诊所分销渠道细分市场在 2023 年占据了相当大的市场份额。这种增长归因于它们在诊断和治疗睡眠障碍方面的核心作用。这些设施提供全面的护理，包括评估和管理 OSA，使其成为处方和安装口腔矫治器的主要场所。医院和诊所提供的广泛覆盖范围和综合护理，加上他们获得先进的诊断工具和专家的机会，推动了该细分市场在市场上的突出地位。

最终用途洞察

医院和诊所由于其核心作用，在 2023 年以最大的收入份额主导市场。诊断和治疗 OSA 等睡眠障碍。这些医疗机构配备了先进的诊断工具，并拥有准确处方和安装口腔矫治器的专业知识。医院和诊所通常已经建立了转诊网络和患者基础，从而推动了对口腔矫治器的需求。他们的全面护理（包括跟进和调整）可确保更高的采用率，并有助于该细分市场的市场领导地位。

家庭护理细分市场预计在预测期内将大幅增长。随着人们越来越倾向于提供灵活和舒适的便捷家庭治疗方案，越来越多的患者正在寻求针对阻塞性睡眠呼吸暂停等疾病的非侵入性解决方案。口腔矫治器正在成为临床治疗的实用替代品，促使市场参与者扩大其家庭护理产品。例如，2021 年 3 月，Oventus Medical 合作伙伴red 与 Connect DME 合作，通过第三方管理员提供 O2Vent Optima 口腔矫治器治疗。 Connect DME 是一家耐用医疗设备供应商，将利用与全国牙医和医生的虚拟咨询来支持睡眠呼吸暂停的治疗。

区域见解

北美口腔矫治器市场在 2023 年占据全球主要收入份额。这一巨大份额归因于睡眠呼吸暂停患病率的不断上升以及诊断这些疾病的需求不断增长。此外，FDA 对睡眠呼吸暂停疾病的批准数量不断增加可能会推动该地区的市场增长。例如，2023 年 11 月，Vivos 的 CARE 口腔矫治器获得 FDA 510(k) 许可，该矫治器旨在治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。 Vivos 的 CARE 口腔矫治器通过逐渐重新定位气道的硬组织和软组织，从而增强气道，为严重 OSA 患者提供 CPAP 的无创替代方案y 函数和流程。 FDA 批准的套件包括 DNA、mRNA 和 mmRNA 口腔矫治器。提交给 FDA 的数据表明，与轻至中度 OSA 患者相比，重度 OSA 患者的治疗效果更佳，平均治疗持续时间为 9.7 个月。

美国口腔矫治器市场趋势

美国口腔矫治器市场在2023年占据最大的市场份额。推动该市场的关键因素之一是不断增长的创新。 2022 年 11 月，ProSomnus 宣布其 ProSomnus EVO [PH] 打鼾和睡眠设备获得 FDA 510(k) 许可。这种精密口腔矫治器治疗 (OAT) 设备的设计符合医疗保险服务中心 (CMS) 的编码指南。根据该公司的新闻稿，该设备比谓词设备紧凑近 13%。这些设备是根据患者独特的治疗和解剖结构进行个性化和制造的计划。

欧洲口腔矫治器市场趋势

由于人们对 OSA 等睡眠障碍的认识不断提高，以及对非侵入性治疗方案的需求不断增长，欧洲的口腔矫治器市场预计将在预测期内显着增长。此外，定制 3D 打印和智能设备等技术进步提高了口腔矫治器的有效性和舒适度。支持性监管框架和寻求 CPAP 治疗替代方案的老龄化人口有助于市场增长。

由于人们对阻塞性睡眠呼吸暂停等睡眠障碍的认识不断增强、打鼾患病率不断上升以及对非侵入性治疗方案的日益偏好，英国口腔矫治器市场在 2023 年占据了相当大的份额。此外，牙科技术的进步和对患者舒适度的日益关注正在进一步推动市场扩张。

德国口腔矫治器市场在 2023 年占据了相当大的市场份额。德国市场的增长是由于人们对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 等睡眠障碍的认识不断提高以及对预防性牙科护理的日益重视而推动的。技术进步，包括开发可定制和舒适的口腔设备，也有助于市场增长。此外，支持性医疗保健政策和报销方案提高了口腔矫治器的可及性和采用率。

亚太地区口腔矫治器市场趋势

由于各种因素，亚太地区口腔矫治器市场预计在预测期内将显着增长。例如，2024年4月，亚太地区领先的牙科盛会IDEM Singapore 2024展示了牙科领域的最新进展，吸引了行业领导者、创新者和从业者。正雅参与凸显下颌后缩展示其致力于通过先进技术和创新的透明矫治器解决方案推进正畸服务的承诺，推动该地区口腔矫治器市场的增长。

澳大利亚口腔矫治器市场到2023年在亚太地区占有重要的市场份额。这一增长归功于市场参与者采取主动行动以获得国家监管机构的许可。例如，2022 年 7 月，Vivos Therapeutics, Inc. 的一系列口腔矫治器获得了治疗产品管理局的多项 I 级许可。这些许可涵盖了治疗儿童和成人打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停（中度、轻度和重度）的适应症。

印度口腔矫治器市场预计在预测期内将显着增长。这一增长是由于人们对睡眠障碍及其治疗的认识不断提高、医疗保健支出不断增加以及牙科技术的进步。 OSA 及相关病症的日益流行也导致了对有效口腔矫治器解决方案的更高需求。此外，扩大牙科护理服务的覆盖范围和改善患者教育也推动了市场增长。

主要口腔矫治器公司见解

随着许多公司的出现，口腔矫治器行业正在不断扩张。市场参与者之间的激烈竞争可归因于对口腔矫治器（例如 MAD 和舌保持装置 (TRD)）的需求不断增长。

最新进展

• 2024 年 5 月，Glidewell 推出了全新 Digital Silent Nite 3D 睡眠设备。它是一种下颌前移装置，由 Glidewell 的 Silent Nite 睡眠矫治器开发而成。它由耐用的光固化树脂制成，可有效治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和打鼾。

• 2024 年 2 月，睡眠医生与气道管理公司合作提供 myTAP 口腔矫治器。该设备获得 FDA 批准用于治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，为当天治疗提供了一种经济高效且便捷的解决方案。

• 2024 年 1 月，ProSomnus, Inc. 宣布采用 UnitedHealthcare 针对阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停的更新医疗政策 (#2024T0525NN)，该政策于 2024 年 3 月 1 日生效。修订后的政策强制要求口服矫治器治疗 (OAT)，包括 ProSomnus 的 Precision OAT 设备，作为先决条件适用于患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的成年患者的植入式舌下神经刺激。该政策将“口腔矫治器治疗的充分试验失败”列为新要求。

• 2023 年 5 月，Glidewell 收购了 ORB Innovations Limited，以开发智能口腔矫治器技术。

  • “我们认为 ORB 团队开发的平台是体育市场令人兴奋的发展。并且很容易设想在其他健康相关领域的应用，符合Glidewell 的使命是为世界各地的牙医及其患者提供创新的解决方案。” - Glidewell 首席执行官

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