报告概述

到 2034 年，全球核酸扩增检测市场规模预计将从 2024 年的97 亿美元增长到263 亿美元左右，期间复合年增长率为 10.5%预测期为 2025 年至 2034 年。北美占据市场主导地位，占据39.4%以上份额，全年市场价值38亿美元。

核酸扩增检测被公认为增强致病性 DNA 或 RNA 检测的核心分子方法。该技术得到广泛应用，因为目标遗传物质在测量前被扩增，从而提高了灵敏度。根据全球实验室实践，这一过程甚至可以在非常低的浓度下识别病原体。该方法支持早期诊断、更准确的临床决策，以及与许多传统实验室方法相比，可靠性更高。

随着医疗保健系统寻求更快、更精确的结果，分子诊断的采用范围不断扩大。临床实验室和医院依赖 NAAT，因为该方法可以改善早期感染阶段的病例发现。这种趋势在结核病检测中很明显。世界卫生组织的研究报告称，2023 年，48% 新发现的结核病病例采用快速分子检测作为第一步诊断步骤。这一数值相当于 820 万 病例中的 390 万，较 2022 年的 47% 有所增加。

由于分子系统的监管途径更加清晰，采购稳定性得到加强。由于资格预审减少了购买障碍，更多国家现在能够获得标准化的 NAAT 平台。 WHO 于 2024 年 11 月 29 日将 Xpert MTB/RIF Ultra 列入名单时就证明了这一改进。根据到公开上市，资格预审支持简化政府采购。例如，低收入地区预计将从中受益，因为资助机构通常依靠经过资格预审的产品来批准大批量订单。

对实验室基础设施的长期投资也提高了全球 NAAT 的准备情况。在大流行暴露出诊断覆盖率方面的差距后，许多国家扩大了分子能力。世界银行主办的流行病基金宣布，前两轮已拨款 8.85 亿美元。此次融资促进了在75个国家提供超过60亿美元的额外支持和资助活动。根据该基金的说法，这些项目包括实验室系统的升级、疾病监测和劳动力培训。

关键政策催化剂和不断变化的诊断需求

公共卫生机构继续将 NAAT 定位为治疗疾病的首选方法。确认呼吸道感染。临床环境依赖 NAAT，因为它的分析准确性仍然高于许多快速替代品。 WHO 指南指出，rRT-PCR 等 NAAT 为 COVID-19 提供了最敏感和最具体的确认。 ECDC 还建议使用多重 PCR 检测呼吸道样本，以检测流感、SARS-CoV-2 和其他病毒。例如，此类建议在季节性疾病高峰期间保持检测量增加。

诊断需求的扩大已将 NAAT 的用途扩展到传统的呼吸道和结核病应用之外。越来越多的国家正在将分子检测纳入新发感染（如mpox）的监测中。根据2024年发布的世界卫生组织更新指南，mpox的确认必须依赖NAAT。该组织进一步报告称，到 2025 年 9 月，九种 mpox NAAT 已被列入其紧急使用清单。例如，该清单表明分子通量将随着 mpox 调查而保持较高水平。性健康计划也维持了 NAAT 需求，因为分子检测改善了常见感染的病例发现。卫生机构更喜欢使用 NAAT 来识别需要高灵敏度的病症。 2022 年，CDC 监测记录了超过 250 万个可报告性传播感染病例，创造了大量检测量。根据 CDC 的建议，临床医生在评估有症状患者的疑似流感或 COVID-19 时还应使用分子方法。这些指南表明，定期滤芯消耗预计将保持稳定。

分子确认对于慢性病毒感染和抗菌素耐药性计划同样重要。丙型肝炎病例发现需要在抗体结果呈阳性后进行 NAAT 以确定活动性感染。 CDC 指南将实时 PCR 指定为检测耳念珠菌定植的首选工具，反映出人们对耐药病原体日益关注。学习者CDC 指出，目前尚无 FDA 批准的针对定植拭子的高通量检测方法，因此需要实验室验证 PCR 工作流程。这一差距创造了对高风险设施中 NAAT 筛查的持续需求。

更强大的流感诊断基础设施进一步支持市场增长。许多国家实验室都保持着强大的 NAAT 能力，因为在人畜共患病或季节性疫情爆发期间快速识别至关重要。 ECDC 的一项调查证实，94% 做出响应的国家实验室使用 RT-PCR 检测禽流感，其中许多实验室运行多重检测。 OECD 数据显示，2019 年至 2022 年，人均医疗支出平均每年增长 3.3%，预计 2023 年将出现小幅正增长。根据这些支出趋势，NAAT 系统和耗材的多年采购变得更加可行，支持稳定和经常性的市场扩张。

关键要点

• 预计到 2034 年，全球核酸扩增测试市场将达到近263 亿美元，从 2025 年开始，复合年增长率将保持稳定的10.5%。
• 据报道，到 2024 年，聚合酶链式反应领域将占据超过66.8%的技术份额，这反映了其广泛的临床应用和可靠性。
• 在诊断工作流程中不断出现的需求的推动下，耗材和试剂盒在 2024 年将占据超过 58.1% 的产品份额。
• 据观察，在全球医疗保健系统不断增长的筛查需求的支持下，传染病检测将在 2024 年占据超过 47.5% 的应用份额。
• 医院预计将获得更多的应用份额。到 2024 年，将占最终用户份额的 40.2%，因为这些设施仍然是先进分子诊断的主要中心。
• 2024 年，北美在市场上占据主导地位市场份额超过39.4%，全年市值38亿美元。

技术分析

2024年，聚合酶链式反应（PCR）板块在核酸扩增技术领域占据市场主导地位测试市场，并占据了超过 66.8% 的份额。由于 PCR 具有很强的临床可靠性，观察到了这一趋势。其高灵敏度支持广泛的诊断范围。实时系统提高了准确性。实验室青睐其稳定的工作流程。这些因素加强了它的采用。 PCR 系统还支持可扩展的测试。这有助于在医疗保健环境中的一致使用。

等温核酸扩增技术 (INAAT) 部分以稳定增长着称。其扩张得益于更快的反应和较低的设备需求。这些功能增强了车点e 测试。 LAMP 检测由于简单的设计而受到广泛关注。 TMA 平台在高通量测试方面取得了进展。 NEAR 和 HDA 方法的采用率中等。基于 CRISPR 的扩增因其高特异性而受到关注。 SDA 和其他 INAAT 格式在新兴诊断工作流程的选择性应用中仍然有用。

连接酶链反应 (LCR) 部分被确定为较小但相关的部分。它的增长仍然是渐进的。用途主要用于突变检测和目标分析。采用模式反映了专门的临床和研究需求。更广泛的市场趋势表明对快速测试形式的兴趣日益浓厚。对准确病原体检测的认识不断提高，支持了整体技术进步。向分散式诊断的转变仍在继续。这些因素促成了核酸扩增技术创新的积极前景。

产品分析

2024年，耗材及试剂盒板块在核酸扩增检测市场产品领域占据主导地位，占据58.1%以上份额。这一立场被认为是临床环境中高测试频率的结果。每个诊断周期都需要引物、探针和试剂。这些物品被反复使用。它们的持续使用支持了强劲的创收。分子测试的增加也增强了该细分市场的整体影响力。

该细分市场的突出地位被描述为其更换周期的自然结果。每次测试都消耗特定的试剂盒和试剂。这种模式创造了可预测的需求。医院和实验室依靠这些产品来完成日常工作流程。传染病筛查的检测量有所扩大。这种扩张提高了消费率。行业观察家指出，经常性购买构成了该细分市场增长的核心。圣分子诊断的迅速采用进一步增加了动力。

仪器和系统部门占据了剩余的市场份额。其进展被认为是稳定的。新平台的安装支持了其增长。自动化功能提高了测试效率。通量的提高增加了实验室的兴趣。但仪器的采购周期较长。这限制了市场的快速扩张。分析师观察到，临床和研究设施的升级保持了温和的增长。整体产品格局继续依赖消耗性组件。这种依赖预计将塑造未来的需求模式。

应用分析

2024年，传染病检测部分在核酸扩增检测市场的应用领域中占据主导地位，并占据了超过47.5%的份额。强势地位得到高钻支撑病毒和细菌感染的巢穴。分子检测在常规诊断中的使用不断增加也促成了这种主导地位。由于医院获得性感染的增长，对快速、准确的病原体检测的需求进一步增加。因此，公共和私人实验室的检测量持续增加。

先进仪器和系统的采用稳步增加。向全自动平台的转变推动了增长。这些平台提供了改进的工作流程效率和更高的灵敏度。实时监控技术的集成支持了采用率的上升。高通量测试的需求鼓励了系统升级。实验室网络的扩张也促进了安装率的提高。仪器和系统的整体收入在发达市场中呈现稳定增长。

消耗品和套件在经常性收入中占据很大份额。他们的成长是sup通过临床和研究环境中的持续测试需求来移植。基于卡盒的检测的使用增加增强了消耗品领域。在传染病诊断中观察到高利用率。这一趋势得到了检测量增加和病原体检测范围扩大的支持。即用型试剂的可用性确保简化工作流程并缩短周转时间。因此，消耗品和试剂盒仍然是该市场的主要收入驱动力。

传染病检测的主导地位为设备和消耗品创造了长期动力。仪器和系统受益于持续的自动化趋势。消耗品和套件受益于高测试频率驱动的重复购买。两个细分市场的综合表现表明市场持续增长。未来的扩展预计将得到护理点和分散测试环境中更广泛采用的支持。

最终用户分析

2024年，医院科在核酸扩增检测市场的最终用户细分市场中占据主导地位，并占据了超过40.2％的份额。这一立场得到了大量测试的支持。先进分子系统在医院实验室的广泛使用也促进了增长。人们发现对快速病原体检测的需求有所增加。急诊室和住院服务部门的采用增加了进一步的支持。这些因素被视为该领域的关键驱动因素。

医院内对仪器和系统的需求稳步增长。更高的安装率与扩大的分子测试能力有关。自动化提高了许多设施的工作流程效率。采用高通量平台来管理不断增加的样本量。可靠性和缩短周转时间被认为是重要的好处。消耗品和套件也显示出稳定的需求。定期使用试剂和分析支持移植经常性收入。医院获得性感染监测计划进一步增加了多个部门的耗材使用量。

诊断实验室在最终用户中保持第二大份额。他们采用 NAAT 平台是由外包趋势推动的。许多实验室寻求更高的准确性和更快的处理速度。标准化工作流程支持更广泛的接受。研究机构和学术中心贡献的份额较小。他们的需求与基因研究和检测开发有关。资助计划鼓励使用先进的 NAAT 系统。更高的传染病负担和对分子检测益处的认识不断增强，支持了整体市场扩张。

主要细分市场

按技术划分

• 聚合酶链反应 (PCR)
• 等温核酸扩增技术 (INAAT)
  • 切口核酸内切酶扩增反应（近）
  • 转录医学环介导的等温扩增(TMA)
  • 环介导的等温扩增(LAMP)
  • 解旋酶依赖性扩增(HDA)
  • 成簇规则间隔短回文重复序列(CRISPR)
  • 链置换扩增(SDA)
  • 其他
• 连接酶链反应(LCR)

按产品

• 仪器和系统
• 耗材和套件

按应用

• 传染病检测
  • 结核病检测
  • 流感检测
  • COVID-19检测
  • 肝炎检测
  • 性传播感染检测
  • 蚊媒疾病检测
  • 其他
• 肿瘤检测
• 遗传和线粒体疾病检测
• 血液筛查和移植检测
• 研究和法医应用
• 其他

最终用户

• 医院
• 中央和参考实验室
• 学术和研究机构utes
• 其他

驱动因素

不断扩大的传染病负担推动了 NAAT 的采用

传染病负担的增加一直在加强核酸扩增检测的采用。对快速、准确检测的需求支撑了增长，特别是在传统诊断面临性能限制的情况下。全球病例数量庞大，维持了对早期识别感染的敏感工具的需求。 NAAT 之所以受到青睐，是因为其检测限能够识别极少量的病原体，从而支持及时治疗并降低传播风险。

重点感染的显着增加加强了对分子检测的依赖。据世界卫生组织称，预计 2022 年将有 1060 万人患上结核病。东南亚、非洲等地区发病率较高西太平洋地区在整个公共卫生项目中保持了检测需求。结核病和艾滋病毒双重感染的存在进一步增加了对高灵敏度诊断的需求。 NAAT 方法之所以被使用，是因为它们检测到传统测试可能会漏掉的低细菌负荷。

持续水平的性传播感染和疟疾也促进了 NAAT 的吸收。 2022 年，美国记录了超过 250 万例衣原体、淋病和梅毒病例，到 2024 年，负担仍保持在 220 万以上。检测项目继续依赖 NAAT，因为其检测无症状感染的准确性。在消除疟疾方面，NAAT 因其检测每微升 1 个寄生虫以下感染的能力而受到重视。此功能支持显微镜和快速测试显示灵敏度有限的病例识别。

限制

高成本和基础设施真实要求

高运营和基础设施要求继续限制核酸扩增测试的更广泛采用。实施需要先进的仪器、气候控制的环境和训练有素的实验室人员。这些需求增加了资本和运营支出，特别是在权力下放和资源有限的环境中。因此，扩展仍然受到限制。利益相关者经常报告说，主要中心以外的实验室在维持设备维护和满足质量体系要求方面面临困难，这增加了总体成本负担并减缓了更广泛的部署。

耗材在总测试成本中所占的比例较高，加剧了经济压力。 GeneXpert MTB/RIF Ultra 的试剂盒价格将于 2023 年降至7.97 美元，但低收入和中等收入国家的负担能力问题仍然存在。成本分析表明，消耗品约占总成本的67%每次测试费用总计。站点级管理费用和人员成本会产生额外的可变性。这些综合因素增加了现实世界的财务负担，并继续影响采购决策。

监管的发展进一步扩大了合规义务。 FDA 于 2024 年 4 月发布的关于实验室开发测试的最终规则引入了新的验证和报告要求。提供商和实验室现在面临着更高的记录和监督需求。这些调整增加了管理成本并增加了运营复杂性。法律挑战的出现，给一些 NAAT 运营商增加了不确定性。这种不断变化的监管环境，再加上持续存在的成本和基础设施障碍，继续限制 NAAT 在不同医疗保健环境中扩大规模的步伐。

机遇

去中心化 NAAT 平台的增长机会

床旁分子平台的扩展预计将为核酸扩增测试创造强劲的增长潜力。便携式 NAAT 系统的更广泛授权提高了临床环境中的可用性。它们快速的周转时间和高分析准确性支持了医疗保健提供者的更广泛接受。持续的监管活动增强了市场前景，因为紧急和传统的审批途径使分散的分子测试能够稳定进行。

在集中实验室之外运行的紧凑型盒式设备的兴起加强了采用率。 2022 年至 2024 年间，多种 FDA 授权的即时分子检测的出现表明便携式 NAAT 解决方案日益成熟。这些平台改善了紧急护理、急诊科和服务欠缺地区的患者就医的机会。它们的操作简单性和最低的培训要求推动了向近患者分子诊断的转变ostics。

监管进展进一步加速了商业化前景。 Visby Medical 的手持式性健康 NAAT 等批准已于 2023 年获得 510(k) 许可和 CLIA 豁免，这表明人们对分散式分子检测的接受度不断提高。此类系统能够提供一次性、实验室质量的结果，支持将其集成到常规临床工作流程中。因此，去中心化的 NAAT 技术将在扩大检测覆盖范围和支持市场增长方面发挥关键作用。

趋势

NAAT 平台中自动化和数字化工作流程的扩展

先进自动化系统的采用一直在加强核酸扩增检测的操作环境。自动化样品制备和集成高通量仪器一直在提高 NAAT 工作流程的精度。这些系统的发展是由减少人力的需求驱动的实际步骤并降低人为错误。最近审查的证据表明，自动化支持稳定的测试性能，并使实验室能够以一致的可靠性管理更大的样本量。

数字工作流程集成一直在提高 NAAT 操作的效率。支持云的报告以及与实验室信息系统的链接缩短了周转时间。这些工具创建了标准化的数据路径并减少了报告的不一致。 2022 年至 2024 年的调查结果表明，精益和基于自动化的方法在周转时间方面提供了可衡量的收益。这些改进增强了实验室在高需求时期快速提供分子结果的能力。

多重分子解决方案在 NAAT 平台中得到了更广泛的采用。 2023 年和 2024 年的临床评估强化了 NAAT 对 SARS-CoV-2 和其他呼吸道病原体保持最高敏感性。钍通过既定监管途径向多重检测的转变支持了更有效的病原体检测。这些面板可以同时进行测试并减少多次检测的需要。自动化、多重分析和数字报告的结合增强了实验室提供及时、准确的分子诊断的能力。

区域分析

2024 年，北美占据市场主导地位，占据超过 39.4% 的份额，并拥有38 亿美元的年度市场价值。这一地位被视为成熟的诊断网络和核酸扩增测试在临床上的大力采用的结果。医院和实验室一致的检测需求支撑了区域实力。先进分子平台的广泛集成进一步加强了使用。对诊断技术的稳定投资也促进了诊断技术的发展。市场的稳定性和规模。

区域增长被认为是由传染病高发率推动的，这增加了对精确检测工具的需求。早期诊断实践鼓励采用扩增方法。护理点扩展提高了服务欠缺地区的检测可用性。监管框架确保产品可靠性并引导技术进步。这些因素共同增强了该地区保持领先地位的能力。实验室能力的不断提高也支持了持续的吸收。

观察家指出，持续的研究活动对市场进步做出了重大贡献。大学和诊断开发人员致力于提高灵敏度并减少处理时间。公共和私人资金加速了创新，并支持更快地从原型转向商业用途。这种环境使实验室能够更快地采用新的检测方法。随着测试技术变得更加e 精致化，用户信心增强。这些条件为核酸扩增检测的长期区域竞争力奠定了稳定的基础。

报销结构被视为塑造采用模式的关键因素。分子检测的覆盖范围减少了临床提供者和患者的成本障碍。这提高了不同护理环境中的测试利用率。实验室投资升级系统以满足不断增长的诊断需求。强劲的医疗保健支出，加上加强的疾病监测，进一步支撑了市场的弹性。分析师预计，随着新的自动化和高通量平台进入该领域，北美将保持领先地位，从而提高诊断效率并支持持续的市场扩张。

关键地区和国家

• 北方美国
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 新新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

核酸扩增测试市场由全球主要诊断公司主导。 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 凭借其自动化 PCR 系统和广泛的传染病菜单保持了强大的地位。雅培实验室通过高通量和即时护理平台扩大了其分子测试足迹。 Becton Dickinson and Company 专注于集成工作流程提高运营效率。丹纳赫公司通过快速、基于卡盒的技术增强了其市场份额，这些技术支持全球临床环境中的分散检测。

bioMérieux SA 凭借可提供更快病原体检测的多重 PCR 系统提升了其地位。 Thermo Fisher Scientific Inc. 通过其广泛的试剂和仪器产品组合支持大量检测。由于强大的样品制备技术和不断扩大的综合症小组，QIAGEN N.V. 一直保持着竞争力。西门子 Healthineers 已将分子诊断集成到更广泛的实验室生态系统中。每家公司都利用战略投资来提高检测准确性、缩短周转时间并满足不断增长的全球诊断需求。

Bio-Rad Laboratories Inc. 通过 PCR 平台和质量保证工具为市场扩张做出了贡献。 Seegene Inc. 凭借其先进的多重检测设计和自动化工作流程建立了强大的影响力。 Hologic Inc. 越来越多地采用支持女性健康检测的高通量 NAAT 系统。安捷伦科技公司利用其分子试剂和分析系统来加强其临床足迹。这些公司专注于自动化、标准化和创新，以支持实验室和医疗保健网络不断增长的需求。

Molbio Diagnostics Limited 通过专为分散环境设计的便携式 PCR 解决方案扩大了 NAAT 的可及性。 Illumina Inc. 通过补充 NAAT 工作流程的基因组技术来支持生态系统。 Mylab Discovery Solutions 凭借经济高效的套件和仪器提高了发展中地区的采用率。 Randox Laboratories Ltd. 利用支持多重测试的集成分子平台扩大了其影响力。总的来说，这些公司为提高检测能力、改善疾病监测以及扩大全球分子诊断覆盖范围做出了贡献医疗保健系统。

市场主要参与者

• F. Hoffmann‑La Roche Ltd.
• Abbott Laboratories
• Becton Dickinson and Company
• Danaher Corporation
• bioMérieux SA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• QIAGEN N.V.
• Siemens Healthineers
• Bio‑Rad Laboratories Inc.
• Seegene Inc.
• Hologic Inc.
• 安捷伦科技公司
• Molbio Diagnostics Limited
• Illumina Inc.
• Mylab Discovery Solutions
• Randox Laboratories Ltd.

近期进展

• 2024 年 3 月：FDA 批准罗氏的 cobas® Malaria NAAT 在 cobas® 6800/8800 系统上使用，用于筛查美国献血者的疟原虫 DNA/RNA，这是美国第一个 FDA 批准的用于筛查献血者疟疾的分子测试。
• 6 月2024 年：cobas® liat SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和 RSV 快速多重 NAAT 获得美国 FDA Emer 认证机构使用授权 (EUA) 和 CE-IVDR 标记，可在约 20 分钟的护理点检测和区分四种呼吸道病毒。
• 2024 年 10 月：世界卫生组织授予 Abbott 的 Alinity m MPXV 检测紧急使用清单，这是一种用于检测猴痘（进化枝 I/II）的实时 PCR 核酸扩增检测，扩大了全球对基于 NAAT 的 MPXV 的使用
• 2023 年 8 月：美国 FDA 批准 Abbott 的 ID NOW COVID-19 2.0 快速 NAAT 获得 510(k) 许可和 CLIA 豁免，允许用于定性检测 SARS-CoV-2 RNA。
• 2024 年 5 月：美国 FDA 批准（PMA 补充）用于 BD Onclarity HPV 检测，用于 BD Viper LT 和 BD COR 系统，能够对 14 种高危 HPV 类型进行核酸检测和扩展基因分型，以进行宫颈癌筛查。这强化了 BD 在女性健康领域的 NAAT 产品组合。