北美生物技术和制药服务外包市场（2024 - 2030）

市场规模与趋势

2023年北美生物技术和制药服务外包市场规模估计为120.1亿美元，预计2024年至2030年复合年增长率为5.13%。监管环境的变化、制药和生物技术公司的强势存在、对核心业务活动的日益关注生物技术和制药公司以及经济和竞争压力的增加是推动市场增长的一些因素。此外，制药和生物技术公司对具有数据管理专业知识的熟练监管事务专家和顾问的需求不断增长，预计将推动整体市场增长。

药物开发成本不断上升，内部研发开发能力减弱，监管框架不断增强，以及低成本服务部署合同研究组织 (CRO) 和合同制造组织 (CMO) 是推动市场增长的一些主要因素。

生物制药行业研发活动投资的增加预计将对整个外包市场产生积极影响。随着制药公司积极参与新药物配方的发现和开发，对多种先进服务的需求日益增长，以确保这些产品的安全性和有效性。研发活动推动了新药物、生物制品和疫苗的开发，需要全面的无菌测试方法来符合监管要求。制药和生物技术公司现在专注于其核心竞争力并外包非核心职能，以提高生产力和运营效率。这些公司经常将研发活动外包给 CRO，以降低成本并更加关注核心功能ns。没有内部能力的中小型公司必须将监管事务外包才能进入新市场。因此，上述因素正在推动北美市场的整体增长。

生物技术和制药公司必须应对监管要求的不断变化。不遵守不断变化的监管要求可能会导致处罚和延误，从而可能导致收入损失。 Genpact 赞助的一项调查显示，72.0% 的生命科学行业高管认为监管合规是生命科学公司面临的三大挑战之一。监管部门经常面临同时处理多项任务的负担，并且必须确保始终遵守严格的监管标准。公司加大力度扩大地域覆盖范围并获得快速批准预计将进一步促进监管外包模式的采用临床开发失败率较高，进一步增加了生物技术和制药领域对外包的需求。大约 90% 的候选药物未能从临床试验进展到市场批准，这给公司带来了巨大的风险和财务损失。外包通过利用 CRO 和其他服务提供商的专业知识和基础设施来减轻这种风险。这些外部合作伙伴拥有临床试验设计、监管合规性和患者招募方面的专业知识，增加了成功结果的可能性并降低了与药物开发相关的总体风险。

在制药和生物制药公司中，创新和临床速度因素非常重要。此外，特种药品和生物制药企业依靠一站式 CDMO 来满足行业中的这些要求。许多 CDMO 将自己宣传为一站式 CDMO。在在这种服务模式下，CDMO 处理从 API 到剂型以及早期开发到商业化的所有事务。然而，为了提供这些服务，CDMO 必须拥有一系列技术和处理能力来解决问题陈述。 CDMO 参与者拥有广泛的产品设计能力，这对于扩展产品概念并将其推向市场至关重要。

一站式服务模式并不完全受到赞助商的影响；这是 CMO 在分散的合同制药制造领域寻求以较低成本进行并购的回应。 CRO和CMO公司提供一站式服务，这是他们的主要增长途径。外包行业从赞助商整合中受益匪浅，主要是通过收购设施和人员以及通过收购利基供应商来扩大其服务组合和地域影响力的并购。例如，2024 年 3 月，Pace Life Sciences, LLC 收购了新泽西州Curia 实验室支持其药物开发合作伙伴开展商业化活动。 

市场集中度及特点

市场成长期处于中等增长阶段，增速加快。该市场的特点是创新程度高。

北美市场的特点是创新程度高。 CRO和CDMO采用人工智能、机器学习、大数据分析和区块链等先进技术预计将加速药物发现、开发和临床试验，从而增强市场增长潜力。此外，基因组学和个性化医疗的创新正在推动对专业 CRO 服务的需求，以支持先进的治疗方法。

北美市场的另一个特点是领先企业进行高水平的并购 (M&A) 活动，以扩大其能力、服务范围、和客户群。随着较大的 CRO 和 CDMO 收购较小的公司以增强其能力并扩大其服务范围，市场正在经历重大整合。例如，2024 年 3 月，LabCorp 宣布收购 BioReference Health 的检测业务，该业务专注于新泽西州和纽约州以外的美国各地的生殖和女性健康以及临床诊断。此次收购预计将增强医生和客户获得该公司检测能力、科学专业知识和高质量实验室服务的机会。 

北美市场的特点是监管影响力大。美国FDA实施严格的监管要求，以提高产品的安全性和有效性，从而影响对高质量CRO服务的需求。此外，一些公司正专注于遵守监管标准，这推动了对专业 CRO 的需求面临复杂的监管环境。

北美生物技术和制药服务外包市场的特点是对服务扩张影响很大。提供涵盖整个药物开发生命周期（从临床前研究到上市后监测）的全面、端到端解决方案的趋势不断增长，这将为外包服务提供商提供竞争优势。此外，生物统计、数据管理、药物警戒和监管咨询等利基服务的扩张将为市场提供大量增长机会。

北美市场的特点是区域扩张影响不大。生物技术和制药行业的公司正在扩大其在北美的业务，利用当地的专业知识和患者群体，进军众多区域市场。此外，北美 CRO 和制药公司越来越多地建立全球足迹，以合作开展跨国临床试验并接触不同的患者群体。例如，2024 年 4 月，LabCorp 宣布扩大其精准肿瘤学产品组合，以推进癌症研究和患者护理，并支持生物制药、制药和临床研究合作伙伴开发突破性疗法。

服务洞察

咨询服务部门在 2023 年占据最大的收入份额，占总收入规模的 25.69% 以上，预计在分析时间范围内将保持其地位。该细分市场的高增长主要归因于该行业对 CRO 顾问的需求增加。此外，对个性化医疗和数字健康解决方案的日益关注导致对咨询专业知识的需求不断增长。该行业也在经历整合，较大的咨询公司收购利基市场参与者以扩大其服务范围并获得竞争优势。

由于美国等发达国家的严格监管要求以及墨西哥和波多黎各等新兴国家不断变化的监管改革，预计监管事务部门将成为预测期内增长最快的部门。此外，药品制造的技术进步以及该地区生物技术和制药行业的增长是推动细分市场增长的关键因素。此外，心血管疾病和癌症等慢性疾病的患病率不断上升，预计将在预测期内推动市场增长。

最终用途洞察

制药公司细分市场将在 2023 年占据主导地位，预计在预测期内复合年增长率为 4.86%。制药公司用于开发潜在新产品的研发支出不断增加，以及 CRO 用于开发核心能力的投资增加，是推动市场增长的主要因素。未来几年的需求。此外，越来越多的中小企业将生产工作外包给CDMO和CMO。中小型制药企业在制剂开发、产品设计开发、监管服务等方面的资源和能力有限，从而推动了医药和生物技术服务外包市场的发展。成本压力和对运营效率的需求导致制药公司越来越多地将研发、临床试验和制造流程外包给专业服务提供商。

另一方面，生物技术公司领域预计将在预测期内实现最快的收入增长。这种增长可归因于缺乏履行监管事务职能的能力和能力，以及发达国家存在严格的监管要求。国家。此外，利润率下降，加上市场竞争加剧，也促进了市场增长。此外，容易接触到行业专家是加速外包服务需求的另一个因素。

国家洞察

美国生物技术和制药服务外包市场趋势

美国生物技术和制药服务外包市场在区域市场中占据主导地位，2023年占最大收入份额，超过87.37%。一些制药和生物技术公司越来越多地将其开发和制造活动外包给CRO、CMO和CDMO，以最大限度地降低产品生命周期成本、加快上市时间并获得专业知识。此外，一些制药和生物技术公司将其部分监管职能外包，以满足不断变化的监管要求、风险缓解、d 质量保证，促进市场增长。临床试验的高研发支出是预计推动市场增长的另一个主要因素。例如，2021 年 10 月，美国 FDA 批准了 11 项新的临床试验研究，在未来四年内获得了超过 2500 万美元的资金。这些赠款旨在支持开发专门用于治疗罕见疾病的新医疗产品。 

加拿大的生物技术和制药服务外包市场在2023年占据了相当大的市场份额。这种增长归因于加拿大不断增长的技术创新、对个性化医疗的需求不断增长以及加拿大临床试验数量的增加，这些都是预计将提高生物技术和制药服务外包需求的一些主要因素。例如，2023 年 2 月，罗氏宣布与杨森生物技术公司扩大合作，为靶向治疗创建伴随诊断ies，加强公司的研究和创新活动。该协议将为两家公司提供在精准医疗领域与数字病理学、免疫组织化学 (IHC)、下一代测序 (NGS)、PCR 和免疫分析等多种伴随诊断技术进行合作的机会。 

此外，根据加拿大政府的说法，加拿大是全球关注人类健康的生物技术公司数量最多的国家之一，使该国在生物制药领域取得了良好的成就。此外，将药物开发和生产外包给 CRO、CMO 和 CDMO 并利用其专业知识和专业服务的显着趋势正在推动加拿大的市场增长。

北美主要生物技术和制药服务外包公司见解

整个市场运营的主要市场参与者正在实施多项战略举措，例如服务推出、合并、收购、合作伙伴关系和协议、合作、扩张等，以增加市场占有率并在推动市场增长方面获得竞争优势。例如，2024 年 1 月，Labcorp 与 Hawthorne 合作，加快了注册和研究时间表，并创建了支持分散临床试验的服务产品。这种合作伙伴关系拓宽了公司在市场上的产品范围。

近期动态

• 三月2024年，Lonza收购Genentech旗下大型芯片公司罗氏在美国加利福尼亚州建立啤酒生物制剂生产基地，以满足客户对商业哺乳动物合同制造日益增长的需求。

• Parexel 和 Palantir 宣布开展多年战略合作，利用人工智能帮助其生物制药客户增强和加速临床试验的交付。

• 2024 年 2 月，Novo Holdings 宣布收购 Catalent, Inc。此次收购符合 Novo 的需求。 Holdings 对实力雄厚、具有长期潜力的老牌生命科学公司的投资策略。

• 2023 年 9 月，ICON plc 宣布与美国生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 合作，启动一项旨在评估下一代 COVID-19 候选疫苗有效性的临床试验。

• 2023 年 5 月，LabCorp 宣布致力于加强与普罗维登斯的持久战略合作通过一项新制定的协议。作为一部分根据这项安排，LabCorp 将收购俄勒冈州普罗维登斯的外展实验室业务以及位于俄勒冈州的特定资产。

• 2023 年 3 月，Charles River 推出了 Apollo，这是一个基于云的平台，可帮助药物开发商访问研究数据、研究里程碑、文档、成本估算和项目规划工具。 

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