报告概述

非酒精性脂肪性肝炎治疗市场规模预计将从 2024 年的79 亿美元增至 2034 年的940 亿美元左右，预测期间复合年增长率为 28.1% 2025 年至 2034 年期间。北美占据了市场主导地位，占据了71.1%以上的份额，并拥有56亿美元的年度市场价值。

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 发病率的上升以及对其长期健康后果的认识不断提高，正在推动市场对有效治疗方法的需求。 NASH 是一种进行性肝病，通常与肥胖、2 型糖尿病和代谢综合征相关，由于它可能导致肝硬化、肝癌和肝功能衰竭，因此已成为人们主要关注的问题。因此，迫切需要能够解决这一问题的治疗方法这既是疾病的根本原因，也是疾病的症状。

由于新型药物类别（包括抗纤维化药物和代谢调节剂）的引入，市场正在显着增长。这些治疗旨在减少肝脏脂肪、炎症和纤维化，为 NASH 患者带来新的希望。口服治疗等靶向治疗的最新进展正在提高患者的依从性并扩大广泛使用的潜力。

2024 年 5 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Madrigal Pharmaceuticals 的 Rezdiffra (resmetirom)，用于治疗患有非肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和中度至晚期肝纤维化的成人患者。此次批准标志着 NASH 治疗的一个重要里程碑，因为该药物旨在补充饮食和锻炼等生活方式的改变，突显出人们越来越关注联合疗法来控制该疾病。此类治疗方法的不断发展为治疗提供了重大机遇。o 解决 NASH 管理中未满足的需求。

关键要点

• 2024 年，非酒精性脂肪性肝炎治疗市场的收入为79 亿美元，复合年增长率为 28.1%，预计将达到美元到2034年将达到940亿。
• 药品细分市场分为维生素E&吡格列酮、索马鲁肽、奥贝胆酸(oca)、拉尼夫拉诺等，其中维生素E&吡格列酮在2023年占据领先地位，市场份额为36.5%。
• 考虑疾病阶段，市场分为NASH F4 期、NASH F3 期、NASH F2 期、NASH F1 期和 NASH F0 期。其中，NASH F1 阶段占据了显着的份额，32.4%。
• 此外，在分销渠道领域，医院药房行业占据主导地位，收入份额最大，为52.2%。在非酒精性脂肪性肝炎治疗市场。
• 北美在 2024 年占据71.1%的市场份额，引领市场。

药物分析

维生素 E 和吡格列酮仍然是 NASH 治疗市场的主导治疗组合，其中36.5% 份额。这种药物组合在改善 NASH 患者的肝脏健康方面显示出显着的功效，特别是在疾病的早期阶段。维生素 E（一种有效的抗氧化剂）与针对胰岛素抵抗的吡格列酮的使用已被证明可以有效减少肝脏炎症和改善纤维化评分。

这种联合治疗的市场预计将增长，因为人们越来越认识到其对 NASH 患者的益处，特别是随着更多的临床研究继续支持其使用。这些药物针对特定 NASH 阶段的批准和推荐将进一步促进她为其持续的市场主导地位做出了贡献。人们越来越认识到 NASH 的健康影响，加上代谢性疾病发病率的增加，将进一步加速维生素 E 和吡格列酮的采用。

疾病阶段分析

NASH F1 阶段预计将占据最大的市场份额，为 32.4%，因为它代表疾病的早期阶段，干预对于阻止疾病至关重要进展。在此阶段，患者通常患有轻度肝纤维化，适当的治疗可以防止进一步损害以及进展到 F2、F3 或 F4 等更严重的阶段。

由于人们越来越认识到早期干预对于更好的长期结果至关重要，预计针对 NASH F1 阶段的治疗需求将会增长。随着医疗保健提供者越来越注重在早期阶段识别和管理 NASH，特定治疗方法的市场针对 F1 的治疗将会扩大。

此外，与更晚期相比，在此阶段诊断的患者数量相对较多，可能会促进该细分市场的增长，因为早期治疗可以在减少并发症方面带来显着益处。

分销渠道分析

预计医院药房将成为该领域最大的分销渠道NASH治疗市场，占有52.2%份额。医院在管理 NASH 等晚期肝病患者方面发挥着至关重要的作用，特别是在实施复杂的治疗和监测患者病情进展方面。随着对肝纤维化和肝硬化患者提供更专业的护理，对以医院为基础的 NASH 治疗的需求预计将会增长。

医院药房设备齐全，可以处理已批准和研究性 NASH 治疗的处方和分发，使将它们作为需要先进治疗方案的患者的主要接触点。随着越来越多的 NASH 疗法获得批准，考虑到管理 NASH 各个阶段患者的复杂性不断增加，医院药房可能仍处于配发这些药物的最前沿。此外，专门从事肝病管理的医疗机构数量的增加将进一步巩固医院药房的市场主导地位。

主要细分市场

按药品划分

• 维生素E和吡格列酮
• 索马鲁肽
• 奥贝胆酸(OCA)
• Lanifibranor
• 其他

按疾病分期

• NASH F4期
• NASH F3期
• NASH F2期
• NASH F1期
• NASH F0期

按分布渠道

• 医院药房
• 零售和专业药房

司机

全球 NASH 负担和相关风险因素的增加正在推动市场

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 负担的增加是 NASH 治疗市场的关键驱动力。这种增加主要是由于肥胖、2型糖尿病和代谢综合征发病率的上升。 NASH 是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的严重进展，可导致肝纤维化、肝硬化，甚至肝细胞癌。 2023 年 3 月在 PMC 上发表的一项荟萃​​分析估计，NAFLD 影响着全球成年人口的 32.4%。这种高患病率表明大量高危人群急需治疗。

根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，2022 年，大约有 25 亿 18 岁及以上成年人超重。其中，8.9亿被归类为肥胖。这些数字于 2024 年 3 月发布，强调了直接 l肥胖与日益增加的 NASH 负担之间的关系。对有效疗法的未满足的需求正在促使对临床研究和药物创新的大力投资。制药公司正在加紧努力开发疾病缓解疗法。预计这一趋势将在未来几年加速市场扩​​张。随着患者群体不断增长，对早期诊断和靶向治疗的关注将变得越来越重要。

限制

临床试验失败率高和诊断挑战正在限制市场

由于研究药物临床试验失败率历史上较高以及持续存在的挑战，非酒精性脂肪性肝炎治疗市场面临严重限制准确无创诊断。 NASH 复杂的病理生理学涉及多种相互作用的途径，使得药物开发特别困难，从而产生了许多有前途的候选药物在后期试验中失败。 PMC 2024 年 1 月的一篇综述强调，尽管有多种药物正在接受评估，但只有一种药物获得了针对 NASH 的加速批准。

此外，肝活检（目前 NASH 诊断和分期的金标准）是侵入性的、成本高昂且容易出现采样变异性，而非侵入性诊断方法仍然缺乏足够的准确性来广泛应用于临床。这些障碍给制药公司带来了不确定性，并阻碍了新的有效治疗方法的快速推出。

机遇

稳健且不断发展的药物管道创造了增长机会

稳健且不断发展的非酒精性脂肪性肝炎药物管道具有多种作用机制不同的候选治疗药物，为 NASH 治疗市场带来了巨大的增长机会。制药公司正在大力投资开发针对各种目标的新化合物

2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Rezdiffra（resmetirom）用于治疗伴有中度至晚期肝脏疤痕的非肝硬化NASH，这是NASH患者的第一个直接治疗选择。这一突破性的批准验证了多年的研究，并为其他处于后期开发的药物铺平了道路，预示着 NASH 患者的转型期。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济因素主要通过对医疗保健支出的影响，显着影响非酒精性脂肪性肝炎治疗市场，药物研发 (R&D) 投资，以及患者获得昂贵治疗的机会。强劲的全球经济通常会导致政府增加医疗保健支出和私人支付者，这可以促进对 NASH 等复杂疾病的研发投资，并改善新疗法的报销政策。

根据 BioSpace 2025 年 5 月的数据，全球制药行业的研发支出在 2022 年至 2023 年增长 11.5% 的基础上，在 2024 年增长了 1.5%，这表明投资持续增长。相反，经济衰退或高通胀时期可能导致医疗保健预算收紧，可能会推迟采用新的 NASH 治疗方法或增加患者自付费用，从而可能限制获得创新药物。

加拿大健康信息研究所 (CIHI) 于 2024 年 11 月报告称，加拿大的总医疗支出在 2023 年增加了 4.5%，预计 2024 年将增加 5.7%，说明了不同的增长率全球。贸易稳定和国际合作等地缘政治因素对于制药行业复杂的全球供应链也至关重要

正如 2024 年在不同地区所观察到的那样，地缘政治紧张局势造成的中断可能会导致采购专用原料和制造设备的成本增加和延误，从而影响药品生产和供应。然而，NASH 未得到满足的医疗需求以及该疾病严重的长期后果往往为持续投资和发展提供强大动力，从而提供一定程度的市场弹性。

当前的美国关税政策可以通过改变进口活性药物成分 (API)、专用化学品和药品生产所需的制造设备的成本来直接影响非酒精性脂肪性肝炎治疗市场。虽然美国在医药创新方面处于领先地位，但其许多原材料和中间体严重依赖进口。

耶鲁大学预算实验室 2025 年 5 月的预测估计，对药品征收 25% 的从价关税可能会导致美国对药品征收关税。d 美国每个家庭每年平均增加约 600 美元的药物费用。经济复杂性观察站报告称，2024 年，美国进口了 2120 亿美元的医药产品，其中爱尔兰、瑞士和德国是主要来源国，这表明美国对药品的国际依赖程度很高。这可能会导致 NASH 治疗的价格上涨，从而可能影响患者的负担能力和卫生系统预算。

相反，这些关税政策可以有力地激励制药公司投资美国 NASH 疗法及其组件的国内制造能力。行业代表于 2025 年 6 月告知众议院能源和商业健康小组委员会，税收抵免和长期采购承诺可以显着增强美国基本药物的制造基础。这一战略转变旨在创建更加本地化和安全的供应链，减少对国际市场的脆弱性尽管最初面临成本调整和基础设施发展的挑战，但仍会扰乱并加强国家在提供关键治疗方面的自给自足。

最新趋势

转向早期诊断和非侵入性评估是最近的趋势

非酒精性脂肪性肝炎治疗市场近期的一个突出趋势是越来越关注早期诊断以及非侵入性评估工具的开发。随着人们对 NASH 认识的提高，人们更加重视在疾病早期（最好是在发生明显纤维化之前）识别患者，以便及时干预并防止进展为肝硬化。

研究人员正在积极开发和验证生物标志物、成像技术（例如 MRI-PDFF 和弹性成像）以及评分系统，这些系统可以准确识别 NASH 和纤维化，而无需进行侵入性肝活检。 Gut 2023 年发表的文章不是编辑在 NASH 临床试验中越来越多地使用非侵入性检测 (NIT)，强调了它们早期检测和监测的潜力。这一转变旨在使诊断更容易获得、可扩展且对患者友好，从而促进更广泛的筛查和更早进入治疗途径。

区域分析

北美在非酒精性脂肪性肝炎治疗市场上处于领先地位

由于疾病患病率不断增加和具有里程碑意义的监管批准，北美以最高的收入份额（71.1%）主导市场。非酒精性脂肪肝病 (NAFLD)，包括 NASH，是美国日益严重的公共卫生问题。虽然仍在跟踪来自政府直接来源的 NASH 患病率的精确逐年变化，特别是 2022 年至 2024 年的变化，但这种疾病与肥胖和 2 型糖尿病等代谢性疾病密切相关，而这些疾病仍然存在于肥胖和 2 型糖尿病等代谢性疾病中。直接推动 2024 年市场扩张的一个关键进展是美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2024 年 3 月 14 日加速批准 Rezdiffra (resmetirom)。这标志着一个关键时刻，因为 Rezdiffra 成为第一个专门批准用于治疗成人 NASH 和中度至晚期肝纤维化的口服药物，解决了巨大的未满足的医疗需求。此次批准为患者开辟了一条新的治疗途径，预计将推动该地区的进一步投资和诊断工作，反映出在管理这种进行性肝病方面取得的重大进展。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

由于代谢风险因素的流行率上升、诊断能力的提高以及整个地区医疗保健投资的增加，亚太地区预计将以最快的复合年增长率增长。例如，在印度，卫生和家庭部elfare 认为非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 是 2021 年的一种主要非传染性疾病，表明社区患病率范围为 9% 至 32%，其中包括 NASH。

这一认可强调了需要有效干预的患者负担。此外，经合组织和世界卫生组织 (WHO) 联合发布的《健康概览：2024 年亚太地区》报告详细介绍了亚太地区总体医疗保健支出的增长趋势，表明采用新颖和先进治疗方案的能力不断增强。对医疗保健的财政承诺的增加，加上政府旨在解决非传染性疾病和提高公众对肝脏健康认识的举措，预计将加速整个亚太地区非酒精性脂肪性肝炎治疗市场的发展。

关键地区和数量国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • MEA其他地区

主要参与者分析

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗市场的主要参与者采用多种策略来推动增长，例如专注于开发新型治疗药物选择和提高药物疗效。康姆公司积极投资于研发，以解决 NASH 未得到满足的医疗需求，这种疾病尚未获得批准的治疗方法。他们还优先考虑与生物技术公司和学术机构建立合作伙伴关系，以促进创新并加快药物开发。

此外，扩大临床试验以涵盖不同的患者群体，确保了其治疗方法的适销性和全球影响力。这些参与者的目标是通过与医疗保健提供者和监管机构合作以加快审批和分发速度，从而提高患者的可及性。 Intercept Pharmaceuticals 是 NASH 治疗市场的主要参与者。 Intercept 成立于 2007 年，专注于开发肝病疗法，特别是 NASH。

该公司的主导产品 Ocaliva 通过调节胆汁酸受体来减少肝脏炎症，针对包括 NASH 在内的肝病。 Intercept 通过推进其研究管线和探索潜力，继续推动其增长针对更广泛的肝脏疾病的基本治疗。该公司在美国和国际市场上拥有强大的影响力，与医疗保健提供商和监管机构合作，为肝病患者提供有效的解决方案。

非酒精性脂肪性肝炎治疗市场的主要参与者

• 百时美施贵宝公司
• Shilpa Medicare
• 诺和诺德公司
• NGM Biopharmaceuticals， Inc
• Madrigal Pharmaceuticals Inc
• Inventiva
• Galmed Pharmaceuticals Ltd
• AbbVie Inc

近期动态

• 2024 年 8 月，Shilpa Medicare 股价飙升超过 11在宣布 SMLNUD07 (NorUDCA)（一种旨在治疗非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的药物）的 3 期试验阳性结果后，该百分比达到历史新高。这一突破为疾病提供了新的治疗选择目前的治疗方法有限。
• 2022 年 6 月，诺和诺德和 Echosens 建立了战略合作伙伴关系，以解决非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的诊断不足问题。此次合作重点关注非侵入性诊断解决方案，旨在到 2025 年将检测率提高一倍，释放新的市场机会并推动双方收入增长