报告概述

下一代分子检测市场规模预计将从 2024 年的59 亿美元增至 2034 年的98 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 5.2% 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 41.1% 的份额，并拥有24 亿美元的当年市场价值。

对超灵敏突变检测的需求不断增长，推动了下一代分子检测市场，因为肿瘤学家需要对罕见变异进行精确量化，以指导靶向治疗选择和监测疾病进展。诊断公司设计了数字 PCR 平台，将样品分为数千个反应，以进行绝对目标计数，无需标准曲线。

实验室部署这些测定法来监测循环肿瘤 DNA液体活检、切除后微小残留病评估、肉瘤融合基因鉴定以及遗传性癌症综合征的拷贝数变异分析。临床级自动化为大容量癌症中心的标准化工作流程创造了机会。

QIAGEN 在2024 年 9 月 30 日推出了 QIAcuityDx 数字 PCR 系统，从而提高了这种精度，从而在肿瘤诊断中常规采用高灵敏度分子定量。此次发布加速了从传统方法向下一代检测方法的转变，以实现卓越的患者管理。

随着研究和临床设施扩大运营规模，以在最短的周转时间内处理数千个样本，对高通量基因组测序的需求不断增长，加速了下一代分子检测市场的发展。创新者开发了新颖的化学物质，可以在测序周期中扩展核苷酸，以实现大规模并行快速、准确的碱基识别l 级。这些平台支持用于罕见疾病诊断的全外显子组测序、免疫治疗反应预测中的转录组分析、传染病暴发中的宏基因组病原体识别以及用于个性化药物剂量的药物基因组组测试。

更快的运行时间为人口规模筛查计划和实时流行病学监测开辟了途径。罗氏于 2025 年 2 月 20 日推出了其突破性的扩展测序 (SBX) 平台，大大缩短了测序时间，同时适应极端的样本量。这种架构消除了长期存在的障碍，并能够更广泛地实施全面的下一代分子测试。

随着研究人员结合来自相同样本的 DNA 和 RNA 见解来揭示复杂的生物机制，多组学集成的日益普及刺激了下一代分子检测市场。制造商使用可同时进行的试剂盒简化文库制备通过统一的协议捕获基因组和转录组信号。实验室利用这些工具进行肿瘤分析中的同步突变和表达分析、神经系统疾病中的剪接变异检测、自身免疫性疾病中的表观遗传转录组相关性以及药物开发试验中的综合生物标志物发现。

单样本双文库工作流程为具有成本效益、数据丰富的研究创造了机会，从而增强转化结果。 QIAGEN 于 2024 年 5 月 29 日推出了 QIAseq 多模式 DNA/RNA 文库试剂盒，消除了单独的制备步骤，显着提高了多组学测序的通量。这项创新将高效、全面的下一代检测设计确立为研究和临床环境中的标准实践。

关键要点

• 2024 年，该市场产生了59 亿美元的收入，CAGR为5.2%，预计到2034年将达到98亿美元。
• 检测类型细分为HPV检测、病毒检测、STD检测、肿瘤检测、流感检测、HIV检测、HCV检测、基因检测、血液检测等，其中HPV检测在2024年占据领先地位，市场份额为22.6%。
• 考虑到技术，市场分为PCR、微阵列、基因表达谱分析、ELISA 等。其中，PCR 占有显着份额，46.3%。
• 此外，就最终用户细分市场而言，市场分为生物制药公司、医院、学术和研究中心等。生物制药公司行业脱颖而出，占据市场最大收入份额，达到49.7%。
• 北美占据市场份额41.1% 到 2024 年。

检测类型分析

HPV 检测占22.6%，由于人们对 HPV 驱动的宫颈癌、头颈癌和肛门癌的认识不断提高，预计该检测将快速增长。随着各国政府注重早期发现和预防，筛查计划已扩展到北美、欧洲和亚洲。实验室采用分子 HPV 检测方法，以更高的准确度检测高风险菌株，这一技术进步增强了需求。疫苗接种活动鼓励更多人参与筛查，尤其是在年轻人群中。

随着临床医生区分高风险变异以进行精准管理，HPV 基因分型变得越来越重要。生物制药公司加强了对 HPV 相关肿瘤学途径的研究，增加了对敏感检测平台的需求。妇女健康组织开展了大型宣传活动，支持早期检测。自采样套件扩大了可及性并提高了 p参与率。低收入和中等收入国家投资于 HPV 筛查基础设施，增加了检测消耗。自动化趋势简化了实验室工作流程并支持更高的测试通量。

非侵入性分子检测因减少患者不适并鼓励常规筛查而受到关注。扩展的临床指南鼓励 HPV 检测作为主要筛查方法。 HPV 相关癌症发病率的增加推动了进一步的采用。数字报告平台可提高随访率并加强临床结果。

扩大诊断公司和公共卫生机构之间的合作可提高全球渗透率。分子检测的快速创新增强了准确性和可靠性。人们越来越重视预防性医疗保健地位 HPV 检测预计将继续成为下一代分子检测市场的领先检测类型。

技术分析

PCR，占有 46.3%由于其无与伦比的灵敏度、快速结果以及在传染病、肿瘤学和基因检测应用中的多功能性，预计将继续占据主导技术。实验室依靠 PCR 进行准确的病原体定量和突变检测。生物制药公司将 PCR 应用于药物发现、生物标志物开发和临床试验分析，从而提高了检测量。

多个国家的疫情应对策略加强了对基于 PCR 的平台的投资。多重 PCR 的进步可以同时检测多个目标，从而提高检测效率。即时 PCR 设备在快速临床决策方面获得了广泛应用。高通量 PCR 系统支持 HPV、流感、HIV 和 STD 筛查计划。数字 PCR 提高了肿瘤学、细胞治疗监测和罕见突变检测的精度。

学术研究人员广泛使用 PCR 进行基因表达分析和分子生物学分析。细胞通路研究。 PCR 仪器制造商开发自动化工作流程和机器人集成，以减少手动工作量。对个性化医疗的需求不断增加，加强了基于 PCR 的伴随诊断的使用。

PCR 还支持生物加工中的质量控制测试，在制造环境中的采用不断增加。其在临床、研究和工业环境中的可靠性和适应性使 PCR 预计将继续成为下一代分子检测的核心技术。

最终用户分析

生物制药公司（占 49.7%）预计将占据主导地位，因为它们在研究、开发、临床验证和生物制造工作流程中不断扩大使用下一代分子检测。研发团队使用检测方法来研究疾病机制、基因表达模式以及病毒或致癌靶点。药物发现计划依赖于高精度分子测试评估早期治疗效果。

临床试验活动在全球范围内扩展，分子检测支持患者筛查、生物标志物分析和治疗反应评估。细胞和基因治疗管道迅速增长，这些项目需要下一代检测方法来进行精确监测。生物制药生产设施依靠分子测试来控制污染、纯度检查和质量保证。公司采用多重检测来提高通量并加快开发周期。

与诊断公司的合作加速了针对治疗项目的检测创新。专注于肿瘤学的公司在分子分析方面投入巨资，增加了检测需求。对分子分析的监管期望加强了整个开发阶段的采用。生物制药公司还将大量检测外包给 CRO，从而增加了总体消耗。

先进的生物制剂和个性化医疗计划需要更深入的分子洞察，推动了对高灵敏度检测的需求。 RNA 疗法、mRNA 疫苗和基因编辑平台的快速增长进一步扩大了分子测试需求。强大的投资能力和持续的创新使生物制药公司有望继续成为该市场中最具影响力的最终用户细分市场。

主要细分市场

按检测类型

• HPV检测
• 病毒检测
• STD检测
• 肿瘤学检测
• 流感检测
• HIV检测
• HCV检测
• 基因检测
• 血液检测
• 其他

按技术分类

• 聚合酶链反应（PCR）
• 微阵列
• 基因表达谱分析测定
• 酶联免疫吸附测定 (ELISA)
• 其他

最终用户

• 生物制药公司
• 医院
• 学术与研究中心
• O其他

驱动因素

全球癌症发病率不断上升正在推动市场

全球癌症发病率不断上升，使其成为下一代分子检测市场的基本驱动力，在该市场中，这些先进的测序技术能够精确识别靶向治疗的可行突变。这种流行病学升级需要在肿瘤学工作流程中广泛部署下一代测序面板，从初始诊断到复发监测。

医疗保健系统正在将这些检测方法整合到标准方案中，以对患者进行免疫疗法和激酶抑制剂的分层，从而优化治疗选择。诊断实验室正在扩大处理激增样本量的能力，并在自动化文库制备套件的支持下提高效率。监管框架鼓励开发全面的基因组分析检测，与精准肿瘤学初始相一致

研究机构之间的合作联盟促进大规模验证，确保跨肿瘤类型的稳健性。财务原理令人信服，因为早期的分子见解减少了无效的治疗和相关支出。肿瘤学会的专业指南支持常规检测的使用，并将其纳入多学科肿瘤委员会。这一驱动因素刺激了对生物信息学管道的投资，这对于解释大量基因组数据集至关重要。

患者权益团体支持使用这些工具，影响公平分配的政策。世界卫生组织报告称，预计 2022 年全球将新增 2000 万癌症病例。这些数字说明了诊断势在必行，推动了市场动态。

限制

NGS 检测的高成本正在限制市场

与下一代分子检测相关的费用上涨仍然是主要因素限制，限制其常规纳入临床实践，特别是在资源有限的环境中。综合测序面板通常需要专门的设备和试剂，这给实验室带来了大量的前期投资。付款人之间的报销不一致使负担能力进一步复杂化，许多司法管辖区限制了非必要分析的覆盖范围。这种财务障碍对社区医院造成了不成比例的影响，有利于学术中心提供赠款资金。

开发人员努力平衡分析的全面性与成本降低，从而推迟了更广泛的商业化。供应链对进口消费品的依赖加剧了新兴地区的价格波动。这种限制使得诊断延迟永久存在，因为临床医生选择了更便宜、信息量更少的替代方案，例如单基因测试。政策讨论强调了分层定价模型的必要性，但实施面临官僚障碍。

教育工作强调个性化治疗的长期节省，但直接的预算压力主导着决策。国际援助计划旨在补贴准入，但覆盖范围仍然不完整。美国国立卫生研究院于 2025 年发表的一项研究表明，在晚期非小细胞肺癌场景中，下一代测序的每位患者平均成本为 2,102 欧元。该图说明了阻碍公平采用的经济挑战。

机遇

个性化医疗审批的增长正在创造增长机会

个性化医疗应用监管审批的激增正在为下一代分子检测市场创造广阔的增长机会，将基因组见解与治疗决策直接联系起来。这些认可验证了多分析物测定作为伴随诊断，简化了患者与生物标志物驱动的整合的匹配活动。制药公司与诊断公司的合作加速了共同开发，增强了罕见突变的检测组合。这种协同作用为液体活检创新打开了大门，实现了转移环境中的非侵入性连续监测。

市场进入者可以利用快速通道指定，加快肿瘤学及其他领域的验证。全球统一审批标准有利于跨境扩张，特别是在高流行地区。经济预测有利于这些机会，因为精确的方法比经验疗法能产生更好的结果和成本效率。培训联盟为病理学家提供解释技能，弥补了一线部署中的 690 差距。

由此产生的生态系统通过服务合同和数据分析附加组件实现了收入多元化。传染病中的新兴应用进一步扩大了实用性，调整了病原体抗性分析的测定方法。美国食品和药物管理局 ap到 2024 年，我们将证明50 种新药，其中许多药物结合了下一代分子检测技术以适应个性化适应症。这一里程碑体现了诊断进步的催化潜力。

宏观经济/地缘政治因素的影响

主要经济体的财政不确定性和不断上​​涨的能源关税挤压了研发分配，促使诊断公司搁置在二级市场推出下一代分子检测。然而，制药巨头增加了基因组学预算并获得了基于里程碑的拨款，这可以快速跟踪精准肿瘤学管道的检测集成。非洲等关键矿区的边境冲突扰乱了测序仪硬件的稀土运输，增加了设备制造商的制造延误和溢价。

不过，这些地缘政治障碍促使行业参与者转向模块化设计和大陆内贸易，从而减少脆弱性ies 并提高吞吐量。自 2024 年底以来，美国根据 301 条款对中国生物技术进口产品征收的关税达到 25%，这增加了美国实验室追求尖端分子工具的管理费用。精明的运营商通过回流试点和利用 CPTPP 豁免来避免这一问题，从而节省成本并提高速度。总而言之，这些连锁反应强化了更精简的运营和更大胆的技术押注。

最新趋势

FDA 批准先进 NGS 平台是最近的趋势

美国食品和药物管理局对复杂的下一代测序平台的批准已明确成为 2025 年的关键趋势，强调高通量、用于实时临床指导的全癌症分析。这些系统集成了人工智能以进行变量优先级排序，将繁忙实验室的分析时间从几天缩短到几小时。这一趋势优先考虑分散式测试，台式测序仪支持点肿瘤诊所的护理决策。

制造商正在完善纠错算法，提高循环肿瘤 DNA 等低输入样本的准确性。这一发展与远程病理学网络相一致，有助于就化验结果进行远程专家咨询。竞争性的发布强调了模块化，允许在不进行全面系统检修的情况下进行升级。验证研究证实了与集中实验室的等效性，从而促进了区域设施的采用。

对包容性的关注融合了不同的基因组参考，减轻了变异调用中的祖先偏见。更广泛的影响延伸到药物警戒，使用治疗后耐药性监测的检测。监管对话朝着适应性审批的方向发展，纳入标签扩展的上市后数据。 2025 年 7 月 3 日，美国食品和药物管理局批准了 Thermo Fisher Scientific 的 Oncomine Dx Express Test，这是一种用于全面检测的新一代测序检测方法。摩尔概况分析。此次批准凸显了一体化、可操作诊断的趋势。

区域分析

北美正在引领下一代分子检测市场

北美在下一代分子检测市场中的百分比份额为41.1%，突显了其在基因组测序和基因组测序加速发展中的卓越作用。精确诊断贯穿 2024 年。这种扩展源于对靶向治疗伴随诊断的加强关注，特别是在肿瘤学领域，下一代测序面板能够快速识别可操作的突变，以指导治疗决策。主要制药公司加强了与测序提供商的合作，将这些检测方法整合到 III 期试验中，从而增强了免疫疗法和激酶抑制剂的疗效评估。

医疗保险和医疗补助服务中心扩大了多基因检测的报销政策，激励了美国和加拿大社区医院的广泛临床采用。风险投资大量涌入初创公司，开发基于微滴数字 PCR 的检测方法，用于微小残留病监测，解决血液系统恶性肿瘤中未满足的需求。休斯顿和多伦多等中心的学术医疗中心率先推出了结合 RNA 和 DNA 分析的多重检测，简化了移植兼容性测试的工作流程。

美国病理学家学院的监管认可标准化了验证方案，减少了常规病理学实验室实施的障碍。心脏病学中药物基因组学意识的提高推动了对预测不良药物反应的检测的需求，这些检测无缝集成到电子健康记录中。

在国内文库制备试剂盒制造的支持下，供应链的弹性确保了全球物流中的不间断访问挑战。为了支持这一势头，美国国立卫生研究院拨款 2700 万美元，在 2024 年建立一个支持基因组学的学习健康系统网络，推进分子诊断一体化。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

生物技术创新者预计，在日本等国家广泛的基因组作图计划和激增的传染病监测的推动下，亚太地区的先进分子诊断行业在预测期内将呈现强劲的发展轨迹和澳大利亚。卫生部将投资用于病毒变异检测的高通量平台，优化实时 PCR 工作流程，以对抗流感病毒株等新兴病原体。

研究联盟预计基于 CRISPR 的检测将在农业生物技术中更深入渗透，评估基因编辑以提高作物抵御气候压力的能力。政策制定者估计，通过以下方式加速采用资助生物信息学专家的培训计划，加强罕见疾病队列中全外显子组测序的数据解释。国际联盟可能会促进液体活检检测的跨大陆验证，提高早期肺癌筛查的灵敏度。

韩国的制造中心正在努力扩大纳米颗粒增强探针的生产规模，从而降低偏远地区护理点应用的成本。印度的教育改革为大学配备了下一代测序仪，刺激了代谢综合征表观遗传标记的论文项目。贸易协定促进了技术进口，从而能够在国家参考实验室中无缝部署自动提取系统。

慈善基金会通过便携式孕产妇健康监测检测、针对产前非整倍体检测来实现公平收益。为了强化这一愿景，中国国家统计局报告了财政支出情况到2023年，科技投入将达到11995.8亿元，支撑生物技术基础设施发展。

重点地区和国家

• 北美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 其他地区亚太地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 其他地区MEA

关键参与者分析

下一代先锋实体分子检测市场通过将大量资源引入集成人工智能驱动的变异识别的高通量测序平台来促进扩张，从而实现肿瘤学和罕见疾病群体的快速生物标志物发现，同时在精准医疗管道中进行优质集成。他们与制药巨头建立变革性合资企业，共同设计与新型靶向药物相关的伴随诊断，从而将其检测嵌入加速的监管途径中，并确保具有里程碑意义的收入流。

决策者积极收购敏捷的生物信息学初创公司，以强化数据分析生态系统，加速从原始基因组读取到可操作见解的周转，从而在竞争性 CRO 招标中区分产品。组织优先考虑亚太热点地区的本地化创新中心，根据区域药物基因组概况定制多重面板，并通过统一的审批来渗透高容量我新兴的诊断领域。

领导者培养临床医生主导的咨询委员会，以完善便携式分析仪的用户界面，促进指南认可，推动分散测试网络的采用。这些精心设计的举措不仅建立了强大的竞争护城河，而且还满足了对可扩展、公平的基因组智能日益增长的需求。

Illumina, Inc. 是一家总部位于圣地亚哥的基因组学巨头，成立于 1998 年，它设计了涵盖研究级仪器和临床级耗材的端到端测序生态系统，为超过 155 个国家提供了分子诊断和转化应用中的遗传变异分析和生物功能阐明工具。该公司通过 NovaSeq 和 NextSeq 系列巩固了其霸主地位，这些系列提供了从台式到生产规模工作流程的可扩展通量，而其微阵列试剂支持农业和消费领域的重点基因分型

Illumina 通过与 Broad Institute 等学术巨头的战略研发合作扩大了其全球使命，在单细胞分辨率和多组学整合方面取得了突破，重新定义了治疗开发范例。在首席执行官 Jacob Thaysen 的领导下，该企业通过新加坡、英国和印度的敏捷制造中心来应对地缘政治逆风，确保在不断变化的贸易动态中供应不间断。

该公司通过不断的固件演进和基于云的信息学套件（将 PB 级数据集转换为临床医生就绪的仪表板）来维持其领先地位。这一有凝聚力的蓝图巩固了 Illumina 作为民主化发现时代基因组可及性不可或缺的建筑师的地位。

下一代分子检测市场的顶级关键参与者

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Siemens Healthineers AG
• QIAGEN N.V.
• Myriad Genetics,Inc.
• Luminex Corporation
• Illumina Inc.
• Hoffmann‑La Roche Ltd
• Danaher Corporation
• Bio‑Rad Laboratories Inc.
• 安捷伦科技公司

近期进展

• 10 月2025 年 2 月 29 日：赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 收购 Clario Holdings, Inc.，显着扩展了其在数字数据采集和高级临床试验分析方面的能力。此次收购增强了支持下一代分子检测所需的生态系统，特别是那些用于生成大型复杂基因组数据集的生物标记驱动试验的生态系统。通过加强数据工作流程，赛默飞加速了向人工智能支持的临床开发中嵌入分子检测的转变。
• 2025 年 1 月 10 日：QIAGEN 通过增强的高阶多重技术升级了 QIAcuity 数字 PCR 平台，从而可以测量更多的遗传靶标ROM 单个样本。这一进步使实验室能够将多项测试整合到一个超灵敏的检测中，从而提高效率并降低每个样品的成本。该功能直接刺激了下一代分子检测的采用，这些检测依赖于同时检测多个生物标志物来进行疾病分析、监测和精准治疗选择。