报告概述

到 2034 年，全球 MSI-H/dMMR 市场规模预计将从 2024 年的89 亿美元增长到934 亿美元左右，期间复合年增长率为 26.6%预测期间为 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 53.1% 份额，全年市场价值47 亿美元。

全球 MSI-H/dMMR 市场受到 MSI-H/dMMR 癌症患病率不断上升的推动，特别是结直肠癌、子宫内膜癌和胃癌，这种遗传异常是靶向治疗的关键生物标志物。精准医疗的进步和免疫疗法（例如免疫检查点抑制剂）的日益普及，极大地促进了市场增长，为 MSI-H/dMMR 癌症患者提供了有希望的治疗方法。

此外，e专门针对 MSI-H/dMMR 肿瘤的药物管道不断扩大，进一步提振了市场前景。癌症意识的提高、诊断技术的改进和个性化治疗选择也推动了市场的扩张。然而，治疗成本高、专业测试有限和监管障碍等挑战可能会影响市场增长。

另一方面，正在进行的研究和临床试验旨在探索新的治疗策略和改善患者结果，预计将在未来几年提供重大增长机会。

• 2020 年，PMDA 也批准纳武单抗用于治疗 MSI-H/dMMR 结直肠癌，使其成为第一个检查点之一授权用于该适应症的抑制剂。此次批准基于 CheckMate-142 试验，该试验表明 nivolumab 显着提高 MSI-H/dMMR 结直肠癌患者的生存率。

MSI-H/dMMR 市场，全球 A分析，2020-2024 年（十亿美元）

关键要点

• 2024 年全球 MSI-H/dMMR 市场价值88 亿美元，预计到 2034 年将大幅增长973 亿美元，复合年增长率为 26.6%。
• 2024 年，免疫检查点抑制剂 (ICIs) 领域占据了主导地位在全球市场中处于领先地位，占据总收入份额的71.0%。
• 早期（I 期和 II 期）细分市场在全球市场处于领先地位，占总收入份额58.4%。
• 子宫内膜细分市场在全球市场领先，占总收入份额24.1%。
• 医院细分市场在全球市场领先，占总收入份额54.0%。
• 北美继续保持其在全球市场的领先地位，占总收入的53.1%以上。

治疗类型分析

根据治疗类型，市场分为免疫检查点抑制剂（ICIs）和联合治疗。其中，免疫检查点抑制剂（ICIs）细分市场在全球MSI-H/dMMR市场中占据主导地位，到2024年将占据71.0％的显着市场份额。免疫检查点抑制剂（ICIs）在治疗MSI-H中发挥着至关重要的作用/dMMR 癌症。这些癌症具有大量突变，这使得它们更容易被免疫系统发现。

然而，它们经常逃避使用 PD-1/PD-L1 等检查点蛋白的免疫检测。检查点抑制剂，例如派姆单抗和纳武单抗，可以阻断这些蛋白质，使免疫系统能够更有效地识别和攻击癌细胞。由于 MSI-H/dMMR 肿瘤更具“免疫原性”（它们有更多突变），因此往往对这些治疗反应良好，为结直肠癌或子宫内膜癌等癌症患者提供了一个有前途的选择。

MSI-H/dMMR，治疗类型分析，2020-2024 年（十亿美元）

阶段分析

市场按阶段分为早期阶段（第一阶段和第二阶段）和高级阶段（第三阶段和第四阶段）。早期阶段（I 期和 II 期）主导全球 MSI-H/dMMR 市场，到 2024 年将占据 58.4% 的显着市场份额。MSI-H/dMMR 早期阶段（I 期和 II 期）癌症在全球市场中占据了关键的细分市场份额，其特点是旨在改善患者预后的独特诊断和治疗方法。

MSI-H（微卫星不稳定性高）和 dMMR （缺陷错配修复）生物标志物经常在各种癌症中观察到，包括结直肠癌、子宫内膜癌和胃癌。这些阶段强调早期检测和量身定制的治疗策略，以最大限度地提高疗效和长期效益。

• 根据美国国立卫生研究院的数据，大约5%至15%的结直肠癌 (CRC) 表现出错配修复 (dMMR) 系统缺陷和高度微卫星不稳定性 (MSI-H)。这些 dMMR/MSI-H 肿瘤以有缺陷的 DNA 修复机制为标志，使其免疫微环境对免疫治疗更敏感。
• 此外，17%（100 例中有 17 例）的子宫内膜样腺癌中发现了高 MSI，但在任何非子宫内膜样癌（100 例中有 0 例）中未检测到 MSI 高。 9).

MSI-H/dMMR，阶段分析，2020-2024（十亿美元）

适应症分析

市场按适应症细分为子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌、小肠癌、宫颈癌等。子宫内膜癌在全球 MSI-H/dMMR 市场中占据主导地位，到 2024 年将占据 24.1% 的显着市场份额。子宫内膜癌，特别是微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 亚型，构成了全球 MSI-H/dMMR 市场的主导部分。

MSI-H/dMMR 肿瘤的特征DNA 错配修复系统缺陷导致遗传不稳定性，导致高突变负荷。这些突变在子宫内膜癌中普遍存在，大约20-30%的所有子宫内膜癌病例表现出 MSI-H/dMMR 标记物，将该适应症定位为免疫治疗和精准肿瘤学的重点关注领域。

最终用户分析

市场按最终用户细分为医院、肿瘤诊所、研究机构机构和家庭护理。医院在全球 MSI-H/dMMR 市场中占据主导地位，到 2024 年将占据 54.0% 的显着市场份额。这一主导地位很大程度上是由医院提供的综合护理和先进治疗能力推动的，这对于接受复杂的免疫肿瘤治疗的患者至关重要。

促进医院细分市场增长的一个关键因素是免疫肿瘤治疗的癌症的晚期性质。疗法，特别是具有 MSI-H 和 dMMR 特征的疗法。被诊断患有结直肠癌、子宫内膜癌和胃癌的患者是与 MSI-H/dMMR 相关的最常见癌症之一，通常需要积极的治疗方案。

医院是配备处理此类晚期癌症基础设施的主要机构，包括免疫检查点抑制剂 (ICIs) 等复杂治疗，例如 Pembrolizumab (Keytruda) 和 Nivolumab (Opdivo)，这些药物通常通过输注给药，需要仔细监测

MSI-H/dMMR，适应症分析，2020-2024 年（十亿美元）

关键细分分析

按治疗类型

• 免疫检查点抑制剂 (ICIs)
  • Pembrolizumab (Keytruda)
  • Nivolumab (Opdivo)
  • Dostarlimab (Jemperli)
  • Ipilimumab (Yervoy)
• 联合治疗
  • o ICI+化疗
  • o其他

按阶段

• 早期阶段（第一阶段和第二阶段）
• 晚期阶段（第三阶段和第四阶段）

按阶段适应症

• 子宫内膜
• 胃癌
• 结直肠癌
• 小肠癌
• 宫颈癌
• 其他

最终用户

• 医院
• 肿瘤诊所
• 研究机构
• 家庭护理

驱动因素

全球癌症病例患病率不断上升

全球癌症病例患病率不断上升，是全球 MSI-H/dMMR 市场增长的主要推动力。 MSI-H/dMMR 肿瘤常见于结直肠癌、子宫内膜癌和胃癌等癌症，由于其与不良预后相关且具有靶向治疗的潜力，因此受到关注。

随着全球癌症发病率上升，特别是在发达国家和发展中国家，癌症发病率不断上升。对个性化和有效疗法（例如免疫检查点抑制剂）的需求不断升级。 MSI-H/dMMR 检测已成为识别这些先进治疗的合适候选者的关键工具，从而改善患者的治疗结果。

• 根据 WHO 的数据，2020 年全球新增癌症病例 193 亿，癌症死亡人数 96 亿。全球最常见的癌症包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和胃癌。
• WHO 预测，全球癌症死亡人数到 2040 年，癌症病例数将增至 300 亿，这主要是由于人口老龄化和风险因素增加造成的。

限制

缺乏保险范围

MSI-H/dMMR测试和治疗的成本高昂，加上新兴市场缺乏专业知识，对全球MSI-H/dMMR市场的增长构成了重大挑战。 MSI-H/dMMR 癌症的先进治疗方法，例如免疫治疗检查点抑制剂通常价格昂贵，限制了可及性，特别是在低收入和中等收入国家。

这种财务障碍使许多患者无法从精准医疗中受益，而精准医疗对于有效治疗 MSI-H/dMMR 阳性肿瘤至关重要。此外，新兴市场缺乏训练有素的医疗保健专业人员和专业实验室，进一步加剧了这一问题。这些地区可能缺乏进行准确诊断所需的基础设施，从而减缓了 MSI-H/dMMR 检测和治疗的采用。

机遇

药物审批不断增加

针对 MSI-H/dMMR 癌症的药物批准数量不断增加，正在为全球 MSI-H/dMMR 市场创造重大增长机会。随着研究的进展，多种免疫检查点抑制剂，例如派姆单抗 (Keytruda) 和纳武单抗 (Opdivo)，已获得批准用于治疗 MSI-H/dMMR 阳性肿瘤，特别是癌症例如结直肠癌、子宫内膜癌和胃癌。

这些批准开辟了新的治疗途径，增加了对 MSI-H/dMMR 检测以确定适合接受此类治疗的患者的需求。针对 MSI-H/dMMR 癌症的不断扩大的药物管线预计将进一步加速这一趋势，为以前难以治疗的患者提供创新的解决方案。

随着 FDA 和 EMA 等监管机构继续快速批准靶向治疗，个性化癌症治疗将有更多选择。批准药物的涌入增强了治疗效果，改善了患者的治疗效果，并最终推动了 MSI-H/dMMR 靶向疗法的采用，创造了一个充满活力且快速扩张的市场。

• 例如，2022 年 4 月，欧盟委员会批准了默克公司的 KEYTRUDA。这种抗 PD-1 疗法现已被授权作为治疗特定癌症类型的单一疗法。它针对患有结肠炎的成年人不可切除或转移性直肠癌，具有高微卫星不稳定性 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR)。此次批准是继之前使用基于氟嘧啶的组合疗法之后的批准。 KEYTRUDA 还被批准用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌。

宏观经济因素/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素对全球 MSI-H/dMMR 市场产生重大影响。经济衰退或金融不稳定可能会限制医疗保健预算，尤其是在新兴市场，从而影响 MSI-H/dMMR 检测和治疗的可负担性和可及性。在经济挑战期间，与先进疗法和诊断相关的高成本可能会变得更加令人望而却步，导致这些地区的采用速度放缓并限制市场增长。

在地缘政治方面，贸易壁垒、监管变化或冲突可能会扰乱基本药品的供应链，从而延迟 MSI-H/dMMR 靶向疗法在某些市场的上市。此外，政治不确定性可能导致医疗保健优先事项发生变化，从而可能减少对癌症治疗创新的投资。

相反，发达市场的地缘政治稳定和强劲的经济表现可以促进研究经费的增加、加速药物审批并扩大医疗保健覆盖范围，从而支持市场增长。因此，全球经济和政治条件在塑造 MSI-H/dMMR 市场动态方面发挥着关键作用。

趋势

全球 MSI-H/dMMR 市场正在见证几个影响其增长的关键趋势。一个主要趋势是越来越多地采用免疫疗法，特别是免疫检查点抑制剂来治疗 MSI-H/dMMR 阳性癌症。帕博利珠单抗 (Keytruda) 和纳武单抗 (Opdivo) 等药物已显示令人鼓舞的结果，导致更频繁的批准和扩大适应症。

另一个趋势是对个性化医疗的日益关注，更加重视基因检测来识别 MSI-H/dMMR 肿瘤，从而实现定制治疗以获得更好的患者结果。此外，诊断技术的进步使 MSI-H/dMMR 检测变得更加容易、精确且经济实惠，从而推动了更广泛的采用。

人们对联合疗法也越来越感兴趣，其中 MSI-H/dMMR 靶向治疗与其他形式的癌症疗法相结合以提高疗效。此外，不断扩大的研究管道以及临床试验中的新疗法，正在激发人们对更多治疗选择的乐观情绪。这些趋势共同推动了 MSI-H/dMMR 市场的增长和演变。

区域分析

2024 年，北美主导市场，占据超过 53.1% 的市场份额分享价值47亿美元。由于几个关键因素，北美在全球 MSI-H/dMMR 市场中占有重要地位。该地区，特别是美国，拥有完善的医疗保健基础设施，可以获得最先进的诊断和治疗。这使得先进治疗方法得以快速采用，例如免疫检查点抑制剂，通常用于 MSI-H/dMMR 阳性癌症。

此外，北美是推动创新和批准针对 MSI-H/dMMR 肿瘤新药的主要制药公司的所在地。 FDA 等机构的强有力的监管支持加快了 MSI-H/dMMR 靶向疗法的审批流程，促进了市场的增长。此外，人们对个性化癌症治疗的认识和需求不断提高，有助于该地区市场的扩张。

MSI-H/dMMR 市场，国家/地区分析，2020-2024 年（十亿美元）

主要地区和国家

• 北部美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区c
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁语美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

MSI-H/dMMR 市场的竞争格局以默克、百时美施贵宝和罗氏等大型制药公司占据主导地位为标志，这些公司正在利用其免疫检查点抑制剂来靶向 MSI-H/dMMR 癌症。

然而，随着小型生物技术公司和创新疗法（例如， CAR-T细胞疗法、新抗原疫苗、溶瘤病毒进入市场。随着适应症的不断扩大和临床试验的持续进行，前景一片光明其发展迅速，联合疗法和个性化治疗成为解决 MSI-H/dMMR 癌症未满足需求的核心策略。

MSI-H/dMMR 市场的主要参与者

• 辉瑞公司
• 默克公司
• 阿斯利康
• F.霍夫曼-拉罗氏有限公司
• 百时美施贵宝公司
• 礼来公司
• 葛兰素史克公司
• 百济神州
• Summit Therapeutics Inc.
• 赛诺菲
• 诺华公司
• 艾伯维公司
• 安进公司Inc.
• Johnson & Johnson Services, Inc.

近期进展

• 2020 年 3 月的 KEYNOTE-177 试验表明，与标准化疗相比，Pembrolizumab (Keytruda) 显着改善了 MSI-H 结直肠癌患者的无进展生存期。该试验显示，与 Pembrolizumab 组相比，PFS 几乎翻倍，中位无进展生存期为 12.5 个月化疗组延长至7.1个月。这些研究强调了靶向免疫疗法（特别是 PD-1 抑制剂）的进步在重塑 MSI-H dMMR 癌症的治疗格局方面发挥着重要作用。
• 2022 年 4 月，默克宣布欧盟委员会已批准默克的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA 作为治疗微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷的单一疗法(dMMR) 既往基于氟嘧啶的联合治疗后患有不可切除或转移性结直肠癌的成人肿瘤；晚期或复发性子宫内膜癌。