报告概述

全球单克隆抗体市场规模预计将从 2024 年的2657 亿美元增至 2034 年的8940 亿美元左右，期间复合年增长率为12.9%预测期为 2025 年至 2034 年。2024 年，北美领先市场，获得超过 45.7% 的市场份额，收入1,214 亿美元。

慢性病和自身免疫性疾病患病率的上升推动了单克隆抗体市场的发展，因为临床医生正在寻求针对精确患者结果的靶向治疗。肿瘤学家越来越多地在癌症治疗中使用单克隆抗体 (mAb)，利用曲妥珠单抗等药物来抑制 HER2 阳性乳腺癌的肿瘤生长。这种驱动力随着免疫疗法的需求而加剧，其中单克隆抗体调节免疫检查点以对抗黑色素瘤。

风湿病学家将这些生物制剂应用于自身免疫性疾病、adm使用阿达木单抗来减少类风湿性关节炎的关节炎症。 2025年2月，诺华以9.25亿美元收购了Anthos Therapeutics，通过用于心血管适应症的阿贝拉昔单抗增强了其单克隆抗体产品组合。据美国癌​​症协会称，预计 2024 年将出现 2,001,140 例新癌症病例，这突显了肿瘤学及其他领域对先进 mAb 疗法的迫切需求。

生物制剂研究投资的不断增长为单克隆抗体市场创造了巨大机遇。生物制药公司开发用于神经病学的单克隆抗体，针对阿尔茨海默病中的淀粉样斑块，以减缓认知能力下降。传染病专家探索这些疗法的抗病毒应用，设计抗体来中和呼吸道合胞病毒等病原体。

眼科领域也出现了机会，单克隆抗体通过抑制血管内皮生长因子来治疗黄斑变性。 2024年10月，REGiMMUNE和Kiji Therapeutic合并形成 REGiMMUNE/Kiji TX，推进针对自身免疫和炎症性疾病的 mAb 平台。 NIH 将于 2023 年拨款 32 亿美元用于生物药物开发，突显 mAb 解决不同治疗领域未满足需求的潜力。

单克隆抗体市场的最新趋势强调战略合并和下一代工程，以提高治疗效果。开发人员专注于血液学双特异性单克隆抗体，结合结合位点同时靶向多种白血病细胞抗原。趋势还包括用于精准肿瘤学的抗体药物偶联物，以最小的全身毒性向癌细胞提供细胞毒性有效负载。

2024 年 10 月，Aerovate Therapeutics 和 Jade Biosciences 合并，以推进针对自身免疫性疾病的 mAb 疗法，重新定义治疗标准。 FDA 于 2023 年批准了 12 种新的 mAb 疗法，反映出生物制剂领域的强劲创新。这些进步标志着向多功能、h 的动态转变针对复杂疾病的高影响力单克隆抗体解决方案。

关键要点

• 2024 年，该市场产生了2657 亿美元收入，复合年增长率为12.9%，预计将达到894.0 美元到2034年将达到数十亿。
• 产品类型细分为人类、鼠类和嵌合体，其中人类在2023年占据领先地位，市场份额为59.7%。
• 考虑到技术，市场分为体外和体内。其中，体外占据了显着的份额，占72.4%。
• 此外，就应用领域而言，市场分为肿瘤学、神经系统疾病、传染病、自身免疫性疾病等。肿瘤学领域占据主导地位，在市场上占有最大的收入份额，48.6%。
• 最终用户细分市场分为医院、专科中心等，其中医院细分市场处于领先地位，收入份额为 54.2%。
• 北美地区在 2023 年占据 45.7% 的市场份额，从而引领市场。

产品类型分析

人单克隆抗体占市场份额占59.7%的市场份额，并且由于其优越的特异性、较低的免疫原性以及在靶向治疗中更广泛的应用，预计将继续增长。这些抗体源自人类，因此不太可能被免疫系统识别为外来抗体，从而降低了免疫反应的风险。

人类单克隆抗体在肿瘤学、自身免疫性疾病和神经系统疾病中的日益采用预计将推动市场的增长。重组 DNA 技术的进步增强了人类单克隆抗体的生产，提高了其功效和安全概况。个性化医疗的增长趋势，即针对个人的治疗，预计将加速对人单克隆抗体的需求。

此外，基于人单克隆抗体的治疗药物的不断扩大，包括几种有前途的癌症治疗，预计将支持该领域的持续市场增长。随着医疗保健系统更加注重精准医疗，人单克隆抗体预计将在治疗领域占据主导地位。

技术分析

体外技术占据72.4%的市场份额，并且由于能够提供对抗体-抗原相互作用的详细洞察，为药物发现和研究提供更准确、更可靠的结果，预计将继续成为单克隆抗体开发的领先技术。诊断。体外技术能够筛选和鉴定潜在的单克隆抗体l 抗体，可以快速生成适合治疗应用的高质量抗体。

与体内方法相比，这种方法在速度、控制和重现性方面具有显着的优势。在研究和临床试验中越来越多地使用体外技术来开发基于单克隆抗体的治疗方法，特别是在肿瘤学方面，预计将推动这一领域的增长。

此外，体外测定促进发现可针对特定疾病标志物和肿瘤抗原的单克隆抗体的能力预计将推动市场扩张。专注于开发更安全、更有效、副作用更少的药物，以及体外诊断需求的不断增长，确保了该技术在单克隆抗体市场的持续主导地位。

应用分析

肿瘤学占48.6%由于全球癌症发病率不断上升以及人们对靶向治疗的偏好日益增加，预计单克隆抗体治疗仍将是单克隆抗体治疗的主导领域。单克隆抗体已被证明可以有效地靶向特定癌细胞，直接向肿瘤提供治疗药物，并最大程度地减少对周围健康组织的损害。

单克隆抗体在各种癌症类型（包括乳腺癌、肺癌和结直肠癌）中的使用越来越多，可能会加速这一领域的增长。基于单克隆抗体的疗法的创新，例如与其他免疫肿瘤药物的联合疗法，预计将扩大其在癌症治疗中的应用范围。

随着对癌症生物学认识的提高，单克隆抗体预计将在实体癌和血液癌的治疗中发挥更重要的作用。单克隆抗体的批准数量不断增加全球监管机构基于抗体的癌症治疗可能会进一步增加肿瘤学中对这些疗法的需求，确保该应用领域的持续增长。

最终用户分析

医院占最终用户群体的54.2%，由于医院在患者护理和复杂治疗中发挥核心作用，预计仍将是单克隆抗体治疗的主要消费者，包括化疗和免疫治疗。医院对基于单克隆抗体的药物的高需求是由于其在治疗多种疾病方面的有效性，包括癌症、自身免疫性疾病和传染病。

医院正在采用单克隆抗体用于治疗和诊断目的，受益于其精确性和安全性。越来越多的医院将单克隆抗体治疗纳入其治疗方案，特别是或患有慢性或危及生命疾病的高危患者，可能会推动市场进一步增长。

此外，医院肿瘤科和免疫科的扩张，以及政府和医疗保健部门对生物制药投资的增加，预计将维持需求。医院在开展单克隆抗体临床试验和研究方面也发挥着关键作用，进一步促进了该细分市场的扩张。

随着医疗保健提供者继续强调在治疗方案中使用尖端生物制剂，预计医院仍将是单克隆抗体疗法的最大最终用户。

关键细分市场

产品类型

• 人
• 鼠
• 嵌合体

按技术

• 体外
• 体内

按应用

• 肿瘤学
• 神经系统疾病
• 传染病疾病
• 自身免疫性疾病缓解
• 其他

最终用户

• 医院
• 专科中心
• 其他

驱动因素

癌症发病率上升正在推动市场

全球癌症负担不断升级已成为单克隆抗体市场扩张的主要催化剂，因为这些生物制剂提供的靶向治疗可显着改善各种恶性肿瘤的生存结果。

单克隆抗体通过特异性结合肿瘤相关抗原发挥作用，从而抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡或增强免疫介导的针对癌细胞的细胞毒性。与传统化疗相比，这种精确方法减少了脱靶效应，使其成为现代肿瘤学方案的基石。

对于乳腺癌中的 HER2 抗体、免疫治疗中的 PD-1/PD-L1 抗体以及血液癌症中的 CD20 抗体的需求尤其强烈，已经证明了巨大的临床效益。

随着癌症成为全球死亡的主要原因，医疗保健系统正在优先投资这些先进的治疗方法，以解决早期和转移性疾病中未得到满足的需求。监管机构加快了新型抗体的审批速度，促进了更快的市场进入和更广泛的采用。

美国国家癌症研究所报告称，根据 2018-2022 年的数据，每年每 10 万名男性和女性中，年龄调整后的癌症新发病例数达到 445.8 例，反映出持续上升的趋势，凸显了对有效干预措施的迫切需要。这一统计数据凸显了需要创新治疗的患者数量巨大，从而增加了制药实体的研发支出。

此外，单克隆抗体与化疗或放疗等其他治疗方式的结合扩大了其治疗效用，推动了医院和门诊的销售量。经济分析表明，早期采用这些疗法可以通过避免疾病进展和减少住院频率来降低​​长期医疗成本。

主要参与者继续创新，管道候选者专注于组合疗法以克服耐药机制。总体而言，这一驱动因素不仅推动了市场估值，还鼓励全球合作，以提高资源匮乏地区的可及性。

限制

高开发和治疗成本正在限制市场

与单克隆抗体开发和管理相关的巨大财务障碍继续阻碍其全面市场渗透，特别是在资源受限的环境。这些生物制品需要复杂的制造过程，包括细胞培养、纯化和严格的质量控制，这使得生产费用远远超过小分子药物的水平。

因此，治疗课程常常给患者和付款人带来高昂的自付费用，导致获取和利用方面的差异。在单克隆抗体最普遍的肿瘤学领域，每位患者的平均每年费用可能超过 10 万美元，促使付款人实施严格的报销标准和规定限制。对冷链物流和专业输液中心的需求加剧了这种限制，进一步增加了医疗保健提供者的运营费用。

专利保护扩大了这些垄断，推迟了仿制药或生物仿制药的竞争并维持了较高的价格点。这样的溢价阻碍了广泛采用，特别是在公共卫生预算有限的新兴市场。此外，不良事件的风险需要持续的药物警戒，从而增加了上市后监测成本。

利益相关者面临以下挑战：平衡创新激励与承受能力，通常会导致发布延迟或分销策略缩减。缓解这一问题的措施包括基于价值的定价模型，但各个司法管辖区的实施情况仍然不一致。最终，这些成本障碍不仅限制了市场增长，而且加剧了治疗公平性的不平等。

机遇

FDA 对生物仿制药的批准增加正在创造增长机会

生物仿制药单克隆抗体的监管批准激增，释放了市场的显着增长前景通过提高负担能力和扩大慢性病的治疗选择。生物仿制药作为参考生物制剂的高度相似版本，经历了缩短开发时间和成本的简化途径，从而能够更快地进入市场，同时保持可比的功效和安全性。

这种准入的民主化SS 对于类风湿性关节炎、牛皮癣和某些癌症等疾病至关重要，这些疾病的原创产品历来价格昂贵。通过促进竞争，生物仿制药可以将价格降低 20-30%，使治疗方法适用于更大的患者群体，并减轻医疗保健系统的预算压力。机会延伸到新兴市场，生物仿制药可以通过当地制造合作伙伴关系来弥补生物制剂供应方面的差距。

美国食品和药物管理局于 2024 年批准 Bkemv 作为首个与 Soliris（依库丽珠单抗）可互换的生物仿制药，体现了这一趋势，针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。这一里程碑不仅验证了该途径的稳健性，还为类似于仿制药的药房级替代品铺平了道路。制药公司正在通过投资生物仿制药组合来利用这一点，并预计来自这两个新产品的收入流进入者和原创者专利悬崖。

创新者和生物仿制药开发商之间的合作进一步加速了这一转变，促进了分析和临床可比性方面的知识转移。随着更多专利到期，生物仿制药的涌入可能会占据大量市场份额，从而推动销量增长。这种动态鼓励下一代形式的创新，确保持续的管道活力。

宏观经济/地缘政治因素的影响

持续的通货膨胀和供应链中断正迫使目标生物治疗领域的开发商推迟生物反应器的扩展工作，将资源转向原材料库存以管理不稳定的全球大宗商品价格。

美印贸易谈判的加剧和印度洋航线的中断也影响了来自东南亚的细胞培养基的流动，导致上游过程更长跨国灌装-加工操作的验证时间缩短，合规成本更高。

为此，一些开发商正在与魁北克省的培养基发酵厂合作，进行质量裁员，以简化 FDA 检查并吸引精准肿瘤学投资者。与此同时，自身免疫性疾病发病率的上升正在推动 NIH 向双特异性结合物管道提供外部拨款，从而提高适应性试验框架中的临床通量。

美国对进口药品成分征收关税（自 2025 年 2 月 18 日起生效）正在增加亚洲来源的赋形剂和过滤套件的采购成本，挤压合同制造商的利润率，并导致生物仿制药产品上市的延迟。这一举措在供应链重新路由方面造成了犹豫，有时会扰乱亲和色谱的时间表，特别是在高需求的治疗领域。

为了缓解这些挑战，有弹性的开发人员正在利用 IRA bio-innovation 致力于在科罗拉多州开发灌注套件，提高基于灌注的产量并增强下游纯化能力。尽管成本增加，但这些挑战正在推动向自给自足的转变，并培育更加创新驱动的生态系统，为该行业的未来增长做好准备。

最新趋势

双特异性单克隆抗体审批激增是近期趋势

双特异性单克隆抗体的激增标志着一个关键趋势在单克隆抗体领域，到 2024 年，通过双靶点参与彻底改变治疗模式。这些工程分子同时结合两个不同的表位，从而实现新的机制，例如用于肿瘤裂解的 T 细胞重定向或阻断互补途径以阻止耐药性。这种双特异性增强了效力和特异性，特别是在难治性实体瘤和血液恶性肿瘤中临床进展已经证明了优异的反应率，并且由于通过 Fc 修饰延长了半衰期，从而降低了给药频率。这一趋势与更广泛地推动多功能生物制剂的发展相一致，整合了抗体依赖性细胞毒性等效应器功能。

2024 年，美国食品和药物管理局批准了 13 种单克隆抗体，其中包括几种双特异性抗体，占当年所有新药授权的 25% 以上。这一记录强调了复杂抗体设计的成熟生态系统，并得到了精细化生产规模的支持。 tarlatamab 和 zanidatamab 等双特异性药物分别体现了小细胞肺癌和胆道癌方面的突破。

它们的采用得到了持久缓解的现实证据的支持，影响了肿瘤学会的指南更新。展望未来，管道候选人强调c与免疫疗法的组合，预测更深层次的市场整合。这种演变不仅完善了精准医学，还刺激了蛋白质工程的跨学科研究。

区域分析

北美在单克隆抗体市场中处于领先地位

2024年，北美在全球单克隆抗体市场中占据45.7%份额，其数量创历史新高。针对肿瘤学和自身免疫性疾病中未满足的需求的新型生物制剂的监管认可，这加快了复杂患者群体的治疗可用性。制药开发商加速了双特异性抗体管道的开发，利用加速途径通过增强效应器功能来解决复发性多发性骨髓瘤和实体瘤的耐药机制。

对精准免疫疗法的需求激增，与医疗保险对创新生物制剂的覆盖范围扩大相一致，促进更广泛地参与社区肿瘤学实践。联邦研究实体和行业之间的合作联盟改进了制造的可扩展性，减轻了先前全球中断所暴露的供应脆弱性。

炎症性疾病发生率上升带来的人口压力进一步推动了对皮下制剂的投资，优化了患者在门诊环境中的便利性。这些动态证实了该地区作为先进生物创新中心的地位。 FDA 于 2024 年批准了 15 种基于抗体的生物制剂，创下自 1994 年第一个重组单克隆抗体以来的新年度记录。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

亚太地区卫生当局预计单克隆抗体行业将在预测期内蓬勃发展，因为监管协调会加速国内生产以满足激增的肿瘤学需求nds 在人口稠密的城市中心。中国和日本的国家机构拨款大量拨款来加快生物仿制药验证，为老年群体的类风湿性关节炎治疗提供具有成本效益的替代方案。

生物制药联盟与当地机构合作设计 PD-1 抑制剂，预计通过种族特异性剂量优化可增强食管鳞状细胞癌的疗效。韩国和澳大利亚的监督机构率先采用了适应性试验框架，建立了研究网络来评估血液系统恶性肿瘤的双特异性构建体，并降低免疫原性风险。

政府项目将这些药物纳入全民报销计划，通过集中配送中心缓解偏远省份的治疗障碍。区域创新者改进糖工程变体，与药物警戒数据库协调，以监测乙型肝炎流行地区的长期安全性。

这些策略培养了一种活力局部生物进步的生态系统。 2024年，中国国家药监局批准批准46个1类或1.1类创新药物，其中包括用于放射性核素靶向治疗的镥单克隆抗体等9个生物制品。

重点地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他地区欧洲

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 其他地区亚太地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 其他地区MEA

关键参与者分析

生物治疗领域的领先公司通过设计新型抗体药物偶联物来推动增长，这些抗体药物偶联物可提高针对淋巴瘤和自身免疫性疾病等复杂疾病的精确度。他们与临床研究组织建立战略联盟，以简化试验阶段，加快监管审批和市场进入。企业大力投资于可扩展的生物反应器技术，优化产量以满足不断升级的全球需求

高管们有针对性地收购基因编辑创新者，整合基于 CRISPR 的平台来开发下一代疗法，并根据地区医疗保健预算和采购系统制定定价策略。此外，他们还为付款人谈判部署实时分析仪表板，加强报销框架并确保稳定的收入流。

Amgen Inc.，成立于 19 年。80 岁，总部位于加利福尼亚州千橡市，是治疗癌症、骨质疏松症和炎症等重大疾病的生物制剂领域的先驱。该公司利用其专有的 XenoMouse 平台进行抗体发现，开发 Blincyto 等治疗白血病的疗法。

安进投入大量资源来推进双特异性 T 细胞接合器，通过精准免疫学提高治疗效果。首席执行官 Robert A. Bradway 领导着一支在 100 多个国家开展业务的全球员工队伍，通过生物技术合作伙伴关系促进创新。

该公司与学术机构合作完善治疗渠道，确保稳健的临床结果。安进通过将科学严谨性与战略性市场扩张相结合来转变患者护理，巩固了其行业领导地位。

主要参与者

• 辉瑞公司
• 诺华公司
• 默克公司
• 强生服务公司
• 葛兰素史克公司
• Eli Lilly And Company
• 第一三共有限公司
• 百时美施贵宝
• 拜耳公司
• 阿斯利康公司
• 安进公司
• 雅培实验室

近期进展

• 2025 年 2 月，诺华宣布同意收购 Anthos Therapeutics，这是一家临床阶段的生物制药公司，开发用于房颤患者中风和全身性栓塞预防的阿贝拉昔单抗。此次收购增强了诺华的心血管产品组合，扩大了其创新单克隆抗体疗法的产品线，并通过增加具有高度临床相关性的后期 mAb 候选药物来加速市场渗透。
• 2025 年 3 月，Sun Pharmaceutical Industries 宣布收购 Checkpoint Therapeutics，这是一家专注于免疫治疗和靶向肿瘤学的美国公司。通过整合 Checkpoint 基于 mAb 的肿瘤学管道，Sun Pharmaceutical enh推出其特种仿制药和生物制药产品，通过扩大治疗应用推动单克隆抗体市场的增长。
• 2023 年 9 月，KBI Biopharma 在其 SUREtechnology 平台下推出了 SUREmAb，这是一种用于安全、高效且经济高效的单克隆抗体研究和制造的解决方案。通过简化生产和提高 mAb 质量，该技术降低了 mAb 开发商的进入壁垒并提高了整体产能，从而推动了市场发展。