报告概述

分子诊断市场规模预计将从 2024 年的258 亿美元增至 2034 年的378 亿美元左右，在 2025 年预测期内复合年增长率为 3.9%到 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 41.9% 的份额，全年市场价值达 108 亿美元。

在技术创新、人口结构变化以及对精确高效诊断工具不断增长的需求的推动下，分子诊断市场正在经历一段显着扩张的时期。全球老年人口不断增加是一个关键因素，因为这一群体更容易患慢性病和传染病，因此迫切需要先进的诊断技术。

分子诊断具有无与伦比的准确性和检测能力。早期阶段的疾病对于管理这一人群的医疗保健需求变得至关重要。随着社会对自我诊断工具的推动以及患者对快速结果的好处的日益认识，床旁护理 (POC) 检测的日益普及进一步放大了这一需求。

这种趋势正在激励公司创新并推出新的检测产品，例如便携式 RT-PCR 机器，可以在几分钟内为各种病毒提供高度准确的结果，而无需专门培训。这种向更小、更方便的诊断设备的转变符合医疗保健分散化的更广泛趋势，其中先进的诊断功能正在从大型中央实验室转移到较小的诊所甚至患者家中。为特定临床部门量身定制的专业设计的开发也反映了市场对多样化诊断需求的反应越来越灵敏解决重大公共卫生挑战的需求也推动了市场的发展。例如，世界卫生组织（WHO）指出，心血管疾病和癌症等非传染性疾病是全球主要死亡原因，其中很大一部分死亡发生在低收入和中等收入国家。这凸显了分子诊断通过早期检测和个性化治疗改善健康结果的巨大潜力。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 提供了这一需求的进一步证据，报告称，到 2021 年，美国有近 4200 万成年人被诊断患有糖尿病，而且这一数字还在继续上升，凸显了对准确、快速的诊断工具来管理慢性病的需求。

政府机构正在积极推动先进诊断技术的采用。 2024年11月，得克萨斯州启动了自校试点计划选择HPV筛查。该倡议旨在改善服务不足的社区获得宫颈癌筛查的机会。它证明了在现实世界的医疗保健环境中自我收集测试的可行性和有效性。该计划强调了公私合作伙伴关系在扩大即时检测 (POC) 方面的作用。此类合作正在解决关键的公共卫生挑战，同时加速将创新解决方案融入临床实践。

美国国立卫生研究院 (NIH) 仍然是分子诊断研究的主要资助者。其重点包括传染病监测和个性化医疗应用。投资目标是能够增强疾病检测、监测和治疗策略的创新。这些举措代表了改善全球健康结果的协调努力。公共和私营部门的参与正在加强分子诊断工具的采用。作为资助和试点计划扩大，它们对医疗保健可及性和质量的影响预计将显着增长。

主要要点

• 2024 年，分子诊断市场的收入为258 亿美元，复合年增长率为 3.9%，预计将达到37.8 美元到 2034 年，产品类型细分为仪器和系统、试剂和试剂盒以及软件及其他，其中试剂和试剂盒将在 2023 年占据主导地位，市场份额为 52.4%。
• 从技术角度来看，聚合酶链式反应 (PCR) 在44.8%。
• 就应用领域而言，传染病领域占据主导地位，在分子诊断市场中占有最大的收入份额，达到49.7%。
• 测试位置领域分为护理点、中心实验室、自检或 OTC，其中中心实验室细分市场处于领先地位，收入份额为 55.9%。
• 北美 领先市场，2023 年市场份额为 41.9%。

产品类型分析

试剂& 试剂盒占分子诊断市场产品类型细分市场的52.4%。由于试剂和试剂盒对于成功执行分子诊断测试至关重要，因此预计这种增长将持续下去。这些产品能够检测特定病原体、基因突变和生物标志物，使其成为广泛应用的组成部分，包括传染病诊断、基因检测和肿瘤学。在各种医疗机构中进行的分子诊断测试数量不断增加，推动了对高质量试剂和试剂盒的需求。

个人需求的增加个性化医学，根据个人的基因组成量身定制治疗方法，可能会增加检测过程中试剂的使用。此外，测试灵敏度和特异性的不断提高预计将进一步增加对试剂和试剂盒的需求。由于医疗保健行业注重提高诊断的准确性和缩短获得结果的时间，因此试剂和试剂盒细分市场预计将继续快速增长。

技术分析

聚合酶链式反应 (PCR) 技术在分子诊断市场中占据最大份额，为 44.8%，并且预计其增长将保持强劲。 PCR 因其能够扩增 DNA 或 RNA 小片段而被广泛应用，使其成为诊断传染病、检测基因突变和进行法医分析的强大工具。肿瘤学、传染病学等领域对基于 PCR 的检测的需求不断增长疾病，而基因检测是这一领域增长的主要驱动力。

此外，COVID-19 检测的兴起（其中 PCR 是检测病毒的黄金标准）进一步加速了该技术的采用。随着实时 PCR 和数字 PCR 等降低成本和提高速度的技术不断进步，PCR 检测预计将变得更加普遍。 PCR 检测在临床和研究环境中的可及性不断提高，加上其卓越的准确性，很可能会确保其在分子诊断领域的持续主导地位。

应用分析

传染病诊断占分子诊断市场应用领域的49.7%。由于对传染病的快速、准确诊断的需求仍然至关重要，因此预计这种增长将持续下去。传染病的发病率不断增加，包括水呼吸道感染、性传播疾病和胃肠道感染正在推动对分子诊断测试的需求。 PCR、测序和质谱等技术正成为感染诊断不可或缺的一部分，其准确性更高、周转时间更快。

COVID-19 大流行特别凸显了快速传染病诊断的重要性，并推动了检测技术的创新。随着全球卫生倡议的重点是减少传染病的传播，该领域对分子诊断工具的需求可能会增长。此外，全球卫生安全的推动和对实时疾病监测日益增长的需求预计将进一步增加分子诊断在传染病检测中的采用。

测试位置分析

中央实验室占分子诊断中最终用户群体的55.9%诊断市场。由于中心实验室配备了先进技术并配备了高技能人员来执行各种复杂的分子诊断测试，因此这种主导地位预计将继续下去。中心实验室在诊断工作流程中发挥着至关重要的作用，特别是在肿瘤学、传染病和基因检测领域。进行大规模高通量检测的能力，加上分子诊断系统和技术的集成，使中心实验室成为高效、准确地处理样本的理想选择。

此外，随着全球诊断检测需求的增加，中心实验室的检测能力可能会扩大，以满足公共和私人医疗保健提供者的需求。越来越依赖中心实验室进行更大规模、更高精度的诊断测试，预计将支持这一领域的持续增长分子诊断市场细分。

主要细分市场

按产品类型

• 仪器和系统
• 试剂和试剂盒
• 软件及其他

按技术

• 聚合酶链反应(PCR)
  • 多重PCR
  • 其他
• 转录介导扩增(TMA)
• 测序
• 质谱
• 等温核酸扩增技术(INAAT)
• 原位杂交(ISH)
• 芯片和微阵列
• 其他技术

按应用

• 传染病
• 肿瘤学
  • 前列腺癌
  • 肺癌
  • 结直肠癌
  • 乳腺癌癌症
  • 其他
• 药物基因组学
  • 结核病和耐药TBA
  • 脑膜炎
  • 传染病
  • HIV
  • 丙型肝炎
  • 念珠菌
  • 乙型肝炎
  • 其他
• 基因检测
  • 新生儿筛查
  • 预测和症状前检测
  • 其他基因检测
• 神经系统疾病
• 微生物学
• 心血管疾病
• 其他

通过测试地点

• 护理点
• 中央实验室
• 自检或非处方药

驱动因素

慢性病患病率上升和技术创新正在推动市场

慢性病患病率上升和技术不断进步推动着市场。由于人口和技术因素的结合，分子诊断行业正在经历快速增长。一个关键驱动因素是人口老龄化，人口老龄化更容易患癌症、心血管疾病和神经退行性疾病等慢性疾病，这些疾病通常通过分子诊断进行评估。

根据世界卫生组织的数据根据世界卫生组织 (WHO) 的预测，全球 60 及以上人口预计将从 2023 年的11 亿增长到 2030 年的14 亿，从而形成需要有效诊断解决方案的更大患者群体。这种人口结构的变化需要更精确、更高效的诊断工具来应对复杂的健康挑战。与此同时，行业正迎来一波创新浪潮，各公司不断开发新产品。

例如，2023 年 3 月，Sysmex Life Science 推出了 Sentifit® 800 分析仪，这是一种先进的全自动设备，专为高通量粪便免疫化学检测而设计，可提高诊断速度和准确性。此外，西北大学范伯格医学院 2024 年的一项研究强调了研发经费的增加，该机构在 2023-2024 年获得了超过 4.61 亿美元的 NIH 资助，其中大部分用于ich 致力于推进诊断技术。

限制

严格的法规和增加的成本正在限制市场

市场面临的一个主要挑战是严格的监管环境，这可能会延迟产品开发并增加成本，限制先进诊断工具的使用。特别是，随着 FDA 等机构加强对诊断产品的监管，美国的监管环境变得越来越复杂。

例如，专家们在耶鲁大学医学院 2024 年 2 月发表的一篇文章中对 FDA 对实验室开发测试 (LDT) 拟议的监管表示担忧，担心此类措施可能会限制重要诊断的获取，尤其是针对罕见疾病。这些法规可能会阻碍对流行病等健康危机的快速反应，并增加实验室的成本，从而可能损害患者的护理和安全。

财务状况遵守这些法规的影响是重大的。美国国家经济研究局 (NBER) 2022 年的一项研究发现，公司通常将总工资的 1.34% 左右用于监管合规性支出，在监管严格的行业中，这一数字要高得多。这些成本和冗长的审批流程可能会延迟创新诊断解决方案的推出，阻碍进展并为小公司制造障碍，从而限制为患者提供可能挽救生命的新检测。

机遇

战略并购正在创造增长机会

分子诊断行业正在经历并购 (M&A) 激增，这已成为增长的关键战略。这些战略举措使公司能够加强其产品供应并扩大其市场范围，从而增强其竞争地位。经过通过收购规模较小的创新型公司，规模较大的企业可以快速获得先进技术和新客户群。例如，2023 年 1 月，Thermo Fisher Scientific 收购了 The Binding Site Group，加强了其专业诊断领域，特别是多发性骨髓瘤的肿瘤学检测。此次收购预计将使 2023 年调整后每股收益增加0.07 美元，凸显其战略和财务优势。

另一项重大交易发生在 2024 年，赛默飞世尔斥资大笔收购了 Olink，旨在扩大其在蛋白质组学发现和开发方面的能力。这一波整合反映了创建集成、全面的诊断平台的更广泛趋势，使公司能够提供更广泛的服务、简化运营并利用规模经济来增加研发投资。这反过来又加速了下一代诊断工具的开发。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素对分子诊断行业制造商和供应商的运营产生重大影响。全球通胀上升增加了酶和化学试剂等关键原材料的成本，这些原材料对于分子诊断测试至关重要。根据2024年生物制药供应成本分析，预计2024年第二季度实验室耗材成本将增加1-2%，主要是由于原材料价格波动。这反过来又直接影响诊断产品的制造成本。

与此同时，地缘政治紧张局势正在扰乱全球供应链，尤其是用于诊断的专用化学品。全球供应链风险报告指出，持续的冲突和贸易争端导致发货延误采购策略的变化。例如，美国化学品及相关产品生产者价格指数 (PPI) 在 2024 年 2 月上涨了0.9%，反映了这些中断的影响。

为此，该行业正在优先考虑运营效率和战略采购。拥有弹性供应链的公司能够吸收或缓解成本上升，从而能够更好地保持稳定性和盈利能力，这证明灵活性和前瞻性思维是克服此类挑战的关键。

此外，美国征收关税正在给供应链制造更多障碍。对主要贸易伙伴的进口诊断设备和试剂征收关税提高了这些产品的到岸成本。 2025 年美国关税研究显示，一些诊断试剂和实验室用品面临高达 25% 或更高的关税，具体取决于其分类和原产国。这些增加了成本沿着供应链传递，影响分销商的利润，最终导致医疗保健提供者和实验室的价格上涨。这提高了实施新诊断解决方案的成本，这可能会限制医疗保健的获取并降低医疗实践的盈利能力。

另一方面，这些关税使无需缴纳此类进口关税的美国制造商受益。因此，一些医疗保健提供者正在将采购转向国内生产的商品，以确保更稳定的供应链和可预测的定价。这种转变鼓励了国内制造业的增长，并促使企业投资于本地生产，以避免关税负担并改善其市场定位。该行业正在通过寻找新的供应商和改进物流来做出回应，展示出适应和应对这些复杂性的强大能力。

最新趋势

简化下一代测序在临床肿瘤学中的使用是最近的趋势

2024 年和 2025 年观察到的一个显着趋势是下一代测序 (NGS) 越来越多地融入常规临床肿瘤学实践。 NGS 技术可以快速、全面地分析肿瘤的基因组成，使临床医生能够识别特定的突变和生物标志物，从而指导个性化治疗决策。从传统的单基因检测到多基因面板检测的转变正在彻底改变癌症护理。

根据 2024 年临床肿瘤学报告，高度依赖 NGS 的伴随诊断领域占据了最大的市场份额。这是因为这些测试使临床医生能够根据患者的基因谱确定最有效的治疗方法，从而改善治疗结果。

FDA 也是这一趋势的关键推动者，批准了创纪录数量的基于人工智能和机器学习的新型医疗设备。2024 年，其中许多旨在分析 NGS 生成的复杂基因组数据。这种采用使个性化癌症治疗变得更加容易和有效，因为 2025 年的一项研究发现，在癌症病例中使用 NGS 组合对大约 64% 的病例具有治疗效用。

区域分析

北美在分子诊断市场中处于领先地位

2024 年，北美分子诊断市场保持领先地位的地位，确保了最大的收入份额（41.9%）。这种主导地位很大程度上归因于分子诊断的日益普及，分子诊断因其卓越的准确性、敏感性和特异性而受到高度评价。

基因检测的需求不断增长，特别是在肿瘤学和其他复杂疾病的个性化医疗方面，在推动市场增长方面发挥着重要作用。这一趋势得到了强大研发的支持基础设施和领先行业参与者高度集中。美国癌症协会预计，到 2024 年，美国将有超过 200 万例新的癌症诊断，突显了巨大的疾病负担，这凸显了对先进分子诊断技术的需求，以实现早期检测、精确分期和个性化治疗策略。

有利的监管和报销条件也促进了市场的增长。美国食品和药物管理局 (FDA) 等监管机构为新的分子诊断测试提供了明确的途径，有助于更快地推出创新解决方案。例如，2022 年，FDA 批准了 Myriad Genetics, Inc. 的 BRACAnalysis CDx 测试，这是一种伴随诊断，旨在识别可能受益于靶向治疗的乳腺癌患者。这种监管支持促进了该行业的持续创新。此外，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 扩大了报销范围

亚太地区预计在预测期内复合年增长率最高

在亚太地区，分子诊断市场预计将在预测期内快速增长。这种增长是由传染病的沉重负担、快速发展的医疗基础设施和人口老龄化推动的。根据世界卫生组织 (WHO) 2023 年全球结核病报告，世界卫生组织东南亚区域约占全球人口的四分之一，其结核病 (TB) 发病率占全球45%以上。 2022 年，该地区有超过 480 万人受到结核病影响，死亡人数超过 60 万人。这场持续的健康危机凸显了对准确、高效的分子诊断工具的迫切需要。

expa不断增长的研发活动和政府的大力支持进一步推动了市场的发展。中国等国家正在医疗保健领域进行大量投资，不断壮大的中产阶级正在推动对先进诊断解决方案的需求。在印度，政府的“国家结核病消除计划”正在推广尖端诊断技术的使用。此外，中国的医疗保健体系正在不断扩大，医疗保健专业人员的数量不断增加，2021 年每10,000 人拥有 4.5 名牙医的密度就证明了这一点，而且这一数字还在持续上升。这些因素，加上对个性化医疗的更加关注，使亚太地区成为分子诊断市场增长的关键驱动力。

关键地区和国家

• 北部美国
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

分子诊断市场的主要参与者专注于创新、战略合作伙伴关系和全球扩张，以推动增长。公司大力投资开发下一代测试平台，以提供更快、更准确且更具成本效益的诊断解决方案。许多人还优先考虑与医疗保健提供者、研究机构、d 学术组织推动产品开发并进入新市场。

向新兴经济体的扩张使公司能够开拓尚未开发的客户群。监管合规性和满足严格行业标准的能力对于维持市场信任至关重要。此外，参与者强调通过收购来增强产品组合，并提供满足不同医疗保健需求的个性化解决方案。

Thermo Fisher Scientific 是分子诊断市场的领导者，提供广泛的诊断解决方案，帮助医疗保健提供者更有效地检测和管理疾病。该公司在先进基因检测和 PCR 技术方面的专业知识使其处于分子诊断的最前沿。通过战略合作伙伴关系、收购和强大的全球分销网络，赛默飞世尔继续扩大其业务范围和产品供应，巩固其在市场中的领导地位。

Top Key分子诊断市场的参与者

• Sysmex Corporation
• Siemens Healthineers AG
• QIAGEN
• Illumina, Inc.
• Hologic Inc.（Gen Probe）
• Hoffmann-La Roche, Ltd
• Danaher
• Bio-Rad Laboratories， Inc
• bioMérieux SA
• BD
• 安捷伦科技公司
• Abbott

近期进展

• 2025 年 1 月：Lantheus Holdings，一家放射性药物领域的知名公司，致力于推进诊断解决方案和改善患者治疗结果，宣布决定以3.5亿美元的现金交易收购 Life Molecular Imaging Limited，并根据未来的里程碑和业绩追加4亿美元。此次收购将增强 Lantheus 提供创新诊断解决方案的能力。
• 2024 年 10 月：LabGenomics USA 最终确定了其收购协议收购 Integrated Molecular Diagnostics 的 CLIA 认证实验室，将其​​在美国的实验室数量增加到四个。此次收购将巩固 LabGenomics 在分子诊断市场的地位，并扩大其在全国范围内提供先进医疗保健解决方案的影响力。
• 2024 年 5 月：布鲁克公司以 8.7 亿欧元完成对 ELITechGroup 的收购，不包括其临床化学部门。此次收购将显着增强布鲁克在分子诊断和微生物学方面的能力，使其能够在生命科学和体外诊断领域提供更广泛的诊断解决方案。