肝病治疗市场（2025 - 2033）

肝病治疗市场摘要

预计 2024 年全球肝病治疗市场规模为 203.1 亿美元，预计到 2033 年将达到 402.9 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 7.9%。不断上升NAFLD、肝炎和酒精相关肝脏疾病的病例数、药物开发的进步以及肥胖和糖尿病患病率的增加推动了这一增长。

全球肝病患病率上升是推动市场增长的主要驱动力。最近的流行病学趋势强调了慢性和急性肝脏疾病的持续和令人震惊的增加，包括病毒性肝炎（HBV、HCV）、非酒精性脂肪肝病（NAFLD）、酒精相关性肝病（ALD）和肝细胞癌（HCC）。这一趋势转化为肝脏病理学各个阶段​​对治疗药物的临床需求增加——从早期抗病毒治疗到高级癌症靶向治疗。

根据世界卫生组织（WHO，2024）的数据，全球估计有 2.96 亿人患有慢性乙型肝炎，而 5800 万人感染慢性丙型肝炎，许多人直到出现晚期肝脏并发症才意识到自己的感染状况。这些慢性病毒感染每年导致超过 110 万人死亡，主要是由于肝硬化和肝癌，这凸显了巨大的公共卫生负担和未得到满足的治疗需求干预。

表 1 主要肝脏疾病的全球负担

来源：世界卫生组织，2024 年；肝病杂志，2023； PMC10026948，2023

此外，在基于 mRNA 的平台、抗病毒开发和免疫调节策略的突破的推动下，治疗创新的进步是一个重要的市场驱动力。这些创新旨在克服传统蛋白质药物和 DNA 疗法的局限性，从而扩大复杂和慢性肝病的治疗选择。

根据 MDPI 2022 上发表的一项研究，基于 mRNA 的方法因其能够产生持续的治疗性蛋白质表达而无需整合到宿主基因组中，从而降低插入突变的风险而受到关注。是。 mRNA 的细胞质活性避免了进入核的需要，从而可以有效翻译为肝细胞中的蛋白质，而肝细胞是代谢性和病毒性肝脏疾病的理想靶标。

此外，非病毒性病因正在成为疾病负担的主要贡献者。 《肝病学杂志》2023 年发表的一项研究指出，非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 影响着全球约 25% 的人口。其更严重的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 正在迅速发展成为西方国家肝移植的主要原因 (Younossi et al., 2023)。这种人口结构变化尤其是由肥胖、胰岛素抵抗和久坐生活方式的增加造成的，导致 NAFLD/NASH 人群中观察到的全身代谢功能障碍。

肝脏疾病治疗的创新

市场集中度及特征

肝病治疗行业的特点是中等到高度的创新，吉利德、艾伯维和罗氏等主要参与者投资于新型抗病毒药物和靶向治疗。 NAFLD、自身免疫性肝脏疾病和肝癌方面未满足的临床需求在很大程度上推动了创新。生物制剂、基因编辑和 RNA 技术的进步正在塑造下一代治疗方法。然而，研发对研发的成本和时间要求较高，限制了资金雄厚的公司参与。战略合作和许可交易进一步加速创新周期。

进入该市场的壁垒由于复杂的监管途径、大量的资本投资以及广泛的临床验证的需要，这一比例很高。辉瑞（Pfizer）和默克（Merck）等老牌企业的主导地位使得小公司难以渗透市场。知识产权保护和对现有疗法的强烈品牌忠诚度加剧了这些挑战。此外，长期安全数据和药物警戒计划的必要性增加了进入成本。新进入者通常依靠利基适应症或合作伙伴关系来获得立足点。

监管框架具有重大影响，特别是在肝炎治疗和生物制剂的药物审批方面。 FDA 和 EMA 等机构的严格协议可确保安全性和有效性，但通常会延长上市时间。批准后监督和定价法规也会影响产品发布策略。然而，加速审批计划和孤儿药激励措施有利于针对罕见肝脏疾病的开发商。报销政策的地区差异可能会影响不同市场的商业成功。

虽然存在肝移植和支持性护理等治疗替代方案，但对于许多肝脏疾病来说，药物替代方案仍然有限。疫苗和抗病毒药物在肝炎治疗中占主导地位，但 NAFLD 等疾病缺乏广泛接受的药物疗法，从而降低了替代风险。由于临床验证有限，草药和营养补充剂造成的威胁很小。然而，生活方式干预和早期检测策略越来越多地与药物治疗相结合。持续创新减少了对非药物替代品的依赖。

对于旨在开拓亚太、拉丁美洲和中东新兴市场的大公司来说，地域扩张是一项关键战略。中国、印度和巴西等国家的肝病患病率不断上升，医疗保健可及性不断提高，这为我们打开了新的大门商业机会。跨国公司利用区域合作伙伴关系、本地制造和针对特定市场的监管策略。尽管如此，基础设施差异和定价敏感性可能会阻碍平稳扩张。针对当地流行病学量身定制的药物组合对于成功越来越重要。

产品洞察

由于慢性病毒性肝炎全球患病率高、乙型肝炎治疗持续时间长以及丙型肝炎 DAA 定价较高，抗病毒药物细分市场占据市场主导地位，2024 年收入份额最大，达到 39.84%。抗病毒药物已成为肝病管理的核心。这些疗法，包括替诺福韦、恩替卡韦以及索非布韦和格卡瑞韦等直接作用抗病毒药物，可有效抑制乙型肝炎病毒并治愈丙型肝炎病毒。它们在患者群体中的广泛应用、高有效率和口服给药使其在全球范围内得到广泛采用。世卫组织2030年消除目标正在加速获得o 仿制药和诊断学，而 siRNA 和基于免疫的治疗等新疗法显示出功能性治愈 HBV 的希望。在政策动力、临床创新和跨地区扩大治疗基础设施的支持下，抗病毒药物领域预计将强劲增长。

在个性化和机制特异性干预措施需求不断增长的推动下，靶向治疗领域预计在预测期内将以 11.87% 的最快复合年增长率增长。靶向疗法将改变 HCC、HBV、HDV、MASH/NASH 和 PBC 等适应症的肝病治疗。在 HCC 中，索拉非尼和仑伐替尼等多激酶抑制剂以及阿特朱单抗加贝伐单抗等组合可显着延长生存结果。对于 HBV 和 HDV，包括 RNAi 疗法（JNJ-3989、AB-729）和进入抑制剂（bulevirtide）在内的新药物正在使治疗更接近功能性治愈。在 MASH/NASH 中，efruxifermin 和 resmetirom 等先进候选药物在减少肝脏脂肪和纤维化，resmetirom 已进入 III 期临床。 GLP-1 受体激动剂和纤维化特异性药物（如 seladelpar 和 elafibranor）正在扩大精准治疗领域，重塑护理标准并推动临床创新。

疾病洞察

肝炎细分市场占据市场主导地位，2024 年收入份额最大，为 40.44%，这归因于慢性肝炎的广泛负担和抗病毒治疗的临床成功，肝炎领域仍然是主要的市场驱动力。全球有超过 3 亿人患有慢性肝炎，其中约 2.54 亿人患有乙型肝炎，5000 万人患有丙型肝炎，这使其成为重大的公共卫生问题。长期 HBV 疗法（如替诺福韦和恩替卡韦）以及治疗性 HCV DAA（如索磷布韦和格卡瑞韦）已改善了临床结果。甲型和乙型肝炎疫苗以及新批准的丁型肝炎疫苗（例如用于丁型肝炎的布列韦肽）正在扩大上市前的范围。通风和治疗选择。尽管早期诊断和负担能力方面的挑战仍然存在，特别是在服务不足的人群中，但监管支持、旨在消除的政策努力和改进的诊断继续提高了可及性。

由于 NAFLD 患病率不断上升且早期检测有限，NAFLD/NASH 细分市场预计将以 20.19% 的最快复合年增长率增长。全球健康挑战，只有 10-20% 的病例在早期阶段得到诊断。 NAFLD 影响数百万人，并可能进展为 NASH、纤维化、肝硬化或 HCC。 FDA 于 2024 年批准 Rezdiffra（resmetirom）——一种甲状腺激素受体 β 激动剂——标志着一个重要的里程碑，显示高达 30% 的患者 NASH 得到缓解并纤维化得到改善。在后期试验中，奥贝胆酸和 elafibranor 等其他药物已证明可以减少 20-30% 的纤维化。但患者坚持生活方式干预的接受率仍然很低，退出率在 30-40% 之间。随着管道药物的成熟和诊断工具的扩展，预计该细分市场将在 2026 年快速增长，将 NASH 管理转变为有针对性的治疗领域。

区域洞察

在肝病患病率上升、人口老龄化和突破性疗法的推动下，北美在 2024 年占据肝病治疗市场最大份额，占全球收入的 39.87%。超过 450 万美国成年人受到乙型肝炎和丙型肝炎、NAFLD、ALD 和肝癌的影响，加拿大和墨西哥也有类似的趋势。 FDA 批准的 DAA 可在至少八周内治愈丙型肝炎，成功率超过 95%。 NASH 治疗的最新进展，包括 GLP-1 激动剂和 FXR 调节剂，即将获得批准。 FDA、加拿大卫生部和 COFEPRIS 等监管机构加快了审查时间表，增加了关键药物的获取。重新固定时各地区的医疗体系各不相同，强大的研发、行业创新和监管灵活性继续推动区域市场的持续增长。

美国肝病治疗市场趋势

2024年，美国肝病治疗市场在北美市场处于领先地位，由于其庞大的患者群体、先进的医疗基础设施和创新疗法的快速采用，占据了可观的收入份额。该国面临着乙型肝炎、丙型肝炎、NAFLD 和肝癌的高患病率，超过 450 万成年人患有肝病。 2024 年 3 月 14 日，一项关键进展发生，FDA 批准 Rezdiffra（resmetirom）作为第一种治疗伴有中度至晚期纤维化的非肝硬化 NASH 的药物，解决了估计有 6-800 万受影响的美国人的主要未满足需求。根据 54 个月试验的 12 个月活检数据，这英里基调推动了研发动力并提高了投资者的兴趣。主要制药企业和双重报销制度进一步巩固了美国作为区域市场领导者的地位。

欧洲肝病治疗市场趋势

由于肝炎、NAFLD 和肝癌负担不断增加，加上普遍饮酒和人口老龄化，欧洲肝病治疗市场在 2024 年占据了相当大的份额。由于国家筛查举措和公共卫生意识的提高，该地区的早期诊断率有所提高。通过集中医疗保健系统和扩大报销范围，获得先进治疗（包括 DAA 和新型靶向疗法）的机会正在改善。 EMA 对药物快速审批的支持，例如治疗丁型肝炎的 bulevibride 和治疗 PBC 的 elafibranor (Iqirvo)，反映了监管势头。德国、法国和英国正在进行的临床试验正在加速进行创新，同时越来越多地采用 FibroScan 等非侵入性诊断技术，支持更早的干预和更好的治疗结果。

在 NAFLD、酒精相关肝病和肝炎感染患病率上升的推动下，英国肝病治疗市场将在 2024 年对欧洲市场做出重大贡献。 NHS 实施了扩大的筛查和早期检测计划，特别是针对高危人群，从而提高了诊断率。 NICE 建议和国家报销计划支持获得创新疗法，包括治疗 HCV 的 DAA 和治疗 NASH 的 Rezdiffra。伦敦、剑桥和牛津的研究机构积极参与肝病临床试验，推进治疗选择。专注于饮酒和肥胖管理的公共卫生举措也对疾病结果产生积极影响，同时增加对精准医疗和数字健康工具的投资也进一步推动了疾病的发展。呃改变了整个英国的肝脏护理。

德国的肝病治疗市场在其全面的医疗基础设施、强大的诊断网络和先进治疗的早期采用的支持下，在 2024 年占据了强势地位。该国报告慢性乙型和丙型肝炎、非酒精性脂肪性肝病以及酒精引起的肝脏疾病的发病率很高，这推动了对抗病毒药物、靶向治疗和支持性护理的需求。德国的法定健康保险体系确保广大患者能够获得创新药物，包括 DAA、GLP-1 激动剂以及最近批准的治疗 NASH 的 Rezdiffra。柏林、慕尼黑和海德堡等城市的领先学术医院是临床试验活动和转化研究的核心。

在肝脏相关疾病的高负担、广泛的筛查计划和创新疗法的推动下，法国肝病治疗市场在 2024 年保持了显着的份额。慢性病例不断增加c 乙型和丙型肝炎、NAFLD 和酒精性肝病导致抗病毒药物和新兴 NASH 治疗的需求增加。法国医疗保健系统提供全民覆盖，确保患者获得 DAA、FXR 激动剂和 GLP-1 受体激动剂等先进药物。法国还积极参与肝病研究，INSERM 和 AP-HP 等机构主导临床试验和生物标志物研究。

亚太地区肝病治疗市场趋势

在乙型和丙型肝炎高患病率、NAFLD 病例增加以及医疗基础设施改善的推动下，亚太地区肝病治疗市场预计在预测期内将以 9.19% 的最快复合年增长率增长。由于人口老龄化、久坐的生活方式和城市饮食习惯，中国、印度和日本等国家的疾病负担日益增加。政府主导的筛查举措和疫苗接种计划，特别是针对乙型肝炎，正在扩大早期诊断和治疗的范围。不断增加的医药投资、本地临床试验和加速的监管途径正在推动新型疗法的可用性，包括 DAA、siRNA 疗法和 GLP-1 受体激动剂。

在人口老龄化、丙型肝炎高患病率和 NAFLD/NASH 病例增加的推动下，日本肝病治疗市场正在迅速扩张。该国的全民健康保险体系确保了广泛的患者获得医疗服务。政府对老年人进行病毒性肝炎和 NASH 的主动筛查，提高了早期诊断率。东京、大阪和京都的当地生物制药和学术机构积极参与 DAA、siRNA 药物和纤维化靶向疗法的关键临床试验。 2024 年将 Resmetirom 等新疗法纳入公共报销范围反映了强有力的监管支持。

中国的肝病治疗市场中国的乙型肝炎患病率异常高，估计有 7000 万慢性携带者，同时 NAFLD 和酒精相关肝脏疾病病例不断增加，这推动了中国的稳步增长。政府的国家乙型肝炎疫苗接种和筛查计划增强了早期发现和治疗的机会。中国强劲的医药行业，得益于本土临床试验活动的增加以及国家药监局加快监管审批，促进了 DAA、NASH 药物和 siRNA 治疗等创新疗法更快地进入市场。

拉丁美洲肝病治疗市场趋势

在乙型肝炎和丙型肝炎、非酒精性脂肪肝疾病负担日益加重的推动下，拉丁美洲肝病治疗市场正在稳步发展。 （NAFLD）和酒精相关的肝脏疾病。肥胖率上升和饮酒量增加加剧了肝脏疾病的患病率巴西、墨西哥和阿根廷等国家。公共卫生举措，例如扩大肝炎疫苗接种运动和宣传计划，可以加强早期诊断和治疗。直接作用抗病毒药物 (DAA) 和仿制药的可及性提高了可负担性，特别是通过区域合作伙伴关系和政府补贴计划。

由于乙型肝炎、丙型肝炎、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 和酒精相关肝脏疾病的高患病率，巴西肝病治疗市场在拉丁美洲市场占有重要份额。生活方式相关疾病和肝脏并发症的发病率不断增加，增加了对有效治疗方案的需求。巴西的公共卫生系统在确保获得基本药物和实施国家肝炎预防、早期诊断和治疗计划方面发挥着关键作用。 ANVISA 的监管支持可加速药物审批并促进报销

中东和非洲肝病治疗市场趋势

在与肥胖、糖尿病和饮酒相关的肝炎、NAFLD 和肝癌病例不断增加的推动下，中东和非洲的肝病治疗市场正在稳步增长。提高认识、加强疫苗接种工作和改进诊断举措可促进早期发现和治疗。直接作用抗病毒药物和抗纤维化药物等新疗法的使用范围正在扩大，特别是在较发达的海湾国家。各国政府正在投资于专门的肝脏护理和临床研究。

由于非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 及其进展形式非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患病率的不断上升，沙特阿拉伯的肝病治疗市场正在扩大，这主要是由于肥胖和糖尿病发病率的上升。该国的肝脏疾病负担已从病毒性肝炎转向代谢性肝炎代谢相关的肝脏疾病。注重生活方式改变、早期筛查和疫苗接种计划的公共卫生举措有助于改善疾病检测和管理。政府对医疗保健基础设施的投资和先进治疗的获取可改善患者的治疗效果。

主要肝病治疗公司见解

该市场由吉利德科学公司、艾伯维公司和百时美施贵宝公司等主要制药公司主导，这些公司通过创新的抗病毒和免疫调节疗法保持着强大的影响力。这些公司受益于广泛的临床研究管道、既定的监管批准和强大的全球商业化战略。其他主要参与者，包括 F. Hoffmann-La Roche Ltd、Takeda Pharmaceutical Company Limited 和 Johnson & Johnson Services, Inc.，正在通过收购、合作和有针对性的目标扩大其肝病产品组合。药物开发。默克公司、诺华公司和辉瑞公司也通过推进联合疗法和利用精准医疗方法来提高市场竞争力。

近期进展

• 2025 年 4 月，吉利德科学公司 (Gilead Sciences, Inc.) 宣布将在 AASLD 肝脏会议上展示 40 多份摘要，重点介绍病毒性肝炎和原发性双歧杆菌方面的进展胆汁性胆管炎（PBC）。关键数据包括 seladelpar 的 RESPONSE 和 ASSURE 研究结果，以及 bulevirtide 治疗 HDV 的 MYR301 研究结果。其他演讲内容涵盖了 Epclusa 的妊娠安全性、真实的 SVR10K HCV 数据以及新的 HBV 联合疗法。

• 2025 年 3 月，武田药品工业株式会社的 Livmarli（maralixibat）口服溶液获得日本厚生劳动省的批准。该药物适用于治疗 Alagille 综合征和进行性家族性肝内胆汁淤积（PFIC）。此次批准支持武田专注于解决需求未得到满足的罕见儿童肝病。

• 2024年8月，美国 FDA 批准吉利德的肝病药物 seladelpar (Pivlaz) 用于治疗原发性胆汁性胆管炎。此次批准是在 3 期 ENHANCE 试验结果显示显着疗效之后取得的积极结果。吉利德通过 43 亿美元收购 CymaBay 获得了该药物今年早些时候的强奸案。

肝病治疗市场