传染病分子诊断市场(2025-2034)
报告概述
到 2034 年，全球传染病分子诊断市场规模预计将从 2024 年的237.5 亿美元增长到572.7 亿美元左右，复合年增长率为在2025年至2034年的预测期内，北美市场占有主导地位，占据了超过37.9％的份额，并拥有90亿美元的市场价值。
传染病分子诊断是指在基因水平上检测病原体的先进方法。 PCR、实时PCR、二代测序和等温扩增等技术被广泛使用。这些方法可以快速准确地识别病毒、细菌、真菌和寄生虫。根据全球临床实践，它们支持早期诊断、治疗监测和公共卫生监测跨医院、实验室和护理点环境，加强及时的疫情控制和治疗决策。
不断上升的传染病负担推动了市场需求。据世界卫生组织称，2022 年有 2.54 亿人患有慢性乙型肝炎。联合国艾滋病规划署报告称，2024 年有 4080 万艾滋病毒感染者，其中 87% 知道自己的状况，这表明用于诊断、分期和监测的持续检测量。世卫组织还确认，2023 年有125 万人死于结核病，其中包括161,000艾滋病毒感染者，同年诊断出大约820万新结核病例。
抗菌药物耐药性进一步加剧了增长。世界卫生组织估计，2019 年抗菌药物耐药性导致127 万人死亡，并导致495 万人死亡。世卫组织的研究强调东南亚存在广泛的耐药性和东地中海地区。例如，管理计划现在需要快速病原体和抗性基因检测。这一转变有利于分子平台和综合征 PCR 组合的及时治疗决策、医院感染控制和抗菌监测，以保护全球医疗保健结果。
呼吸道疾病动态支持重复检测。例如，CDC 监测继续追踪 COVID-19、流感和 RSV，预计呼吸系统检测不会恢复到 2020 年之前的水平。多重 PCR 系统和验证途径仍在使用中。登革热活动也激增，截至 2024 年，世卫组织报告的病例在所有地区逐年翻倍。这种向包括欧洲部分地区在内的新地理区域的扩张增加了 PCR 检测采购和实验室能力投资，以确认虫媒病毒感染。
分子诊断的全球政策、资金和流行病学驱动因素
监管途径和政策框架支持创新。在美国，FDA 紧急使用授权途径加快了紧急情况下测试的可用性。例如，针对 SARS-CoV-2 分子检测发布了广泛的 EUA 列表。在欧洲，体外诊断法规（EU 2017/746）将于2025年全面整合，需要更强有力的临床证据和上市后监管。这些要求预计将增加制造商在验证方面的支出，并通过质量驱动的竞争推动长期行业整合。
公共资金继续加强诊断基础设施。 NIH 诊断快速加速计划资助了 COVID-19 期间的技术扩展，建立了大流行之后快速检测开发的持久能力。例如，自 2020 年以来，全球基金 COVID-19 应对措施等全球机制拨款约 10 亿美元用于诊断，为低收入和中等收入国家提供支持确保 PCR 系统和耗材的安全。这些投资增强了永久性实验室能力，并维持了对优先病原体的测试需求。
全球疾病趋势证实了持续的诊断需求。世界卫生组织报告称，全球传染病死亡人数比例从 2020 年的23.0%上升至 2021 年的28.1%，回到 2005 年的水平。1996 年至 2023 年期间，全球共记录了3,013次传染病爆发，其中包括1,305呼吸道、第436章 病媒传播，以及469食物或水传播的疫情。例如，世界卫生组织指出，2023 年，191,000 15 岁以下儿童死于结核病，其中122,000 5 岁以下艾滋病毒阴性儿童。
区域监测凸显了持续存在的威胁。 2024 年，CDC 记录了美国16 起麻疹疫情，其中 69% 确诊为285 例病例（
关键要点
- 全球传染病分子诊断市场预计到 2034 年将达到572.7 亿美元，从 2024 年的237.5 亿美元增长，复合年增长率为 9.2%。
- 试剂和试剂盒是 2024 年的主导产品类别，在传染病分子诊断领域占据超过 60.8% 的份额市场。
- 聚合酶链反应（PCR）技术2024 年，医学在全球传染病分子诊断领域占据最大的技术份额，超过34.5%。
- 呼吸系统疾病应用在 2024 年占据首位，占整个传染病分子诊断市场的22.1%。
- 医院在 2024 年主导最终用户需求，拥有超过传染病分子诊断程序的份额为 40.8%。
- 北美在 2024 年引领全球市场，实现37.9%份额，价值约90 亿美元。
产品分析
2024 年，试剂和试剂盒板块在传染病分子诊断市场的产品细分市场中占据主导地位，占据了超过60.8％的份额。该细分市场受益于频繁的测试需求。它支持大容量在临床实验室中的使用。传染病负担的日益增加也促进了人们的大力采用。即时检测的扩大进一步支持了需求。疾病特异性检测试剂盒可用性的增加提高了整个医疗保健环境的利用率。
仪器占据了显着的份额。由于更高的通量能力，台式仪器在集中实验室中得到了广泛的应用。便携式分子仪器在靠近患者的测试环境中受到关注。对快速、可靠的诊断工作流程的需求不断增长，支持了仪器的部署。自动化和实时 PCR 平台的创新增强了市场渗透率。
服务领域实现了稳定增长。小型医疗机构的分子检测服务外包有所增加。服务提供商提供先进的测试组合和更快的周转时间。实验室合作伙伴关系、外部质量计划和技术的兴起校准支持服务有助于细分市场的扩张。
其他类别（包括消耗品和软件）代表了补充份额。数据管理和工作流程集成需求的增长鼓励了软件解决方案的采用。由于常规诊断过程，标准实验室耗材的需求稳定。数字诊断和互联实验室生态系统的趋势预计将增强该产品组的未来增长前景。
技术分析
2024 年，聚合酶链反应 (PCR) 部分在传染病分子诊断市场的技术领域占据主导市场地位，并占据了超过 34.5%分享。 PCR 由于准确度高、结果快速而继续保持领先地位。它被广泛用于呼吸道病毒、艾滋病毒、肝炎和结核病。原位杂交 (ISH) 保持稳定采用。 ISH 支持 tiss复杂诊断病例中的ue级病原体检测。其在先进病理实验室和癌症相关感染分析中的应用依然强劲。
等温核酸扩增技术 (INAAT) 领域的采用速度更快。这种增长得益于其在去中心化环境中提供快速检测的能力。 INAAT 无需先进的实验室系统即可实现敏感测试。芯片和微阵列也促进了增长。这些系统提供高多重检测。他们支持大规模监测研究和多病原体筛查。质谱分析逐渐受到关注。它增强了先进的病原体识别能力并支持临床微生物学工作流程。
测序技术取得了强劲的发展势头。成本下降和生物信息学增强支持了采用。测序提供了全基因组见解和抗菌素耐药性分析。转录介导的扩增 (TMA) 增强了其在 c 中的作用集中实验室。它被广泛用于艾滋病毒、肝炎和性传播感染检测。其他新兴技术，包括数字 PCR 和基于 CRISPR 的系统，在灵敏度和速度方面都取得了进步。传染病监测的不断发展、床旁护理的扩展以及诊断平台的持续技术创新支撑了各个细分市场的增长。
应用分析
2024年，呼吸疾病科在传染病分子诊断市场的应用细分市场中占据主导地位，占据了超过22.1%分享。这种领先地位是由呼吸道感染的高发病率推动的。分子测试提供快速、准确的病原体检测。对流感、RSV 和 COVID-19 检测的强劲需求也支持了增长。医院和诊所的更广泛采用增加了使用量。护理点系统改进了测试访问。这些因素维持着d 强大的细分市场主导地位。
结核病细分市场的采用率很高。发展中国家的高患病率支持了持续的检测需求。分子平台有助于更快地提供结核病结果。公共卫生计划在扩大筛查方面发挥了重要作用。由于紧急诊断需求，脑膜炎部分进展。分子工具改进了早期病原体识别。更快的结果有助于减少治疗延误。胃肠道感染检测也有所增加。多重测试可同时检测病原体。临床实验室青睐高灵敏度方法。
HPV 检测显着增长。人们对宫颈癌筛查计划的认识不断提高，导致检测数量增加。分子 HPV 平台具有极高的准确性。性传播感染检测也扩大了。不断上升的疾病负担鼓励了筛查。通过分子测试的准确检测支持更好的治疗决策。败血症检测在急救领域受到关注。快速的分子诊断支持及时干预。由于抗菌素耐药性上升，耐药性疾病检测有所增加。其他传染病测试也显示出稳定的整合。更广泛地获得先进诊断技术提高了检出率。
最终用户分析
2024 年，医院部门在传染病分子诊断市场的最终用户细分市场中占据主导地位，并占据了超过 40.8% 的份额。据报道，由于患者入院率高和临床基础设施强大，医院是先进分子检测的主要场所。急诊和重症监护中的快速诊断需求支持了测试的大力采用。自动化 PCR 平台和熟练的实验室团队也被认为是准确性和快速结果的主要贡献者。对医院实验室的持续投资保持了领先地位。
诊所诊所和门诊诊断中心被认为是市场扩张的关键贡献者。由于对快速且负担得起的诊断服务的需求不断增长，他们的作用不断扩大。门诊环境越来越多地使用紧凑的分子平台来支持常规感染筛查。呼吸道和性传播感染的高采用率增强了细分市场的业绩。便利性、较短的等待时间和不断扩大的门诊护理服务支持了增长。诊所和独立诊断网络之间的合作进一步扩大了测试范围和市场渗透率。
诊断实验室因其在提供大容量分子测试方面的作用而受到认可。集中设施处理大量样本并提供广泛的测试菜单，包括多重和先进的遗传面板。对高通量系统的投资提高了效率和产量。该部门为医院、社区筛查项目和企业健康服务提供服务。研究所tes 还通过推进创新和开发新的检测方法做出了贡献。这些中心专注于新出现的病原体和抗菌药物耐药性研究。学术和行业合作伙伴关系支持传染病诊断的不断进步。
主要细分市场
按产品
- 仪器
- 台式仪器
- 便携式仪器
- 试剂和试剂盒
- 服务
- 其他
按技术
- 聚合酶链反应（PCR）
- 原位杂交（ISH）
- 等温核酸扩增技术（INAAT）
- 芯片和微阵列
- 质量光谱分析
- 测序
- 转录介导的扩增（TMA）
- 其他
按应用
- 呼吸系统疾病
- 结核病
- 脑膜炎
- 胃肠道感染
- HPV
- 性传播感染
- 败血症
- 耐药性疾病
- 其他传染病
最终用户
- 医院
- 诊所和门诊诊断中心
- 诊断实验室
- 研究机构
驱动因素
不断增加的传染病负担和快速检测的需求
全球传染病负担的增加加强了分子诊断平台的采用。尽管死亡率下降，传染病仍然是一个重大的健康挑战。随着新出现和重新出现的病原体继续威胁全球健康安全，对快速、准确检测的需求不断增加。市场的增长可归因于更高的认识、改善的实验室基础设施以及优先考虑早期诊断以限制传播。分子检测被认为对于及时的临床决策和疫情控制至关重要。
尽管死亡率与传染病有关人口从 2000 年的约 1270 万下降到 2019 年的近 820 万，但全球疾病负担仍然很大。加强监测和早期治疗降低了死亡率。然而，持续的病毒和细菌威胁仍然需要先进的诊断。分子技术提供高灵敏度和特异性。由于更快的周转时间和卓越的病原体识别能力，这些工具比传统方法越来越多地被选择。他们在支持公共卫生计划方面的作用正在扩大。
低收入地区的医疗服务差距凸显了未得到满足的需求。撒哈拉以南非洲地区的很大一部分人口仍然缺乏基本的诊断服务，这增加了对可扩展且可靠的解决方案的需求。分散式分子检测和数字平台的扩展正在实现更好的医疗保健服务。政府和全球卫生机构的投资鼓励部署即时分子检测。市场增长得到加强卫生系统、改善诊断机会和确保早期疾病检测的举措的支持。这一趋势使分子诊断成为传染病管理的基石。
限制
高资本和基础设施障碍
高资本投资要求和稳定的运营成本严重限制了先进传染病分子诊断的采用。系统安装、定期维护和消耗品费用会造成经济负担。在存在资金限制的低资源市场，这些负担会加剧。对这些系统的访问仍然集中在先进的医疗保健环境中。因此，成本敏感地区面临着实验室能力升级的挑战。这些限制继续限制新兴经济体的技术渗透。
有限的实验室基础设施和报销障碍这些问题进一步阻碍了资源有限的医疗保健系统的采用。许多设施缺乏先进的实验室空间、电力稳定性和生物安全要求。这种基础设施差距延长了对传统诊断工作流程的依赖。在许多地区，报销框架不足以支持分子检测费用。延迟付款周期增加了医院和实验室的财务压力。即使临床需求明确，这种情况也会阻碍对创新解决方案的投资。
全球证据强化了这些结构性障碍。报告表明，针对 COVID-19 以外的重点传染性病原体的分子检测可用性较差。许多地区在不同级别的医疗服务中缺乏可靠的诊断途径。科学审查强调了偏远和资源匮乏地区训练有素的人员有限和后勤挑战。这些因素使得部署变得复杂。护理点分子解决方案面临着类似的障碍e 供应链缺口。因此，尽管传染病负担不断增加且技术不断进步，但市场增长仍受到限制。
机遇
护理点分子扩展
市场预计将受益于护理点分子检测解决方案的扩展。在初级医疗中心和农村地区的部署正在增加获得快速、准确的传染病诊断的机会。便携式和自动化系统可实现分散测试，支持早期检测和及时治疗决策。在技术投资增加和资源匮乏地区扩大医疗基础设施的推动下，紧凑分子平台的增长预计将提高市场渗透率。
数字分子诊断设备正在加强这一机会。从样本到答案的移动连接平台通过提供传统测试之外的实验室质量测试来提高可访问性设施。这些系统支持快速决策和更有效的疾病管理。随着连通性的改善和数字医疗生态系统的进步，它们在服务欠缺地区的采用预计将扩大。提高的诊断准确性和易用性也有望支持更广泛的应用，特别是在实验室能力仍然有限的地区。
快速分子诊断的创新正在有助于改善跨学科的传染病控制。耐药性检测和病原体识别方面的突破正在实现更快的临床反应。这项技术预计将在对抗新出现和持续感染方面发挥关键作用。将快速分子检测整合到日常护理中可支持更好的抗菌药物管理和控制疾病传播。随着医疗保健系统优先考虑早期检测和预防，对先进分子解决方案的需求可能会增加，从而加强长期市场增长.
趋势
向多重分子平台和基因组监测的转变
在传染病分子诊断中观察到向多重和综合征面板测试的强烈趋势。高通量 PCR 系统和实时 PCR 的采用正在增加。这些平台可以同时检测多种病原体，提高诊断准确性和速度。这一变化是由对快速、可靠结果的临床需求推动的。不断增加的传染病负担以及医院和公共卫生机构对精确患者管理的需求为其提供了支持。
下一代测序的整合正在加速。 NGS 正在用于新发和重新出现的传染病的基因组监测和变异追踪。基因组平台的发展得到了流行病学监测计划和全球病原体监测计划的支持。测序数据量不断增加a 能够更好地检测和应对疫情。因此，实验室正在采用混合工作流程，将基于 PCR 的检测与基于测序的确认和分析相结合。
科学文献证实了核酸检测技术的快速创新。 2023 年的综述强调了 PCR、等温扩增、基因芯片和高通量技术方面的进步。 《Nature》杂志还报道，越来越多的综合征 PCR 检测在一次检测中检测出多种病原体。这些发展反映了行业对实时诊断、自动化和全面病原体覆盖的关注。这一趋势提高了实验室通量、缩短了诊断周转时间并支持了早期疾病干预策略，从而加强了对全球传染病威胁的准备。
区域分析
2024 年，北美占据了市场主导地位，占据了超过 37.9% 的份额，并且全年市值90亿美元。该地区的优势与先进分子检测技术的早期使用和强劲的医疗保健支出有关。完善的临床实验室和系统的报销政策支持更快地采用新平台。不断提高诊断准确性鼓励医院和实验室投资现代设备。这些因素增强了该地区的领导地位。
传染病病例的增加影响了北美的分子诊断需求。频繁的流感季节、病毒爆发和不断增长的抗菌药物耐药性增加了检测需求。医疗保健提供者对可靠、快速的检测工具表现出更高的偏好。政府对早期诊断和感染控制的重视也发挥了关键作用。有利的监管政策有助于加快前沿测试的批准。临床医生和患者意识的提高进一步支持了 m 的采用医院和门诊的分子诊断。
由于拥有庞大的诊断实验室网络和先进的医疗设施，美国占据了大部分份额。生物技术公司、大学和研究中心之间的合作鼓励了分子测试开发的不断创新。在加强的公共卫生系统和对即时分子检测日益增长的兴趣的支持下，加拿大表现出稳定的增长。高通量仪器和分散测试的投资继续增加。未来突发卫生事件的准备策略预计将维持需求并巩固北美在该市场的领先地位。
主要地区和国家
- 北部美国
- 美国
- 加拿大
- 欧洲
- 德国
- 法国
- 英国
- 西班牙
- 意大利
- 俄罗斯
- 荷兰
- 欧洲其他地区
- 亚太地区
- 中国
- 日本
- 韩国
- 印度
- 新西兰
- 新加坡
- 泰国
- 越南
- 亚太地区其他地区
- 拉丁语美洲
- 巴西
- 墨西哥
- 拉丁美洲其他地区
- 中东和非洲
- 南非
- 沙特阿拉伯
- 阿联酋
- 中东和非洲其他地区
主要参与者分析
市场由具有强大诊断能力和广泛分子检测产品组合的全球领导者塑造。 F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Abbott Laboratories 和 Danaher Corporation 等公司凭借高通量系统和强大的试剂管道发挥着核心作用。这些参与者专注于自动化、病毒载量测试和快速工作流程。他们的策略强调扩大检测菜单和构建可扩展的平台。持续投资互联网精细的分子解决方案和近患者检测系统支持医院、参考实验室和分散护理环境中的稳固市场渗透。
在快速和综合征检测方面观察到强大的竞争优势。 Cepheid 是 Danaher 的一部分，在近患者 PCR 系统方面处于领先地位，具有简单的工作流程和可靠的周转时间。 BioMérieux SA 还凭借其 BioFire FilmArray 平台占据了强势地位。这些系统可用于呼吸道、胃肠道和中枢神经系统感染的综合症检测。经过验证的准确性、自动化工作流程以及不断增强的抗菌药物管理意识为更广泛的临床采用提供了支持。该细分市场受益于强大的研究支持和临床验证。
几家多元化的诊断公司增强了行业稳定性。 Thermo Fisher Scientific Inc.、Siemens Healthineers AG 和 Becton, Dickinson and Company 通过先进的 PCR 试剂、自动分析仪和基于医院的技术做出贡献测试仪器。这些公司强调可扩展的实验室基础设施和集成的数字连接。其广泛的产品范围支持集中式和分散式实验室。专注于灵活的检测菜单、供应可靠性和强大的全球分销可提高竞争力。随着医疗保健提供商采用统一的诊断生态系统和自动化来提高准确性和更快的报告，预计会出现增长。
更多参与者加强了多重技术、捐赠者筛选和数字诊断方面的创新。 Hologic Inc.、QIAGEN N.V.、Grifols S.A.、DiaSorin S.p.A.、Seegene Inc.、Bio-Rad Laboratories Inc. 和 Quest Diagnostics 仍然是主要贡献者。他们投资于复杂的分子平台、样本到结果的工作流程和核酸检测解决方案。许多还为临床实验室提供专门的检测和实验室服务。他们的战略方向包括开发有针对性的小组、提高工作流程效率、并通过合作、监管批准和扩大产品发布来增强全球影响力。
市场主要参与者
- F. Hoffmann‑La Roche Ltd.（罗氏）
- Abbott Laboratories
- Danaher Corporation（包括其子公司 Cepheid）
- bioMérieux SA
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Siemens Healthineers AG
- Becton, Dickinson and Company (BD)
- Hologic Inc.
- QIAGEN N.V.
- Grifols S.A.
- DiaSorin S.p.A.
- Seegene Inc.
- Bio‑Rad Laboratories Inc.
- Quest Diagnostics Incorporated
近期进展
- 2024 年 10 月：雅培分子诊断部门生产的 Alinity m MPXV 检测（Mpox 病毒的实时 PCR 检测）已被添加到世界卫生组织紧急使用清单 (EUL)。该检测能够从人类皮肤病变拭子样本（进化枝 I/II）中检测 MPXV DNA。这标志着一个信号这是在扩大全球 MPOX 分子检测覆盖范围方面迈出的重要一步，特别是在受疫情影响和服务不足的地区。
- 2024 年 9 月：罗氏推出了 cobas 呼吸弹性测试，这是第一个使用其 TAGS 技术的检测方法；多重 RT-PCR 组合可在高通量 cobas 系统上对多达 12 种常见呼吸道病毒（包括甲型/乙型流感病毒、RSV 和 SARS-CoV-2）进行定制检测。
- 2024 年 3 月（3 月 11 日）：Cepheid 宣布其 Xpert Xpress GBS 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，这是一种用于产时检测 B 族链球菌的双靶点分子诊断测试（GBS）女性。该测试最快可在约 30 分钟内返回结果，并提高灵敏度/应变覆盖率。
- 2023 年 4 月：生物梅里埃的 BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel Mini 获得美国 FDA 510(k) 许可，这是一种基于多重 PCR 的测试，可检测五种最常见的疾病在大约 15 分钟内了解上呼吸道感染的病毒原因（SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感、RSV 和鼻病毒）。 2023 年 5 月，该测试还在美国获得了 CLIA 豁免，可以在护理点使用。这一发展增强了公司的传染病分子诊断产品，并支持分散环境中的快速诊断。
