报告概述

全球HLA打字市场规模预计将从2024年的16.4亿美元增至2034年的31.7亿美元左右，预测期内复合年增长率为6.8% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美领先市场，获得超过 39.8% 的份额，收入6.527 亿美元。

HLA 分型市场对于确定器官移植的相容性、诊断各种疾病和管理免疫疗法至关重要。它专注于识别人类白细胞抗原 (HLA) 系统中的遗传标记，该系统在免疫系统功能中发挥着关键作用。

由于器官移植需求的不断增长以及往往导致需要进行移植手术的慢性疾病患病率的上升，推动了该市场经历了显着增长。 HLA 分型确保两者匹配技术进步，特别是下一代测序 (NGS) 和基于 PCR 的方法，显着提高了 HLA 分型的准确性和速度。高通量和自动化系统的采用进一步提高了 HLA 分型的效率，特别是在大批量实验室中。这些创新在骨髓移植和个性化医疗中特别有价值，其中精确的免疫匹配至关重要。

例如，2024 年 10 月，致力于为移植接受者及其护理人员开发和提供临床先进且高影响力的医疗保健解决方案的著名精准医疗公司 Transplant Company 公布了新数据和产品更新。这些进展将在加利福尼亚州阿纳海姆举行的美国组织相容性和免疫遗传学学会 (ASHI) 第 50 届年会上展示a.

从地域上看，发达地区和发展中地区的市场都在快速扩张。在北美和欧洲等发达地区，先进的医疗基础设施和不断上升的移植率正在推动市场发展。与此同时，由于医疗保健投资和意识不断增强，亚太新兴经济体越来越多地采用先进的 HLA 分型技术。

然而，市场面临着挑战，例如检测成本高、程序复杂。尽管存在这些挑战，但持续的技术进步（特别是 NGS）以及扩大 HLA 分型在疾病诊断和个性化医疗保健中的使用仍然存在增长机会。随着旨在提高负担能力和可及性的创新，市场预计将继续发展。

主要要点

• 2024 年，HLA 打字市场产生了16.4 亿美元的收入，其中复合年增长率为6.8%，预计到2034年将达到31.7亿美元。
• 产品类型细分为试剂、试剂盒和仪器，其中试剂将在2023年占据领先地位，市场份额为48.7%。
• 按技术划分，市场分为：基于PCR、基于微阵列和基于NGS，其中基于PCR以47.8%的市场份额领先市场。
• 此外，在应用领域，市场分为器官移植、骨髓移植、疾病诊断等。器官移植是主导领域，在 HLA 分型市场中占有最大的收入份额，51.8%。
• 按最终用户划分，该市场分为医院和诊所、诊断实验室和研究机构，其中诊断实验室以 42.5% 年收入占据市场主导地位。
• 北美在 2023 年占据市场份额 39.8%，从而引领市场。

产品类型分析

试剂由于在每次测试中反复使用，在 HLA 分型市场中占有最大的市场份额，为 48.7%循环，使它们成为周转率高的消耗品。试剂对于 PCR 和 NGS 等各种检测技术至关重要，因为它们有助于 DNA 扩增、标记和测序。随着器官移植和疾病筛查变得更加常规，对高灵敏度和特异性试剂的需求不断增加。

此外，试剂配方的进步提高了工作流程效率并减少了误差范围，这鼓励了他们在实验室中的持续偏爱。现代试剂与自动化平台的广泛兼容性也提高了它们的实用性，使其在临床和研究环境中不可或缺。GS。这种反复出现的需求和创新主导的增强使试剂成为市场上最主要的产品类型。

技术分析

基于 PCR 的技术是 HLA 分型市场的领先部分，由于其广泛采用、成本效益高以及满足中低通量需求的高精度，拥有 47.8% 市场份额。 PCR 可以扩增和检测特定的 HLA 等位基因，这对于器官匹配、疾病关联研究和供体登记至关重要。

它在临床实验室中的存在，并得到标准化协议和 FDA 批准的试剂盒的支持，使其成为许多诊断应用中的默认方法。与新一代测序相比，PCR 在资源有限的环境中更快、更容易使用，能够以更低的成本提供可靠的结果。这种在不同实验室环境中的易用性和可扩展性确保了其在市场上的主导地位。

F例如，2024 年 8 月，Thermo Fisher Scientific Inc. 宣布 FDA 已授予 SeCore™ CDx HLA-A 测序系统 510(k) 许可。该设备将作为 afamitresgene autoleucel（也称为 afami-cel 或 Tecelra）的伴随诊断，用于既往接受过治疗的晚期滑膜肉瘤患者。

应用分析

器官移植仍然是主要的应用领域，在 HLA 分型市场中占有 51.8% 的市场份额，这得益于 HLA 相容性在移植物存活中的关键作用。和移植成功率。准确的 HLA 匹配对于防止器官排斥和最大限度地减少移植后并发症至关重要。全球肾脏和肝脏器官移植量的不断增加，以及移植登记和跨境移植项目的扩大，显着增加了对 HLA 分型测试的需求。

此外，政府倡议支持器官捐献计划的医疗改革和医疗改革促进了常规 HLA 筛查，进一步巩固了该领域的领先地位。精确的供体-受体匹配的临床紧迫性和对生命至关重要的重要性使器官移植成为该市场中规模最大、最具影响力的应用。

最终用户分析

诊断实验室由于其高容量测试能力、专业基础设施和获得训练有素的分子技术的能力，在 HLA 分型市场中占有 42.5% 的市场份额，是占主导地位的最终用户群体。专业人士。这些实验室为公立和私立医疗机构提供服务，处理移植相关的诊断、疾病关联研究和人群筛查。

随着复杂测试的外包变得越来越普遍，医院和小型诊所越来越依赖集中诊断实验室使用基于 PCR 和 NGS 的平台进行 HLA 分型。添加一般来说，实验室通常配备先进的自动化和报告系统，可以简化工作流程并减少周转时间。他们在提供可靠、可扩展和高通量测试解决方案方面的作用使诊断实验室成为 HLA 分型市场中最大的创收最终用户。

主要细分市场

按产品类型

• 试剂
• 试剂盒
• 仪器

按技术

• 基于PCR
• 基于微阵列
• 基于NGS

按技术应用

• 器官移植
• 骨髓移植
• 疾病诊断
• 其他

最终用户

• 医院和诊所
• 诊断实验室
• 研究机构

驱动因素

器官移植需求不断上升

器官移植需求的增加是 HLA 分型市场的主要驱动力之一。随着全球人口老龄化，器官移植的需求不断增长，特别是肾脏、肝脏和心脏等器官。根据organdonor.gov的数据，目前全国移植等待名单上有103,223名男性、女性和儿童。

人类白细胞抗原（HLA）分型在确定器官捐献者和受者之间的兼容性方面发挥着至关重要的作用，从而降低移植排斥的风险。对准确、及时的 HLA 分型的需求不断增加，医院和医疗中心优先使用先进的 HLA 分型方法，以确保更高的移植成功率。

此外，肾衰竭、肝硬化和心脏病等慢性疾病的患病率不断上升，以及等待器官移植的人数不断增加，正在推动该市场的增长。政府世界各地的国家和医疗机构也在移植计划上投入巨资，对 HLA 分型技术产生了进一步的需求。

HLA 分型过程中自动化和高通量技术的集成也提高了该过程的整体效率，使医疗保健提供者更容易获得和精确。

限制

HLA 成本高打字

HLA 打字市场的一个重大限制是测试和相关设备的高成本。 HLA 分型，尤其是在使用下一代测序 (NGS) 和基于微阵列的方法等先进技术时，需要大量的设备、试剂和培训的前期成本。这使得它变得更难以负担，特别是在资源匮乏的环境和较小的诊断中心。

运行和维护这些系统的成本可能令人望而却步，限制了它们在资源匮乏的地区的可访问性和采用。h 预算限制。例如，在美国，对于自费或拥有高免赔额保险计划的个人，单抗原 HLA 分型的成本为每次测试 34 美元至 203 美元，使用下一代测序 (NGS) 平台进行全面 HLA 分型（多个位点，如 HLA-A、B 和 DR），每个样本的成本约为 208 美元（针对一批 24 个样本中的 11 个 HLA 基因）和死者捐献者 HLA 分型：每位捐献者的平均费用为 1,140 美元，如果需要快速处理，还需额外支付 320 美元的 STAT（紧急）费用。

此外，HLA 分型测试的报销政策并不总是有利的，这可能会给医疗机构带来财务挑战。这种广泛采用的障碍，特别是在发展中国家，有可能减缓市场的增长。此外，先进的 HLA 分型技术中较长的周转时间和复杂的数据解释过程会增加总体成本，进一步降低其成本。常规临床使用的牵引力。降低检测技术成本以及改善报​​销结构可能有助于缓解这种限制。

机遇

NGS 技术的进步

下一代测序 (NGS) 技术在 HLA 分型中的日益采用为市场增长提供了重大机遇。 NGS 与传统的基于 PCR 的方法相比具有优势，例如更高的通量、更高的准确性以及检测罕见遗传变异的能力。这项技术能够以更高的精度对参与免疫反应的多个基因进行测序，这对于更复杂的移植（例如需要骨髓移植或干细胞治疗的移植）至关重要。

NGS 还可以提供更全面的个体免疫特征视图，从而改善移植排斥的预测和治疗的个性化协议。不需要劳动密集型步骤即可对 HLA 基因的整个外显子区域进行测序，这为更快、更具成本效益的 HLA 分型提供了机会。

2025 年 2 月，罗氏推出了其专有的“扩展测序”(SBX) 平台，标志着下一代测序技术向前迈出了革命性的一步。通过将其新颖的 SBX 化学物质与尖端传感器模块相结合，该系统可提供超快速、高通量的基因组读数，并在广泛的研究和临床应用中灵活且可扩展。

此外，DNA 测序和基于阵列的解决方案的全球领导者 Illumina, Inc. 于 2024 年 10 月推出了 MiSeq™ i100 系列测序系统。这些新的台式平台提供卓越的速度和易用性，旨在加速下一代测序 (NGS) 在实验室环境中的采用和效率。

随着 NGS 技术变得越来越流行由于价格实惠且易于使用，它可能会通过向更广泛的医疗保健提供者提供这些先进功能来推动市场扩张。此外，随着技术的不断发展，预计将进一步提高 HLA 分型的效率和准确性，增强其在诊断、移植医学和免疫治疗中的应用。

宏观经济/地缘政治因素的影响

HLA 分型市场对影响医疗保健优先事项、资金的几个宏观经济和地缘政治变量很敏感分配和全球供应链动态。主要宏观经济影响之一是公共医疗支出。在高收入国家，对器官移植基础设施的投资增加和诊断技术的进步扩大了 HLA 分型的普及范围。

相反，在低收入和中等收入国家，预算限制往往限制先进 HLA 分型的采用。下一代测序（NGS）等技术限制了市场渗透。货币波动和通胀压力也会影响进口诊断仪器、试剂和检测试剂盒的成本，特别是在新兴经济体。

这会影响医院和诊断实验室的采购决策，可能会延迟新技术的采用。此外，医疗报销政策，尤其是在拥有集中式医疗系统的国家，在决定 HLA 分型服务的负担能力和利用方面发挥着至关重要的作用。

地缘政治紧张局势和贸易限制严重扰乱了供应链，延迟了试剂和 PCR 试剂盒等关键检测组件的供应。 COVID-19 大流行和俄罗斯-乌克兰冲突暴露了全球物流的脆弱性，导致移植手术和诊断测试推迟。制裁和跨境监管差异也很明显签订国际合作协议和获取捐献者登记册，这对于 HLA 匹配的器官移植至关重要。

冲突造成的移民危机和难民涌入可能会产生意想不到的区域移植和疾病筛查需求，从而增加当地医疗系统的负担。随着地缘政治不确定性的增加，HLA 分型提供商必须建立有弹性的供应链和适应性监管策略，以维持全球服务交付。

最新趋势

自动化和高通量测试

HLA 分型市场的自动化和高通量测试趋势正在彻底改变 HLA 测试的执行方式。 HLA 分型自动化可减少人为错误的可能性，提高测试速度，并获得更加一致和可靠的结果。高通量系统允许实验室同时进行大量测试，这对于随着器官移植数量的增加，对 HLA 分型的需求持续增长。

自动化还简化了工作流程，提高了实验室效率并减少了测试所需的体力劳动。这一趋势是由对更快、更准确结果的需求推动的，特别是在紧急移植情况下。因此，各公司正在投资自动化平台和下一代技术，以便以更低的成本更快地获得结果。

例如，2024 年 2 月，生命科学分析技术的全球领导者 Mass.-SCIEX 在 SLAS 2024 上推出了 Echo® MS+ 系统。该先进平台将声发射质谱与开放端口接口 (OPI) 采样集成在一起，可与 SCIEX ZenoTOF 配对7600 或 Triple Quad 6500+ 系统。其结果是一个高性能解决方案，提供定性和定量精度，并针对扩展的高通量筛选工作流程进行了优化。

区域分析

北美在 HLA 分型市场中处于领先地位

在先进的医疗基础设施、高器官移植率和分子诊断广泛采用的推动下，北美在 HLA 分型市场中占据主导地位，占据 39.8% 市场份额。尤其是美国，受益于卫生资源和服务管理局 (HRSA) 等机构的强有力的政府支持，该机构为国家移植计划和捐助者提供资金注册表。强大的报销框架和领先诊断公司的存在进一步加强了该地区的市场增长。

欧洲占据第二大份额，德国、英国和法国等国家通过集中医疗保健系统和受监管的捐赠者匹配框架积极支持移植。 Eurotransplant 等欧盟统一的器官共享网络推动了跨境 HLA 检测需求。

Eurotransplant 是一家致力于在多个欧洲国家跨境分配已故捐献者器官的非营利组织，最近分享了 2024 年的初步数据。该组织报告称，分配了来自 2,181 名已故捐献者的 7,150 个器官，其中 22.5% 在国家之间交换。强调其在促进移植医学国际合作方面持续发挥的作用。

由于器官捐赠意识不断增强，亚太地区成为增长最快的地区ng 慢性病患病率以及政府扩大移植计划的举措。印度、中国和日本等国家正在投资于分子诊断能力和现代化医院基础设施，这正在加速 HLA 检测的采用。

主要地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他地区欧洲

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 其他地区亚太地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

HLA 分型市场的主要参与者包括 Thermo Fisher Scientific Inc.、Illumina, Inc.、Abbott Laboratories、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Grifols S.A.、Oxford Immunotec Global PLC、Qiagen N.V、PerkinElmer Inc.、Luminex Corporation、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Beckman Coulter, Inc.、Becton、Dickinson and Company、Stanford Genetics、Transplant Genomics, Inc.、CareDx, Inc. 和其他主要参与者。

Thermo Fisher Scientific 是 HLA 分型市场的主要参与者，提供全面的试剂组合、基于 PCR 的检测和下一代测序 (NGS) 解决方案。该公司的 Ion Torrent™ 平台可实现高分辨率 HLA 分型，且周转时间短，因此适用于临床和研究应用。

Illumina 是提供基于 NGS 的 HLA 分型技术的领先者，特别是在高通量基因组应用方面。以其测序而闻名利用 g-by-synthesis (SBS) 技术，MiSeq 和 NextSeq 等 Illumina 平台广泛用于 HLA I 类和 II 类等位基因的高分辨率分型。

Abbott Laboratories 在分子诊断领域发挥着重要作用，包括通过其实时 PCR 系统进行 HLA 分型。该公司的 m2000 平台和相关分子检测能够对关键 HLA 等位基因进行检测和分型，用于临床移植和疾病关联研究。

主要参与者

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Illumina, Inc.
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Grifols S.A.
• 牛津免疫技术全球有限公司
• Qiagen N.V.
• PerkinElmer Inc.
• Luminex Corporation
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Beckman Coulter, Inc.
• Becton、Dickinson and Company
• Stanford Genetics
• 移植基因组学， Inc.
• CareDx, Inc.
• 其他主要参与者

接收nt发展

• 2023年4月，Metropolis Healthcare Limited推出了“NextGen HLA”高分辨率分型测试，这是一种专为造血干细胞移植（HSCT）和实体器官移植而设计的尖端分子诊断工具。这项先进的测试通过分析从个体父母遗传的人类白细胞抗原 (HLA) 基因来增强供体兼容性评估，从而支持识别骨髓、脐带血或器官移植的合适匹配。
• 2022 年 12 月，Thermo Fisher Scientific 宣布 FDA 授予 SeCore CDx HLA 测序系统从头分类资格，用于与 Kimmtrak 一起用于转移性或不可切除葡萄膜的伴随诊断黑色素瘤。
• 2021 年 3 月，分子科学和人工智能驱动的精准医疗领域的领导者 Caris Life Sciences 推出了新型人类白细胞抗原(HLA) 基因型报告服务。此次收购扩大了公司全面的分子分析产品组合。 HLA 基因越来越被认为是癌症治疗中的重要生物标志物，在 T 细胞激活和免疫反应中发挥着关键作用，可能影响患者对免疫治疗的反应。