报告概述

全球神经生物标志物市场规模预计将从 2024 年的96.5 亿美元增至 2034 年的298.4 亿美元左右，预测期间复合年增长率为 11.9% 2025 年至 2034 年期间。2024 年，北美领先市场，获得超过 36.5% 的市场份额，收入35.2 亿美元。

在脑部疾病负担不断增加和人口变化的推动下，神经生物标志物市场正在经历显着扩张。痴呆症是这一增长的主要驱动力。据世界卫生组织 (WHO) 统计，2021 年有 5700 万人患有痴呆症，每年新增病例近 1000 万。预测表明，到 2030 年，病例数将增加到 7800 万，到 2050 年将增加到 1.39 亿，这凸显了迫切需要经过验证的生物标志物，以支持早期检测、预后、人口老龄化进一步放大了这一需求。在经合组织国家内，65岁及以上人口的比例预计将从2021年的18%增加到2050年的27%。由于神经退行性疾病与高龄密切相关，这种人口趋势确保了神经生物标志物在临床护理和临床试验中的持续采用。

除了痴呆症之外，脑血管疾病和损伤也对需求做出了重大贡献。中风仍然是全球残疾的主要原因，其绝对数量随着人口老龄化而增加。仅在美国，疾病控制与预防中心 (CDC) 记录的 2021 年就有超过 69,000 例与创伤性脑损伤 (TBI) 相关的死亡，2020 年有超过 214,000 例与 TBI 相关的住院治疗。这些数字凸显了临床需要快速、客观的生物标志物来帮助分诊、结果预测和恢复评估。

监管举措也在加速采用。美国食品和药物管理局 (FDA) 运营生物标志物资格计划 (BQP)，为生物标志物验证作为药物开发工具提供结构化途径。公开“支持信”进一步鼓励数据共享和协作。与此同时，欧洲药品管理局 (EMA) 为创新方法（包括生物标志物）提供资格建议和流程。这些框架增强了利益相关者的信心，并减少了生物标记技术的投资障碍。

标准化工作也在塑造市场。 FDA-NIH BEST 资源定义了诊断、预后、预测、监测和药效学等生物标志物类别，从而促进一致的研究设计和监管协调。这种清晰度有利于开发人员并支持融入临床实践。

公共卫生政策加强了对早期诊断的关注。世界卫生组织全球行动计划《痴呆症公共卫生应对措施（2017-2025）》鼓励国家痴呆症战略、研究和监测，并通过全球痴呆症观察站进行监测。随着各国采用这些计划，卫生系统越来越多地投资于经过验证的诊断工具，包括生物标志物。

最后，公共资金和临床研究活动提供了强劲的动力。美国国家老龄化研究所报告称，到 2024 财年末，将支持 495 项阿尔茨海默病和相关痴呆症的临床试验。这项投资扩大了生物样本库、分析验证和纵向数据资源，这对于推进生物标志物发现和转化为临床实践至关重要。

关键要点

• 市场规模：到 2034 年，全球神经生物标志物市场规模预计将达到298.4 亿美元左右。 2024 年将达到 96.5 亿美元。
• 市场增长： 在 2025 年至 2034 年的预测期内，市场将以 11.9% 的复合年增长率增长。
• 类型分析：基因组生物标志物细分市场预计将以 34.6% 的份额主导市场。
• 应用分析：到 2024 年，阿尔茨海默病细分市场预计将主导市场，占占 35.1% 份额。
• 最终用途分析：到 2024 年，研究机构预计将主导市场，占据 40.8% 份额。
• 区域分析：北美领先市场，实现超过 3.52% 份额，收入为 3.52 美元十亿。

类型分析

基因组生物标志物领域预计将以34.6%的份额主导市场。这一强势地位可归因于基因组测序的日益普及技术、具有遗传基础的神经系统疾病的患病率不断上升，以及基因组学在个性化医疗方法中的使用越来越多。新一代测序（NGS）和先进生物信息学的整合进一步增强了基因组生物标志物在早期检测和治疗选择中的临床效用。

在与阿尔茨海默氏症和帕金森氏症等神经退行性疾病相关的蛋白质表达模式的识别的推动下，蛋白质组生物标志物领域预计将稳步增长。蛋白质组学分析为疾病机制提供了宝贵的见解，从而支持药物发现计划。

代谢组生物标志物因其检测神经系统疾病中生化途径变化的能力而受到关注，为疾病监测提供了一种非侵入性且灵敏的方法。与此同时，在先进成像技术的不断使用的支持下，成像生物标志物领域仍然至关重要PET 和 MRI 等模式在临床实践和跟踪疾病进展的研究中得到应用。

其他部分，包括表观遗传和转录组生物标志物，代表了一个随着研究进展而具有增长潜力的新兴类别。总体而言，类型细分凸显了基因组学的主导地位，同时强调了蛋白质组学、代谢组学和成像生物标志物在推动神经生物标志物领域创新方面的互补作用。

应用分析

神经生物标志物市场按应用细分为阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、自闭症谱系障碍等，需求主要由神经退行性疾病和发育性疾病的患病率日益增加所驱动。

到 2024 年，阿尔茨海默病领域预计将主导市场，占 35.1% 份额。这种优势主要是属性适应了阿尔茨海默氏症日益严重的全球负担、老年人口的增加以及对早期诊断工具不断增长的需求。 β 淀粉样蛋白和 tau 蛋白等生物标志物的开发显着推进了疾病检测和进展监测。此外，基于生物标志物的诊断和治疗方法的批准进一步加强了该领域的市场扩张。

在发病率上升和专注于 α-突触核蛋白和多巴胺相关途径的生物标志物研究不断扩大的推动下，帕金森病领域预计将稳定增长。通过生物标志物进行早期检测正在成为帕金森氏症治疗策略的关键组成部分。

多发性硬化症 (MS) 代表了另一个重要的应用领域，这得到了跟踪疾病活动、治疗反应和患者预后的生物标志物开发的支持。神经丝轻链 (NfL) 生物标志物在多发性硬化症管理中的使用越来越多，这推动了rowth。

自闭症谱系障碍 (ASD) 领域正在引起人们的关注，目前对生物标志物的研究可以实现更早、更准确的诊断。在研发投资不断增加的支持下，涵盖癫痫和创伤性脑损伤等疾病的其他细分市场也在不断扩大。

最终用户分析

神经生物标志物市场按最终用户细分为研究组织、制药和生物技术公司、临床诊断等。每个细分市场在推进神经系统疾病的生物标志物发现、验证和商业化方面都发挥着至关重要的作用。

预计到 2024 年，研究组织将占据市场主导地位，占据 40.8% 的份额。这一领导地位是由越来越多的专注于神经疾病机制的学术和政府资助的举措以及对转化研究的日益重视所推动的。研究h 机构是生物标志物识别和验证的基础，随后被用于临床和治疗应用。大学、政府机构和医疗保健提供商之间的合作项目进一步支持了该细分市场的强劲表现。

在药物发现、临床试验和个性化医疗方法中越来越多地采用生物标志物的推动下，制药和生物技术公司细分市场预计将稳步增长。生物标志物越来越多地被整合到伴随诊断和监管审批途径中，从而增强了它们对生物制药领域的重要性。

临床诊断是另一个关键领域，这得益于对早期疾病检测和非侵入性诊断解决方案不断增长的需求。随着阿尔茨海默氏症、帕金森氏症和多发性硬化症的患病率不断上升，诊断实验室正在采用基于生物标志物的测试来提高准确性和耐心

其他部分，包括合同研究组织 (CRO) 和医疗保健提供商，也通过促进验证研究和临床应用来促进市场增长。总体而言，最终用户细分凸显了研究组织的主导地位，同时展示了临床和商业领域的广泛采用。

关键市场细分

类型

• 基因组
• 蛋白质组
• 代谢组
• 成像
• 其他

按应用分类

• 阿尔茨海默病
• 帕金森病
• 多发性硬化症
• 自闭症谱系疾病
• 其他

最终用户

• 研究组织
• 制药和生物技术公司
• 临床诊断
• 其他

驱动因素

神经系统疾病的主要驱动因素生物标志物市场正在不断上升全球神经退行性疾病的相关性。人口老龄化增加了阿尔茨海默病、帕金森病和多发性硬化症的发病率，从而提高了对精确诊断的需求。报告表明，全球神经生物标志物市场预计将从 2020 年代中期的约 9-100 亿美元增长到 2030 年代初的约 18-310 亿美元。

此外，政府和研究资金支持生物标志物的发现，例如，国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 支持神经治疗的生物标志物项目。在监管层面，FDA 等机构运行生物标志物资格认证计划，将生物标志物整合到药物开发工具中。这些资金和监管结构增强了神经生物标志物开发的商业可行性。

趋势因素

一个主要趋势是多模式生物标志物的日益整合，包括成像、蛋白质组学、基因组学、代谢组学和数字技术。生物标志物。在分辨率和分析技术进步的支持下，成像生物标志物（MRI、PET）仍然占据主导地位。与此同时，数字生物标记（源自可穿戴设备、移动传感器）正在获得关注，提供连续、非侵入性监测。

另一个趋势是采用人工智能和机器学习来解释复杂的生物标记数据、提高预测能力并减少信号噪声。此外，生物标志物测定的标准化和数据共享计划（例如阿尔茨海默氏病神经影像计划，ADNI）可提高研究的可重复性。因此，技术和协作框架的融合塑造了不断发展的市场格局。

限制因素

神经生物标志物市场在监管和验证复杂性方面面临重大限制。新型生物标记物获得监管机构的认可涉及 FDA 等机构严格的资格协议，这些机构需要稳健的临床试验l 证据、再现性和定义的“使用环境”(COU)。确保这种验证既耗时又昂贵。

此外，许多神经生物标志物仍处于探索阶段，临床实用性有限，限制了采用。另一个限制是生物标志物检测、数据采集（例如先进成像）和基础设施的成本高昂，这可能会限制获取和临床应用，特别是在低收入和中等收入地区。最后，不同人群的疾病病理学和生物标志物变异性的异质性对标准化和普遍性提出了挑战。

机遇

关键机遇在于用于早期检测和监测的非侵入性液体生物标志物（血液、血浆、脑脊液），特别是对于阿尔茨海默病和相关疾病。经过验证的血液生物标志物将降低筛查障碍并扩大覆盖范围。 FDA 最近接受了神经丝（一种神经纤维）的意向书额颞叶变性的最终蛋白质）证明了新型液体生物标志物开放的监管路径。

另一个机会是数字生物标志物的扩展，利用可穿戴传感器、语音、步态、睡眠指标和远程监控来纵向跟踪神经健康状况。此外，在临床试验和治疗中使用生物标志物分层进行个性化神经病学定制治疗也存在机会。在新兴市场，改善卫生基础设施和增加研发投资为本地化生物标志物采用提供了机会。

区域分析

2024 年，北美占据市场主导地位，占据超过 36.5% 的份额，市场价值超过35.​​2 亿美元。该地区的领先地位是由先进的医疗基础设施、基于生物标记的诊断的更多采用以及重大研究和开发推动的神经病学的法衣。

专业神经病学中心的强大存在，加上人们对神经系统疾病早期检测的认识不断提高，加速了生物标志物的采用。患有阿尔茨海默病、帕金森病和多发性硬化症等疾病的大量患者进一步支持了市场扩张。

政府以资金和有利的监管框架形式提供的支持鼓励了基于生物标记的诊断测试的商业化。此外，研究机构和生物技术公司之间的合作使得新型生物标志物的验证速度更快，从而加强了临床应用。

对个性化医疗不断增长的需求也推动了区域市场的增长。神经生物标志物越来越多地用于定制治疗计划、改善患者治疗效果并降低医疗成本。主要学术和商业临床试验网络的存在进一步建立了北美不再是生物标志物开发和验证的中心。

总体而言，北美的主导地位可归因于强大的研究能力、强有力的监管支持以及与其他地区相比更高的神经系统疾病患病率。这使该地区成为全球神经生物标志物市场最大的收入来源。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲ca

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

神经生物标志物市场的特点是存在成熟的诊断解决方案提供商、新兴生物技术公司和专业化验开发商。主要参与者专注于通过研究合作、兼并和收购来扩大产品组合，特别是在神经退行性疾病诊断领域。投资主要针对高灵敏度免疫测定、数字生物标志物和血液测定，以加强早期检测和监测。

通过技术创新、人工智能在生物标志物分析中的集成以及临床应用的监管批准来追求竞争优势。与研究机构和医疗保健提供商的战略合作进一步加强市场定位，同时满足对精准神经病学和个人治疗日益增长的需求

市场主要参与者

• Abbott Laboratories
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Quanterix Corporation
• Fujirebio Diagnostics, Inc.
• Siemens Healthineers AG
• QIAGEN N.V.
• PerkinElmer, Inc.
• Biogen Inc.
• Merck KGaA，达姆施塔特，德国
• Alseres Pharmaceuticals, Inc.
• Banyan Biomarkers, Inc.
• Eli Lilly and Company
• BioArctic AB

近期进展

• Abbott Laboratories：2024 年 2 月，Abbott 与 Fujirebio Diagnostics, Inc. 建立合作伙伴关系，共同开发专为 Abbott 的 Alinity® i 平台量身定制的仅供研究使用 (RUO) 的神经丝光 (NfL) 生物标志物测定法。
• Quanterix公司：2025 年 7 月，Quanterix 推出了新型 p-Tau 205 和 p-Tau 212 检测方法，旨在通过检测来推进阿尔茨海默病研究
• Fujirebio Diagnostics, Inc.：Fujirebio 在神经生物标志物领域的最新公开举措是 2024 年 2 月与 Abbott 合作，共同开发针对 Abbott Alinity i 系统的 RUO NfL 检测。