报告概述

全球人类凝血因子 VII 市场规模预计将从 2024 年的15 亿美元增至 2034 年的22 亿美元左右，预测期内复合年增长率为3.8% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美领先市场，获得超过 38.2% 的市场份额，收入6 亿美元。

人们日益认识到凝血因子治疗的重要性以及出血性疾病患病率的上升正在推动人类凝血因子 VII 市场的扩张。凝血因子 VII 在凝血级联中起着至关重要的作用，其缺陷可能导致血友病和其他凝血障碍等疾病。由于此类出血性疾病的发病率不断上升，以及人们对先进疗法的认识不断增强，对人类凝血因子 VII 的需求不断增加。无法改善患者的生活质量。

生物技术和血浆分离工艺的进步促进了更有效、更安全的治疗方法的开发，解决了传统疗法的局限性。这些治疗对于治疗先天性 VII 因子缺陷尤其重要，并且越来越多地用于手术和创伤护理中以控制出血。 2023 年 5 月，PlasmaGen Biosciences 在班加罗尔科拉尔开设了一家制造工厂，每年可处理 500,000 升血浆。该设施增强了凝血因子的供应，特别是在对这些救生疗法的需求不断增长的新兴市场。

该市场还受益于对重组技术的日益关注，该技术无需人类献血即可生产凝血因子，从而确保更可持续和可扩展的供应。随着对出血性疾病的了解随着人类凝血因子 VII 的不断发展和新的临床应用的出现，人类凝血因子 VII 的市场持续增长，为制药公司满足这些关键疗法不断增长的需求提供了重大机会。

关键要点

• 2024 年，人类凝血因子 VII 市场产生了15 亿美元的收入，复合年增长率3.8%，预计到2034年将达到22亿美元。
• 产品类型细分为血浆源性VII因子和重组因子VII，其中血浆源性VII因子在2023年占据主导地位，市场份额为58.3%。
• 从应用角度考虑，市场分为血友病和手术。其中，血友病占有显着份额，66.2%。
• 此外，就最终用户细分而言，市场分为医院、专科诊所和医疗机构。门诊手术中心。医院行业占据主导地位，在人类凝血因子 VII 市场中占据69.5%的最大收入份额。
• 北美在 2023 年占据市场份额 38.2%，从而引领市场。

产品类型分析

血浆衍生因子VII 在人类凝血因子 VII 市场中占据58.3%的主导份额。由于血浆衍生产品仍然是治疗出血性疾病（尤其是血友病患者）的黄金标准，因此该细分市场预计将继续增长。由于凝血因子缺乏症日益流行，全球对血浆衍生疗法的需求不断增长，预计将有助于该细分市场的扩张。

血浆衍生因子 VII 由于其高临床疗效和既定的安全性，预计也将持续增长。的能力从人血浆中获取这种因子及其在血友病患者的紧急和预防性治疗中的有效使用可能会进一步推动其需求。此外，随着越来越多的患者被诊断患有凝血因子缺乏症，对血浆衍生疗法的依赖预计会增加。

监管机构继续批准这些产品更广泛的使用，预计这将有助于市场的整体增长。此外，血浆源性VII因子经常与其他凝血因子结合使用，产生协同效应，进一步促进该细分市场的增长。

应用分析

血友病是主要应用，在市场上占有66.2%的份额。全球血友病病例数量的增加预计将推动该细分市场的增长，特别是在医疗保健可及性不断改善的发展中国家。血友病治疗受到批评医疗保健领域的发展以及不断增加的确诊病例预计将推动对凝血因子 VII 产品的需求。

此外，血友病护理方面的进步，包括基因疗法和长效 VII 因子产品，预计将增加治疗选择并改善患者预后，从而促进该细分市场的增长。对出血性疾病认识的提高和诊断技术的改进也可能导致早期干预，从而增加对凝血因子的需求。

甲型和乙型血友病患者，尤其是患有严重疾病的患者，预计将继续严重依赖 VII 因子治疗。随着治疗方案的不断创新以及更高效、更具成本效益的解决方案的开发，该应用程序预计将保持其在市场上的主导地位。

最终用户分析

医院拥有最大的份额69.5%。该细分市场的增长主要是由于医院是治疗凝血因子（包括凝血因子 VII）的主要医疗保健机构。由于这些疗法的复杂性以及对专业医疗保健专业人员的需求，医院可能继续成为 VII 因子治疗的主要来源。

凝血障碍的患病率不断增加，特别是在急诊和手术环境中，预计将推动医院对 VII 因子的需求。随着发达市场和新兴市场的医疗保健系统不断发展，医院患者数量预计将增加，从而导致对凝血因子产品的需求更高。

此外，医院还提供安全有效地管理血浆衍生和重组因子 VII 产品所需的基础设施。越来越多的专科血液科和外科科室预计医院内的人员将进一步增加对凝血因子 VII 的需求。随着临床应用的进步和新疗法的整合，医院将继续在这些救生产品的使用和分销中发挥关键作用。

主要细分市场

按产品类型

• 血浆衍生因子VII
• 重组因子VII

按申请

• 血友病
• 手术

按最终用户

• 医院
• 专科诊所
• 门诊手术中心

驱动因素

血友病和出血性疾病患病率的增加正在推动市场

血友病和其他遗传性出血性疾病的全球患病率不断上升是推动人类凝血因子 VII 市场的重要驱动力。人类凝血因子 VII，特别是重组因子对于已经开发出针对传统因子 VIII 或 IX 替代疗法的抑制剂（抗体）的血友病 A 或 B 患者来说，非激活因子 VII (rFVIIa) 是一种重要的旁路药物，使他们的病情难以治疗。

对于先天性因子 VII 缺乏和格兰茨曼血小板无力症的个体也至关重要。患有这些严重疾病的确诊患者数量不断增加，需要持续不断地增加凝血因子 VII 等有效止血剂的供应。发展中地区的早期诊断和治疗机会的改善也有助于扩大患者群体。

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 持续监测美国血友病患病率。虽然 2022 年至 2024 年精确、实时的全国计数是持续监测的一部分，但 CDC 普遍指出，大约每 5,000 名活产男性新生儿中就有 1 人患有 A 型血友病，大约每 30,000 名活产男性新生儿中就有 1 人患有 B 型血友病s。这些数字突显了这些疾病的持续出生率，确保了需要终身治疗的患者的稳定涌入。

截至 2022 年，从美国血友病治疗中心收集数据的 CDC 社区计数登记处的数据表明，数千名血友病患者正在接受护理，其中许多人可能由于抑制剂的发展或特定的出血事件而在生命中的某个时刻需要绕过药物。这种持续而关键的医疗需求推动了对凝血因子 VII 产品的需求。

限制

高昂的治疗成本和制造复杂性正在限制市场

人类凝血因子 VII 产品固有的高成本，加上复杂的制造工艺，极大地限制了市场的更广泛扩张。 VII 因子疗法，尤其是重组激活形式，由于生产成本昂贵其制造过程涉及复杂的生物技术流程，包括细胞培养、纯化和质量控制。

这些高昂的生产成本转化为患者和医疗保健系统的极高治疗价格。如此高的成本可能会给保险公司和政府医疗计划的报销带来挑战，可能会限制患者的就诊机会，特别是在医疗保健预算有限的地区。例如，虽然不是针对因子 VII，但美国卫生与公众服务部 (HHS) 对药品定价的总体审查经常强调特殊药物的高成本，该类别包括许多罕见疾病的生物疗法。

此外，这些复杂生物药物的开发和监管审批途径漫长且昂贵，需要大量的研究和临床试验投资。制造过程本身需要专门的设施，高高素质的技术人员和严格的质量保证协议，以确保产品的安全性和有效性。这些复杂性导致生产能力有限，新制造商进入壁垒较高，从而限制了总体供应并导致价格上涨。

机遇

增加对基因疗法和新制剂的研究和开发正在创造增长机会

增加对出血性疾病的基因疗法和新制剂的研究和开发正在创造显着的增长人类凝血因子VII市场的机会。虽然基因疗法旨在通过使患者的身体产生缺失的凝血因子来长期治愈血友病，但其开发和采用仍面临相当大的挑战，这为优化传统疗法创造了机会。这种激烈的研究环境也推动了创新VII 因子现有的治疗方式。

各公司正在探索具有改进的药代动力学的增强型重组 VIIa 因子制剂，从而减少给药频率并可能更好地控制出血。此外，专注于为抑制剂患者开发更个性化的治疗方法（其中因子 VII 通常至关重要）将继续推动创新。

美国食品和药物管理局 (FDA) 已积极批准并继续审查多种血友病基因疗法，例如 2023 年 6 月批准用于治疗血友病 A 的 Roctavian (valoctocogene roxaparvovec)，以及用于治疗血友病 A 的 Hemgenix (etranacogen dezaparvovec)。血友病 B，于 2022 年 11 月获得批准。

虽然这些基因疗法用于治疗因子 VIII 和 IX 缺陷，但它们的存在推动了整个出血性疾病治疗领域的发展。对基因疗法的持续追求以及从这项研究中获得的见解最终促进了绕过 Fa 等药物的进步VII，随着公司改进现有产品并开发新策略来管理复杂的出血事件，即使在新兴治疗方案的背景下也是如此。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素显着影响人类凝血因子 VII 市场，塑造其挑战和发展轨迹。经济状况，例如全球通货膨胀率和国家医疗保健预算的波动，直接影响这些通常是高成本的救生疗法的负担能力和报销。在高通胀时期，生产凝血因子 VII 所需的专用原材料、先进制造工艺和高技能劳动力的成本可能会大幅增加。

例如，美国劳工统计局报告称，药物制剂和药品制造的生产者价格指数2023年5月至2024年5月增长2.6%，表明药品生产持续面临通胀压力。这种压力可能会导致医疗保健预算紧张，特别是在公共资助的系统中，可能会导致对定价进行更严格的审查或推迟采用新疗法。同时，包括贸易争端、国际冲突或外交关系转变在内的地缘政治事件可能会扰乱关键成分的全球供应链或限制成品的流动。

此类扰乱可能导致制造延误、产品短缺或成本增加，特别是对于像因子 VII 这样依赖复杂全球网络的专业生物制剂而言。尽管存在这些挑战，此类全球事件也可能迫使各国优先考虑关键药物的国家自给自足，从而可能刺激国内对先进生物制药制造能力的投资。这可以导致全球供应更加多元化和有弹性

美国目前的关税对人类凝血因子 VII 市场有直接和间接的影响。对进口专用原材料、先进制造设备和某些成品药品的关税直接提高了第七因子供应链中企业的成本。这些增加的投入成本迫使制造商要么承担额外费用，这对其利润率产生负面影响并减少研发 (R&D) 投资，要么将这些成本转嫁给医疗保健提供者，最终导致关键因子 VII 产品的价格上涨。

约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院 2025 年 6 月的分析显示，美国药品进口额增加了一倍多，从 2014 年的 730 亿美元增至 2014 年的 2150 亿美元以上。 2024 年，突显美国市场对全球供应链的严重依赖，而关税可能会扰乱这一点。分析还指出，对C的高关税中国原料药（高达 245%）预计将大幅提高这些原料药的成本。

虽然因子 VII 是一种复杂的生物制剂，而不是简单的原料药，但关税对更广泛的药品供应链的干扰仍然可能造成连锁反应，提高制造成本并影响物流。这些关税可能会间接造成贸易不确定性，从而阻碍外国对美国生物制药生产设施的投资。

然而，此类关税政策也可能激励国内制造和创新，促使制药公司加大对美国生产设施和因子 VII 疗法研发的投资。这种向国内制造的转变可以促进创造就业机会，增强供应链安全，并最终增强美国市场对重要凝血因子的弹性。

最新趋势

关注个性化剂量和现实世界证据是近期趋势

对 2024 年人类凝血因子 VII 市场产生重大影响并持续到 2025 年的一个突出趋势是越来越关注个性化剂量策略和广泛使用真实世界证据 (RWE) 来优化治疗结果。医疗保健提供者和制造商正在从一刀切的给药方案转向根据患者个体需求量身定制的方法，同时考虑出血模式、抑制剂状态、药代动力学和生活方式等因素。这种个性化旨在提高治疗效果、降低血栓形成风险并优化资源利用。

来自电子健康记录、患者登记和索赔数据的真实世界证据对于了解因子 VII 产品在常规临床实践中的表现变得越来越重要，补充了传统的临床试验数据。这一趋势支持更明智的临床决策并有助于完善治疗新准则。美国国立卫生研究院 (NIH) 持续资助包括出血性疾病在内的罕见疾病的个性化医疗研究，这推动了对个体化护理的关注。

此外，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 通过社区计数等项目收集真实世界数据，以更好地了解美国出血性疾病的流行病学和管理。这种对定制治疗和利用全面真实数据的重视有助于确保最有效地使用因子 VII 疗法，改善患者状况

区域分析

北美在人类凝血因子 VII 市场上处于领先地位

北美以最高的收入份额（ 38.2%）占据市场主导地位，原因是出血性疾病患者对有效止血剂的持续需求订单，特别是那些对传统因子替代疗法有抑制剂的订单，以及在特定手术或创伤环境中的订单。这一重要的细分市场为患有抑制剂的 A 型或 B 型血友病、先天性 VII 因子缺乏症和严重出血的患者提供服务。

美国血友病的患病率仍然是一个重要的推动因素，根据 CDC 的一项研究，该研究使用了联邦资助的血友病治疗数据，2012 年至 2018 年期间，美国估计有 30,000 至 33,000 名男性患有该疾病。中心，表明有大量且一致的患者基础。重组人凝血因子 VIIa (rFVIIa) 产品的可用性至关重要，它为抑制剂患者提供了旁路药物，从而改善治疗结果和患者生活质量。

美国食品和药物管理局 (FDA) 继续评估和批准针对这些病症的治疗方法；例如，SEVENFACT（eptacog beta）是另一种重组因子 VIIa，于 2022 年 11 月获得 FDA 批准，用于降低接受骨髓抑制抗癌药物（与临床上显着的发热性中性粒细胞减少症发生率相关）的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率。诺和诺德是其产品 NovoSeven 的主要参与者，报告称 2024 年其罕见病领域表现强劲。

尽管 NovoSeven 的特定区域收入通常合并在更广泛的罕见病报告中，但诺和诺德的整体净销售额（以丹麦克朗计算）在 2023 年显着增长了 31%，按固定汇率计算增长了 36%，反映出对专业治疗（包括出血治疗）的强劲潜在需求

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

由于加大了诊断出血性疾病的力度，改善了出血性疾病，预计亚太地区将以最快的复合年增长率增长。获得专业医疗服务的机会以及医生对先进止血治疗的认识不断提高。尽管该地区许多地方的诊断率很低，但世界血友病联合会的 2023 年年度全球调查表明，仍有大量血友病患者身份不明，这意味着对包括因子 VII 在内的有效治疗的需求大量未得到满足。

亚太地区各国政府可能会加强其罕见病政策和资金，以改善患者的治疗结果。例如，中国国家卫生健康委员会于 2023 年更新了血友病抑制剂的诊断和治疗指南，强调全面护理，包括获得旁路药物。日本厚生劳动省也一贯支持通过其国家健康保险系统提供罕见疾病的治疗。

制药公司预计旨在加强他们对扩大人类凝血因子 VII 产品在该地区的覆盖范围的关注。诺和诺德凭借其全球影响力，可能会进一步加强其分销网络和教育举措，以提高出血性疾病（包括需要凝血因子 VII 的疾病）的诊断和治疗率。公共卫生机构和行业领导者的共同努力预计将显着推动亚太地区人类凝血因子 VII 市场的发展。

主要地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他地区欧洲

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 其他地区MEA

主要参与者分析

人类凝血因子 VII 市场的主要参与者采用各种策略来推动增长和市场扩张。他们专注于通过为出血性疾病患者开发增强的配方和给药方法来提高产品功效。与研究机构和医疗保健提供者的合作有助于推进临床试验并获得新疗法的监管批准。

公司还投资扩大其地理覆盖范围，瞄准医疗保健需求不断增长的地区。他们通过战略收购加强市场占有率，扩大产品组合以纳入辅助疗法。此外，公司还改善患者准入计划，以支持治疗依从性并通过创新解决未满足的医疗需求。

诺和诺德是关键参与者之一，是糖尿病护理和血友病治疗领域的全球领导者。该公司生产一系列疗法，包括重组凝血因子产品。诺和诺德专注于开发下一代出血性疾病疗法，在研究和临床试验方面投入巨资。凭借其广泛的全球分销网络和对推进治疗选择的承诺，该公司在凝血因子市场保持着强大的地位。

主要参与者

• RAAS
• 辉瑞拜耳
• Octapharma USA
• 诺和诺德
• Kedrion
• 华兰生物
• CSL Behring
• Biogen

近期进展

• 2024 年 9 月，Octapharma USA, Inc. 获得美国 FDA 对 Fibryga 的延长批准，Fibryga 是一种纤维蛋白原 (Human）冻干粉。此次批准通过确保血浆衍生凝血因子的稳定供应来支持更广泛的凝血因子市场。
• 2023 年 3 月，CSL Behring 在德国马尔堡开设了一家新的血浆分馏设施，提高了其生产血浆衍生疗法（包括凝血因子）的能力。这种扩张支持了全球对这些基本产品日益增长的需求。