报告概述

到 2034 年，分析标准品市场规模预计将从 2024 年的15 亿美元增至28 亿美元左右，在 2025 年预测期内以复合年增长率 6.6% 的速度增长2034 年，北美占据了市场主导地位，占据了43.8%以上的份额，并拥有7亿美元的当年市场价值。

研究和质量控制领域对高精度测试的需求不断增长，推动了分析标准品市场的增长。校准溶液和标准物质等分析标准品对于确保各个行业（包括制药、食品和饮料以及环境监测）实验室测试的准确性、可靠性和一致性至关重要。

不断提高的监管要求以及对改进实验室的日益关注流程对市场的扩张做出了重大贡献。分析标准在药物开发、临床诊断和质量保证中发挥着至关重要的作用，可确保测试结果的有效性。 2022 年 7 月，Bio-Rad 推出了专为蛋白质纯化而设计的 EconoFit 预装色谱柱。

该产品通过为实验室提供简化和优化的解决方案来增强蛋白质分析，从而提高研究应用的可靠性和效率。随着行业对测试协议和质量保证的要求越来越严格，对高质量分析标准品的需求将不断增加，从而推动校准、测量系统和相关技术的创新。

主要要点

• 2024 年，分析标准品市场产生了15 亿美元收入，复合年增长率为6.6%，预计将达到28亿美元到2034年，该类型细分市场分为有机和无机，其中有机将在2024年占据领先地位，市场份额为54.7%。
• 从技术角度来看，市场分为光谱、色谱、滴定、物理性能测试。其中，光谱学占据了48.2％的显着份额。
• 此外，就应用领域而言，市场分为制药和生命科学分析、环境分析、食品和饮料分析、法医标准等。制药与生命科学分析行业占据主导地位，在分析标准品市场中占有最大的收入份额，51.7%。
• 方法学细分市场分为生物分析测试、稳定性测试、原材料测试、溶出度测试等，其中生物分析测试细分市场处于领先地位，在分析标准品市场中占据着领先地位。场馆份额为 49.5%。
• 北美在 2024 年获得43.8%的市场份额，从而引领市场。

类型分析

2024 年，有机细分市场成为市场领导者，确保了占总份额的54.7%。这种主导地位可归因于多个行业对环保和可持续物质的需求不断增长。有机分析标准对于确保质量和安全至关重要，特别是在制药、环境测试和食品质量控制等领域。对可靠、准确和环保的测试方法日益增长的需求推动了它们的广泛应用。随着行业转向绿色实践，相对于合成替代品，对有机化合物的偏好显着增加，这将有机细分市场定位为整体市场增长的关键贡献者。

此外，监管机构和行业标准组织现在更加重视质量保证协议中有机材料的使用。这种转变支持了更广泛的可持续发展趋势，并提高了制造商和消费者的健康意识。有机分析标准品生产和完善的不断创新使这些产品更容易获得且更具成本效益。此外，随着人们对环境和健康影响的认识不断增强，各行业正在投资有机检测解决方案，以满足法规遵从性和消费者期望。这些因素预计将在预测期内加强有机细分市场的增长轨迹。

技术分析

光谱细分市场占据了可观的48.2%市场份额，这得益于其在各行各业日益普及的推动。光谱技术方案在确定物质的化学成分和分子结构方面发挥着至关重要的作用。这些技术在制药、环境测试和材料科学等领域至关重要，这些领域的准确分析至关重要。这些领域的应用范围不断扩大，凸显了光谱学在现代研究和工业过程中的重要性。因此，质量控制、监管合规和创新对光谱学的依赖持续上升，巩固了其在分析仪器领域的领先地位。

展望未来，光谱学中使用的分析标准品的需求预计将稳步增长。技术进步显着提高了光谱仪器的精度、速度和效率。这些改进使得分析变得更加复杂和准确，从而支持关键的研发活动。特别是医疗保健和材料科学等领域预计将增加对分析技术的投资。这一趋势可能会进一步推动光谱学的采用。随着持续创新和不断扩大的使用案例，光谱分析领域处于有利位置，可以保持其主导地位，并在塑造未来科学和工业进步方面发挥关键作用。

应用分析

制药和生命科学分析领域经历了显着增长，收入份额达到51.7%。这一显着增长可归因于整个制药行业对严格质量控制措施和遵守监管合规性的需求不断增长。随着医疗保健标准的提高，人们更加重视药物测试的准确性和可靠性。分析标准在确保药品生产的准确性、安全性和一致性方面发挥着关键作用。这一发展对于最大限度地减少与药物配方相关的风险和确保公共安全尤其重要，这进一步增强了该领域在更广泛的制药领域的相关性。

此外，制药行业的持续扩张（特别是通过不断增长的生物制剂和先进疗法管道）正在导致对标准化分析程序的需求不断增加。随着生命科学研究变得更加复杂和创新，准确的药物测试和高质量的验证过程的重要性变得更加明显。预计这一趋势将进一步推动对复杂分析工具和方法的需求。最终，在整个医疗保健和生物制药行业对研究、开发和质量保证的投资不断增加的支持下，制药和生命科学分析领域将实现持续增长。

方法学分析

生物分析测试领域经历了显着增长，约占市场收入的49.5％。这种扩张可归因于制药和生物技术行业对生物分析测试的日益依赖。这些测试通过验证新药和疗法的安全性和有效性，在新药和疗法的开发中发挥着至关重要的作用。随着对更有针对性的治疗的需求不断增长，特别是在个性化医疗领域，生物分析测试变得至关重要。它支持药物浓度、药代动力学和毒理学的评估，所有这些对于监管审批都至关重要。这种持续的需求凸显了该领域在全球医疗保健和生命科学领域的重要性。

此外，生物分析测试领域预计将受益于不断增长的研发投资。分析技术的进步，例如高性能液体色谱法和质谱法正在提高测试的准确性和效率。这些创新支持临床试验期间更快、更可靠的数据生成。此外，监管机构强调使用标准化和经过验证的测试程序，促使制药公司采用更严格的测试方案。总之，这些因素可能会维持该细分市场的上升轨迹，有助于持续增长并扩大其在精准医疗和治疗创新中的作用。

主要细分市场

按类型

• 有机
• 无机

按类型技术

• 光谱
  • 原子吸收光谱
  • 质谱
  • 红外光谱
• 色谱
  • 离子色谱
  • 薄层色谱
  • 液相色谱
  • 气相色谱色谱法
  • 其他
• 滴定法
• 物理性质测试
  • 筛子校准和粒度测试
  • 粘度测试
  • 颜色参考测试
  • 其他

按应用

• 制药与生命科学分析
• 环境分析
• 食品和饮料分析
• 法医标准
• 其他

按方法论

• 生物分析测试
• 稳定性测试
• 原材料测试
• 溶出度测试
• 其他

驱动因素

不断增加的监管合规要求正在推动市场

药品和食品检测领域对药品安全和质量控制的日益重视正在推动对分析标准的需求。美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构已收紧指导方针，要求更严格地遵守参考材料。

A根据 FDA 2023 年报告，与 2022 年相比，制药公司面临的合规相关检查增加了 12%，推动了对认证标准的需求。默克 (Merck KGaA) 和沃特世 (Waters Corporation) 等主要参与者报告称，在需求增长的推动下，2023 年其标准部门的收入出现增长。印度和中国等新兴经济体也正在采取更严格的监管，进一步扩大市场机会。

限制

认证标准物质的高成本和供应有限正在限制市场

高纯度分析标准品的生产和认证涉及复杂的流程，导致成本高昂和供应限制。根据美国国家标准与技术研究院 (NIST) 2023 年的报告，开发单一经过认证的标准物质可能花费 50,000 美元到 200,000 美元，限制了小型实验室的可访问性。

此外，供应链中断，地缘政治紧张局势加剧，导致延误，赛默飞世尔科技报告称，2023 年标准的交付时间将延长 15%。 EMA 2022 年的调查显示，30% 的欧洲实验室面临关键参考材料短缺，从而影响了测试效率。这些挑战阻碍了广泛采用，特别是在成本敏感地区，尽管需求不断增长，但市场增长仍放缓。

机遇

大麻和环境测试的扩展正在创造增长机会

大麻合法化和对环境污染监测的日益关注为分析标准市场带来了巨大的增长机会。不断扩大的大麻产业需要严格的效力和污染物测试，这增加了对大麻素标准物质的需求。各国政府和监管机构正在收紧标准，以确保为消费者提供安全的产品，进一步推动推动对认证材料的需求。

除了大麻之外，随着全球法规的收紧，人们对环境污染物的担忧也日益增加，其中包括 PFAS（永远的化学品）等化学品。 LGC Standards 等公司正在扩大其产品组合，将电子烟和农药分析等利基应用纳入其中，充分利用这些不断增长的行业。亚太地区的新兴市场也在投资于污染控制和环境检测基础设施，推动行业增长，并为行业带来新机遇。

宏观经济/地缘政治因素的影响

经济稳定和研发资金对分析标准市场产生重大影响，发达国家凭借强有力的监管框架在采用方面处于领先地位和高额医疗保健支出。然而，通货膨胀和贸易限制，特别是美国和中国之间的贸易限制，已经严重影响了经济。材料成本。俄罗斯-乌克兰冲突扰乱了对色谱至关重要的稀有气体供应，导致暂时短缺。

从积极的一面来看，印度和巴西政府正在增加对当地测试基础设施的投资，减少对进口的依赖。世卫组织推动标准化全球检测等合作举措正在促进跨境伙伴关系。尽管存在短期挑战，但合成生物学和人工智能驱动的标准化的进步有望带来长期效率提升，确保市场持续增长。

最新趋势

采用绿色和可持续分析方法是最近的趋势

实验室越来越多地转向环保和减少浪费的技术，这正在影响对可持续分析标准的需求。随着环保意识的增强，实验室正在寻求减少生态足迹，同时保持分析精度酰基。 Sigma-Aldrich (Merck) 等公司推出了生物基和可回收参考材料，顺应了这一趋势，满足了消费者和监管机构对更可持续产品的需求。

FDA 2024 年关于减少测试中溶剂使用的指南草案进一步鼓励实验室采用更环保的做法并投资于更可持续的材料。随着 15% 的主要实验室现在优先考虑绿色替代品，随着实验室努力实现可持续发展目标，同时保持高质量标准，对环保解决方案的需求不断增长。随着法规变得更加严格，以及行业参与者致力于减少对环境的影响，这种向可持续实践的转变预计将持续下去。

区域分析

北美在分析标准市场上处于领先地位

北美以最高的收入份额（43.8%）主导市场，这得益于严格的监管要求、不断增加的药品研发以及不断上升的环境测试要求。美国食品和药物管理局 (FDA) 报告称，与 2022 年相比，2023 年药品批准量有所增加，因此需要更高质量的参考材料来满足合规性。据美国环境保护局 (EPA) 称，2023 年更新的水安全法规的实施导致对环境测试标准的需求增加。

美国国家标准与技术研究院 (NIST) 于 2023 年扩大了认证标准物质目录，为制药和法医学实验室提供支持。辉瑞和默克等制药公司在 2023 年增加了质量控制支出，进一步推动了市场增长。此外，加拿大卫生部 2023 年大麻测试标准指南导致对大麻素标准物质的需求激增。 FDA 2023 年有害生物报告强调了人们对食品安全的日益重视ide残留测试，也加速了食品和农业领域的采用。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

亚太地区预计将经历药品参考标准品市场最快的复合年增长率（CAGR）。这一趋势是由该地区监管协调的改善和制药行业的扩张推动的。 2023 年，印度药典委员会 (IPC) 推出了新的专着，增加了对参考标准品的需求。中国国家药品监督管理局 (NMPA) 于 2022 年实施了更严格的药品检测规则，导致到 2024 年有证标准物质进口量增加。这些监管变化正在塑造更加标准化和注重质量的市场格局。

此外，该地区在临床和农业检测方面也取得了显着发展。自2022年起，日本制药美国医疗器械管理局 (PMDA) 报告称，临床试验应用有所增加，推动了对高质量校准标准的更大需求。 2023 年，澳大利亚农药和兽药管理局 (APVMA) 修订了残留检测指南，导致农业检测标准得到更广泛的采用。与此同时，东南亚各国政府预计将投资于环境监测举措。亚洲开发银行（ADB）2023年拨款5亿美元用于水质项目，凸显了这一趋势。 LGC Standards 和 Merck KGaA 等大公司正在扩大分销网络，以满足不断增长的区域需求。

主要地区和国家

• 北部美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• A亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁语美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

分析标准市场的主要参与者通过专注于产品创新、战略合作和扩大全球影响力来追求增长。他们投资开发高质量的参考材料和标准，以满足各个行业严格的监管要求。与研究机构和行业合作伙伴的合作增强了他们的产品供应和市场占有率。此外，针对工业不断增长的新兴市场等和研究活动带来了巨大的增长机会。​

位于德国达姆施塔特的 Merck KGaA 是一家领先的科技公司，专门提供分析标准品及其他产品。该公司提供全面的认证标准物质和分析标准品，适合多种应用，包括制药、环境分析和食品安全。 Merck KGaA 强调创新和质量，在研发方面投入巨资，以满足不断变化的监管和行业需求。该公司业务遍及全球，为各个行业的客户提供服务，为全球科学技术的进步做出贡献。

近期发展

• 2024 年 1 月，药物-器械组合解决方案领域的知名品牌 Kindeva Drug Delivery 据报道通过引入一个新的全球业务部门来扩展其能力，该部门致力于分析服务。该部门的成立是为了向制药和医疗器械行业提供集成和独立的分析支持。此次开发被视为加强 Kindeva 整体服务组合并更好地满足全球客户不断增长的分析需求的战略举措。
• 2023 年 3 月，领先的标准物质供应商 LGC 通过收购 Lipomed AG 的标准物质部门扩大了其产品组合。此次收购带来了毒理学和药物滥用测试领域的多种标准，使 LGC 能够为客户提供更全面的解决方案，并巩固其在参考标准品行业的地位。

分析标准品市场的主要参与者

• 沃特世公司
• 岛津制作所
• RICCA Chemical Company
• 默克KGaA
• LGC
• Kindeva 药物输送
• 开曼化学
• AccuStandard