报告概述

预计到 2034 年，全球Eliquis（阿哌沙班）市场规模将从 2024 年的201 亿美元增至315 亿美元，复合年增长率为在 2025 年至 2034 年的预测期内，这一数字将增长 4.6%。2024 年，北美地区占据市场领先地位，获得超过 34.1% 的市场份额，收入69 亿美元。

Eliquis（阿哌沙班）因其在预防中风和血栓方面的功效而成为医药市场上领先的抗凝剂之一。这种药物主要用于治疗心房颤动和静脉血栓栓塞等疾病，在过去十年中显示出显着增长。它的受欢迎程度可归因于其安全性，比华法林等传统血液稀释剂更可预测。 Eliquis 不需要定期血液监测或饮食限制，这使其成为对医生和患者都有吸引力的选择。

主要举措：

• 2025 年 7 月，百时美施贵宝-辉瑞合作伙伴通过其 Eliquis 360 支持平台推出了一项新的直接面向患者的计划。该计划旨在帮助未参保、参保不足和自费个人降低重要药物的自付费用。 Eliquis 被数百万美国人广泛使用，该计划旨在为患者提供一种简单、透明的获取方式。从 9 月 8 日开始，美国符合条件的持有 Eliquis 处方的患者将能够直接通过 Eliquis 360 支持购买，价格比当前标价低 40% 以上。此外，该计划还将向所有 50 个州和波多黎各的患者提供直接运送服务，确保更容易获得 Eliquis，并完全明确相关成本。

这是导致使用量不断增长的关键因素之一Eliquis 的主要特点是心血管疾病和需要抗凝治疗的病症的患病率不断增加。例如，随着全球人口老龄化，经常导致中风的心房颤动的发病率正在上升。

这导致大量患者群体需要有效、便捷的治疗选择，从而推动了 Eliquis 的市场需求。然而，由于专利在不久的将来到期，Eliquis 面临着挑战。一旦专利保护到期，阿哌沙班的仿制药预计将进入市场，这可能会导致价格下降和竞争加剧。

《通货膨胀减少法案》允许医疗保险直接与制药公司谈判，从而改善医疗保险 B 部分和 D 部分涵盖的一些最昂贵的单一来源品牌药物的获取。Eliquis 是 2024 年 Medicare D 部分第一轮谈判中包含的 10 种药物之一，这些药物是根据总金额选择的支出和呃 D 部分和法律规定的其他标准。与参与的制药公司正在进行的谈判将产生协商价格，该价格将于 2026 年生效。

主要要点

• 2024 年，Eliquis (Apixaban) 市场的收入为201 亿美元，复合年增长率为4.6%，预计到 2034 年将达到315 亿美元。
• 在适应症领域中，心房颤动 (AF) 在 2024 年以 58.9% 份额占据市场主导地位。
• 平板电脑在 2024 年占据最大市场份额，为 76.7% 2024 年。
• 2024 年，按给药途径划分，口服细分市场占据主导地位，份额为 87.1%。
• 从分销渠道细分来看，零售药房在 2024 年占据最大份额，占54.8%。
• 北美占据最大份额，32024 年全球市场将达到 4.1%。

适应症分析

心房颤动 (AF) 在 2024 年占据最大市场份额，58.9%。 AF 非常常见，45 岁后，大约每 3 到 5 个人中就有 1 人患有 AF 的终生风险。由于人口老龄化以及高血压、糖尿病和肥胖等危险因素发生率的增加，预计这种患病率将会增加。房颤病例激增增加了对阿哌沙班等有效抗凝疗法的需求。

预防非瓣膜性房颤中风和全身性栓塞的阿哌沙班剂量指南：

剂型分析

Eliquis片剂是抗凝剂市场的主导剂型，在2024年占据76.7%份额，特别是因为它的便利性、有效性和患者耐受性坚持的好处。阿哌沙班片剂主要用于治疗房颤等疾病，作为中风和全身性栓塞的预防性治疗。

口服片剂配方因其简单性而受到医生和患者的青睐。与华法林等需要定期验血和调整剂量的老式抗凝剂不同，阿哌沙班片剂提供固定剂量方案，表明需要经常监测。这使患者更容易遵循治疗计划，从而提高整体治疗依从性。

剂型和规格：

• 2.5 mg：黄色、双凸、圆形、薄膜衣片，一侧印有“893”，另一侧印有“2½”。
• 5 mg：粉红色、双凸、椭圆形、薄膜衣片，印有“2½”一侧为“894”，另一侧为“5”。

给药途径分析

口服阿哌沙班是最广泛使用的抗凝治疗途径，特别是在治疗和预防非瓣膜性房颤、深静脉血栓 (DVT) 和肺栓塞等血栓栓塞性疾病方面（体育）。到 2024 年，该细分市场占据最大份额，87.1%。口服给药方式因其易用性、有效性和良好的安全性而受到关注。

另一个主要因素与华法林相比，阿哌沙班口服形式受到青睐的原因是其饮食限制较少，且与食物和其他药物的相互作用最小。此外，阿哌沙班的口服形式比注射抗凝剂（例如低分子量肝素）更具优势，后者需要在家中或医疗机构注射。

口服给药：

• 阿哌沙班片剂适用于体重 35 公斤或以上的成人和儿童患者。
• 药片应整片吞服。
• 对于吞咽整片有困难的患者，可将药片压碎，与水、5%葡萄糖水溶液（D5W）、苹果汁或苹果酱混合。

用于治疗和预防静脉血栓栓塞的口服胶囊剂型：

• 体重在2.6公斤（kg）至4公斤以下的儿童：最初服用0.3粒毫克 (mg) 两次第 1 至 7 天每天一次，然后从第 8 天开始每天两次 0.15 毫克。
• 体重低于 2.6 公斤的儿童：不建议使用。

分销渠道分析

零售药店在分销渠道领域占据主导地位，54.8%到 2024 年，尤其是血栓栓塞性疾病的长期管理。零售药店的广泛使用为患者提供了极大的便利，无需去医院或复杂的流程即可轻松获得阿哌沙班。这种可及性对于需要持续抗凝治疗的患者尤其重要，因为它确保他们能够及时获得药物并遵守规定的治疗方案。

除了配药之外，零售药店在为患者提供支持方面也发挥着关键作用。药剂师可以为患者提供有关如何服用阿哌啶醇的建议正确禁用药物，解释潜在的副作用，并就如何管理药物与食物或其他药物的相互作用提供建议。零售药店覆盖城市和农村地区，确保广大患者能够获得阿哌沙班，无论他们身在何处。

主要细分市场

按适应症划分

• 心房颤动 (AF)
• 深静脉血栓形成（DVT）
• 肺栓塞（PE）
• 术后静脉血栓栓塞（VTE）预防
• 其他

按剂型

• 片剂
• 胶囊

按途径给药

• 口服
• 鼻胃管

按分销渠道划分

• 医院药房
• 零售药房
• 在线药房

司机

患病率上升心血管疾病

心血管疾病（CVD），enc冠状动脉疾病、中风和心力衰竭等疾病已成为全球死亡的主要原因。 2022 年，估计有 1980 万人死于心血管疾病，约占全球死亡人数的 32%。值得注意的是，其中超过四分之三的死亡发生在低收入和中等收入国家，凸显了该流行病的广泛性。 2023年，美国有919,032人因心血管疾病死亡，约占所有死亡人数的三分之一。

高血压、糖尿病和肥胖等危险因素的发病率不断增加，进一步加剧了这一情况。例如，高血压影响着全球约 33% 的人口，其中许多人仍未得到诊断和治疗。人口老龄化对于心血管疾病患病率的上升也起着至关重要的作用。随着预期寿命的增加，与年龄相关的心血管疾病（包括心力衰竭）的发病率正在上升。一个GE与心血管疾病负担密切相关，预计到2030年，全球近五分之一的人口将超过65岁，导致CVD患病率急剧增加。

心房颤动是最常见的心律失常类型，也是中风的主要原因。一些危险因素会导致心房颤动的发生，包括高龄、高血压、心肺疾病、先天性心脏病和过量饮酒。发生房颤的风险随着年龄的增长而增加，高血压在老年人中也更常见，约占房颤病例的五分之一。其他重要的危险因素包括：

• 年龄较大
• 欧洲血统
• 肥胖
• 心力衰竭
• 缺血性心脏病
• 糖尿病
• 甲状腺功能亢进
• 中度至重度饮酒
• 慢性肾脏病疾病
• 吸烟
• Enla心脏左侧心室的排列

约束

通用竞争

阿哌沙班（商品名 Eliquis）是一种广泛使用的抗凝剂，用于预防和治疗血栓。通用版本的推出势必会影响定价和市场份额动态。在美国，Eliquis 的成本一直是一个令人担忧的问题，与较早获得仿制药的国家相比，患者支付的价格明显更高。仿制药阿哌沙班的进入预计将提供一种具有成本效益的替代方案，有可能减轻患者和医疗保健系统的经济负担。

百时美施贵宝预计 Eliquis 的仿制药将于 2028 年 4 月 1 日开始进入美国市场。虽然 Eliquis 的专利在一些欧洲国家仍存在争议，但欧洲主要市场的专利预计将于 2028 年 4 月 1 日到期。2026 年 1 月。2019 年，FDA 批准了 Eliquis (apixaban) 的仿制药，因为该成分专利将于 2023 年 2 月到期。这可能会使该药物的成本从每月 600 美元降至约 12 美元。

但是，由于法律纠纷，该仿制药要到 2028 年 4 月才能上市。百时美施贵宝和辉瑞申请了专利延期，并得到法院的批准。在监管指南允许的情况下，这种延长可以将产品的专利期限延长最多五年。专利延期在制药行业中很常见，研究表明，前 100 种最畅销药物中，超过 70% 的专利保护至少延长过一次。

以下产品（阿哌沙班片剂；口服）及其制造商已获得 FDA 批准作为 Eliquis 的等效药物：

• ACCORD HLTHCARE
  • 批准日期：7 月 28 日， 2020
  • 规格：2.5毫克、5毫克
• IMPAX
  • 批准日期：2025年2月14日
  • 规格：2.5mg、5mg
• INDOCO
  • 批准日期：2020年9月11日
  • 规格：2.5mg、 5mg

机遇

直接面向患者的销售模式

制药行业中直接面向患者 (DTP) 销售模式的出现代表着向以患者为中心的护理的重大转变，为患者和制造商带来了众多好处。通过绕过批发商、药房和保险公司等传统中介机构，DTP 模式促进了更实惠、更容易获得的药物交付，特别是对于高成本的治疗。

例如，在血液稀释剂 Eliquis 的协商价格于 2026 年生效之前，百时美施贵宝和辉瑞推出了一项直接面向消费者 (DTC) 计划，以帮助未参保、参保不足和自费患者减少医疗费用。自付费用。 Eliquis 是 2024 年第四大畅销药物，销售额为 133 亿美元，预计很快将发生可能影响其创收的变化。

作为第一批根据《通货膨胀减少法案》(IRA) 谈判定价的药物的一部分，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 获得了原始医疗保险费用 56% 的折扣，将 30 天的价格上限限制在 231 美元。供应。根据布鲁金斯学会的一份报告，这一举措使 Eliquis 成为预计将占该计划节省一半以上的三种药物之一。

辉瑞早些时候曾使用 DTC 模式在 2011 年立普妥产品生命周期结束时提高销售。最近，辉瑞于 2024 年推出了 PfizerForAll 门户，提供全面的服务，包括远程医疗咨询、药物递送和诊断测试，以简化访问偏头痛和 C 等疾病的治疗OVID-19.

宏观经济/地缘政治因素的影响

近年来，通货膨胀、货币波动、全球经济衰退等宏观经济挑战影响了制药公司的盈利能力。例如，通货膨胀会增加原材料和制造成本，导致药品价格上涨。货币波动还会影响医药产品的进出口成本，可能导致不同市场的价格调整。

地缘政治紧张局势进一步加剧了形势的复杂化。中美贸易战等贸易争端导致药品原料征收关税，增加了生产成本。这些关税可能会扰乱全球供应链，因为许多制药公司依赖来自不同国家的原材料。例如，美国对从中国进口的药品征收关税，这可能会影响美国市场某些药品的供应和成本。

此外，距离特朗普政府“最惠国”处方药定价行政命令生效仅剩两个多月，在制药行业持续面临降低药品价格的压力下，百时美施贵宝和辉瑞推出了一项自愿计划。该计划将直接向现金支付患者提供 Eliquis，他们受欢迎的血液稀释剂，每月 346 美元，比原价 606 美元优惠 43%。

最新趋势

趋势从华法林转向 DOAC

在过去的十年中，管理层发生了重大转变房颤和其他血栓栓塞性疾病的治疗，从华法林等传统维生素 K 拮抗剂转向阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班等直接口服抗凝剂 (DOAC)。这种转变是由多种因素推动的，包括改进的安全性、易用性，并改善与 DOAC 相关的患者预后。

华法林于 20 世纪 50 年代推出，一直是抗凝治疗的基石。然而，由于需要定期监测国际标准化比率 (INR)、饮食限制和众多药物相互作用，其使用变得复杂。这些限制可能导致抗凝控制不理想，增加出血或血栓栓塞并发症等不良事件的风险。

相比之下，DOAC 比华法林具有多种优势。它们具有可预测的药代动力学特征，减少了常规监测的需要。此外，DOAC 的药物与药物以及药物与食物之间的相互作用较少，这简化了临床医生和患者的管理。这些因素有助于提高患者的依从性并可能改善临床结果。例如，一项调查 2011 年至 2020 年 AF 患者口服抗凝剂使用趋势的研究发现，DOAC 的使用量从 4.7% 至 47.9%，而华法林使用率从 52.4% 下降至 17.7%。

另一项研究报告称，DOAC 使用率从 2.0% 增加至 30.8%，华法林使用率相应从 49.3% 下降至 30.8%。这些统计数据强调了临床实践中对 DOAC 的日益青睐。同样，《美国心脏杂志》最近发表的一项研究表明，经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 后使用 DOAC 代替华法林可降低需要住院的出血风险，并降低一年内全因死亡率和中风的发生率。

该研究的主要结果是一年内导致住院的出血。结果显示，服用 DOAC 的患者中有 12% 出现出血需要住院治疗，而服用华法林的患者这一比例为 15%（p<0.001）。 DOAC 与因出血而住院的风险显着降低相关，调整后的风险比为 0.49（95% CI 0.43-0.56，p<0.001) 与华法林相比。

区域分析

北美在 Eliquis（阿哌沙班）市场中处于领先地位

由于心房颤动、深静脉血栓形成和肺动脉栓塞等心血管疾病的高发病率，北美，特别是美国，继续主导阿哌沙班市场。栓塞。据 CDC 称，静脉血栓栓塞 (VTE)（一种血栓）每年影响美国多达 90 万人。据估计，每年有 60,000 至 100,000 名美国人死于 VTE，许多其他人因此经历长期并发症。

随着人口老龄化，这些疾病的患病率预计将上升，从而对有效的抗凝治疗产生持续需求。在美国，医疗保健基础设施健全，允许广泛使用阿哌沙班等创新疗法。药物的可及性得到了促进完善的药品分销系统和强大的保险覆盖范围，使患者更容易获得并遵守处方治疗方案。

预计亚太地区在预测期内复合年增长率最高

由于心血管疾病（特别是心房颤动）发病率上升，亚太地区 (APAC) 正在经历增长最快的阿哌沙班市场。在中国、印度、日本和韩国等国家，由于人口老龄化、城市化以及不良饮食和缺乏运动等生活方式的改变，这些疾病的发病率正在上升。

因此，该地区对有效抗凝治疗的需求正在迅速增长。尽管与西方市场相比，阿哌沙班等 DOAC 的使用最初在亚太地区较慢，但随着医疗保健提供者和患者越来越意识到这些药物提供的益处，采用的趋势明显转变。

阿哌沙班的仿制药，如 Apigat (Apixaban) 片剂和 Bd-Pixa (Apixaban)，已在印度上市，并可由 Aark Pharmaceuticals 在全国范围内销售。阿哌沙班是一种处方药，可通过总部位于德里的 Aark Pharmaceuticals 获得，该公司是该产品在全国的授权供应商。

2023 年 3 月，Zydus Lifesciences 宣布已获得美国 FDA 的批准，上市用于预防和治疗血栓的阿哌沙班仿制药。获批的片剂有 2.5 毫克和 5 毫克规格，将在 Zydus 位于印度艾哈迈达巴德 Moraiya 的制剂生产工厂生产。

主要地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他地区欧洲

亚太地区c

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁语美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

Eliquis 于 2012 年获得批准，最初受益于市场独占性。尽管美国 FDA 于 2019 年 12 月批准了 Micro Labs Limited 和 Mylan Pharmaceuticals Inc. 生产的第一个阿哌沙班仿制药，但由于法律诉讼，该品牌的市场主导地位仍然完好无损。

百时美施贵宝和辉瑞通过诉讼有效推迟了这些仿制药的商业上市，导致法院判决至少在 2028 年 4 月之前阻止仿制药竞争。这种扩展的保护使 Eliquis 能够保持其强大的市场地位并产生可观的收入。然而，一旦仿制药在 2028 年之后进入市场，竞争的加剧预计将压低价格并将市场份额转向仿制药替代品。

主要参与者

• 百时美施贵宝公司
• Hoffmann-La Roche Ltd.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Mylan NV
• 辉瑞Inc.
• 赛诺菲
• 阿斯利康
• 诺华公司
• 强生私人有限公司
• 葛兰素史克公司

近期进展

• 2024年10月，巴塞罗那上诉法院驳回了对百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb) 的专利及其流行的血液稀释药物 Eliquis® 的补充保护证书 (SPC) 的有效性。此前，山德士、诺蒙和梯瓦销售的阿哌沙班仿制药已从市场上撤回。马德里商业法院在百时美施贵宝提起的专利侵权诉讼中发布的初步禁令。在巴塞罗那法院做出无效裁决后，这些公司开始准备重新推出他们的阿哌沙班仿制药。作为回应，百时美施贵宝提起诉讼，强制执行 SPC，寻求法院命令，阻止仿制药公司在 SPC 到期之前制造、营销或分销其阿哌沙班仿制药，并请求初步禁令。
• 2024 年 8 月，辉瑞公司宣布，美国卫生与公众服务部已为 Eliquis® 设定了“最高公平价格”(MFP) （阿哌沙班），在《减少通货膨胀法案》（IRA）下的第一轮价格谈判中被选中。自 2026 年 1 月 1 日起，30 天 Eliquis 供应的 MFP 将为 231.00 美元，这是 Medicare 将为该药物支付的价格。
• 2021 年 8 月，Breckenridge Pharmaceutical, Inc. 宣布美国 FDA 已最终批准其阿哌沙班片剂（Eliquis® 的仿制药）的简略新药申请 (ANDA)。该产品由 Towa Pharmaceutical Europe, S.L. 开发，在其位于西班牙 Martorelles 的工厂生产。