报告概述

全球伴随诊断市场规模预计将从 2024 年的91 亿美元增至 2034 年的245 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 10.4% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美占据市场领先地位，获得超过 40.3% 的市场份额，收入9 亿美元。

随着医疗保健提供商寻求精确的工具来优化患者治疗计划，对个性化医疗的需求不断增长正在推动伴随诊断市场的增长。伴随诊断有助于确定适合特定治疗的患者，特别是在肿瘤学、罕见疾病和遗传性疾病方面。慢性病和癌症的患病率不断上升，使得个性化治疗对于改善临床结果至关重要。

根据美国国家癌症研究所的数据，近 190 万人需要接受个性化治疗。在美国，每年都有人被诊断出患有癌症，这凸显了定制治疗的必要性。 2024年4月，Labcorp的nAbCte Anti-AAVRh74var HB-FE Assay被FDA批准作为辉瑞BEQVZ™基因治疗B型血友病的伴随诊断，确保准确的患者选择并提高治疗效果。随着对精准医疗的关注不断增强，对支持靶向治疗的伴随诊断的需求预计将继续呈上升趋势。

对个性化治疗的监管支持不断增加，以及肿瘤学和免疫学中靶向治疗的日益采用，正在为伴随诊断市场创造新的机遇。 FDA 等监管机构近年来简化了伴随诊断的审批途径，鼓励创新诊断测试的开发。 FDA 于 2023 年批准了 20 多种新分子实体药物，其中几种药物需要对患者进行伴随诊断

公司还利用人工智能 (AI) 和机器学习的进步来提高伴随诊断的预测准确性，帮助临床医生选择最有效的治疗方法。此外，制药公司和诊断提供商之间的合作正在促进定制疗法综合解决方案的开发，特别是在肿瘤学领域，个性化治疗至关重要。这些合作将继续为伴随诊断领域的增长和创新开辟新的途径。

基因疗法和免疫疗法投资的增加正在塑造伴随诊断市场的最新趋势，特别是在罕见疾病和精准肿瘤治疗方面。伴随诊断在识别最有可能受益于基因治疗和免疫疗法的患者方面发挥着至关重要的作用，特别是随着这些治疗变得更加广泛。例如，最近的一个回购协议FDA 的 rt 表示，超过 20 种基因疗法将于 2023 年获得批准，这强调了对诊断工具的需求不断增长，以确保安全有效的治疗。

随着 CRISPR 等基因编辑技术在临床环境中获得关注，伴随诊断在个性化治疗中的作用将会扩大。此外，使用液体活检测试进行早期癌症检测和监测治疗反应越来越普遍，为患者提供了一种非侵入性选择。这些趋到 2034 年将达到245 亿美元。

产品类型细分为 div细分为检测、试剂盒和试剂、软件和服务以及仪器和系统，其中检测、试剂盒和试剂在 2023 年占据领先地位，市场份额为 42.1%。

考虑到技术，市场分为聚合酶链反应 (PCR)、新一代测序 (NGS)、磁共振成像 (MRI)、原位杂交 (ISH) 和免疫组织化学(IHC) 等。其中，聚合酶链式反应（PCR）占据了30.3%的巨大份额。

此外，就应用领域而言，市场分为肿瘤学、神经系统疾病、传染病、心血管疾病等。肿瘤学领域脱颖而出，占据市场最大收入份额，43.5%。

样本类型细分市场分为组织样本、血液样本等，其中组织样本细分市场领先，收入占市场份额份额为 54.1%。

最终用户细分市场分为学术和研究中心、参考实验室、制药和生物技术公司、医院和医师实验室、CRO 等，其中学术和研究中心在 2023 年处于领先地位，市场份额为 27.5%。

北美以 40.3% 的市场份额引领市场。 2023 年。

产品类型分析

检测、试剂盒和试剂在伴随诊断市场中占有42.1%份额，并且由于对准确、快速诊断测试的需求不断增加，预计将保持强劲增长。慢性病，特别是癌症和传染病的患病率不断上升，推动了对先进诊断解决方案的需求。这些产品可实现精确、个性化的治疗计划，这对于改善患者的治疗效果至关重要。生物市场的拓展r 测试，特别是在肿瘤学领域，预计将推动增长。

将诊断转移到诊所和患者家庭等分散环境的持续趋势，进一步增加了这些产品的使用。多重检测的技术创新和发展可能会增强检测能力，从而能够同时检测多种生物标志物。此外，诊断技术方面的监管支持和不断增加的医疗保健投资预计将有助于市场的增长。

技术分析

聚合酶链式反应 (PCR) 占有30.3%的份额，预计仍将是伴随诊断市场的领先技术，由于其在 DNA/RNA 分析中的关键作用，预计将显着增长。 PCR 在检测基因突变、感染和各种生物标志物方面的高灵敏度和精确度使其在个性化医疗中至关重要。领养受其检测早期疾病能力的推动，PCR在肿瘤学和传染病领域的应用预计将有助于大幅增长。

对液体活检技术的日益关注（PCR在其中发挥着至关重要的作用）可能会增强非侵入性癌症诊断的检测能力。此外，PCR 在识别影响药物反应的基因突变方面的应用预计将增加其在精准医学中的应用。基于 PCR 的诊断试剂盒的创新和对床旁 PCR 检测不断增长的需求进一步支持了该细分市场的持续扩张。

应用分析

肿瘤学占市场的43.5%，并且仍然是伴随诊断领域的主导应用，预计在癌症发病率上升和越来越多地采用靶向治疗的推动下，该领域将出现强劲增长。肿瘤学中的伴随诊断对于识别至关重要为患者提供最适合的治疗方法，提高治疗效果并最大限度地减少不良反应。精准肿瘤学的快速进步预计将进一步推动这一领域的发展，其中诊断测试将患者与最佳靶向治疗相匹配。

监管机构对基于生物标志物的诊断测试的不断扩大批准预计将支持市场增长。此外，政府和医疗保健提供者越来越关注个性化癌症治疗，以及基因检测需求的不断增长，可能会推动肿瘤伴随诊断领域的发展。诊断公司和制药公司之间的合作预计将加速肿瘤学伴随诊断的开发和采用。

样本类型分析

组织样本以 54.1% 的份额在样本类型细分市场中占据主导地位，并且由于其核心地位，预计将继续增长在诊断癌症和其他慢性疾病中发挥着重要作用。组织活检仍然是获得肿瘤全面分子特征的黄金标准，这使得它们对于伴随诊断至关重要，特别是在肿瘤学领域。随着精准医学的发展，组织样本有望在识别可行的生物标志物和制定个性化治疗方案方面发挥关键作用。

液体活检和微创活检方法等组织采样技术的进步可能会提高组织采集和检测的效率。肿瘤学和神经系统疾病对分子诊断的需求不断增长，预计将维持该领域的主导地位。此外，组织保存和分析技术的改进预计将提高诊断准确性，推动组织样本市场的增长。

最终用户分析

学术和研究中心占27.5% 的市场份额，并且由于其在开发和验证新诊断测试方面的作用，预计将继续成为伴随诊断市场的领先最终用户。这些中心处于基因组学、蛋白质组学和分子诊断领域前沿研究的前沿，推动伴随诊断的创新。随着个性化医疗研究的不断发展，学术环境对高质量诊断工具和检测的需求预计将会增加。

这些中心在发现新的生物标志物和开发随后商业化的诊断测试方面发挥着至关重要的作用。在公共和私营部门的大量资金支持下，学术机构预计将继续投资于最先进的诊断设备和技术。学术研究人员、生物技术公司和制药公司之间的合作可能会进一步加速伴随诊断市场的增长学术和研究环境。

主要细分市场

按产品类型

• 检测、试剂盒和试剂
• 软件和服务
• 仪器和系统

按技术

• 聚合酶链式反应 (PCR)
• 新一代测序 (NGS)
• 磁共振成像 (MRI)
• 原位杂交 (ISH)
• 免疫组织化学 (IHC)
• 其他

作者应用

• 肿瘤学
• 神经系统疾病
• 传染病
• 心血管疾病
• 其他

按样本类型

• 组织样本
• 血液样本
• 其他

按样本类型最终用户

• 学术和研究中心
• 参考实验室
• 制药和生物技术公司
• 医院和医师实验室
• CRO
• 其他

驱动程序

个性化医疗的日益普及正在推动市场发展

对个性化医疗（尤其是肿瘤学）的日益关注，是推动伴随诊断 (CDx) 市场扩张的主要驱动力。个性化医疗旨在根据每位患者的个体特征制定治疗方案，而伴随诊断对于识别最有可能从特定靶向治疗中受益的患者来说是不可或缺的，从而最大限度地提高药物疗效并最大限度地减少不良反应。

治疗药物及其相应的诊断测试的共同开发可确保药物的安全有效使用，将诊断步骤直接嵌入到治疗方案中。这种协同方法极大地提高了临床试验的成功率和患者的治疗结果，推动制药公司采取更多的伴随诊断联合开发策略。这一趋势清楚地反映在监管环境中，因为美国食品药物管理局 (FDA) 继续批准和批准新的 CDx 设备以及新型药物疗法。

2024 年，FDA 药物评估和研究中心 (CDER) 批准了 50 种新型药物疗法。新疗法的不断涌现创造了对配对伴随诊断的固有且不断增长的需求。回顾最近的过去，FDA 在 2022 年批准了 37 种新药，在 2023 年批准了 55 种新药，这突显了需要 CDx 才能安全有效使用的新药批准量的持续增长。正如 FDA 的这些年度数据所证明的那样，新的靶向疗法的稳定流动直接维持了伴随诊断市场的需求和增长。

限制

复杂且可变的报销政策正在限制市场

伴随诊断的分散且经常不一致的报销格局带来了重大影响限制市场增长，特别是y 在美国等主要医疗保健系统中。与具有相对成熟的报销途径的治疗药物不同，伴随诊断测试通常面临包括政府实体和私人保险公司在内的各种付款人复杂且旷日持久的承保决定。这种可变性给制造商和诊断实验室带来了不确定性，延迟了患者接受基本检测的时间。

缺乏标准化编码以及需要当地或地区付款人单独报销批准的要求使新 CDx 的商业化变得复杂。对实验室开发测试（LDT）不断发展的监管监督进一步加剧了这种情况。作为更大监管的一部分，FDA 于 2024 年 5 月发布了一项最终规则，该规则将逐步取消 LDT 的一般执法自由裁量权。预计这一变化会给实验室带来新的、巨大的合规成本，从而影响他们提供某些 CDx 测试的能力，并使实验室变得更加复杂。付款人的成本结构。

考虑到许多实验室使用 LDT 提供必要的伴随诊断测试，并且 2024 年规则增加的监管负担带来了新的障碍，在实现广泛的患者访问和顺利报销之前必须克服这些障碍。

机会

伴随诊断的扩展超越肿瘤学正在创造增长机会

Companion Diagnostics 向非肿瘤治疗领域的扩张为市场带来了巨大的增长机会。虽然肿瘤学历来是主要焦点，但个性化医疗的原则越来越多地应用于其他复杂疾病，在这些疾病中，特定的遗传或蛋白质组谱可以预测对治疗的反应。这包括传染病、自身免疫性疾病、神经系统疾病和心血管疾病等领域。

肿瘤学领域所取得的成功为将伴随诊断的实用性扩展到这些新的治疗领域提供了蓝图。这种多元化的一个关键标志是癌症以外的伴随诊断药物联合开发交易数量的增加。这方面的一个例子是 FDA 于 2024 年批准了 Labcorp 开发的一种特定伴随诊断，旨在评估患者接受用于治疗血友病 B 的基因疗法的资格，B 型血友病是一种罕见的非癌性出血性疾病。

这一批准表明监管机构正在积极支持 CDx 技术在新领域的应用，验证其在癌症之外的作用。这种治疗多样化扩大了伴随诊断的潜在患者库，并为竞争激烈的肿瘤学领域之外的诊断开发商和制药合作伙伴提供了新的高价值收入来源。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济压力（包括截至 2025 年 8 月的 12 个月美国通胀率为 2.9%）增加了精准肿瘤学测试开发商的成本，导致研发预算紧张并减缓了生物标志物检测创新。中美贸易争端和中东冲突等地缘政治紧张局势会扰乱试剂供应、推迟验证时间表并增加全球合作伙伴的合规成本。尽管如此，企业仍将重点转向国内创新中心和欧洲供应商网络，以增强供应链的弹性。

慢性病患病率的上升推动了医疗保健投资，从而增加了对有针对性的诊断平台的需求。与此同时，美国根据 301 条款对中国医疗器械零部件征收高达 100% 的关税，自 2025 年 9 月 27 日起生效，这提高了诊断试剂盒的采购成本，给供应商的利润带来压力，并带来设备短缺的风险。积极主动的公司利用联邦激励措施扩大美国制造业，创造高科技就业机会。这些努力简化了人工智能驱动的工作流程，加强该行业的基础。这种适应确保了持续增长和创新领先地位。

最新趋势

越来越多地采用液体活检作为伴随诊断平台是最近的趋势（2024年）

近期一个非常重要的趋势是液体活检作为伴随诊断平台的采用迅速增加，超越了传统的诊断方法对基于组织的活检的依赖。液体活检通常通过简单的抽血来分析循环肿瘤 DNA (ctDNA)，为癌症患者提供了一种非侵入性、可重复且痛苦较小的替代方案。该方法对于实时监测疾病进展、检测残留疾病和识别耐药机制特别有价值，无需额外的侵入性操作。

卓越的便利性和捕获肿瘤异质性的能力已导致显着的调节y 里程碑。 2024 年 8 月，Illumina 的综合癌症生物标志物测试获得 FDA 批准作为伴随诊断，以快速为患者匹配靶向治疗。该批准特别包括使用这种液体活检测试作为 CDx 来检测实体瘤中的 NTRK 基因融合，以指导靶向药物的治疗。这是液体活检 CDx 审批更广泛加速的一部分。

例如，另一家著名的诊断公司 Foundation Medicine 的液体活检测试 FoundationOne Liquid CDx 于 2024 年 8 月获得了 FDA 的更新批准，将其用途扩大到包括前列腺癌中存在特定突变的患者，而靶向药物可能对这些患者有益。 2024 年的监管行动正式验证了液体活检作为主要伴随诊断工具的实用性，证实了液体活检的趋势。

区域分析

北美正在引领伴随诊断市场

2024 年，北美在全球伴随诊断市场中占据 40.3% 的份额，这得益于对共同开发的测试的加速监管认可，这些测试能够在肿瘤学病例量不断增加和推动基于价值的处方的情况下，为患者精确选择目标抗癌药物。生物制药开发商越来越多地与诊断创新者合作来验证生物标志物检测，缩短 PARP 抑制剂等疗法的上市时间，并简化医疗保险 B 部分下的报销途径。

FDA 的优先审查机制促进了与电子健康记录的整合，使肿瘤学家能够对 HER2 阳性乳腺癌和 BRAF 突变黑色素瘤进行实时基因分型。研究机构和行业之间的合作联盟完善了多组学平台，提高了代表性不足群体中低流行变异的分析有效性。批准后监督这些计划增强了上市后信心，降低了适应症外使用的风险，同时支持适应性试验设计。

医疗保健成本控制的经济要求强调了伴随诊断在避免无效治疗、吸引机构投资于可扩展实验室网络方面的作用。风险生态系统培育了液体活检的进步，为慢性粒细胞白血病的耐药突变提供动态监测。这些协同作用证实了该地区在生物标志物驱动的治疗生态系统中的卓越地位。 FDA 将于 2023 年批准了五种伴随诊断药物，追平了 2018 年创下的记录。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

分析师预计，随着监管机构强化框架，加速鼻咽癌和胃癌等地方性癌症的测试药物配对，亚太地区伴随诊断行业将在预测期内蓬勃发展。政府官员中国和印度的研究通过拨款进行 NGS 验证来支持国家实验室，使临床医生能够识别头颈肿瘤免疫治疗资格中的 PD-L1 表达。

制药行业领导者与国内公司结盟，调整 ALK 融合检测方法，预计将增加肺腺癌队列的试验入组情况。东京和班加罗尔的创新中心率先推出了经济高效的 IHC 试剂盒，让地区医院能够检测 KRAS 对结直肠治疗方案的改变。区域联盟协调了数据标准，从而能够无缝导入经过验证的试剂盒，用于胃癌 HER2 评估。

地方当局预计将扩大公共保险的覆盖范围，从而鼓励在非小细胞肺癌中采用 ALK 抑制剂的伴随诊断。这些动态为本地化精准肿瘤学基础设施开辟了道路。截至 2023 年 6 月，日本 PMDA 批准了 36 种体外伴随诊断产品，凸显监管的逐步成熟。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

关键参与者分析

精准肿瘤检测领域的知名组织通过部署先进的检测方法来确定靶向治疗的生物标志物，简化患者流程，从而提高其市场地位选择和治疗效果。他们与生物制药实体签订了共同开发协议，使诊断药物的发布与新药同步，加快 FDA 的批准并扩大商业应用。高管们带头致力于利用 NGS 和液体活检创新技术进行研发，为早期检测和监测提供更敏感的资料。

公司通过收购专门的生物技术企业进行整合，编织专有面板以强化其端到端产品。他们加强了对亚太和中东新兴经济体的推广，使检测与不断变化的报销政策保持一致，以捕获未开发的数量。此外，他们还制定基于结果的定价和捆绑分析，以增强提供商的信任并巩固持续的盈利能力。

罗氏诊断公司是罗氏集团旗下一家总部位于瑞士巴塞尔的巨头，引领体外诊断创新，通过生物标志物驱动的见解为个性化医疗提供支持。钍该部门打造自动化 IHC 和 ISH 平台，包括 VENTANA 套件，以指导肿瘤学家选择 Enhertu 等治疗 HER2 低乳腺癌的疗法。

罗氏利用深厚的专业知识，共同创建 40 多个伴随测试，与制药领导者合作，缩小实验室与诊所之间的差距。首席执行官 Thomas Schinecker 领导着遍布 100 多个国家的全球业务，将硬件自动化与数字病理学相结合，以获得更快、更可靠的结果。该实体与研究联盟合作，开创液体活检的先河，提高资源有限环境中的可及性。罗氏诊断通过将严格的质量协议与灵活的商业化相融合，加速改变生活的护理，巩固了其卓越地位。

主要参与者

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• QIAGEN
• Myriad Genetics
• Illumina, Inc
• Guardant Health
• Foundation Medicine
• Hoffmann La罗氏有限公司
• 安捷伦科技公司
• 雅培

近期进展

• 2025 年 1 月罗氏获得 FDA 批准扩大其 PATHWAY 抗兔单克隆一抗的标签范围。这一增强功能使临床医生能够识别 HR 阳性、HER2 超低转移性乳腺癌患者，从而促进更精确地选择靶向治疗方案，并加强罗氏在精准肿瘤诊断领域的地位。
• 2024 年 8 月，Illumina 的综合癌症生物标志物检测获得了 FDA 批准，该检测整合了两种伴随诊断，为患者提供个性化治疗。该测试检查实体瘤中的 500 个基因，改进了对可操作靶点的检测，而 TSO 综合 CDx 则识别 NTRK 基因融合，支持对符合条件的患者使用拜耳的 VITRAKVI (larotrectinib)。