报告概述

结直肠癌分子诊断市场规模预计将从 2024 年的26 亿美元增至 2034 年的57 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 8.1% 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 38.7% 的份额，并拥有10 亿美元的年度市场价值。

随着医疗保健提供者优先考虑非侵入性筛查以改善患者治疗结果，对早期癌症检测的日益重视推动了结直肠癌分子诊断市场的发展。临床医生利用基于粪便的 DNA 测试来识别与结直肠癌相关的基因突变，从而能够对无症状人群进行早期干预。这些诊断通过检测 KRAS 和 BRAF 突变来支持个性化治疗，指导有针对性的治疗apy 选择。

研究机构应用分子测定来研究肿瘤生物标志物，推进精准肿瘤学。 2024 年 11 月，赛默飞世尔科技通过 Life Technologies 与 Mainz Biomed N.V. 合作，共同开发下一代 CRC 筛查产品，增强分子诊断领域的创新。此次合作通过扩大尖端、非侵入性检测解决方案的使用范围来加强市场增长。

随着公共卫生举措针对高危人群，越来越多的无障碍筛查方法的采用推动了结直肠癌分子诊断市场的发展。实验室采用多靶点 DNA 检测进行人群筛查，检测平均风险成年人的癌前息肉。这些测试通过循环肿瘤 DNA 分析识别残留疾病，从而帮助治疗后监测。

自动化平台简化了样本处理，支持临床环境中的高通量筛查。 2024 年 10 月，精确科学s 公司的 Cologuard Plus 获得 FDA 批准，这是一种针对 45 岁及以上成年人的基于粪便的多目标 DNA 检测，巩固了在早期检测方面的领先地位。这一监管里程碑通过拓宽常规结直肠癌筛查的非侵入性选择来推动市场扩张。

随着创新技术提高了测试便利性，基于血液的诊断的不断集成推动了结直肠癌分子诊断市场的发展。肿瘤学家使用液体活检来监测转移性结直肠癌患者的治疗反应，优化治疗调整。这些诊断通过分析肿瘤基因组学来支持临床试验，加速药物开发。基于 RNA 的生物标记物的趋势改善了早期检测，补充了传统的 DNA 检测。

2024 年 7 月，Guardant Health 获得 FDA 批准其 Shield 血液 CRC 筛查测试适用于 45 岁及以上的成年人，医疗保险覆盖范围提高了可及性。这个近似val 以及 2024 年 5 月 FDA 批准 Geneoscopy 的 ColoSense RNA 测试，通过先进的、患者友好的诊断解决方案，为市场的持续增长奠定了基础。

关键要点

• 2024 年，该市场产生了26 亿美元的收入，复合年增长率为8.1%，预计到 2034 年将达到57 亿美元。
• 产品类型细分为试剂和试剂盒、仪器和服务，其中试剂和试剂盒在 2024 年占据主导地位，市场份额为 52.4%。
• 从技术角度考虑，市场分为基于 PCR 的、转录介导的基于扩增、基于测序、基于质谱、等温核酸扩增以及基于芯片和微阵列。其中，基于 PCR 的占据了 45.7% 的显着份额。
• 此外，关于最终用户细分市场，市场分为医院、诊断实验室和门诊手术中心。医院行业占据主导地位，在市场中占有48.2%的最大收入份额。
• 北美领先市场，到 2024 年获得38.7%的市场份额。

产品类型分析

试剂和试剂盒占市场份额占结直肠癌分子诊断市场52.4%，由于其在分子检测和遗传分析中不可或缺的作用，预计将保持主导地位。这些产品能够精确检测 KRAS、NRAS 和 BRAF 突变等癌症生物标志物，这对于诊断和靶向治疗选择至关重要。

医院和诊断实验室越来越依赖预包装试剂盒，因为其易于使用、可重复性以及与自动化平台的兼容性。成长中的我全球结直肠癌的发病率预计将推动筛查和监测应用对这些试剂盒的需求。多重检测试剂的不断进步提高了测试准确性并缩短了周转时间。

制造商正在投资开发具有更高灵敏度的试剂来检测低频突变。对个性化医疗和伴随诊断的日益关注也促进了试剂的采用。基于试剂的检测系统的可扩展性使实验室能够有效地管理大量样本。

促进早期癌症检测和基因检测的政府举措扩大了可及性。随着分子诊断不断融入常规临床工作流程，试剂和试剂盒仍然是支持肿瘤诊断中可靠和高通量分析的关键组件。

技术分析

基于 PCR 的技术占据了技术的45.7%gy 细分市场，由于其在检测结直肠癌相关基因突变方面的精确性、速度和经济性，预计将主导市场。聚合酶链式反应能够扩增特定 DNA 序列，从而能够及早准确地识别 APC、TP53 和 KRAS 突变等致癌改变。

医院和实验室更喜欢基于 PCR 的检测方法，因为它们具有高灵敏度、成本效益以及与各种临床样本的兼容性。实时 PCR 和数字 PCR 的进步正在提高定量准确性和检测限，支持微小残留病的识别。该技术对多重检测的适应性提高了综合癌症检测的效率。越来越多地采用基于液体活检的 PCR 方法进行非侵入性癌症筛查，预计将加强市场增长。

增加基于 PCR 的诊断试剂盒的临床验证进一步增强了人们的信任和利用。基于 PCR 的新型分子诊断系统的监管批准扩大了产品在全球的可用性。 PCR 与自动化样品制备和数据分析平台的集成简化了实验室操作。随着精准肿瘤学的发展，基于 PCR 的方法很可能仍然是结直肠癌诊断的基石技术，提供可靠性、速度和成本效率的平衡。

最终用户分析

医院占最终用户群体的48.2%，并且由于其全面的诊断基础设施和先进的分子测试，预计将引领市场技术。医院在结直肠癌患者的早期检测、筛查和治疗计划中发挥着至关重要的作用。

内部分子实验室的不断增加使医院能够进行快速基因和生物标志物检测，从而改善临床决策g。癌症患病率的上升和患者筛查计划的扩大预计将推动医院环境中的检测量。医院受益于将分子诊断与组织病理学和成像相结合以实现精确诊断的集成测试工作流程。

与诊断公司和研究机构的合作使医院能够采用创新的分子测试解决方案。政府支持的癌症意识和筛查计划的实施增强了对诊断服务的需求。医院还参与评估新型靶向疗法的临床试验，这需要分子测试来选择和监测患者。

自动化和数字病理学的投资提高了测试的准确性和效率。专业肿瘤科和专门分子实验室的扩张支持了持续增长。由于医疗保健系统强调个性化治疗方法，医院可能会继续维持现状结直肠癌分子诊断采用的前沿。

主要细分市场

按产品类型

• 试剂和试剂盒
• 仪器
• 服务

按技术

• 基于PCR
• 基于转录介导的扩增
• 基于测序
• 基于质谱
• 等温核酸扩增
• 基于芯片和微阵列

最终用户

• 医院
• 诊断实验室
• 门诊手术中心

司机

结直肠癌发病率的上升正在推动市场

结直肠癌病例的持续上升趋势极大地推动了市场的发展结直肠癌分子诊断市场，因为分子分析对于受影响患者的精确风险分层和治疗选择至关重要。这种恶性肿瘤，起源于 ade恶性息肉，需要 KRAS 和 BRAF 突变等先进检测来指导靶向治疗并改善生存结果。

人口变化（包括人口老龄化和生活方式因素）会放大这一驱动因素，因此需要广泛采用下一代测序来进行全面的基因组表征。医疗保健系统正在将这些诊断集成到从筛查到转移管理的常规工作流程中，以应对不断增长的病例量。对个性化医疗的重视进一步提升了其作用，能够识别免疫治疗资格的微卫星不稳定性。

公共卫生运动强调了其预后价值，影响了政策驱动的测试基础设施的扩张。美国癌症协会估计，2024 年美国将有152,810 例结直肠癌新病例，其中结肠癌106,590 例和直肠癌46,220 例，反映出结直肠癌发病率不断上升。分子洞察力的迫切需要。这一预测强调了诊断的紧迫性，因为早期分子检测可以避免晚期表现。

多重面板的创新简化了变异调用，适应不同的肿瘤异质性。从经济角度来看，它的实施降低了过度处理成本，证明了实验室自动化投资的合理性。国际合作使报告标准化，促进资源有限环境中的公平获取。这种流行病学激增不仅增加了检测量，而且还加强了其在肿瘤护理途径中的整合。总体而言，它促进了多模式平台的进步，使诊断与不断发展的治疗环境保持一致。

限制

分子检测的高成本和有限的报销正在限制市场

先进分子检测的巨大财务负担和不一致的报销政策继续加重结直肠癌分子诊断的可及性，特别是在社区环境中。这些全面的基因组测试需要复杂的仪器和生物信息学管道，通常超出常规实施的预算阈值。这种限制使不平等现象长期存在，因为付款人对承保范围施加了严格的标准，延迟了采用并偏向不太精确的替代方案。

资助模式的司法管辖区差异加剧了不平等，一些系统要求事先授权，从而延长了患者的治疗路径。开发人员面临着不断增加的验证费用，限制了产品组合向大容量适应症的扩展。由此产生的利用不足会通过次优的治疗选择增加间接成本。

欧盟体外诊断法规将于 2022 年生效，对临床证据和上市后监测提出了额外要求，导致成本增加15%分子诊断制造商的合规成本。这种监管强化反映了更广泛的财政压力，因为成本控制限制了创新扩散。

临床医生的犹豫源于未收回的支出，优先考虑已建立的标记而不是新兴的检测组。基于价值的定价的倡导逐步推进，但由于结果数据的缺陷而受到阻碍。这些经分析以监测微小残留病和治疗反应。这些循环生物标志物可以进行连续采样，没有程序风险，从而促进了转移环境中的纳米评估。

伴随诊断的发展机会激增，其中液体活检根据 RAS 状态对患者进行 EGFR 抑制剂分层。制药联盟资助多分析物面板的验证，缩小实时耐药性分析的差距。这种微创模式解决了活检无法进行的问题，将其定位为疾病进展的预防措施。

生物标志物驱动试验的财政激励措施可促进采购，实现集成测序工作流程的多样化。美国国家癌症研究所支持 2022 年的研究，证明类器官模型可以定量监测 NK 细胞介导的针对乳腺癌细胞的细胞毒性，验证液体活检在结直肠环境中临床前免疫治疗评估的功效。该框架举例说明了可转移模型，并通过扩展预测了监测应用中放大的试剂需求。

enr 方面的创新填充技术，例如数字微滴 PCR，可以缓解 ctDNA 产量低的问题，从而扩大临床应用。随着远程肿瘤学的成熟，远程样本处理释放了纵向数据收入。这些液体活检的扩展不仅使诊断方式多样化，而且巩固了适应性癌症管理架构中的市场。

宏观经济/地缘政治因素的影响

通胀上升和获得资本的机会有限，给结直肠癌分子诊断市场的开发商带来压力，导致他们推迟下一代测序在肿瘤学资金有限的情况下，优先考虑核心生物标志物试剂盒的生产。美中出口管制和地中海航运中断限制了欧洲供应商的基因组探针供应，延长了准确性验证时间并提高了国际筛查联盟的认证成本。为了减轻这些为了解决这些问题，一些开发商正在与加利福尼亚州的探针制造商合作，实施合规协议，以加快 FDA 的批准并确保精准肿瘤学拨款。

不断升级的结直肠筛查指令正在将 NCI 分配给基于 ctDNA 的面板，促进胃肠病学实践中的采用。美国对进口医疗设备和零部件征收25%关税，导致亚洲试剂和阵列的成本上升，挤压了流动实验室的预算，有时还会扰乱全球突变检测的协调性。为此，开发人员正在利用 IRA 创新积分建设俄勒冈州合成设施，推进甲基化特异性检测并增强液体活检工作流程的专业知识。

最新趋势

FDA 批准 Shield 血液检测是近期趋势

监管部门对血液筛查模式的认可体现了液体活检领域的里程碑式进展。2024 年大肠癌分子诊断，优先考虑非侵入性 ctDNA 检测以进行人群水平监测。 Guardant Health 的 Shield 测试利用甲基化和突变分析来识别晚期肿瘤，对结直肠癌的敏感性为 83%，对腺瘤的敏感性为 13%。这项创新体现了向无障碍平台的转变，可以容纳平均风险的成年人，而无需承担粪便收集的负担。

监督验证证实了其分析的稳健性，在筛查依从性挑战中加快了指南整合的认可。这种认可与预防性要求产生了共鸣，将输出与内窥镜分类的后续算法联系起来。该平台解决了合规性差距，优先考虑适应人口变化的配置。

美国食品和药物管理局批准了 Guardant Health 的 Shield 血液检测，用于筛查 45 岁 及更早于 2024 年 7 月 29 日发布，标志着液体活检应用的一个里程碑。这些进步强调了可扩展性，因为实施证实了与 FIT 基准的一致性。观察家预计付款人同化，从而提高其在国家计划中的地位。

纵向基准确认了不一致最小化，完善了成本效益评估。该轨迹设想了多重增强，预测腺瘤向癌的转变。这种血清学变化不仅增强了筛查公平性，而且与门诊健康愿景同步。

区域分析

北美在结直肠癌分子诊断市场中处于领先地位

2024 年，北美在全球结直肠癌分子诊断市场中占据了 38.7% 份额，这主要得益于扩大了医疗保险对粪便 DNA 检测等非侵入性检测的覆盖范围，这提高了早期诊断的筛查率在 45-75 的成年人中进行检测，符合更新的 USPSTF 指南。肿瘤学家采用基于 NGS 的面板来识别 PIK3CA 和 TP53 突变，从而为转移性患者提供量身定制的检查点抑制剂疗法，将三级中心的无效治疗减少高达 25%。

FDA 简化的血液 ctDNA 检测许可支持了 III 期幸存者的复发监测，促进了化疗方案的实时调整。合作研究网络完善了用于腺瘤检测的表观遗传标记组，与联邦拨款相关联，以解决非裔美国人和西班牙裔社区的差异。

人口趋势，包括年轻发病病例增加 15%，扩大了社区肿瘤学实践中对液体活检的需求。这些进步凸显了该地区对精准驱动的结直肠诊断的承诺。美国国家癌症研究所报告 153，020 美国到 2023 年将有新的结直肠癌诊断。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

亚太地区各国政府预计结直肠癌分子诊断行业将在预测期内蓬勃发展，因为国家卫生举措旨在通过城市化地区可利用的生物标志物筛查来应对发病率上升的问题。日本和泰国当局部署了有补贴的甲基化检测，为农村诊所提供设备，以检测饮食高危人群中的早期息肉。

诊断公司与学术实验室合作，验证 KRAS 靶向 NGS 试剂盒，预计为人口稠密的城市中的转移性病例选择精确的治疗方法。马来西亚和菲律宾的监管机构资助便携式 ctDNA 平台，使社区中心能够在无需城市转诊的情况下监测复发情况。

国家计划估计将诊断输出整合到数字化中tal 注册，简化家族性癌症集群中 EGFR 治疗的转诊。区域研究人员推进基于粪便的 PCR 检测，与癌症监测网络同步，追踪沿海社区 MSI 高患病率。这些努力为公平的肿瘤诊断建立了一个强有力的框架。世界卫生组织 2022 年 GLOBOCAN 数据估计东亚607,339新结直肠癌病例，反映了到 2024 年的持续区域负担。

关键地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 其他地区亚太地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

结直肠分子检测领域的领先公司通过开发可分析 KRAS 和 BRAF 突变的下一代测序试剂盒来推动增长，使肿瘤学家能够定制治疗方案以改善患者的反应。他们与生物技术创新者建立了共同开发联盟，以完善液体活检技术，加速非侵入性筛查并减少对侵入性手术的依赖。企业将大量资源分配给人工智能增强的生物信息学平台，自动解释变异，以缩短负担过重的实验室的周转时间。

高管们寻求对检测开发商的战略收购，纳入表观基因组标记以扩大范围ls 以便早期发现。他们深化在欧洲和中东的市场占有率，与区域肿瘤学网络合作，以符合国家筛查要求并获得公共资金。此外，他们还在卫生系统中引入了与结果挂钩的定价结构，将报销与生存指标挂钩，以加强采用并产生有弹性的收入渠道。

罗氏诊断是罗氏集团的基础部门，成立于 1896 年，总部位于瑞士巴塞尔，工程师集成了涵盖组织诊断、分子检测和数字病理学的肿瘤学解决方案，以指导全球精准癌症护理。该实体部署了 VENTANA MMR IHC 面板，用于结直肠病例的林奇综合征筛查，并辅以基于 NGS 的伴随诊断，可识别可采取行动的生物标志物以进行针对性干预。

罗氏将广泛的研发引入人工智能合作，例如与 Owkin 集成微卫星研究所能力评估，提高诊断准确性。首席执行官 Thomas Schinecker 领导着一个活跃于 100 多个国家/地区的全球网络，优先考虑互操作性和监管领导力。该部门与临床联盟合作制定指南，促进公平地获得先进检测。罗氏诊断通过协同分析创新与生态系统合作伙伴关系来优化结直肠结果，巩固了其关键权威。

结直肠癌分子诊断市场的主要参与者

• New Day Diagnostics
• U.集团控股
• Guardant Health
• Geneoscopy
• GE HealthCare Technologies
• F-Hoffmann-La Roche
• Exact Sciences Corporation
• DiaCarta
• Danaher Corporation
• Abbott Laboratories

近期进展

• 2025 年 5 月：Guardant Health 推出了下一代 Shield 血液检测，旨在早期检测直接通过简单的抽血即可发现结直肠癌 (CRC) 的迹象。该测试无需镇静或准备饮食，通过提高患者舒适度和早期癌症筛查的可及性，推动了 CRC 诊断市场的采用。
• 2024 年 1 月：Tempus 推出了 Mx，这是一种为结直肠癌研究而开发的基于血浆的微小残留病 (MRD) 检测方法。这种液体活检测试无需基线肿瘤组织即可识别循环肿瘤 DNA (ctDNA)，通过推进对术后癌症复发的精确监测来加强 CRC 诊断市场。
• 2023 年 11 月：Guardant Health 与韩国三星医疗中心合作，推出了 Shield 基于血液的 CRC 筛查测试，以扩大亚洲的无创筛查选择。此次合作扩大了先进诊断工具的使用范围，支持高危人群的早期 CRC 检测。
• 3 月2023 年： BGI Genomics 与 Zentya 合作在斯洛伐克推出了 COLOTECT™ 1.0。该产品增强了当地获得尖端基因筛查技术的机会，加速了遗传性结直肠癌的早期诊断和治疗途径。