报告概述

预计到 2034 年，全球大脑生物标志物市场规模将从 2024 年的88 亿美元增至约124 亿美元，在 2025 年预测期内以复合年增长率 3.5% 的速度增长2034 年。2024 年，北美占据市场领先地位，获得超过 41.6% 的市场份额，收入37 亿美元。

神经系统疾病发病率的增加推动了脑生物标志物市场的发展，因为临床医生需要客观的工具来指导不同病理的诊断、预后和治疗监测。诊断公司开发了多重检测方法，可以高灵敏度地量化蛋白质聚集体、炎症介质和神经元损伤标记物。这些生物标记物可实现脑震荡方案中的风险分层、多发性硬化症的进展跟踪、痴呆亚型的鉴别诊断以及中风康复中的疗效评估引用试验。

基于血液的成像替代品的监管许可为分散检测和减轻患者负担创造了机会。雅培实验室于 2023 年 3 月实现了这一范式转变，FDA 批准了 Alinity I TBI 测试，引入 GFAP 和 UCH-L1 作为简化紧急情况下轻度创伤评估的可靠指标。这项创新加速了分子诊断相对于传统扫描的采用。

随着医疗保健系统投资于筛查计划，以在发生不可逆转的损害之前识别高危个体，对临床前检测的日益关注推动了大脑生物标记物市场的发展。生物技术公司设计了能够检测外周液体中飞克级分析物的超灵敏平台。现在的应用包括通过磷酸化 tau 异构体识别前驱阿尔茨海默病、通过 α-突触核蛋白播种进行帕金森病分期、使用神经丝监测肌萎缩侧索硬化症t轻链和使用神经胶质激活标记物预测癫痫发作。

微创血液检测为人群规模研究和伴随诊断开发开辟了道路。 Quanterix 于 2023 年 7 月将 LucentAD 商业化，推进了这一前沿领域。LucentAD 是一种血浆检测方法，可促进早期阿尔茨海默氏症的确认，并将血液生物标志物定位为昂贵的神经影像学的可行替代品。此类解决方案促进了向主动神经护理的转变。

对创新检测的监管支持不断增加，刺激了脑生物标志物市场，因为加速途径验证了可增强诊断特异性的新颖比率和组合。制造商优先考虑与神经病理学特征密切相关的等离子面板。这些工具支持丰富亨廷顿病的治疗试验、创伤性脑损伤恢复的结果预测、额颞叶痴呆的亚型分类以及胶质母细胞瘤的反应评估免疫疗法。

突破性的认定加速了与临床指南和报销框架的整合。 Beckman Coulter Diagnostics 于 2025 年 1 月凭借其 Access p-Tau217/β-淀粉样蛋白 1-42 比率测试获得 FDA 突破性设备指定，从而确保了这一优势，证实了血浆生物标志物在精确早期阿尔茨海默病检测中的作用。这一里程碑推动了先进神经诊断技术的标准化、常规部署。

关键要点

• 2024 年，该市场产生了88 亿美元收入，复合年增长率为3.5%，预计将达到12.4 美元到2034年将达到数十亿。
• 产品类型细分为检测试剂盒和分析仪，其中检测试剂盒在2024年占据主导地位，市场份额为57.9%。
• 从适应症来看，市场分为阿尔茨海默病及其他痴呆症、中风、帕金森病、MND 和 ALS 以及亨廷顿病。其中，阿尔茨海默病和其他痴呆症占据了44.6％的巨大份额。
• 此外，就应用领域而言，市场分为药物发现和开发、诊断等。药物发现和开发行业占据主导地位，在市场中占据52.7%的最大收入份额。
• 最终用户细分市场分为制药和生物技术公司、医院以及研究和诊断实验室，其中制药和生物技术公司细分市场领先，收入份额为48.5%。
• 北美通过确保市场份额领先市场2024 年41.6%。

产品类型分析

测试套件占大脑生物标志物市场的57.9%，预计将占据主导地位由于其在生物标志物检测中的可扩展性、便利性和快速周转时间。这些试剂盒能够早期、精确地测量神经生物标志物，例如 β 淀粉样蛋白、tau 蛋白和神经丝轻链，从而推动临床和研究环境中的采用。向使用血液和脑脊液的非侵入性诊断技术的转变显着增加了对基于生物标志物的检测试剂盒的需求。

免疫测定和多重技术的不断进步正在增强测定的灵敏度和特异性，提高早期疾病检出率。生物技术公司在生物标志物验证和测试套件开发方面不断增加的投资加速了产品创新。此外，针对阿尔茨海默病和中风生物标志物的诊断试剂盒的监管许可增强了市场渗透率。

即时检测解决方案和自动化诊断工作流程的扩展进一步促进了采用。作为g随着全球性神经系统疾病发病率的上升，检测试剂盒预计仍将是快速、可扩展的神经诊断测试解决方案的关键增长引擎。

适应症分析

阿尔茨海默氏病和其他痴呆症在适应症领域占据主导地位，占44.6%份额，并且由于全球患病率不断上升以及对早期诊断的迫切需要，预计将继续保持领先地位。不断增长的老年人口推动了对生物标志物的临床需求，这些生物标志物可以在不可逆的神经元损伤发生之前识别认知能力下降。磷酸化 tau、β-淀粉样蛋白和神经颗粒蛋白等血液和成像生物标志物的研究进展已经改变了诊断策略。

制药公司正在优先考虑阿尔茨海默病生物标志物验证，以加速药物发现和患者分层。学术研究中心和诊断公司之间的合作正在生产能够不同用途的生物标记物组合。将阿尔茨海默病与其他神经退行性疾病区别开来。美国、欧盟和日本的政府资助计划正在加强痴呆症生物标志物开发的转化研究。

此外，与数字认知评估相结合的伴随诊断的出现支持精确的疾病追踪。随着研发投资和临床医生意识的不断提高，阿尔茨海默氏症相关生物标志物的应用预计将在预测期内大幅扩展。

应用分析

药物发现和开发占脑生物标志物市场的52.7%，由于其在加速神经治疗管道方面的关键作用，预计将保持主导地位。生物标志物有助于神经退行性疾病药物试验中的患者选择、剂量优化和早期疗效评估。制药和生物技术公司越来越依赖生物标志物验证来改进试验成功率和监管批准结果。

在临床阶段采用替代生物标志物可以缩短与冗长的神经学研究相关的时间和成本。人工智能和基于组学的生物标志物分析的整合正在增强精准药物开发。液体活检和蛋白质组学技术的最新进展使得能够实时监测神经元变性和治疗反应。

生物制药公司和学术机构之间的战略合作正在推动生物标志物引导的中枢神经系统药物开发的创新。人们对阿尔茨海默氏症和帕金森氏症的疾病缓解疗法的日益关注可能会维持生物标志物利用率的增长。随着个性化神经病学的进步，生物标志物驱动的研发预计将定义神经治疗创新的未来。

最终用户分析

制药和生物技术公司在最终用户领域占据主导地位占脑生物标志物市场 48.5% 的份额，由于其在转化研究和治疗创新中的关键作用，预计将保持领先地位。这些公司依靠基于生物标志物的筛选来设计针对神经退行性疾病和精神疾病的精准疗法。利用数字生物标志物平台进行大规模临床试验的扩展增强了对标准化测试方案的需求。

各大公司正在投资多重生物标志物测定，以实时监测疾病进展和治疗效果。与诊断开发商的战略合并和合作伙伴关系正在促进中枢神经系统药物伴随诊断的共同开发。此外，增加对神经影像和生物流体生物标志物验证的资金支持临床前和临床阶段项目。

对精准医疗的重视使生物标志物成为监管提交和市场批准的重要工具。随着生物技术创新的融合凭借先进的分析和组学研究，制药和生物技术公司预计将继续成为生物标志物商业化和采用的关键驱动力。

主要细分市场

按产品类型

• 测试套件
• 分析仪

按适应症

• 阿尔茨海默病和其他痴呆症
• 中风
• 帕金森病
• MND和ALS
• 亨廷顿病

按应用

• 药物发现和开发
• 诊断
• 其他

最终用户

• 制药和生物技术公司
• 医院
• 研究和诊断实验室

司机

痴呆症死亡率不断上升推动市场

与痴呆症相关的死亡率不断上升，使其成为大脑生物标志物市场的关键驱动力，凸显了迫切需要寻找早期检测工具来减缓疾病进展。随着人口老龄化，阿尔茨海默氏症和相关疾病的负担加剧，促使医疗保健系统优先考虑生物标记物的开发，以便及时采取干预措施。这一趋势迫使人们对研究和诊断基础设施进行投资，从而提高脑脊液和成像分析的准确性。专业协会提倡常规筛查，将生物标志物纳入临床指南，以促进主动管理。

制药公司与诊断公司合作，使生物标志物组合与治疗目标保持一致，加快审批进程。公共卫生运动提高了认识，鼓励初级保健机构提高利用率。延迟诊断的经济影响进一步激励了采用，因为早期识别减少了长期护理支出。全球联盟标准化协议，确保全球实验室之间的互操作性德。这一驱动力不仅扩大了市场需求，还促进了多重检测形式的创新。

美国疾病控制与预防中心报告称，2022 年，美国 65 岁及以上成年人中有 288,436 人死亡的根本原因是痴呆症。这些数据反映了不断升级的公共卫生危机，迫使生物标记技术持续进步。最终，这种势头强化了市场在解决神经退行性威胁方面的重要作用。

限制

生物标志物验证中的持续挑战正在限制市场

验证大脑生物标志物以实现一致的临床表现方面持续存在的困难继续限制市场的扩张，因为检测灵敏度的差异阻碍了市场的扩张不同人群的可靠采用。实验室间的差异和生物基质的复杂性使重现性变得复杂，延迟了融入标准工作流程。监管机构需要大量的纵向数据，从而延长商业化的时间并增加开发费用。这种限制影响了规模较小的创新者，他们在多地点试验的资源需求方面苦苦挣扎。

对样本采购和获取公平性的道德担忧进一步减缓了进展，特别是在代表性不足的人群中。合作倡议旨在协调截止值，但全球环境中仍然存在实施差距。由此产生的不确定性阻碍了付款人报销，将使用限制在专门的中心。制造商必须应对不断变化的证据门槛，将重点从创新转移到合规性。这些障碍共同限制了市场渗透，使人们长期依赖侵入性诊断。

美国国立卫生研究院发布的 2024 年审查强调，尽管技术进步，但有效整合侵入性诊断仍面临重大挑战。分析生物标志物数据并开发神经退行性疾病的可靠预测模型。解决这些验证障碍对于释放更广泛的治疗潜力至关重要。

机遇

血液诊断工具的进步正在创造增长机会

用于脑部病理学检测的非侵入性血液检测的发展正在为市场增长开辟广阔的途径，将可及性从专业诊所转变为常规初级保健。这些工具对淀粉样蛋白和 tau 蛋白具有高度特异性，无需腰椎穿刺或成像即可进行早期分期。开发人员正在寻求伴随诊断，将生物标志物与新兴的疾病缓解药物联系起来，以实现个性化治疗方案。这种协同作用吸引了跨部门合作，简化了监管提交和市场准入。

规模化生产带来的成本降低增强了人们的承受能力，吸引了消费者痴呆症负担不断增加的经济体合并。教育计划为临床医生提供口译技能，增强一线部署的信心。经验证的检测的报销范围的扩大可以激励提供商的采用，从而实现收入模式的多样化。国际验证促进全球协调，减少地区差异。这些机会使基于血液的解决方案成为精准神经学的关键推动者。

2024 年，美国食品和药物管理局批准了 Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白 1-42 血浆比率测定，以帮助医疗保健提供者识别患有与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理的患者。这些许可体现了广泛临床应用的途径。

宏观经济/地缘政治因素的影响

通货膨胀趋势和政府对神经科学项目资助的减少限制了临床实验室采用cutt尖端的大脑生物标志物技术，限制了在不堪重负的设施中进行常规筛查。然而，私募股权的流入和对早期痴呆症检测的高度关注，促使生物技术公司改进灵敏的检测方法，扩大高危人群的使用范围。

对来自乌克兰等冲突地区的高精度实验室仪器的贸易禁运扰乱了校准过程，延长了验证周期，并增加了全球开发商的设置费用。相比之下，这些限制刺激了跨大陆的技术转让和本土工程解决方案，从而提高了测定的准确性和可扩展性。

美国自 2025 年中期起根据 301 条款对中国产诊断试剂征收 25% 的关税，这给美国神经实验室带来了更高的投入价格负担，并使大规模研究的预算分配变得复杂。实验室做出了明智的反应，通过国内混合业务获得豁免资格，并与加拿大供应商合作以稳定成本。

最新趋势

人工智能在生物标记物分析中的集成是最近的趋势

将人工智能算法纳入大脑生物标记物解释在 2024 年受到关注，通过复杂数据集中的模式识别来提高预测准确性。机器学习模型处理从血浆蛋白质组学到神经影像学的多模式输入，以前所未有的精度预测疾病轨迹。这一趋势支持实时分析，减少大容量环境中的诊断延迟。

监管框架正在适应验证人工智能增强工具，强调临床信任的可解释性。协作平台支持联合学习，保护数据隐私，同时聚合跨机构的见解。该方法完善了风险分层，根据个体分子特征定制干预措施。制药实体利用人工智能来丰富试验，优化研究队列中的生物标志物选择。

道德准则致力于缓解偏见，确保不同人群的公平结果。这项创新弥补了传统分析的空白，加速了生物标志物的发现流程。 2024 年，美国国立卫生研究院资助了“联合深度学习加速阿尔茨海默病生物标志物发现”项目，以在全球生物库上进行分布式人工智能计算，以推进神经退行性疾病诊断。这些举措凸显了这一趋势对神经系统护理范式的变革性影响。

区域分析

北美在脑生物标志物市场处于领先地位

在精准诊断投资激增的推动下，北美脑生物标志物市场在 2024 年占据了全球份额的41.6%阿尔茨海默氏症和帕金森氏症等神经退行性疾病。比奥Quanterix 和 C2N Diagnostics 等技术领导者率先推出了神经丝轻链和 β 淀粉样蛋白检测的超灵敏检测方法，通过微创血液检测实现早期干预。美国国家老龄化研究所增加了对生物标志物验证研究的资助，优先考虑纵向队列，将成像与蛋白质组学特征相关联，以提高预后准确性。

学术联盟，包括 Mayo Clinic 的学术联盟，集成了多组学平台来完善 tau 蛋白分析，加速从实验室到临床的转化。私募股权投资突破了传统门槛，支持可扩展的护理点设备，使社区诊所的服务民主化。医疗保险和医疗补助服务中心的报销范围扩大到了新型血浆面板，刺激了初级保健提供者的采用。

波士顿和圣地亚哥的跨学科中心促进了现实世界的证据生成，将生物标志物与生物标志物联系起来。o 治疗反应监测。 FDA 的道德框架指导公平的试验设计，纳入不同的种族代表性，以减少参考范围的偏差。向全球合作伙伴出口经过验证的套件加强了北美在标准化工作中的领导地位。美国国家老龄化研究所报告称，截至 2024 财年末，NIH 正在资助 495 项针对阿尔茨海默氏症和相关痴呆症的临床试验，这说明了正在进行的生物标志物驱动研究的深度。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

预测者预计，随着各国加强医疗保健，亚太地区的神经诊断工具行业将在预测期内大力扩张。致力于通过创新的检测方法来应对不断上升的痴呆症发病率。中国根据“健康中国2030”倡议部署国家资金，开发不依赖脑脊液的检测方法早发变异，与科技公司合作进行人工智能增强解释。

日本通过日本医学研究与发展机构将资源引导到用于突触密度图的正电子发射断层扫描配体，从而在轻度认知障碍分期方面取得突破。印度利用印度医学研究委员会来验证用于农村筛查项目的负担得起的唾液生物标志物，缩小服务不足人群的差距。

韩国推进韩国卫生技术研发项目拨款，用于中风相关神经变性的外泌体 RNA 分析，培育当地制造中心。各国政府制定了快速通道认证，例如澳大利亚治疗产品管理局简化了审查，以加快家用套件的市场进入。

新加坡的创新园区将可穿戴传感器与生物标记分析相结合，为可扩展的原型吸引了风险投资。亚太地区联盟具体的经济合作框架交换数据集，完善跨种族适用性的算法。药品开发商实现生产链本地化，减少进口依赖，同时提高试验入组率。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• MEA其他地区

关键参与者分析

神经诊断标记物领域的领先公司通过将超灵敏数字免疫分析嵌入到脑震荡评估的紧急方案中来加速增长，确保运动医学和军事分诊的快速采用。他们与生物样本库达成独家数据共享协议，以根据纵向成像队列验证基于血浆的面板，消除阿尔茨海默病分层的关键试验的风险。创新者将台式小型化分析仪集成到护理点盒中，可在几分钟内对神经丝光进行亚飞摩尔检测。

公司收购了互补的人工智能解释初创公司，以在原始分析物读数之上分层预测算法，增强多发性硬化症发作的预后粒度。高管们寻求 FDA 和 EMA 的统一监管备案，以同步在全球范围内推出与疾病缓解药物相关的伴随诊断。满足老龄化人群对微创、连续监测的需求。

BioMérieux SA 总部位于法国 Marcy-l’Étoile，通过其 VIDAS 平台占据基石地位，该平台通过自动化、高通量工作流程量化核心神经元损伤标记物，深受 160 多个国家的信赖。该公司将其检测方法整合到集中实验室网络中，支持中风中心和神经科病房的实时决策。

BioMérieux 通过将血液指标与 PET 验证的病理学相关联的多重检测组进行有针对性的研发，扩大了其神经病学产品组合。领导层将资源引入无缝 LIS 连接和临床医生培训门户，以推动协议遵守。该公司通过将创新与报销框架相结合来维持主导地位，将自己定位为全球客观、可扩展的大脑健康评估的黄金标准。

主要参与者

• ThermoFisherScientificInc。
• 西门子Healthineers AG
• QuanterixCorporation
• PerkinElmerInc.
• FujirebioHoldings,Inc.
• Hoffmann‑LaRoche Ltd
• 丹纳赫Corporation
• Bio‑TechneCorporation
• Bio‑RadLaboratories,Inc.
• AbbottLaboratories

近期进展

• 2025 年 5 月，FDA 批准了 Lumipulse 血液测试，标志着该测试取得了重大进展非侵入性阿尔茨海默病（AD）诊断。通过量化与淀粉样斑块积聚相关的 tau 蛋白变异，该测试能够更早、更容易地识别 50 岁及以上认知能力下降的成年人的 AD 病理。其临床整合减少了对侵入性脑脊液检测和 PET 成像的依赖，直接增加了对基于血液的生物标志物解决方案的需求，并扩大了脑生物标志物市场在医院和门诊诊断环境中的覆盖范围。
• 在2025 年 10 月，FDA 批准罗氏和礼来公司的 Elecsys pTau181 血浆检测在初级保健环境中临床用于 55 岁及以上患者。该批准旨在作为一种筛查工具，在高级测试之前排除淀粉样蛋白病理，首次将基于生物标志物的阿尔茨海默氏症筛查带入一般实践。这种基于血浆的测试在初级保健层面的可及性使早期认知评估民主化，支持可扩展的诊断途径，预计将显着加速整个大脑生物标志物市场的采用。