报告概述

到 2034 年，生物制品市场规模预计将从 2024 年的5141 亿美元增至13827 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 10.4% 2025 年至 2034 年。北美占据市场主导地位，占据超过 43.8% 的份额，并拥有2252 亿美元的年度市场价值。

在慢性和复杂疾病的兴起、靶向治疗的快速进步以及强劲的强劲增长等多种因素的推动下，生物制剂市场正在经历一个动态扩张时期。创新管道。癌症、自身免疫性疾病和神经系统疾病等慢性疾病的全球负担日益加重，对更有效的治疗方案产生了迫切的需求。

这一趋势是生物制品行业的关键驱动力，因为这些与传统的小分子药物相比，疫苗提供了一种更精确的疾病管理方法。个性化医疗和伴随诊断的发展进一步推动了这种增长，使医生能够根据患者的特定遗传和疾病特征定制治疗方案，从而提高疗效。

这些疾病的流行既是挑战，也是市场机遇。例如，美国癌症协会预计，到 2025 年，仅在美国就将诊断出超过 200 万例新癌症病例，这凸显了对创新癌症治疗的持续需求。与此同时，美国国立卫生研究院 (NIH) 记录了自身免疫性疾病患病率不断上升的情况，这种疾病影响着很大一部分人口，其中对女性的影响往往不成比例。

同样，阿尔茨海默病协会估计，到 2025 年，估计有 720 万 6 岁美国人5 岁及以上的人将患有阿尔茨海默氏痴呆症，这一数字凸显了缓解疾病疗法的紧迫性。 Leqembi (lecanemab-irmb) 等治疗阿尔茨海默病的生物制剂的批准是这些疗法如何解决关键的未满足医疗需求的有力例证。

新产品的商业成功也是一个重要的市场加速器。基于 mRNA 的疫苗（例如辉瑞的 Comirnaty）的快速有效开发不仅改变了公共卫生格局，还为针对流感和呼吸道合胞病毒 (RSV) 等其他传染病的新应用铺平了道路。这表明这些平台的巨大潜力超出了其最初用途。

政府机构正在积极支持该行业；例如，FDA 的生物制品评估和研究中心 (CBER) 设有专门的办公室来批准细胞和基因疗法，以及作为有前途的新疗法的快速通道过程。这种监管支持，加上传统小分子药物研发生产力的下降，正在为生物制剂的大幅增长奠定基础。这些新化合物提高的疗效和安全性正在推动患者护理的转变，因为对传统治疗无效的个人现在在这些先进疗法中找到了新的希望。

关键要点

• 2024 年，生物制剂市场产生了5141 亿美元的收入，复合年增长率为10.4%，预计到2034年将达到13827亿美元。
• 产品类型细分为单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、反义和RNAi疗法等，其中单克隆抗体在2023年占据领先地位，市场份额为47.6%。
• 考虑到制造， t市场分为外包市场和内部市场。其中，外包占据了显着份额，63.2%。
• 此外，就应用领域而言，市场分为肿瘤学、免疫学、传染病、心血管疾病等。肿瘤学领域占据主导地位，在生物制剂市场中占有45.5%的最大收入份额。
• 来源细分市场分为微生物、哺乳动物等，其中微生物细分市场领先，收入份额为38.4%。
• 北美通过确保市场份额领先市场到 2023 年43.8%。

产品类型分析

单克隆抗体 (mAb) 在生物制剂市场中占据主导地位，占据 47.6% 的份额，并且准备保持这一领先地位。他们的成功源于其卓越的多功能性和功效，特别是在肿瘤学和免疫学领域。这些靶向疗法是主要的增长动力，与传统小分子药物相比，提供精确的治疗，且脱靶副作用的风险更低。监管机构不断批准单克隆抗体用于多种疾病，包括类风湿性关节炎、各种癌症和传染病，进一步推动了这一市场的发展。

为个性化医疗设计和定制单克隆抗体的能力将提高其治疗效果并增加需求。随着公司继续大力投资下一代抗体平台的研发，该细分市场的市场主导地位是稳固的。这一趋势得到了美国食品和药物管理局 (FDA) 的进一步支持，该管理局一直批准大量生物制剂，其中单克隆抗体占这些批准的很大一部分。事实上，最近的一项分析FDA 2024 年批准的单克隆抗体数量创下历史新高，突显了它们在制药领域日益增长的重要性。

制造分析

外包制造领域占据了生物制品市场的重要份额，63.2%，这是由公司降低成本、提高运营效率和加快生产速度的迫切需求所推动的。上市时间。通过利用专门的合同制造组织 (CMO)，制药和生物技术公司可以获得最先进的设施和专业知识，而无需内部开发所需的大量资本支出。随着肿瘤学和免疫学等复杂治疗领域对生物制剂的需求不断增长，这一战略转变尤为明显。

外包还提供了至关重要的可扩展性，使公司能够灵活应对不断增长的全球需求。随着生物制品开发商的增加为了应对全球分销的复杂性和多样化的监管环境，外包仍然是保持竞争优势的具有成本效益和高效的解决方案。这一趋势不仅限于生物制剂，因为国家卫生统计中心 (NCHS) 的研究一致表明，相当大比例的制药公司在其研发过程中在某种程度上利用了外包。

应用分析

肿瘤学代表了生物制剂市场中一个重要且不断增长的应用领域，占45.5%份额。这种增长与全球癌症发病率上升直接相关，这迫切需要创新和有效的治疗方法。生物制剂，特别是单克隆抗体和其他靶向疗法，通过提供比传统疗法更有效、毒性更低的选择，从根本上改变了癌症治疗方法。放射化疗。免疫肿瘤学利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，其快速进展是该领域的关键驱动力。

生物制剂在治疗多​​种癌症方面的成功预计将吸引持续的投资。美国癌症协会预计，到 2025 年，美国将新增超过 200 万癌症病例，这突显了对这些先进治疗方法的巨大且持续的需求。这种日益增加的疾病负担确保肿瘤学仍将是生物制剂市场中最具活力和最关键的应用之一。

来源分析

微生物衍生的生物制剂目前在生物制剂市场的来源细分市场中占据38.4%份额。该领域的增长是由使用细菌和酵母等微生物系统生产生物药物的明显优势推动的。这些系统具有成本效益和卓越的可扩展性微生物发酵是生产各种生物产品（包括疫苗、单克隆抗体和重组蛋白）的基石技术。在疫苗生产中越来越多地使用基于微生物的系统，尤其是针对传染病的疫苗，预计将推动进一步的扩张。

随着公司不断在微生物生产方面进行创新以提高产量并降低成本，对生物制剂的需求将会上升，从而巩固微生物衍生的生物制剂在满足全球医疗保健需求方面的作用。据 CDC 称，微生物发酵是多种疫苗和药物的关键过程，所有抗生素和大多数疫苗中很大一部分都是使用这些微生物系统生产的，这展示了这种来源在现代医学中发挥的基础作用。

主要细分市场

按产品类型

• Monoclonal 抗体
  • MAB（按应用分类）
    • 诊断
      • 生化分析
      • 诊断成像
    • 治疗
      • 直接 MAB 制剂
      • 靶向 MAB 制剂
    • 蛋白质纯化
    • 其他
  • MAB（按类型）
    • 鼠
    • 嵌合
    • 人源化
    • 人
    • 其他
• 疫苗
• 重组蛋白
• 反义和RNAi治疗
• 其他

按制造

• 外包
• 内部

按应用

• 肿瘤学
• 免疫学
• 传染病
• 心血管疾病
• 其他

按来源划分

• 微生物
• 哺乳动物
• 其他

驱动因素

慢性病患病率不断上升正在推动市场发展

全球慢性病发病率不断上升，例如癌症、自身免疫性疾病和糖尿病tes 是生物制品市场的主要驱动力。这些复杂的病症通常需要生物制剂比传统小分子药物更有效的靶向治疗。

生物疗法，包括单克隆抗体和基因疗法，旨在与特定分子靶标相互作用，提供更精确且通常更有效的治疗选择。根据 CDC 2023 年的一份报告，76.4%的美国成年人报告至少患有一种慢性病，这一数字还在持续上升。这意味着需要先进治疗的患者群体数量庞大且不断扩大。

此外，FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 于 2022 年批准了37 种新药，其中很大一部分是旨在治疗慢性和罕见疾病的生物制剂。这种批准新的和创新的生物疗法以应对日益增长的疾病负担的趋势强调了市场的趋势。#8217；的强劲增长轨迹。这些治疗方法的有效性和特异性使其成为多种衰弱病症的首选治疗方案，确保了稳定的需求。

限制

高昂的研发成本限制了市场

对市场的一个重大限制是与生物制剂的研究、开发和制造相关的巨大成本和复杂性。与小分子药物不同，生物制剂是由活生物体生产的，需要复杂且高度专业化的制造工艺。这种复杂性导致了漫长的开发时间和高昂的资本支出。

2024 年药物开发成本分析发现，开发新药（包括失败）的平均资本成本约为8.793 亿美元，而生物制剂通常处于这一范围的较高端。这笔巨大的财政支出新参与者的进入门槛很高，市场力量集中在少数大型制药公司手中。

此外，这些治疗方法的最终价格反映了这些高成本以及产品的独特性。 HHS ASPE 2022 年的一份报告强调，美国品牌药物的价格是其他比较国家价格的 422%，其中生物制剂是造成这种差异的主要原因。这些高昂的成本限制了患者的获取，给医疗保健系统带来了巨大压力，阻碍了更广泛的市场渗透。

机遇

生物仿制药的兴起正在创造增长机会

生物仿制药的出现和接受度的提高为市场提供了主要的增长机会。生物仿制药是已批准生物制剂的高度相似版本，提供更实惠的替代品，同时保持可比较的安全性和有效性。作为Blockbu的关键专利ster生物制剂到期后，生物仿制药的途径打开，引入价格竞争并扩大患者获得基本治疗的机会。 FDA 一直在积极批准生物仿制药，到 2024 年总共批准了 127 种创新药物和生物仿制药。

这些产品的推出为医疗保健系统节省了大量成本。 2024 年一项关于住院生物仿制药使用的研究发现，与参考产品相比，生物仿制药的批发采购成本平均降低 35%。这种节省成本的潜力是付款人、医疗保健提供者和患者采用生物仿制药的强大动力，从而拓宽了整个市场。生物仿制药采用率的稳步增长，特别是在肿瘤学和支持性护理等治疗领域，正在使先进治疗的获取变得民主化，并在市场中创造新的增长领域。

Macroec 的影响经济/地缘政治因素

参与生物制品开发和供应的公司的运营格局目前正在被重大的经济和地缘政治趋势重新定义。全球通胀压力导致原材料、能源和劳动力成本上升，进而推高复杂制造零部件的价格。这一趋势在最近的一份 2025 年医疗趋势报告中得到了体现，该报告预计平均医疗趋势率为 10.0%，标志着连续第二年实现两位数增长。这种情况正在降低企业利润率并增加医疗保健提供商的费用，这可能会抑制他们对新生物疗法的投资。

同时，由于持续的地缘政治紧张局势，国际供应链正在经历不稳定。 2024 年 4 月全球事件的最新情况指出了冲突和自然灾害如何导致了电子元件和实验室用品等基本材料的运输延迟不至于适度。这些中断正在影响医疗器械的生产并导致价格上涨。为了应对这些挑战，该行业正在关注提高运营效率和实施更具战略性的材料采购的战略。拥有强大供应网络并有能力消化成本上涨的企业能够更好地保持市场稳定和盈利能力。

美国的关税政策也给供应链带来了新的挑战。最近对主要贸易伙伴的进口零部件和制成品征收关税增加了其成本。 2025 年，这些关税包括对许多产品的10%基准，以及对特定医疗设备的25%关税。这些关税的财务影响通过分销渠道传递，从而影响利润率和最终目标这导致医疗保健提供者的成本更高。这可能会降低采用新生物解决方案的经济可行性，并可能提高消费者成本，从而可能限制患者获得护理的机会并减缓新技术的采用。

但是，这些关税也为美国制造商提供了竞争优势。因此，一些医疗保健提供者开始青睐国产产品，以确保更可靠的供应和可预测的价格。这种转变正在刺激本地制造业，并鼓励企业投资国内生产能力，以绕过关税负担并增强其市场地位。

最新趋势

个性化医疗和靶向治疗是最近的趋势

2024 年和 2025 年观察到的一个显着趋势是对个性化医疗和靶向治疗的日益关注。这种方法涉及根据个人情况制定医疗方案每个患者的特征，生物制剂是这一范例的核心。通过分析患者的基因组成和疾病生物标志物，临床医生可以选择最有效的生物疗法，从而获得更好的结果并减少副作用。这一趋势是由基因组测序和诊断技术的进步推动的。

2024 年 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA) 肿瘤药物批准的新报告强调，大多数新药都是专注于特定分子靶点的生物制剂。例如，几种新的抗体药物偶联物和双特异性抗体被批准用于各种实体瘤和血液恶性肿瘤。这一趋势也延伸到新型细胞和基因疗法。

2024 年，FDA 批准了七种新的细胞和基因治疗产品，其中包括第一个针对实体瘤的细胞疗法。这些高度针对性治疗的“首创”批准表明该行业正在转向创建定制治疗方案

区域分析

北美在生物制剂市场处于领先地位

北美生物制剂市场在 2024 年占据主导地位，占全球市场的43.8%份额。这一增长主要得益于发达的医疗基础设施、大量的研发投资以及有利的监管环境。癌症和自身免疫性疾病等慢性和复杂疾病的高患病率是对先进生物疗法需求的主要驱动力。

例如，美国癌症协会估计 2023 年美国将新增癌症病例 195 万例，这突显了对新肿瘤治疗的迫切需求，其中许多是生物制剂。美国食品和药物管理局 (FDA) 也是关键推动者，截至 2019 年已批准了总共 63 种生物仿制药到 2024 年底，这将增加患者的获取和竞争。这种监管支持，加上先进的医疗设施，巩固了该地区在生物制品市场的领导地位。

重大创新和投资进一步支持了市场的扩张。制药行业越来越关注生物制剂，FDA 报告称，到 2024 年，生物制剂占所有新药批准的32%，比前六年 28% 的平均水平显着增长。这一趋势突显了这些疗法在现代医学中日益增长的重要性。

在加拿大，药品采购量加速增长，预计 2023 年药品采购总额将增长13.7%，达到435 亿美元，远远超过之前预测的速度。这种增长在很大程度上受到复杂疗法（包括生物制剂和生物仿制药）的日益使用的影响，这些疗法现在已成为热门y 药品支出的贡献者。这些因素共同表明北美的生物制剂市场强劲且不断扩大。

亚太地区预计在预测期内复合年增长率最高

亚太地区的生物制剂市场预计在预测期内以最快的速度增长。这种增长是医疗保健支出增加、慢性病患病率上升以及各国政府共同推动开发和采用先进生物制药技术的结果。该地区人口众多且老龄化是一个主要催化剂。

例如，世界卫生组织估计，全球慢性病负担的很大一部分影响亚太地区，从而为生物药物创造了巨大的患者库。中国等国家是这一增长的核心，中国国家卫生健康委员会预测该国老年人口将达到，慢性病将占医疗卫生总支出的85%以上。

市场的快速扩张也是政策支持和对创新日益关注的结果。该地区各国政府正在实施有利的政策，例如中国的“中国制造2025”战略，该战略优先发展强大的生物制药产业。例如，韩国于 2023 年实施了生物仿制药的定价上限，以提高可负担性和患者的可及性。

印度的生物制药市场也在经历强劲增长，其动力来自生物仿制药因其成本效益而不断增长的需求。 2023年，全球分发的80亿剂疫苗中，印度生产了50%，展现了其强大的制造能力。这些进步和战略投资将亚太地区定位为一个重要的市场

主要地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

生物制品市场的主要参与者正在通过创新、战略联盟和全球扩张相结合来推动增长在。他们正在大力投资研发，以创造满足关键医疗需求的先进生物药物。通过与学术机构、医疗保健提供商和其他行业领导者建立战略合作伙伴关系，这些公司可以加快产品开发速度并更快地进入新市场。

许多公司还利用并购来快速增加产品种类并获得新客户。他们还利用其监管专业知识来应对复杂的审批流程，确保其产品符合全球标准。专注于创建以患者为中心的解决方案可进一步增强品牌忠诚度并确保长期增长。

Amgen Inc. 是生物制剂市场的领先公司。它专注于开发针对多种疾病的突破性疗法，包括癌症和心血管疾病。安进拥有强大的产品线，并以广泛的研究和先进的制造技术为后盾。通过通过战略收购和合作伙伴关系，公司不断扩大其产品组合和全球影响力，使其始终处于行业前沿。

生物制品市场的主要参与者

• 赛诺菲
• 三星生物制品
• 诺和诺德公司
• 强生服务公司
• 霍夫曼拉罗氏有限公司
• Eli礼来公司
• Celltrion Healthcare Co., Ltd
• 百时美施贵宝公司
• 安进公司
• 艾伯维公司

近期进展

• 2023年1月：美国FDA加速批准用于治疗阿尔茨海默氏病的 Lecanemab。
• 2023 年 3 月：诺华披露其子公司 Sandoz 计划投资约 4 亿美元在斯洛文尼亚建立生物制剂制造工厂。
• 2023 年 3 月：礼来公司宣布追加投资5 亿美元tong> 投资扩大其位于利默里克500,000平方英尺的生物制品生产基地。在此之前，我们于 2022 年 1 月宣布对同一设施进行5 亿美元的初始投资。