报告概述

到 2034 年，全球生物制剂 CDMO 市场规模预计将从 2024 年的198 亿美元增至849 亿美元左右，预测期内复合年增长率为15.7%从 2025 年到 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 40.9% 的份额，并拥有80.8 亿美元的年度市场价值。

在生物疗法需求激增的推动下，生物制剂合同开发和制造组织 (CDMO) 行业正在强劲增长。疫苗、单克隆抗体和生长因子等生物药物越来越多地用于治疗癌症、糖尿病和自身免疫性疾病等慢性疾病。据世界卫生组织 (WHO) 称，这些疗法具有高效性和安全性。然而，它们的成本往往限制全球访问。他们生物仿制药的出现正在通过提供更实惠的选择来解决这个问题，特别是在低收入和中等收入国家。

生物仿制药的发展正在显着推动生物制剂 CDMO 市场。这些原始生物制剂的替代品需要经过严格的分析和临床评估，以确认治疗等效性。世界卫生组织的一项研究强调生物仿制药是安全、有效的，对于扩大全球生物治疗的可及性至关重要。随着制药公司扩大其生物仿制药管道，对 CDMO 服务的需求持续增长。这一趋势为生物制品 CDMO 提供了支持药物开发和规模化生产的新机遇。

技术进步也在 CDMO 能力扩展中发挥着至关重要的作用。细胞培养、纯化和分析方法的创新使生物生产更加高效和可扩展。例如，现代生物制造平台允许以获得更好的批次一致性和更低的生产成本。这些技术对于满足全球对生物疗法日益增长的需求至关重要。 CDMO 正在迅速采用此类技术来增强其服务产品并满足复杂的生产需求。

监管支持进一步加强了生物制剂 CDMO 的增长轨迹。根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的说法，有关化学、制造和控制 (CMC) 的详细指南简化了生物制剂的开发流程。这些框架提高了质量保证并加快了审批时间。例如，FDA 和 WHO 继续协调标准，以确保生物产品的安全性、有效性和一致性，这有助于 CDMO 保持合规性，同时加快客户的开发时间表。

CDMO 的战略作用在 COVID-19 大流行期间变得尤为明显。疫苗产量从每年15亿剂量扩大到 2021 年底，剂量将达到 110 亿剂以上。CDMO 通过参与辉瑞 BioNTech、Moderna、阿斯利康和强生公司的疫苗生产来支持这一急剧扩张。这凸显了他们快速适应全球卫生需求的能力。此外，FDA 的一项研究显示，2013 年至 2017 年间，美国62% 的药品短缺是由于质量问题造成的，而 CDMO 在这一领域提供了关键的专业知识。

生物制剂制造格局分布在全球。根据最新数据，供应美国市场的生物制剂生产基地39%位于国内。相比之下，印度为 12%，中国为 11%，德国为 4%，韩国为 4%。有趣的是，印度和中国的少数站点占据了产量的很大一部分。 CDMO 对制药行业仍然至关重要由于其可扩展性、灵活性和对监管合规性的承诺，特别是在危机时期。

主要要点

• 全球生物制剂 CDMO 市场预计到 2034 年将达到约849 亿美元，从 2019 年的198 亿美元增长
• 这一增长反映出 2025 年至 2034 年间复合年增长率高达 15.7%，表明生物制剂合同开发和制造服务的需求不断增长。
• 2024 年，单克隆抗体 (mAb) 在产品类型领域占据主导地位，占总市场份额超过 56.7%。
• 治疗应用主导到 2024 年，由于在疾病治疗中的广泛使用，阿片类药物细分市场占据了生物制剂 CDMO 药物类别细分市场的 50.7% 以上，显示其在药品生产外包中的重要作用。
• 北美将在 2024 年成为领先的区域市场，占有超过 40.9% 的份额，创造80.8 亿美元的价值。

产品类型分析

2024 年，单克隆抗体 (mAb) 在生物制剂 CDMO 市场的产品类型细分市场中占据主导地位，占据了超过 56.7% 的份额。这种主导地位是由于它们在治疗癌症和自身免疫性疾病中的大量使用。单克隆抗体因其精确度和低副作用而受到青睐。随着个性化医疗的进步，他们的需求持续增长。生物制剂批准数量的增加也增加了对单克隆抗体制造服务的需求。

疫苗的市场份额仅次于单克隆抗体。随着全球免疫工作和大流行应对策略的开展，他们的需求激增。 CDMO发挥着至关重要的作用疫苗生产，包括 mRNA 和病毒载体平台。重组蛋白也表现出强劲的增长。这些广泛用于慢性疾病治疗，如糖尿病和激素缺乏症。蛋白质表达系统的创新进一步支持了这一领域。疫苗和重组蛋白都继续受益于强大的研究渠道和全球健康优先事项。

细胞和基因疗法正在成为高增长领域。尽管它们的市场份额仍然较小，但需求正在迅速增长。这些疗法需要先进的制造能力和监管支持。血液和血液成分虽然重要，但只占较小的部分。他们面临供应链和存储挑战。其他类别包括生物仿制药、肽和寡核苷酸。这些由于创新和成本效益而受到关注。每个细分市场都反映了生物制剂制造日益复杂和多样化。

应用分析

2024年，治疗应用在生物制剂CDMO市场应用领域占据主导地位，占据80.4%以上份额。这种强劲的存在是由于针对慢性和传染病的生物药物的需求不断增长而推动的。单克隆抗体和基因疗法等治疗性生物制剂广泛用于治疗癌症、自身免疫性疾病和罕见遗传病。其经过验证的临床益处和针对性的作用使它们成为先进治疗解决方案的首选。

治疗应用的巨大市场份额也得到了生物药物开发领域持续研究和创新的支持。制药管道越来越关注副作用较少的高效疗法。监管机构正在通过加快新疗法的审批途径来鼓励这种转变。作为重新因此，越来越多的药品制造商将生产外包给 CDMO，以获得处理复杂生物制剂的成本效益和技术专长。

相比之下，诊断应用和其他应用占据的市场份额较小。诊断生物制剂用于疾病检测和生物标志物识别，但产量较低。尽管他们的贡献仍然有限，但预计该领域将会增长。个性化医疗和伴随诊断的兴起正在创造新的机遇。 CDMO 正在逐步扩展其能力，以满足诊断生物制剂领域不断变化的需求。

最终用户分析

2024 年，阿片类药物细分市场在生物制剂 CDMO 的药物类别细分市场中占据主导地位，占据超过 50.7% 的份额。这主要是由于大型制药公司的外包需求不断增加。这些公司正在关注降低内部制造成本。他们还转向外部合作伙伴关系以简化生物制剂生产。对大规模生产和监管合规性的需求进一步推动制药公司依赖 CDMO 来提高运营效率。

生物技术公司形成了该市场的第二大最终用户群体。其中许多公司缺乏商业制造所需的基础设施。因此，他们向 CDMO 寻求临床和早期生物制剂生产的支持。新兴生物技术公司，尤其是初创企业，依赖 CDMO 来获得先进的能力和成本控制。这种合作伙伴关系可以加快产品开发和监管备案的速度。 CDMO 提供的灵活性对于管理有限资源和波动需求的生物技术公司至关重要。

生物制剂 CDMO 市场的其他贡献者包括 CRO、学术机构和公共研究机构。合同研究组织经常使用 CDMOs以满足其临床试验的生物制品要求。学术和研究机构还与 CDMO 合作进行小规模试生产。这些合作支持生物疗法的创新。在某些情况下，政府机构和非营利组织会聘请 CDMO 来开展公共卫生计划和疫苗开发。这些多样化的最终用户凸显了 CDMO 服务在生物制剂制造中的广泛实用性。

主要细分市场

按产品类型

• 单克隆抗体 (mAb)
• 疫苗
• 重组蛋白
• 细胞和基因疗法
• 血液和血液成分
• 其他

按应用划分

• 治疗应用
• 诊断应用
• 其他

按最终用户划分

• 制药公司
• 生物技术公司
• 合同研究组织 (CRO)
• 学术和研究机构
• 其他

司机

慢性病患病率上升

慢性病患病率上升正在显着影响对生物疗法的需求。癌症、糖尿病和自身免疫性疾病等非传染性疾病 (NCD) 目前约占全球死亡人数的74%。这些病症需要长期、有针对性的治疗，因此生物制剂（包括单克隆抗体和生物仿制药）对于患者护理至关重要。随着治疗方案的发展，生物制剂在非传染性疾病管理中的作用不断增强。这种转变给医疗保健系统带来了巨大压力，要求确保获得先进的生物解决方案。

在医疗基础设施仍在发展的低收入和中等收入国家，非传染性疾病的负担尤其沉重。随着这些地区面临不断增加的患者负荷，对可扩展且高效的生物制剂生产的需求变得更加迫切。扩大对立面CT 开发和制造能力对于满足这一需求至关重要。对生物制品 CDMO 服务的投资可以帮助缩小供应缺口、改善治疗可及性并支持全球健康成果。这一趋势将生物制剂生产视为对抗全球慢性疾病负担的战略重点。

限制

高生产成本和可扩展性挑战

生物制剂的制造涉及高度复杂的工艺，需要先进的技术和专门的设施。这些制造步骤必须符合严格的监管标准，以确保安全性、有效性和质量。因此，与传统药品相比，生产成本要高得多。建立并维持对 FDA、EMA 和 ICH 等全球监管框架的合规性进一步增加了财务负担。这些因素造成了主要的成本障碍，特别是对于新进入者或小型企业而言合同开发和制造组织 (CDMO)。

除了高成本之外，可扩展性也给生物制剂 CDMO 带来了重大挑战。将生物制品生产从实验室规模扩大到商业规模需要复杂的生物反应器系统、连续监测和强大的过程控制。规模较小的 CDMO 往往缺乏大规模生产所需的资本和基础设施，限制了其市场竞争力。此外，生产过程中的任何变化都会影响产品的一致性，使可扩展性变得更加困难。这些限制限制了增长潜力，使新兴 CDMO 更难与规模较大、实力雄厚的企业竞争。

机遇

新兴市场的扩张

新兴市场，尤其是亚太地区的新兴市场，为生物制剂 CDMO 提供了大量增长机会。由于以下原因，这些地区对先进生物疗法的需求不断增长增加疾病负担并扩大医疗基础设施。一些政府正在优先考虑生物制药的本地生产，以减少对进口的依赖并增强供应链的弹性。这种转变为 CDMO 投资和建立制造能力创造了有利条件。改进的监管框架和支持性政策也有助于吸引全球生物制品开发商与区域服务提供商合作。

此外，全球卫生倡议正在积极支持低收入和中等收入国家的生物制造能力。其中一项努力是世界卫生组织的全球生物制造培训中心，其重点是加强当地的专业知识和基础设施。这些计划旨在通过实现基本疗法的区域生产来缩小医疗保健获取差距。因此，生物制品 CDMO 有机会通过与公共和私人利益相关者合作来扩大其足迹。这创造了一个战略性的o满足新兴经济体国内和国际对负担得起的生物制剂的需求的机会。

趋势

采用先进制造技术

生物制剂制造行业正在经历向连续制造和一次性系统等先进技术的显着转变。这些创新越来越多地被采用，以提高生产效率和灵活性。连续制造有助于减少生产时间，同时提高产品质量。同时，一次性系统降低了交叉污染的风险并简化了清洁程序。这些系统对于批次之间频繁转换的多产品工厂特别有利。这些技术的采用还有助于降低运营成本并保持监管合规性。

包括世界卫生组织在内的国际卫生组织已经认识到整合的重要性对生物制品生产中的先进制造系统进行评级。他们强调这些技术是扩大运营规模和确保高质量生物制剂不间断供应的关键。随着全球对生物疗法的需求不断增长，制造商面临着优化产能和简化流程的压力。先进制造能够实现更好的可扩展性和对市场需求的响应能力。此外，这些系统通过减少材料浪费和能源使用来支持可持续生产，与医疗保健行业更广泛的环境和监管目标保持一致。

区域分析

2024 年，北美占据了市场主导地位，占据了超过 40.9% 的份额，并拥有当年市场价值 80.8 亿美元。这种主导地位与该地区成熟的制药和生物技术行业有关。几家领先的药品制造商和生物技术创新者在经营在美国和加拿大。这些公司通常依靠合同制造服务来开发生物制品。外包生物制品生产的增长趋势正在进一步加强北美在全球市场的份额。

支持该地区增长的一个关键因素是先进制造基础设施的可用性。美国尤其受益于强有力的监管支持和更快的药物审批时间表。该地区的生物制剂 CDMO 提供商正在扩展其能力，以满足不断增长的需求。对新生产设施的投资，特别是单克隆抗体和细胞疗法的投资正在增加。此外，生命科学领域的学术和研究合作正在促进创新和扩大制造需求。

另一个影响因素是北美慢性病负担的增加。这一趋势刺激了对个性化生物治疗的需求。因此，公司开始转向 CDMO 加速开发并降低成本。政府资助和公私伙伴关系也发挥着重要作用。这些举措有助于支持早期生物研究和商业生产。有了这些驱动因素，北美预计将保持其在生物制剂 CDMO 市场的领先地位。

关键地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁语美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 南沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • MEA其他地区

主要参与者分析

生物制剂CDMO市场由Lonza Group、WuXi AppTec和Samsung Biologics等主要参与者主导。龙沙通过其全球生物制造基地和先进的生物制剂能力拥有强大的市场影响力。它支持临床和商业规模的生物制品生产。药明康德提供综合生物制剂服务，具有快速的开发时间表和灵活的外包模式。三星生物制品以其大规模产能和生物制品工厂扩张而闻名。该公司专注于生物仿制药和新型生物制剂，拥有先进的自动化和监管合规系统。

勃林格殷格翰是一家为生物制剂提供完整 CDMO 服务的重要参与者，包括细胞培养和大规模蛋白质制造。该公司使用专有平台来提高产量。康泰伦特继续通过收购和投资高产能生产设施来扩大其生物制品管道。它提供从早期开发到填充完成操作的端到端解决方案。两家公司都专注于单克隆抗体、注射制剂和基因治疗制造，以满足生物制药行业不断增长的客户需求。

该市场的其他主要贡献者包括 Fujifilm Diosynth Biotechnologies、Thermo Fisher Scientific 和 AGC Biologics。这些公司正在通过全球设施和战略合作伙伴关系扩大生物制品产能。他们的重点仍然是重组蛋白、细胞和基因疗法以及疫苗。对生物制造基础设施和技术进步的持续投资支持了它们的增长。随着生物制品需求的增加，这些参与者正在提高质量标准并遵守全球监管规范。他们的能力加强了生物制药领域的整体供应链

市场主要参与者

• 龙沙集团
• 药明康德
• 三星生物制剂
• 勃林格殷格翰
• Catalent
• Recipharm
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies
• Vetter Pharma
• Rentschler Biopharma
• CordenPharma
• Minakem
• KBI Biopharma

近期进展

• 2024 年 10 月：Lonza 完成了对罗氏位于瓦卡维尔的生物制剂制造工厂的收购，加利福尼亚州，总计12 亿美元。该设施被公认为世界上最大的生物制品生产基地之一，生物反应器容量估计为330,000升。为了进一步增强技术能力，龙沙宣布追加投资5亿瑞士法郎用于设施升级。此次战略收购预计将加强 Lonza 的商业规模制造能力，并与其在下一代哺乳动物生物制品的长期增长目标保持一致。
• 2024 年 10 月：三星生物制品公司与一家未公开身份的亚洲制药公司签订了价值 12 亿美元的合同生产协议。该合同将于 2037 年 12 月到期，是该公司历史上最大的单一客户交易。生产将在三星位于韩国仁川松岛的生物制造基地进行。通过该协议，三星生物制品公司 2024 年的新合同总价值超过33 亿美元，反映了该公司的强劲增长和不断扩大的全球合作伙伴关系。