报告概述

预计到 2033 年，阿达木单抗生物仿制药市场规模将从 2023 年的7.383 亿美元增至约60.449 亿美元。这一增长意味着复合年增长率 (CAGR) 为2024 年至 2033 年23.4%。

阿达木单抗是一种全人源化单克隆抗体，于 2002 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。以“Humira”品牌销售的阿达木单抗是全球整体市场中最畅销的药物。

当 Humira 的专利于 2016 年到期时，包括诺华、迈兰、百健和安进在内的公司立即开始销售母药的生物仿制药。

生物仿制药是一种被认为与已批准的生物药（称为参比产品）高度相似的生物制剂。生物制品源自活的有机体，包括生物仿制药是原始生物药物的类似版本。生物仿制药产品需要遵守欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 等卫生监管机构规定的具体指南。

要被批准为特定参考生物制剂的生物仿制药，该产品必须与参考产品相似，并且在安全性或有效性方面没有差异，并且应针对参考产品已批准的适应症和病症获得批准，也应属于相同的适应症与参比产品的剂量相同，必须具有与参比产品相同的作用机制。

阿达木单抗生物类似药有效且同样安全。阿达木单抗的所有生物仿制药通常用于治疗皮肤炎症（化脓性汗腺炎和斑块状银屑病）、关节炎症（多聚体）特发性幼年特发性关节炎、类风湿性关节炎和活动性附着点炎相关关节炎）、关节和皮肤（银屑病关节炎）等。阿达木单抗生物仿制药可通过处方购买。

关键要点

• 市场增长：阿达木单抗生物仿制药市场即将达到的目标到 2033 年，销售额将达到 60.449 亿美元，2024 年至 2033 年的复合年增长率为23.4%。
• 产品主导：在先进配方、功效和竞争力的推动下，Exemptia 于 2023 年占据了32.1% 的市场份额定价。
• 分销领先地位：到 2023 年，医院药房将占据超过 32.1% 的市场份额，在医疗保健生态系统中提供便捷的获取渠道。
• 零售增长：零售药房表现出稳定增长，成为阿达木单抗生物仿制药的可及来源。
• 推动 F参与者：慢性疾病增加、专利到期、具有成本效益的医疗保健和支持性监管环境是关键驱动因素。
• 市场挑战：复杂的制造工艺、严格的监管要求和有限的患者了解给市场扩张带来了挑战。
• 有希望的机会：新兴市场的扩张、战略合作、技术进步和多样化的治疗适应症带来了增长机会。
• 当前趋势：生物仿制药生命周期管理、患者援助计划、独特的命名和品牌策略以及向自行管理的生物仿制药的转变是值得注意的趋势。
• 区域见解：2023 年，北美占据主导地位的43.5% 市场份额（1.727 亿美元），而亚太地区增长最快潜力。

产品分析

2023年，Exemptia在阿达木单抗生物仿制药市场占据主导地位，以超过32.1%的市场份额占据了稳固的市场地位。这种显着的主导地位可归因于推动Exemptia走在生物仿制药领域前沿的几个关键因素。

Exemptia凭借其先进的配方，赢得了医疗保健专业人士的广泛接受和信任它在治疗各种自身免疫性疾病方面的功效对其市场霸主地位做出了重大贡献。此外，Exemptia 具有竞争力的定价策略使其成为寻求阿达木单抗生物仿制药的患者的首选，为寻求阿达木单抗生物仿制药的患者提供了具有成本效益的解决方案。

Adalirel 是市场上另一个值得注意的细分市场，它已稳步占据一席之地，以其独特的功能和治疗优势而闻名，受到医疗保健从业者和患者的青睐。是原研生物制剂的最佳替代品。凭借对质量和以患者为中心的结果的承诺，Adalirel 在阿达木单抗生物仿制药市场中为自己赢得了利基市场。

Cipleumab 虽然是一个相对较新的进入者，但已表现出有希望的增长和市场渗透率。其独特的属性和竞争定位引起了人们的关注，并占据了显着的市场份额。市场对 Cipleumab 的积极反应凸显了阿达木单抗生物仿制药领域对多元化选择的需求不断增长。

阿达木单抗生物仿制药市场的其他细分市场在塑造行业格局方面共同发挥了重要作用。该类别中的多样化产品可满足特定患者的需求和偏好，从而营造一个充满活力和竞争的市场环境。

分销渠道分析

2023 年，阿达木单抗生物仿制药市场展示了强劲的分销渠道景观上，各种渠道发挥着举足轻重的作用。其中，医院药房业务成为领跑者，占据了超过 32.1% 的市场份额。

医院药房作为重要的分销渠道，因其在医疗保健生态系统中的战略定位而表现出巨大的吸引力。这些药房位于医疗设施内，为需要阿达木单抗生物仿制药产品的患者提供了便利的获取途径。与医疗保健专业人员的接近以及与治疗过程的无缝整合促成了该细分市场的突出地位。

零售药店构成了另一个值得注意的细分市场，为更广泛的消费者群体提供了可及性。 2023年，该细分市场呈现出稳定的增长轨迹，占据了相当大的市场份额。患者发现零售药店是获得阿达木单抗生物仿制药的便捷来源，从而促进了购买阿达木单抗生物仿制药的便利性。购买并遵守规定的治疗方案。

此外，“其他”类别涵盖传统医疗机构之外的多种分销渠道。该细分市场包括专业药房、在线平台和新兴渠道，它们在满足特定消费者偏好方面发挥着利基作用。该细分市场的动态性质凸显了阿达木单抗生物仿制药分销格局的不断变化，体现了创新与适应性的结合。

主要市场细分市场

产品

• Exemptia
• Adalirel
• Cipleumab
• 其他

分销渠道

• 医院药房
• 零售药房
• 其他

驱动因素

慢性疾病患病率增加

类风湿性关节炎和牛皮癣等慢性疾病的激增是阿达木单抗生物仿制药市场的重要驱动力。作为t这些疾病的全球负担日益加重，对阿达木单抗生物仿制药等具有成本效益且有效的治疗选择的需求正在上升。

原研产品的专利到期

原始阿达木单抗产品的专利到期为生物仿制药制造商铺平了道路。这导致了市场竞争的加剧和更实惠的治疗替代方案的出现，推动了阿达木单抗生物仿制药市场的增长。

越来越重视具有成本效益的医疗保健

随着人们越来越关注具有成本效益的医疗保健解决方案，医疗保健提供者和患者正在转向阿达木单抗等生物仿制药，因为它们以较低的成本提供可比的疗效，推动了市场向前发展。

支持监管环境

旨在促进包括阿达木单抗在内的生物仿制药的采用的有利监管框架和举措有助于推动市场增长。监管支持简化审批流程，鼓励制造商投资生物仿制药的开发。

限制

复杂的制造流程

生物仿制药制造的复杂性，特别是对于像阿达木单抗这样的复杂分子来说，提出了挑战。这种复杂性导致更高的生产成本和保持质量稳定的潜在困难，从而限制了市场的增长。

严格的监管要求

严格的生物仿制药监管标准可能会限制市场扩张。满足这些严格的要求需要在研发方面进行大量投资，这使得一些制造商进入阿达木单抗生物仿制药市场面临挑战。

患者了解有限

患者和医疗保健专业人员对阿达木单抗生物仿制药的功效和安全性缺乏认识和了解，可能会阻碍市场增长。建设者信任和认识对于更广泛的接受至关重要。

免疫原性风险

对免疫原性（对生物仿制药产生免疫反应的潜力）的担忧可能会抑制市场增长。制造商必须投资于全面研究来解决和减轻这些风险，确保阿达木单抗生物仿制药的安全性和接受度。

机遇

新兴市场的扩张

阿达木单抗生物仿制药市场在新兴市场拥有巨大的增长潜力。随着这些地区医疗保健基础设施的发展和意识的提高，生物仿制药制造商有机会开拓新的患者群体。

战略合作和伙伴关系

生物仿制药制造商和制药公司之间的合作可以开辟增长途径。合作伙伴关系促进资源共享、加速研发并提高市场渗透率或阿达木单抗生物仿制药。

制造技术进步

生物仿制药制造工艺的持续技术进步为降低成本和提高生产效率提供了机会。生物工艺技术的创新可以增强阿达木单抗生物仿制药在市场上的竞争力。

扩大治疗适应症

使阿达木单抗生物仿制药的治疗适应症在目前的应用范围之外实现多样化可以推动市场增长。探索新的治疗领域并获得扩大适应症的批准可以扩大市场范围并提高采用率。

趋势

生物仿制药生命周期管理

生物仿制药制造商越来越关注生命周期管理策略。这涉及阿达木单抗生物仿制药的持续改进、修改和创新，以保持竞争优势并延长产品在市场中的相关性ket。

患者援助计划

为了解决患者理解有限的问题，制造商正在实施患者援助计划。这些举措旨在提供信息、支持和财务援助，增强患者对阿达木单抗生物仿制药的信心和接受度。

生物仿制药命名和品牌策略

阿达木单抗生物仿制药的独特命名和品牌策略正在成为新兴趋势。建立独特的身份有助于将生物仿制药与原研产品区分开来，增强市场认可度和利益相关者之间的信任。

转向自行给药的生物仿制药

开发自行给药的阿达木单抗生物仿制药是一个显着的趋势，为患者提供更多的便利和灵活性。这种转变符合患者的偏好，并通过扩大生物仿制药治疗的可及性来促进市场的增长。

区域分析

2023年，北美占据市场主导地位，占据超过43.5%的份额，全年市场价值1.727亿美元。这可以归因于几个因素。首先，北美特别是美国拥有完善的医疗体系和优惠的报销政策，支持生物类似药的采用。此外，该地区类风湿性关节炎和炎症性肠病等自身免疫性疾病的疾病负担很高，而阿达木单抗是其关键治疗药物。

Amjevita 和 Cyltezo 等阿达木单抗生物仿制药在美国的早期进入和上市也推动了市场的强劲增长。品牌阿达木单抗的高成本刺激了更多生物仿制药的采用。强劲的医疗保健 GDP 支出、成熟的生物制药行业生态系统以及领先企业的存在进一步支撑了北美市场。

欧洲是第二大地区最终市场预计到 2023 年将达到约 1.126 亿美元。支持性生物仿制药法规、专利到期、与参考生物制剂相比较低的价格以及在德国、英国和法国等国家促进生物仿制药采用的举措正在使欧洲阿达木单抗生物仿制药行业受益。

亚太市场将在 2023-2030 年实现约 27.4% 复合年增长率的高速增长。庞大的患者群体、不断增加的医疗保健支出和可支配收入使亚太地区成为跨国公司的绝佳机会。随着越来越多的国家实施生物仿制药审批法规和指南，增长前景似乎乐观。

主要地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 西方欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 葡萄牙
  • 爱尔兰
  • 奥地利
  • 瑞士
  • 比荷卢经济联盟
  • 北欧
  • 其他西欧
• 东欧
  • 俄罗斯
  • 波兰
  • 捷克共和国
  • 希腊
  • 东欧其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 南部韩国
  • 印度
  • 澳大利亚和新西兰
  • 印度尼西亚
  • 马来西亚
  • 菲律宾
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁语美国
  • 巴西
  • 哥伦比亚
  • 智利
  • 阿根廷
  • 哥斯达黎加
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 阿尔及利亚
  • 埃及
  • 以色列
  • 科威特
  • 尼日利亚
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 土耳其
  • 阿拉伯联合酋长国
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

在竞争激烈的阿达木单抗生物仿制药市场中，主要参与者是积极实施多元化战略，巩固市场地位。这些举措包括扩大制造设施、投资研发、重点加强基础设施以及利用整个价值链的整合机会。这些公司的主要目标是满足对阿达木单抗生物仿制药日益增长的需求，保持竞争有效性，推出创新产品和技术，降低生产成本并扩大客户群。重要的是要认识到市场动态可能会发生变化，这些公司的策略可能会相应调整。

市场主要参与者

• Alfred E. Tiefenbacher
• Amgen Inc.
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Glenmark
• Zydus Group
• Torrent Pharmaceuticals有限公司
• Emcure Pharmaceuticals Ltd
• AET BioTech
• Coherus Biosciences
• Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co. Ltd.

近期进展

• 2023 年 10 月，辉瑞实现了一个重要的里程碑，其生物仿制药 Hyrims 获得了 FDA 的批准。 Hyrims 旨在替代流行的类风湿性关节炎药物 Humira，即将进入竞争激烈的生物仿制药市场。此次批准将辉瑞的产品范围扩大到其现有的英夫利昔单抗生物仿制药 Inflectra 之外，预计将促进阿达木单抗市场的竞争加剧并降低成本。
• 2023 年 11 月，Samsung Bioepis 和 Celltrion 联手建立战略合作伙伴关系，在全球范围内商业化 Celltrion 开发的阿达木单抗生物仿制药 CT-P10。此次合作利用了 Samsung Bioepis 强大的商业基础设施和 Celltrion 广泛的制造能力，旨在提高 CT-P10 在欧洲和亚洲等关键市场的使用率。
• 2023 年 12 月，Coherus BioSciences 启动了 CHS-1701（其提议的阿达木单抗生物仿制药）的 3 期试验，向前迈出了重要一步。该试验旨在治疗中度至重度斑块状银屑病，是 CHS-1701 获得 FDA 批准和随后商业化的关键进展。这一发展有助于阿达木单抗生物仿制药领域的多样化。